健康な成人におけるストレスおよび薬物動態に対するFeel Free® Classic Tonicの効果
2026年4月27日 更新者：Botanic Tonics, LLC
健康な成人におけるFeel Free® Classic Tonicの自己知覚ストレスおよび薬物動態プロファイルへの影響を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究
この研究は、健康な成人におけるFeel Free® Classic Tonicのストレスへの影響を評価するために実施されています。
目標は、このトニックが自己認識的および生理的ストレスを軽減するのに役立つかどうかを確認し、その成分が体内でどのように処理されるかについての情報を提供することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な成人のストレスに対するFeel Free® Classic Tonicの2用量レベルの効果を評価するための、ランダム化、二重盲検、並行、3群、プラセボ対照研究です。
主な目的は、このトニックが自己申告および生理学的なストレスと不安の測定値にどのように影響するかを評価することです。
薬物動態学サブスタディでは、トニックの成分がどのように吸収・代謝されるかを評価します。
このトニックには、伝統的にリラクゼーションや気分サポートに使用されてきた植物性成分であるカバとクラトムが含まれており、初期データは一般的に良好な忍容性を示唆しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
165
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephanie Recker
- 電話番号：109 519-341-3367
- メール：srecker@nutrasource.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ambreen Atif, MD
- 電話番号：129 519-341-3367
- メール：aatif@nutrasource.ca
研究場所
-
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Ontario
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Guelph、Ontario、カナダ、N1G 0B4
- 募集
- ApexTrials
-
コンタクト：
- Katie Keene, H.BSc., CCRP
- 電話番号：226-706-2545
- メール：kkeene@apextrials.com
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主任研究者：
- Anthony Bier, MD, CCFP(EM)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準:
- スクリーニング時に21歳から55歳（含む）の成人。
- スクリーニングおよびベースライン時にPSS-10で14から26点（含む）の自己申告ストレスを有する。
- 研究者が判断する良好な健康状態（制御されていない疾患や状態がない）であり、試験製品を摂取できる。
- 現在使用しておらず（ベースライン前3か月間に3回以下の使用と定義）、ニコチン含有製品（パッチ、ガム、ベイプなど）、カバ製品、および/またはクラトム製品を使用しておらず、ベースラインの14日前から試験期間中は使用を控える意思がある。
- スクリーニングおよびベースライン時のBMIが18.5から29.9 kg/m2の範囲である。
- 併用治療に関する制限に従うことに同意する。
- 生活習慣に関する制限に従うことに同意する。
- スクリーニング前3か月間、一貫した食事習慣（サプリメント摂取を含む）および生活習慣を維持しており、試験期間中も維持することに同意する。
- 許容される避妊方法を使用することに同意する。
- 試験期間中、アルコール摂取を控えることに同意する。
- 本研究の要件と制限に同意する意思と能力があり、自発的に同意する意思があり、質問票を理解して読み、すべての試験関連手順を実行できる。
サブスタディ参加者のみ:
- 繰り返し静脈穿刺に適した静脈を有していること。
- 研究コーディネーターとのビデオ会議に参加する意思と能力がある。
除外基準:
- 授乳中、試験期間中に妊娠を計画している、または試験訪問中に陽性妊娠検査で確認された妊娠中の個人。
- 試験製品、その添加物、またはレスキュー薬剤に対する既知の感受性、不耐性、またはアレルギーがある。
- スクリーニングまたはベースライン訪問時に表9に記載された化合物に対する尿薬物スクリーニング検査が陽性、尿中コチニンテストが陽性、またはベースライン訪問時に呼気アルコールテストが陽性である。
- 研究者の判断により、スクリーニングまたはベースライン時に異常なRRまたはSpO2測定値を有する。
- スクリーニング検査結果で、肝酵素レベル［アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、総ビリルビン］が正常上限の2倍以上、または研究者の判断により臨床的に有意な他の安全検査値の異常を示す。
- 現在別の臨床試験に参加している、またはベースラインの28日前に別の研究で試験製品を受けた/使用した。
- 嚥下（例：嚥下障害）および消化（例：既知の腸管吸収不良、セリアック病、炎症性腸疾患、慢性膵炎、脂肪便症）を妨げる消化管の異常または閉塞を有する個人。
- I型/II型糖尿病または甲状腺疾患（甲状腺機能はスクリーニング訪問時にTSH、T3、T4レベルで評価）を有する。
- スクリーニングまたはベースライン訪問時に高血圧（収縮期≧140または拡張期≧90 mmHg）
- ベースライン時に低血圧（収縮期<90または拡張期<60 mmHg）を有する場合、研究者が臨床的に無意味と判断し、参加者が無症状でない限り。
- 心疾患、血液凝固障害、腎機能または肝機能障害/疾患、または肝損傷の病歴がある。
- CYP450、CYP3A4、CYP2D6、および/またはCYP1A2酵素の既知の遺伝的多型を有する。
- 活動性喘息がある、または過去5年間に喘息発作を経験した個人。
- 精神疾患（例：うつ病、双極性障害、統合失調症など）の治療を受けている、または過去12か月間に精神疾患で入院した。
- がんの病歴（転移のない限局性皮膚がんまたは上皮内頸がんを除く）があり、スクリーニング訪問の5年前以内に回復した。
- ベースラインの30日前に101 mLから449 mLの合計出血または献血を報告した、またはベースラインの56日前に450 mLを超える献血を報告した。
- ベースラインの15日前に血漿（例：血漿交換）を提供したと報告した。
- スクリーニング前3か月内の大手術、または試験期間中に計画されている大手術。
- アルコールまたは物質乱用（例：オピオイド、クラトム）の病歴（そのような入院または外来介入プログラムで入院したことを含む）。
- LDQスコア≧21で示される依存傾向の証拠。
- ベースライン前4週間内の抗不安薬または睡眠補助剤（天然健康製品または薬物）の使用。
現在、4週間平均で1日に2杯を超える標準的なアルコール飲料を摂取している。
注：標準的なアルコール飲料は、ビール12オンス、ワイン5オンス、または蒸留酒1.5オンスと定義される。
- 過剰なカフェイン摂取（習慣的に1日あたり>500 mgを摂取）。
- 研究者の意見により、参加者の試験完了能力またはその測定に悪影響を及ぼす可能性がある、参加者に重大なリスクをもたらす、または試験データの質を損なうその他の医学的状態または薬物/サプリメント/療法の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ボトルごとの有効製品なし
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プラセボ
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実験的：フィールフリー クラシック トニック ドーズ 1
1本あたり380mgのカバ根エキスと1480mgの乾燥クラトム葉粉末を含むアクティブ製品
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フィール・フリー クラシック トニック 投与量 1 (TP1)
フィール・フリー クラシック トニック ドーズ 2 (TP2 - ハーフ・ストレングス)
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実験的：フィール・フリー・クラシック・トニック・ドーズ2（ハーフ・ストレングス）
1本あたり190mgのカバ根エキスと740mgの乾燥クラトム葉粉末を含む製品
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フィール・フリー クラシック トニック 投与量 1 (TP1)
フィール・フリー クラシック トニック ドーズ 2 (TP2 - ハーフ・ストレングス)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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知覚ストレス尺度-10（PSS-10）スコアの変化
時間枠：ベースライン（Day 1）からDay 29
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テスト製品の自己認識ストレスへの影響を評価するための、ベースラインから29日目までのPSS-10スコアの変化。
項目は0（「まったくない」）から4（「非常にしばしば」）までの5段階リッカート尺度で採点されます。
スコアが高いほど、認識されるストレスレベルが高いことを示します。
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ベースライン（Day 1）からDay 29
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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状態特性不安検査 - 状態 (STAI-S) の変化 - 単回投与
時間枠：投与前から投与後（TSST-A前）までのDay 1
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単回投与後の第1日における、投与前から投与後（トライアー社会ストレステスト - 算数課題 [pre-TSST-A] 前）までのSTAI-Sスコアの変化。
この尺度は、参加者が「今この瞬間」にどのように感じているかを評価します。
不安に関連する感情の主観的かつ一時的な変動を測定します。
項目（例：「本当は重要でないことについて心配しすぎる」、「私は満足している」）は、「ほとんどない」から「ほとんどいつも」までの4段階尺度で評価されます。
スコアが高いほど、不安が高いことを示します。
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投与前から投与後（TSST-A前）までのDay 1
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単回投与時におけるTSST-A（Trier Social Stress Test - Arithmetic）中のState-Trait Anxiety Inventory - State（STAI-S）の変化
時間枠：TSST-A前、およびTSST-A後の0分、15分、25分、55分におけるDay 1評価
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STAI-SスコアのDay 1におけるTSST-A前からTSST-A後（0分、15分、25分、55分）までの変化。
この尺度は、参加者が「今この瞬間」にどのように感じているかを評価します。
不安に関連する主観的で一時的な感情の変動を測定します。
項目（例：「本当は大したことではないことを心配しすぎる」、「私は満足している」）は、「ほとんどない」から「ほとんどいつも」など、4段階尺度で評価されます。
スコアが高いほど、より悪い結果を示します。
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TSST-A前、およびTSST-A後の0分、15分、25分、55分におけるDay 1評価
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状態-特性不安質問票 - 状態 (STAI-S) の変化 - 多日投与
時間枠：Day 29 pre-doseからDay 29 pre-TSST-Aまで
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単回投与後29日目の投与前から投与後（トリエール社会的ストレステスト - 算術課題 [pre-TSST-A] 前）までのSTAI-Sスコアの変化。
この尺度は、参加者が「今現在」どのように感じているかを評価します。
不安に関連する主観的かつ一時的な感情の変動を測定します。
項目（例：「本当は重要でないことについて心配しすぎる」「私は満足している」）は、「ほとんどない」から「ほとんどいつも」など、4段階の尺度で評価されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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Day 29 pre-doseからDay 29 pre-TSST-Aまで
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複数日投与中のTSST-A（Trier Social Stress Test - Arithmetic）における状態特性不安調査票 - 状態（STAI-S）の変化
時間枠：TSST-A前の日次29測定、およびTSST-A後の0、15、25、55分後の測定。
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Day 29における、TSST-A前からTSST-A後へのSTAI-Sスコアの変化（0、15、25、55分時点）。
この尺度は、参加者が「今この瞬間」にどのように感じているかを評価します。
不安に関連する主観的かつ一時的な感情の変動を測定します。
項目（例：「本当は重要でないことについて心配しすぎる」「私は満足している」）は、「ほとんどない」から「ほとんどいつも」までの4段階尺度で評価されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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TSST-A前の日次29測定、およびTSST-A後の0、15、25、55分後の測定。
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状態特性不安検査 - 特性 (STAI-T) の変化
時間枠：1日目から29日目
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投与前の第1日から投与前の第29日までのSTAI-Tスコアの変化。
この尺度は、回答者が「一般的に」どのように感じているかを評価します。
比較的安定した個人の不安傾向の違いを測定します。
項目（例：「本当に重要でないことについて心配しすぎる」、「私は満足している」）は、「ほとんどない」から「ほとんどいつも」までのような4段階尺度で評価されます。
スコアが高いほど不安が高いことを示します。
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1日目から29日目
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生理的ストレスマーカー（コルチゾール） - 単回投与
時間枠：1日目
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投与前から投与後（トリエラー社会ストレステスト - 算術課題 [pre-TSST-A] 前）までの唾液コルチゾール（µg/dL）の変化（1日目）。
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1日目
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生理的ストレスマーカー（α-アミラーゼ） - 単回投与
時間枠：第1日
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投与前から投与後（Trier Social Stress Test - Arithmetic 前 [pre-TSST-A]）までのα-アミラーゼ（U/mL）の変化（Day 1）
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第1日
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トリエール社会的ストレステスト - 算術（TSST-A） - 単回投与中の生理的ストレスマーカー（コルチゾール）
時間枠：第1日
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TSST-A前からTSST-A後10、20、30、60分における唾液コルチゾール（µg/dL）の変化
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第1日
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生理的ストレスマーカー（α-アミラーゼ） - トリアー社会的ストレステスト（算数課題） - 単回投与
時間枠：1日目
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TSST-A前からTSST-A後10、20、30、60分時点における唾液α-アミラーゼ（U/mL）の変化
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1日目
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単回投与時におけるTrier Social Stress Test - Arithmetic (TSST-A) 中の生理的ストレスマーカー（心拍数）
時間枠：1日目
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TSST-A前からTSST-A後60分までの心拍数（bpm）の変化。
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1日目
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生理的ストレスマーカー（コルチゾール） - 多日間投与
時間枠：29日目
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29日目における投与前から投与後（Trier Social Stress Test - Arithmetic [pre-TSST-A] 前）までの唾液コルチゾール（μg/dL）の変化。
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29日目
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生理的ストレスマーカー（α-アミラーゼ）- 複数日投与
時間枠：Day 29
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投与前から投与後（トリエラー社会的ストレステスト - 計算課題 [pre-TSST-A] 前）までの唾液中α-アミラーゼ（U/mL）の変化（29日目）。
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Day 29
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トリエー社会ストレステスト - 算術課題（TSST-A）における生理的ストレスマーカー（コルチゾール） - 多日間投与
時間枠：29日目
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TSST-A前からTSST-A後10、20、30、60分における唾液コルチゾール（µg/dL）の変化
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29日目
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トリエル社会的ストレステスト - 算数（TSST-A） - 複数日投与中の生理的ストレスマーカー（α-アミラーゼ）
時間枠：29日目
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TSST-A前からTSST-A後10、20、30、60分における唾液α-アミラーゼ（U/mL）の変化
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29日目
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トリエル社会的ストレステスト - 計算課題（TSST-A） - 多日間投与中の生理的ストレスマーカー（心拍数）
時間枠：29日目
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TSST-A前からTSST-A後60分までの心拍数（bpm）の変化。
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29日目
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覚醒時のコルチゾール反応
時間枠：ベースライン Day 1 から Day 29
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ベースラインから29日目までの30分間における朝覚醒唾液コルチゾールの変化。
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ベースライン Day 1 から Day 29
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覚醒時α-アミラーゼ反応
時間枠：ベースライン Day 1 から Day 29
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ベースラインから29日目までの30分間における朝の覚醒時α-アミラーゼの変化
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ベースライン Day 1 から Day 29
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミトラジニンのAUC0-8のPKプロファイル（単回投与）
時間枠：Day 1 (0-8時間)
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単回投与後0～8時間までの血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUC)。
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Day 1 (0-8時間)
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ミトラギニン AUC8-24 のPKプロファイル（単回投与）
時間枠：Day 1-Day 2 (8-24 時間)
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単回投与後8時間から24時間までの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）。
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Day 1-Day 2 (8-24 時間)
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ミトラギニンのPKプロファイルAUC0-24（単回投与）
時間枠：1日目-2日目 (0-24時間)
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単回投与後の0〜24時間の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）。
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1日目-2日目 (0-24時間)
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ミトラジニンのPKプロファイル AUC0-∞（単回投与）
時間枠：Day 1-Day 2 (0-24時間)
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単回投与後の0から無限大までの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）。
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Day 1-Day 2 (0-24時間)
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ミトラジニンCmax（単回投与）のPKプロファイル
時間枠：Day 1-Day 2 (0-24時間)
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単回投与後の0～24時間における最大血漿中濃度（Cmax）。
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Day 1-Day 2 (0-24時間)
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ミトラギニンのTmaxのPKプロファイル（単回投与）
時間枠：Day 1-Day 2 (0-24時間)
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単回投与後の最大血漿中濃度到達時間（Tmax）0～24時間。
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Day 1-Day 2 (0-24時間)
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ミトラギニンの半減期（T½）のPKプロファイル（単回投与）
時間枠：Day 1-Day 2 (0-24時間)
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単回投与後の0〜24時間における末期消失半減期。
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Day 1-Day 2 (0-24時間)
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ミトラギニン消失速度定数（Kel）のPKプロファイル（単回投与）
時間枠：Day 1-Day 2 (0-24時間)
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単回投与後0～24時間の末端消失速度定数。
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Day 1-Day 2 (0-24時間)
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7-ヒドロキシミトラギニンのPKプロファイル AUC0-8（単回投与）
時間枠：Day 1 (0-8時間)
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単回投与後0時間から8時間までの血漿中濃度(AUC)-時間曲線下面積。
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Day 1 (0-8時間)
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7-ヒドロキシミトラギニンのPKプロファイル AUC8-24（単回投与）
時間枠：1日目～2日目（8～24時間）
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単回投与後8時間から24時間までの血漿中濃度（AUC）-時間曲線下面積。
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1日目～2日目（8～24時間）
|
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7-ヒドロキシミトラギニンのPKプロファイル AUC0-24（単回投与）
時間枠：Day 1-Day 2 (0-24時間)
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単回投与後0から24時間までの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）。
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Day 1-Day 2 (0-24時間)
|
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7-ヒドロキシミトラギニンのPKプロファイル AUC0-∞（単回投与）
時間枠：第1日目-第2日目（0-24時間）
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単回投与後の0から無限大までの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）。
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第1日目-第2日目（0-24時間）
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7-ヒドロキシミトラギニンのCmax（単回投与）のPKプロファイル
時間枠：Day 1-Day 2 (0-24時間)
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単回投与後0〜24時間における最大血漿中濃度（Cmax）。
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Day 1-Day 2 (0-24時間)
|
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7-ヒドロキシミトラギニンのPKプロファイル Tmax（単回投与）
時間枠：1日目～2日目（0～24時間）
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単回投与後の最大血漿中濃度到達時間（Tmax）0時間から24時間。
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1日目～2日目（0～24時間）
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7-ヒドロキシミトラギニンの半減期（T½）のPKプロファイル（単回投与）
時間枠：Day 1-Day 2 (0-24時間)
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単回投与後の0〜24時間における終末消失半減期。
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Day 1-Day 2 (0-24時間)
|
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7-ヒドロキシミトラギニン除去速度定数（Kel）のPKプロファイル（単回投与）
時間枠：Day 1-Day 2 (0-24時間)
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単回投与後の0〜24時間における終末消失速度定数。
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Day 1-Day 2 (0-24時間)
|
|
カバインのPKプロファイル AUC0-8（単回投与）
時間枠：日目 1 (0-8時間)
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単回投与後0～8時間までの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）
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日目 1 (0-8時間)
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カバインのPKプロファイル AUC8-24（単回投与）
時間枠：1日目～2日目（8～24時間）
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単回投与後8時間から24時間までの血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUC)。
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1日目～2日目（8～24時間）
|
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カバインAUC0-24のPKプロファイル（単回投与）
時間枠：1日目-2日目（0-24時間）
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単回投与後0時間から24時間までの血漿中濃度（AUC）-時間曲線下面積。
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1日目-2日目（0-24時間）
|
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カバインのPKプロファイル AUC0-∞（単回投与）
時間枠：Day 1-Day 2 (0-24時間)
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単回投与後の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）0から無限大まで。
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Day 1-Day 2 (0-24時間)
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カヴァインCmaxのPKプロファイル（単回投与）
時間枠：Day 1-Day 2 (0-24時間)
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単回投与後0～24時間における最大血漿中濃度（Cmax）。
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Day 1-Day 2 (0-24時間)
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カバインのTmaxのPKプロファイル（単回投与）
時間枠：Day 1-Day 2 (0-24時間)
|
単回投与後0〜24時間における最大血漿中濃度到達時間（Tmax）。
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Day 1-Day 2 (0-24時間)
|
|
カバイン半減期（T½）のPKプロファイル（単回投与）
時間枠：1日目～2日目（0～24時間）
|
単回投与後の0～24時間における終末消失半減期。
|
1日目～2日目（0～24時間）
|
|
カヴァイン消失速度定数（Kel）のPKプロファイル（単回投与）
時間枠：Day 1-Day 2 (0-24時間)
|
単回投与後の0～24時間における終末消失速度定数。
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Day 1-Day 2 (0-24時間)
|
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Dihydrokavain AUC0-8のPKプロファイル（単回投与）
時間枠：Day 1 (0-8時間)
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単回投与後の0時間から8時間までの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）。
|
Day 1 (0-8時間)
|
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ジヒドロカバイン AUC8-24 のPKプロファイル（単回投与）
時間枠：Day 1-Day 2 (8-24時間)
|
単回投与後8時間から24時間までの血漿中濃度曲線下面積（AUC）。
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Day 1-Day 2 (8-24時間)
|
|
ジヒドロカバインのPKプロファイル AUC0-24（単回投与）
時間枠：1日目〜2日目（0〜24時間）
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単回投与後0～24時間の血漿中濃度（AUC）-時間曲線下面積。
|
1日目〜2日目（0〜24時間）
|
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ジヒドロカバイン AUC0-∞（単回投与）のPKプロファイル
時間枠：1日目〜2日目（0〜24時間）
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単回投与後の血漿中濃度（AUC）－時間曲線下面積（0から無限大まで）。
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1日目〜2日目（0〜24時間）
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ジヒドロカバインCmaxのPKプロファイル（単回投与）
時間枠：1日目-2日目 (0-24時間)
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単回投与後の0～24時間における最大血漿中濃度（Cmax）。
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1日目-2日目 (0-24時間)
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ジヒドロカバインのTmaxのPKプロファイル（単回投与）
時間枠：Day 1-Day 2 (0-24時間)
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単回投与後0〜24時間における最大血漿中濃度到達時間（Tmax）。
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Day 1-Day 2 (0-24時間)
|
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ジヒドロカバインの半減期（T½）のPKプロファイル（単回投与）
時間枠：Day 1-Day 2 (0-24時間)
|
単回投与後の0～24時間における終末消失半減期。
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Day 1-Day 2 (0-24時間)
|
|
ジヒドロカバイン消失速度定数（Kel）のPKプロファイル（単回投与）
時間枠：Day 1-Day 2 (0-24時間)
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単回投与後0～24時間における終末消失速度定数。
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Day 1-Day 2 (0-24時間)
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PKプロファイル ミトラギニン AUC0-8、定常状態（複数日投与）
時間枠：Day 29 (0-8時間)
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多日間投与後の定常状態における0～8時間の血漿中濃度(AUC)-時間曲線下面積
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Day 29 (0-8時間)
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PKプロファイル ミトラジニン AUC8-24、定常状態（多日投与）
時間枠：29-30日目（8-24時間）
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複数日投与後の定常状態における8時間から24時間までの血漿中濃度（AUC）-時間曲線下面積。
|
29-30日目（8-24時間）
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PKプロファイル ミトラジニン AUC0-24、定常状態（多日投与）
時間枠：Day 29-30 (0-24時間)
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多日間投与後の定常状態における0時間から24時間までの血漿中濃度（AUC）-時間曲線下面積
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Day 29-30 (0-24時間)
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ミトラジニンAUC0-∞、定常状態（多日投与）のPKプロファイル
時間枠：29-30日目（0-24時間）
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多日間投与後の定常状態における、0から無限大までの血漿中濃度（AUC）-時間曲線下面積。
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29-30日目（0-24時間）
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PKプロファイル ミトラギニン Cmax、定常状態（多日投与）
時間枠：Day 29-30 (0-24時間)
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多日間投与後の定常状態における最大血漿中濃度（Cmax）。
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Day 29-30 (0-24時間)
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PKプロファイル ミトラギニン Tmax、定常状態（複数日投与）
時間枠：29-30日目 (0-24時間)
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定常状態における最大血漿中濃度到達時間（Tmax）
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29-30日目 (0-24時間)
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定常状態（多日投与）におけるミトラギニンの血中濃度プロファイル半減期（T1/2）
時間枠：29-30日目（0-24時間）
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多日投与後の定常状態における終末消失半減期。
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29-30日目（0-24時間）
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定常状態（多日投与）におけるミトラギニンのPKプロファイル消失速度定数（Kel）
時間枠：Day 29-30 (0-24時間)
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定常状態における多日間投与後の末端消失速度定数。
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Day 29-30 (0-24時間)
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PKプロファイル 7-ヒドロキシミトラジニン AUC0-8、定常状態（多日間投与）
時間枠：Day 29 (0-8時間)
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複数日投与後の定常状態における0～8時間の血漿濃度曲線下面積（AUC）。
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Day 29 (0-8時間)
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PKプロファイル 7-ヒドロキシミトラギニン AUC8-24、定常状態（多日投与）
時間枠：29〜30日目（8〜24時間）
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複数日投与後の定常状態における8時間から24時間までの血漿中濃度曲線下面積（AUC）。
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29〜30日目（8〜24時間）
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PKプロファイル 7-ヒドロキシミトラギニン AUC0-24、定常状態（多日投与）
時間枠：Day 29-30 (0-24時間)
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複数日投与後の定常状態における0～24時間の血漿中濃度（AUC）-時間曲線下面積。
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Day 29-30 (0-24時間)
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PKプロファイル 7-ヒドロキシミトラギニン AUC0-∞、定常状態（多日投与）
時間枠：29-30日目 (0-24時間)
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複数日投与後の定常状態における0から無限大までの血漿濃度（AUC）-時間曲線下面積
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29-30日目 (0-24時間)
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PKプロファイル 7-ヒドロキシミトラギニン Cmax、定常状態（多日投与）
時間枠：29-30日目（0-24時間）
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連日投与後の定常状態における最高血漿中濃度（Cmax）。
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29-30日目（0-24時間）
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PKプロファイル 7-ヒドロキシミトラギニン Tmax、定常状態（多日投与）
時間枠：Day 29-30（0-24時間）
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定常状態における最大血漿中濃度到達時間（Tmax）
|
Day 29-30（0-24時間）
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PKプロファイル 7-ヒドロキシミトラギニン 半減期（T1/2）定常状態（多日投与）
時間枠：Day 29-30 (0-24時間)
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定常状態における多日間投与後の末期消失半減期。
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Day 29-30 (0-24時間)
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定常状態（多日間投与）におけるPKプロファイル7-ヒドロキシミトラギニン消失速度定数（Kel）
時間枠：29-30日目（0-24時間）
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定常状態における多日投与後の終末消失速度定数。
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29-30日目（0-24時間）
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PKプロファイルカバインAUC0-8、定常状態（多日投与）
時間枠：Day 29 (0-8時間)
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複数日投与後の定常状態における、0時間から8時間までの血漿中濃度（AUC）－時間曲線下面積。
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Day 29 (0-8時間)
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PKプロファイルカバインAUC8-24、定常状態（多日投与）
時間枠：第29-30日（8-24時間）
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多日間投与後の定常状態における8時間から24時間までの血漿中濃度-時間曲線下面積。
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第29-30日（8-24時間）
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PKプロファイル カバイン AUC0-24、定常状態（多日投与）
時間枠：29日目～30日目（0-24時間）
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複数日投与後の定常状態における0～24時間の血漿中濃度-時間曲線下面積(AUC)。
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29日目～30日目（0-24時間）
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PKプロファイル カバイン AUC0-∞、定常状態（多日投与）
時間枠：第29-30日（0-24時間）
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複数日投与後の定常状態における、0から無限大までの血漿中濃度（AUC）-時間曲線下面積。
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第29-30日（0-24時間）
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PKプロファイル カバイン Cmax、定常状態（複数日投与）
時間枠：29-30日目 (0-24時間)
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連日投与後の定常状態における最大血漿中濃度（Cmax）。
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29-30日目 (0-24時間)
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PKプロファイル カバイン Tmax、定常状態（多日投与）
時間枠：Day 29-30 (0-24時間)
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定常状態における最大血漿中濃度到達時間（Tmax）
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Day 29-30 (0-24時間)
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定常状態（連日投与）におけるカバインのPKプロファイル半減期（T1/2）
時間枠：Day 29-30（0-24時間）
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複数日投与後の定常状態における終末消失半減期。
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Day 29-30（0-24時間）
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定常状態（多日間投与）におけるカバインのPKプロファイル消失速度定数（Kel）
時間枠：29日目-30日目（0-24時間）
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定常状態における多日間投与後の末端消失速度定数。
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29日目-30日目（0-24時間）
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PKプロファイル ジヒドロカバイン AUC0-8、定常状態（多日投与）
時間枠：Day 29 (0-8時間)
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多日間投与後の定常状態における血漿中濃度（AUC）- 時間曲線下面積（0〜8時間）
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Day 29 (0-8時間)
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PKプロファイル ジヒドロカバイン AUC8-24、定常状態（多日投与）
時間枠：Day 29-30 (8-24時間)
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複数日投与後の定常状態における8時間から24時間までの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）。
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Day 29-30 (8-24時間)
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PKプロファイル ジヒドロカバイン AUC0-24、定常状態（多日間投与）
時間枠：29-30日目 (0-24時間)
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定常状態における多日間投与後の0時間から24時間までの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）。
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29-30日目 (0-24時間)
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PKプロファイル ジヒドロカバイン AUC0-∞、定常状態（多日投与）
時間枠：29-30日目（0-24時間）
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複数日投与後の定常状態における、0から無限大までの血漿中濃度曲線下面積（AUC）-時間曲線。
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29-30日目（0-24時間）
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PKプロファイル ジヒドロカバイン Cmax、定常状態（複数日投与）
時間枠：29日目-30日目 (0-24時間)
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多日投与後の定常状態における最大血漿中濃度（Cmax）
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29日目-30日目 (0-24時間)
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PKプロファイル ジヒドロカバイン Tmax、定常状態（多日投与）
時間枠：Day 29-30 (0-24時間)
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定常状態における最大血漿濃度到達時間（Tmax）。
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Day 29-30 (0-24時間)
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定常状態（多日投与）におけるジヒドロカバインの半減期（T1/2）のPKプロファイル
時間枠：Day 29-30（0-24時間）
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定常状態における多日投与後の終末消失半減期。
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Day 29-30（0-24時間）
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定常状態（多日間投与）におけるジヒドロカバイン消失速度定数（Kel）のPKプロファイル
時間枠：29-30日目（0-24時間）
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多日間投与後の定常状態における終末消失速度定数。
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29-30日目（0-24時間）
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経時的血中濃度
時間枠：1日目～15日目（投与前トラフサンプリング）
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研究製品使用の最初の14日間において、隔日で採取された投与前血液サンプルを用いて、1日2回の反復投与中のクラトムアルカロイドおよびカバラクトンのトラフ血漿中濃度を測定すること。
これは定常状態到達前の濃度蓄積を評価する。
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1日目～15日目（投与前トラフサンプリング）
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単回投与と定常状態におけるCmaxの比較
時間枠：単回投与：1日目および2日目（0～24時間） 定常状態：29日目および30日目（0～24時間）、31日目（48時間）、36日目（168時間）
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第1日の単回投与最大血漿中濃度（Cmax）と第29日の定常状態Cmaxとの間の差を全身性蓄積を評価するために用いる。
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単回投与：1日目および2日目（0～24時間） 定常状態：29日目および30日目（0～24時間）、31日目（48時間）、36日目（168時間）
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単回投与 vs 定常状態 AUC0-8 の比較
時間枠：単回投与：Day 1およびDay 2（0-24時間） 定常状態：Day 29およびDay 30（0-24時間）、Day 31（48時間）、Day 36（168時間）
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単回投与時の血漿中濃度曲線下面積（AUC0-8）（第1日）と定常状態時のAUC0-8（第29日）の差を評価し、最初の8時間における蓄積を評価します。
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単回投与：Day 1およびDay 2（0-24時間） 定常状態：Day 29およびDay 30（0-24時間）、Day 31（48時間）、Day 36（168時間）
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単回投与 vs 定常状態 AUC0-24 の比較
時間枠：単回投与：1日目および2日目（0-24時間） 定常状態：29日目および30日目（0-24時間）、31日目（48時間）、36日目（168時間）
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単回投与時血漿中濃度曲線下面積（AUC0-24）（1日目および2日目）と定常状態AUC0-24（29日目および30日目）の差を評価し、24時間曝露蓄積を評価します。
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単回投与：1日目および2日目（0-24時間） 定常状態：29日目および30日目（0-24時間）、31日目（48時間）、36日目（168時間）
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Trier Social Stress Test - Arithmetic (TSST-A) Taskの知覚
時間枠：Day 1 and Day 29
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TSST-A終了時（1日目および29日目）におけるタスクの認識に関する調査。
この非検証済み質問票は、参加者のTSST-Aタスクに対する感情を評価する4つの質問（0～100点で採点）で構成されています。
スコアが高いほど、困難さやストレスをより強く感じていることを示します。
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Day 1 and Day 29
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改変薬物効果質問票 (DEQ)
時間枠：投与後55、85、95、110、120、150分における1日目と29日目
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TPの主観的薬物効果に対するプラセボとの比較効果を評価するため。
この非検証済み質問票は0から100で採点される4つの質問で構成され、TP摂取後の参加者の主観的体験を評価します。
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投与後55、85、95、110、120、150分における1日目と29日目
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全体的な健康状態、健康、および痛み
時間枠：1日目から15日目、29日目、36日目
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TPのプラセボとの比較における全体的な健康状態、健康、および痛みへの影響を評価するため。
この非検証済みの質問票は、身体的健康と痛みに特化した質問を含む全体的な生活の質を評価する、0から100で採点される4つの質問で構成されています。
より高いスコアは、より良い全体的な健康状態、健康、および痛みを示します。
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1日目から15日目、29日目、36日目
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製品依存尺度
時間枠：29日目、31日目、36日目
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TPの依存症の重症度に対する効果をプラセボと比較して評価する。
TP服用時に参加者がどの程度依存を感じるかを評価する3つの質問からなる非検証済みアンケート。
質問は0（「全くない」）から4（「非常に頻繁」）までの5段階リッカート尺度で採点される。
スコアが高いほど依存感が高いことを示す。
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29日目、31日目、36日目
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EMA気分評価
時間枠：4日目、8日目、12日目、16日目、20日目、24日目、28日目、30日目、32日目、34日目
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プラセボと比較したTPの気分への影響を評価する。
参加者が「今現在」感じている情緒的および精神的・身体的な状態を評価する13の質問からなる非検証済みのアンケート。
このアンケートでは、参加者が「今現在」どのように感じているかを、二つの対照的な感情や身体感覚の間の線上で示す二極性視覚的アナログ尺度を使用している。
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4日目、8日目、12日目、16日目、20日目、24日目、28日目、30日目、32日目、34日目
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研究製品の認識・態度調査
時間枠：15日目と29日目
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TPとプラセボを比較して、研究製品に対する認識と態度への効果を評価する。
研究製品に対する参加者の主観的体験を評価する複数の項目からなる未検証アンケート。評価項目には、日常生活機能、エネルギー、睡眠、気分、ストレス／不安、集中力、痛み、筋肉回復、耐容性、製品品質への影響が含まれる。
各項目は「強く反対」から「強く同意」までの5段階リッカート尺度で採点される。
高いスコアは、研究製品に対するより好ましい認識を示す（副作用の項目を除く。副作用の項目では、高いスコアはより大きな副作用の認識を示す）。
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15日目と29日目
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安全性評価 - 治療関連有害事象の発生率
時間枠：スクリーニングから36日目までとフォローアップの電話連絡（約8週間）
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初回投与から追跡調査期間を通じて治療に伴う有害事象を経験した参加者の数と割合。
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スクリーニングから36日目までとフォローアップの電話連絡（約8週間）
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安全性評価 - バイタルサイン（心拍数）
時間枠：スクリーニングから36日目まで
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ベースラインから各研究訪問時までの心拍数（1分間の拍動数）の変化
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スクリーニングから36日目まで
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安全性評価 - バイタルサイン（血圧）
時間枠：スクリーニングから36日目まで
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ベースラインから各研究訪問時までの血圧変化（mmHg）
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スクリーニングから36日目まで
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安全性評価 - バイタルサイン（呼吸数）
時間枠：スクリーニングから36日目まで
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基準時から各研究訪問時までの呼吸数（1分間の呼吸回数）の変化
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スクリーニングから36日目まで
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安全性評価 - バイタルサイン（酸素飽和度）
時間枠：スクリーニングから第36日目まで
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ベースラインから各研究来院時までの酸素飽和度（SpO₂ %）の変化。
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スクリーニングから第36日目まで
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安全性評価 - 臨床検査（血液学 - ヘモグロビン）
時間枠：スクリーニングから36日目まで
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ベースラインから各研究訪問時までのヘモグロビン（g/L）の変化を通じて、TPの安全性を評価する。
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スクリーニングから36日目まで
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安全性評価 - 臨床検査（血液学 - ヘマトクリット）
時間枠：スクリーニングから36日目まで
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TPの安全性を、ヘマトクリット（%）のベースラインから各研究訪問時までの変化を通じて評価する。
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スクリーニングから36日目まで
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安全性評価 - 臨床検査（血液学 - 赤血球数）
時間枠：スクリーニングから36日目まで
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TPの安全性を、赤血球数（×10^12/L）のベースラインから各研究訪問時までの変化を通じて評価する。
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スクリーニングから36日目まで
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安全性評価 - 臨床検査（血液学 - 赤血球分布幅）
時間枠：スクリーニングから36日目まで
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TPの安全性を、赤血球分布幅におけるベースラインから各研究訪問時までの変化を通じて評価する。
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スクリーニングから36日目まで
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安全性評価 - 臨床検査（血液学 - 平均赤血球容積）
時間枠：スクリーニングからDay 36まで
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TPの安全性を評価するために、平均赤血球容積（fL）のベースラインから各研究訪問時までの変化を測定する。
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スクリーニングからDay 36まで
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安全性評価 - 臨床検査（血液学 - 平均赤血球ヘモグロビン量）
時間枠：スクリーニングから第36日まで
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平均赤血球ヘモグロビン量（pg）のベースラインから各研究訪問時までの変化を通じて、TPの安全性を評価する。
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スクリーニングから第36日まで
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安全性評価 - 臨床検査（血液学 - 平均赤血球ヘモグロビン濃度）
時間枠：スクリーニングからDay 36まで
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TPの安全性を、平均赤血球ヘモグロビン濃度（g/L）のベースラインから各研究訪問時までの変化を通じて評価する。
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スクリーニングからDay 36まで
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安全性評価 - 臨床検査（血液学 - 白血球数）
時間枠：スクリーニングから第36日目まで
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TPの安全性を、白血球数（×10^9/L）のベースラインから各研究訪問時までの変化を通じて評価する。
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スクリーニングから第36日目まで
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安全性評価 - 臨床検査（血液学 - 好中球数）
時間枠：スクリーニングから36日目まで
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TPの安全性を、好中球数（×10^9/L）のベースラインから各研究訪問時までの変化を通じて評価する。
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スクリーニングから36日目まで
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安全性評価 - 臨床検査（血液学 - 好塩基球数）
時間枠：スクリーニングから36日目まで
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TPの安全性を評価するために、ベースラインから各研究訪問時までの好塩基球数（×10^9/L）の変化を評価します。
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スクリーニングから36日目まで
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安全性評価 - 臨床検査（血液学 - リンパ球数）
時間枠：スクリーニングから36日目まで
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TPの安全性を評価するために、ベースラインから各研究訪問時までのリンパ球数（×10^9/L）の変化を評価する。
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スクリーニングから36日目まで
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安全性評価 - 臨床検査（血液学 - 単球数）
時間枠：スクリーニングから36日目まで
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TPの安全性を評価するために、ヘモグロビン（×10^9/L）のベースラインから各研究訪問時までの変化を測定します。
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スクリーニングから36日目まで
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安全性評価 - 臨床検査（血液学 - 血小板数）
時間枠：スクリーニングから36日目まで
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TPの安全性を、血小板数（×10^9/µL）のベースラインからの各研究訪問時における変化を通じて評価する。
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スクリーニングから36日目まで
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安全性評価 - 臨床検査（血液学 - 平均血小板容積）
時間枠：スクリーニングから36日目まで
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TPの安全性を評価するため、ベースラインから各研究訪問時までの平均血小板体積（fL）の変化を評価する。
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スクリーニングから36日目まで
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安全性評価 - 臨床検査（血液学 - 血液塗抹標本所見）
時間枠：スクリーニングから36日目まで
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TPの安全性を、血液塗抹標本所見のベースラインから各研究訪問時までの変化を通じて評価するため。
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スクリーニングから36日目まで
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安全性評価 - 臨床検査（臨床化学 - 血中尿素窒素）
時間枠：スクリーニングから36日目まで
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TPの安全性を、血液尿素窒素（mmol/L）のベースラインから各研究訪問時までの変化を通じて評価する。
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スクリーニングから36日目まで
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安全性評価 - 臨床検査（臨床化学 - クレアチニン）
時間枠：スクリーニングから第36日まで
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TPの安全性を、クレアチニン（μmol/L）のベースラインから各研究訪問時までの変化を通じて評価すること。
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スクリーニングから第36日まで
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安全性評価 - 臨床検査（臨床化学 - 推算糸球体濾過量）
時間枠：スクリーニングから36日目まで
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TPの安全性を、推定糸球体濾過量（ml/分/1.7m^2）のベースラインから各研究訪問時までの変化を通じて評価する。
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スクリーニングから36日目まで
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安全性評価 - 臨床検査（臨床化学 - アルブミン）
時間枠：スクリーニングからDay 36まで
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TPの安全性を、アルブミン（g/L）のベースラインからの各研究訪問時の変化を通じて評価する。
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スクリーニングからDay 36まで
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安全性評価 - 臨床検査（臨床化学 - 随時血糖）
時間枠：スクリーニングから36日目まで
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TPの安全性を、ベースラインから各研究訪問時までのランダム血糖値（mmol/L）の変化を通じて評価する。
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スクリーニングから36日目まで
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安全性評価 - 臨床検査（臨床化学 - 空腹時血糖）
時間枠：スクリーニングから36日目まで
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ベースラインから各研究訪問時までの空腹時血糖値（mmol/L）の変化を通じて、TPの安全性を評価する。
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スクリーニングから36日目まで
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安全性評価 - 臨床検査（臨床化学 - 総蛋白質）
時間枠：スクリーニングから第36日目まで
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TPの安全性を、総タンパク質（g/L）のベースラインから各研究訪問時までの変化を通じて評価する。
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スクリーニングから第36日目まで
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安全性評価 - 臨床検査（臨床化学 - ナトリウム）
時間枠：スクリーニングからDay 36まで
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ベースラインから各研究訪問までのナトリウム（mmol/L）の変化を通じて、TPの安全性を評価する。
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スクリーニングからDay 36まで
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安全性評価 - 臨床検査（臨床化学 - カリウム）
時間枠：スクリーニングからDay 36まで
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TPの安全性を評価するために、カリウム（mmol/L）のベースラインから各研究訪問時までの変化を評価する。
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スクリーニングからDay 36まで
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安全性評価 - 臨床検査（臨床化学 - 塩化物）
時間枠：スクリーニングから36日目まで
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TPの安全性を、塩化物（mmol/L）のベースラインから各研究訪問時までの変化を通じて評価する。
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スクリーニングから36日目まで
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安全性評価 - 臨床検査（肝機能検査 - アスパラギン酸トランスアミナーゼ）
時間枠：スクリーニングからDay 36まで
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TPの安全性を評価するため、基準値から各研究訪問時までのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）のU/L単位での変化を評価します。
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スクリーニングからDay 36まで
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安全性評価 - 臨床検査（肝機能検査 - アラニントランスアミナーゼ）
時間枠：スクリーニングから36日目まで
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TPの安全性を、基準値から各研究訪問時までのアラニンアミノ基転移酵素（ALT）の変化（U/L）を通じて評価する。
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スクリーニングから36日目まで
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安全性評価 - 臨床検査（肝機能検査 - γ-グルタミルトランスフェラーゼ）
時間枠：スクリーニングからDay 36まで
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ベースラインから各研究訪問時におけるガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）の変化（U/L単位）を通じて、TPの安全性を評価する。
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スクリーニングからDay 36まで
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安全性評価 - 臨床検査（肝機能検査 - 総ビリルビン）
時間枠：スクリーニングから36日目まで
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TPの安全性を評価するため、総ビリルビン（μmol/L）のベースラインからの変化を各研究訪問時点で評価する。
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スクリーニングから36日目まで
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安全性評価 - 臨床検査（肝機能検査 - 直接ビリルビン）
時間枠：スクリーニングからDay 36まで
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TPの安全性を評価するために、直接ビリルビン（μmol/L）のベースラインから各研究訪問時までの変化を評価する。
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スクリーニングからDay 36まで
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安全性評価 - 臨床検査（肝機能検査 - 総胆汁酸）
時間枠：スクリーニングから第36日目まで
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ベースラインから各研究訪問時までの総胆汁酸（µmol/L）の変化を通じて、TPの安全性を評価する。
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スクリーニングから第36日目まで
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安全性評価 - 臨床検査（肝機能検査 - アルカリホスファターゼ）
時間枠：スクリーニングから第36日まで
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TPの安全性を、アルカリホスファターゼ（ALP）（U/L）のベースラインから各研究訪問時までの変化を通じて評価する。
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スクリーニングから第36日まで
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安全性評価 - 臨床検査（肝機能検査 - プロトロンビン時間）
時間枠：スクリーニングから36日目まで
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TPの安全性を、プロトロンビン時間（PT）のベースラインから各研究訪問時までの変化（秒単位）を通じて評価する。
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スクリーニングから36日目まで
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安全性評価 - 臨床検査（肝機能検査 - 国際標準化比）
時間枠：スクリーニングからDay 36まで
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国際標準化比（INR）のベースラインから各研究訪問時までの変化を通じて、TPの安全性を評価する。
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スクリーニングからDay 36まで
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安全性評価 - 臨床検査（甲状腺機能検査 - 甲状腺刺激ホルモン）
時間枠：スクリーニングから36日目まで
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TPの安全性を評価するために、甲状腺刺激ホルモン（TSH）のベースラインからの変化をmIU/L単位で各研究訪問時に測定する。
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スクリーニングから36日目まで
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安全性評価 - 臨床検査（甲状腺機能検査 - トリヨードチロニン）
時間枠：スクリーニングから36日目まで
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ベースラインから各研究訪問時までのトリヨードチロニン（T3）の変化（nmol/L）を通じて、TPの安全性を評価する。
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スクリーニングから36日目まで
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安全性評価 - 臨床検査（甲状腺機能検査 - サイロキシン）
時間枠：スクリーニングから第36日まで
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ベースラインから各研究訪問時までのサイロキシン（T4）（単位：μg/dL）の変化を通じて、TPの安全性を評価する。
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スクリーニングから第36日まで
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安全性評価 - 臨床検査（脂質パネル - 総コレステロール）
時間枠：スクリーニングから36日目まで
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TPの安全性を評価するため、mmol/L単位の総コレステロールにおけるベースラインから各研究訪問時までの変化を評価する。
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スクリーニングから36日目まで
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安全性評価 - 臨床検査（脂質パネル - HDL）
時間枠：スクリーニングから36日目まで
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TPの安全性を、高密度リポ蛋白（HDL）コレステロール（mmol/L）のベースラインから各研究訪問時までの変化を通じて評価する。
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スクリーニングから36日目まで
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安全性評価 - 臨床検査（脂質パネル - LDL）
時間枠：スクリーニングから36日目まで
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TPの安全性を、低密度リポ蛋白（LDL）コレステロール（mmol/L）のベースラインから各研究訪問時までの変化を通じて評価する。
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スクリーニングから36日目まで
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安全性評価 - 臨床検査（脂質パネル - HDL:LDL比）
時間枠：スクリーニングから第36日まで
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HDLとLDLの比率のベースラインから各研究訪問時までの変化を通じて、TPの安全性を評価すること。
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スクリーニングから第36日まで
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安全性評価 - 臨床検査（脂質パネル - トリグリセリド）
時間枠：スクリーニングから第36日まで
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TPの安全性を、トリグリセリド（mmol/L）におけるベースラインから各研究訪問時までの変化を通じて評価する。
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スクリーニングから第36日まで
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安全性評価：主観的オピオイド離脱スケール（SOWS）の変化
時間枠：1日目、29日目、および追跡調査（31日目および36日目）
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TPの安全性をSOWSの変化を評価することでテストします。
この検証済みアンケートは、参加者の潜在的なオピオイド離脱症状の強度を評価するために使用されます。
項目は0（「全くない」）から4（「極めて」）までの5段階リッカート尺度で採点されます。
スコアが高いほど、潜在的な離脱症状が高いことを示します。
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1日目、29日目、および追跡調査（31日目および36日目）
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安全性評価：臨床オピオイド離脱スケール（COWS）の変化
時間枠：Day 29、および追跡調査訪問（Day 31およびDay 36）
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TPの安全性を、COWSの変化を評価することで検証する。
この検証済みアンケートは、オピオイド離脱の一般的な兆候と症状を評価するために使用されます。
各項目は0から48の範囲で採点されます。
スコアが高いほど、離脱症状が強いことを示します。
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Day 29、および追跡調査訪問（Day 31およびDay 36）
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効果評価調査
時間枠：2日目、6日目、10日目、14日目、18日目、22日目、および26日目。
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研究製品とプラセボを比較した際の、参加者が報告した効果の認識を評価するため。
研究製品に対する参加者の主観的経験を評価する複数の項目からなる、非検証済みの自己記入式質問票。評価項目には、全体的な気分への影響、製品の好感度、痛み、筋肉疲労、精神的集中力、落ち着き／ストレスが含まれる。
各項目は、「全くない」（0）から「極めて」（100）までの100ポイントの視覚的アナログスケールを用いて採点される。
スコアが高いほど、研究製品の認識された効果が大きいことを示す。
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2日目、6日目、10日目、14日目、18日目、22日目、および26日目。
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安全性評価 - 臨床検査（血液学 - 好酸球数）
時間枠：スクリーニングから36日目まで
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TPの安全性を、好酸球数（×10^9/L）のベースラインからの各研究訪問時までの変化を通じて評価する。
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スクリーニングから36日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ramsey Atallah、Botanic Tonics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月7日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年10月14日
試験登録日
最初に提出
2026年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月9日
最初の投稿 (実際)
2026年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。