Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af behandlingsfastholdelse på ambulatorier blandt personer, der bruger fentanyl, randomiseret til lavdosis og direkte-injektions buprenorfin-initiering (COPILOT)

10. marts 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Forbedring af buprenorphin-initiering blandt personer med opioidbrugsforstyrrelse ved brug af fentanyl

Formålet med denne pragmatiske randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne behandlingsresultaterne af to strategier for at påbegynde buprenorfinbehandling (lavdosis-initiering og direkte-injektion) hos voksne med opioidbrugssygdom (OUD), som bruger fentanyl. Dette studie sigter mod at:

  1. Sammenligne effektiviteten af hver strategi på behandlingsfastholdelse i en virkelig, klinisk setting, og
  2. Vurdere forskelle mellem strategier i patientrapporterede resultater, herunder abstinenssymptomer, cravings, stofbrug, behandlingstilfredshed og generel acceptabilitet.

Deltagerne vil:

  1. Blive randomiseret til at påbegynde buprenorfin via en lavdosis-initierings- eller direkte-injektionsprotokol på en ambulant buprenorfin-klinik,
  2. Føre en dagbog om cravings og abstinenssymptomer i de første 7 dage efter initiering, og
  3. Besøge den ambulante klinik 7, 30 og 90 dage efter initiering for urinprøvescreening og opfølgende undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94103
        • San Francisco Outpatient Buprenorphine Induction Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år ved besøg 1.
  • Dokumentation af en OUD-diagnose, som dokumenteres ved opfyldelse af to eller flere af DSM-5-kriterierne (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave) for opioidafhængighed
  • Selvrapporteret dagligt fentanylforbrug ≥ 5 ud af de seneste 7 dage ved baseline,
  • Fentanyl-positiv urinprøve ved baseline,
  • Interesse i at stoppe eller reducere fentanylforbrug,
  • Offentligt forsikret gennem San Francisco Medicaid eller Medicare og derfor i stand til at modtage buprenorphine-receptudlevering gennem Community Behavioral Health Services (CBHS) Pharmacy

Eksklusionskriterier:

  • Er i øjeblikket ammende, gravid eller forventer graviditet inden for de næste 6 måneder
  • Methadon-positiv urinprøve ved baseline
  • Buprenorphine-positiv urinprøve ved baseline
  • Ikke i stand til at oplyse nogen lokator- eller kontaktoplysninger for mindst én kontakt udover sig selv
  • Eventuelle afventende retssager, der kan forhindre deltagelse i studiet
  • Tilstedeværelse af en tilstand eller unormalitet, som efter forskerens skøn ville kompromittere patientens sikkerhed eller datakvaliteten (f.eks. akut psykose) eller kognitiv svækkelse (f.eks. demens)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lav-dosis start (LDI)
Deltagerne starter med 0,5 mg sublingual buprenorfin (Subutex) og øger gradvist med 0,5-1,0 mg dagligt i 7 dage
Medicin: Sublingual Buprenorphin (SUBOXONE, Zubsolv eller generiske tabletter)
Startdosis (0,5 mg) af sublinguale buprenorfin-tabletter i blisterpakninger (Brixadi eller Sublocade) på dag 1, efterfulgt af 0,5-1,0 mg daglige stigninger i uge 1 og vedligeholdelsesdosering baseret på fælles beslutningstagning med behandleren
Andre navne:
  • Suboxone
  • Indledning med lav dosis buprenorfin
  • Buprenorfin blisterpakninger
Eksperimentel: Direkte-til-injektion (DTI)
Deltagerne modtager 8-32 mg langtidsvirkende injicerbar buprenorfin (Brixadi eller Sublocade) på dag 1, efterfulgt af månedlige injektioner som aftalt med behandleren
Medicin: Buprenorfin til injektion
Startdosis (8-32 mg) af langtidsvirkende injicerbar buprenorfin (Brixadi eller Sublocade) på dag 1, efterfulgt af månedlige vedligeholdelsesdoser (f.eks. 128 mg Brixadi eller 300 mg Sublocade)
Andre navne:
  • Sublocade
  • Brixadi
  • Direkte-til-injektion
  • Langtidsvirkende injicerbar buprenorfin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig tilbageholdelse i ambulant buprenorfinbehandling inden dag 90
Tidsramme: 90 dage
Modtagelse af kontinuerlig behandling med sublinguale buprenorfin-recepter eller injektionsadministrationer i løbet af de 90 dages opfølgning efter randomisering som tilsigtet-behandling. En periode uden buprenorfinbehandling ≥8 dage vil blive betragtet som behandlingsafbrydelse. Antal dage med kontinuerlig behandling, hvor klinikkens læge ordinerer sublingual eller injicerbar buprenorfinbehandling i løbet af de 90 dage efter randomisering blandt RCT-deltagere
90 dage
Selvrapporteret protokoltilfredshed på dag 7
Tidsramme: 7 dage
Patientrapporteret tilfredshed med buprenorfin-initieringsprotokolen målt ved Likert-skala tilfredshedsundersøgelse administreret på dag 7 opfølgningsbesøg
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsopfølgning efter protokol og som behandlet ved dag 90 i ambulant buprenorfinbehandling
Tidsramme: 90 dage
Ligesom den primære intention-to-treat-analyse, men vi vil analysere data og personer baseret på det faktisk modtagne og behandlede protokol snarere end den tildelte behandling ved randomiseringen
90 dage
Vellykket buprenorphine-initiering inden for de første 7 dage
Tidsramme: 7 dage
Defineret som en vellykket igangsættelse af buprenorfin-behandling.
For LDI-behandlingsgruppen betyder dette selvrapporteret gennemførelse af igangsættelses-”blisterpakken” i løbet af dag 1-6 ved klinisk opfølgning og afhentning af buprenorfin-opfyldning baseret på receptdata.
For DTI betyder dette administration af den indledende ugentlige BRIXADI-injektion og efterfølgende månedlige BRIXADI- eller SUBLOCADE-buprenorfin-injektion inden for 7 dage efter den indledende ugentlige injektion.
7 dage
Fentanyl-brug i løbet af dag 1-7 bestemt ved urinprøve til stofscreening
Tidsramme: 7 dage
Samtidig fentanylforbrug i løbet af dag 1-7 efter buprenorfinindledning, fastlagt ved urinprøve til stofscreening ved opfølgende besøg på dag 7.
7 dage
Fentanyl-brug i løbet af dagene 8-30 bestemt ved urinprøve
Tidsramme: 30 dage
Samtidig fentanylbrug i løbet af dag 8-30 efter buprenorfin-initiering, bestemt ved urinprøve til stofscreening ved opfølgende besøg på dag 30.
30 dage
Fentanyl-brug i løbet af dagene 31-90 fastlagt ved urinprøve til stofpåvisning
Tidsramme: 90 dage
Samtidig brug af fentanyl i løbet af dagene 31-90 efter indledning af buprenorfin, fastslået ved urinprøve ved opfølgningstilstanden på dag 90.
90 dage
Selvrapporteret samtidig brug af fentanyl i dagene 1-7
Tidsramme: 7 dage
Samtidig brug af fentanyl i løbet af dagene 1-7 efter buprenorfin-initiering, fastslået ved selvrapporteret Timeline Follow Back-undersøgelse på dag 7 opfølgningsbesøg.
7 dage
Selvrapporteret samtidig fentanylforbrug i løbet af dag 8-30
Tidsramme: 30 dage
Samtidig fentanylforbrug i løbet af dagene 8-30 efter buprenorfin-initiering, fastlagt ved selvrapporteret Timeline Follow Back-undersøgelse ved opfølgningsbesøget på dag 30.
30 dage
Selvrapporteret samtidig fentanyl-brug i dagene 31-90
Tidsramme: 90 dage
Samtidig fentanyl-forbrug i løbet af dagene 31-90 efter buprenorfin-initiering, bestemt ved selvrapporteret Timeline Follow Back-undersøgelse ved opfølgningsbesøget på dag 90.
90 dage
Selvrapporteret antal dage med fentanyl-brug i de første 7 dage
Tidsramme: 7 dage
Antallet af dage med samtidig fentanylforbrug i løbet af dag 1-7 efter buprenorfinindledning, bestemt ved selvrapporteret Timeline Follow Back-undersøgelse på dag 7 opfølgende besøg.
7 dage
Selvrapporteret antal dage med samtidig fentanyl-brug i løbet af de første 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Antal dage med samtidig fentanyl-brug i løbet af dag 8-30 efter buprenorfin-initiering, fastlagt ved selvrapporteret Timeline Follow Back-undersøgelse ved opfølgning på dag 30.
30 dage
Selvrapporteret antal dage med samtidig fentanyl-brug i løbet af dagene 31-90
Tidsramme: 90 dage
Antal dage med samtidig fentanyl-brug i løbet af dag 31-90 efter buprenorfin-initiering, bestemt ved selvrapporteret Timeline Follow Back-undersøgelse ved opfølgningsbesøget på dag 90.
90 dage
Baseline tilbagetrækningssymptomer, målt med COWS
Tidsramme: 0 dage
Ved baseline udføres en Clinical Opioid Withdrawal Score (COWS)-undersøgelse, som bekræftes med den ordinerende kliniker.
0 dage
Standardiseret selvrapporteret daglig abstinenssymptom-sværhedsgrad over dag 1-7 efter SOWS
Tidsramme: 7 dage
I løbet af hver af de første 7 dage vil deltagerne vurdere alvorligheden af abstinenssymptomer ved hjælp af standardiserede Likert-type svarskalaer i en daglig dagbog. Elementerne vil være tilpasset fra den validerede Subjective Opioid Withdrawal Scale [SOWS] (fra 0-4, hvor 0 svarer til slet ikke og 4 svarer til ekstrem) for at vurdere subjektive abstinenssymptomer for at minimere deltagernes byrde samtidig med, at pålidelig dataindsamling sikres.
7 dage
Standardiseret selvrapporteret maksimal abstinenssymptom-sværhedsgrad i løbet af dag 1-7 målt med SOWS
Tidsramme: 7 dage
I løbet af hver af de første 7 dage vil deltagerne vurdere alvorligheden af abstinenssymptomer ved hjælp af standardiserede Likert-type svarskalaer i en dagbog. Elementerne vil blive tilpasset fra den validerede Subjective Opioid Withdrawal Scale [SOWS] (fra 0-4, hvor 0 svarer til slet ikke og 4 svarer til ekstrem) for at vurdere subjektive abstinenssymptomer for at minimere deltagernes belastning samtidig med, at der sikres pålidelig dataindsamling. Vi vil beregne toppunktet af abstinenssymptomer i løbet af 7-dages perioden.
7 dage
Standardiseret selvrapporteret daglig trangssymptomsværhedsgrad over dag 1-7 ved VAS
Tidsramme: 7 dage
I løbet af hver af de første 7 dage vil deltagerne vurdere sværhedsgraden af cravingsymptomer ved hjælp af standardiserede Likert-type responsskalaer i en daglig dagbog. Elementer vil blive tilpasset fra den validerede Visual Analog Scale [VAS] (fra 0-100, hvor 0 er slet ingen og 100 er stærkeste craving nogensinde) for at vurdere subjektive cravingsymptomer for at minimere deltagerbyrden samtidig med at sikre pålidelig dataindsamling.
7 dage
Standardiseret selvrapporteret maksimal abstinenssymptomstyrke i løbet af dag 1-7 målt med VAS
Tidsramme: 7 dage
I hver af de første 7 dage vil deltagerne vurdere sværhedsgraden af cravingsymptomer ved hjælp af standardiserede Likert-type svarskalaer i en daglig dagbog. Poster vil blive tilpasset fra den validerede Visuelle Analog Skala [VAS] (fra 0-100, hvor 0 slet ingen er og 100 er den stærkeste craving nogensinde) for at vurdere subjektive cravingsymptomer for at minimere deltagernes belastning samtidig med, at der sikres pålidelig dataindsamling. Vi vil beregne den højeste sværhedsgrad af craving i de første 7 dage.
7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal bivirkninger i hver arm inden for 30 dage, og efter relation til undersøgelsesinterventionen
Tidsramme: 30 dage
Antallet af bivirkninger inden for 30 dage, kodet efter organsystem og MedDRA-klassifikation. Alle bivirkninger rapporteret af deltagerne eller identificeret gennem klinisk dokumentation vil blive registreret og kategoriseret efter sværhedsgrad, varighed og sammenhæng med studieinterventionen.
30 dage
Antal alvorlige bivirkninger i hver arm inden for 30 dage og efter relation til studieinterventionen
Tidsramme: 30 dage
Antal alvorlige bivirkninger inden for 30 dage, kodet efter organsystem og MedDRA-klassifikation. Alle bivirkninger rapporteret af deltagere eller identificeret gennem klinisk dokumentation vil blive registreret og kategoriseret efter sværhedsgrad, varighed og relation til undersøgelsesinterventionen.
30 dage
Antal besøg på skadestuen og indlæggelser på hospitalet i hver arm inden for 30 dage, og i forhold til relation til studieinterventionen
Tidsramme: 30 dage
Antallet af besøg på skadestuen og indlæggelser på hospitalet inden for 30 dage, kodet efter organsystem og MedDRA-klassifikation. Alle bivirkninger rapporteret af deltagerne eller identificeret gennem klinisk dokumentation vil blive registreret og kategoriseret efter sværhedsgrad, varighed og sammenhæng med studieinterventionen.
30 dage
Antal dødelige opioidoverdosis-hændelser, der forekommer i den 90-dages opfølgning, fordelt på studiearm
Tidsramme: 90 dage
Dokumenterede dødsfald på grund af opioidoverdosis i løbet af den 90-dages opfølgningsperiode vil blive identificeret gennem EHR og, hvis tilgængeligt, sammenkædning med eksterne dødsregistre.
90 dage
Behandlingsfidelitet og protokolfølgesomhed
Tidsramme: 90 dage
Studiepersonalet vil registrere, om den tildelte LDI- eller DTI-protokol blev leveret som planlagt, herunder eventuelle afvigelser fra doseringsskemaet eller logistiske udfordringer, der opstod
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leslie W Suen, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1K23DA060329-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke deles uden for dette studiums forskningshold.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Sublingual Buprenorphin (SUBOXONE, Zubsolv eller generiske tabletter)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner