Wirkungen von Feel Free® Classic Tonic auf Stress und Pharmakokinetik bei gesunden Erwachsenen
27. April 2026 aktualisiert von: Botanic Tonics, LLC
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Feel Free® Classic Tonic auf selbstwahrgenommenen Stress und das pharmakokinetische Profil bei gesunden Erwachsenen
Diese Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen des Feel Free® Classic Tonic auf Stress bei gesunden Erwachsenen zu bewerten.
Das Ziel ist herauszufinden, ob das Tonikum dazu beitragen kann, selbst wahrgenommenen und physiologischen Stress zu reduzieren, und Informationen darüber zu liefern, wie seine Inhaltsstoffe im Körper verarbeitet werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, parallele, 3-armige, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkungen zweier Dosisstufen des Feel Free® Classic Tonic auf Stress bei gesunden Erwachsenen.
Das Hauptziel ist es, zu bewerten, wie das Tonic selbstberichtete und physiologische Maßnahmen von Stress und Angst beeinflusst.
Eine pharmakokinetische Teilstudie wird bewerten, wie die Komponenten des Tonic aufgenommen und verarbeitet werden.
Das Tonic enthält Kava und Kratom, pflanzliche Mittel, die traditionell zur Entspannung und Stimmungsunterstützung verwendet werden, und frühe Daten deuten darauf hin, dass es im Allgemeinen gut verträglich ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
165
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Stephanie Recker
- Telefonnummer: 109 519-341-3367
- E-Mail: srecker@nutrasource.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ambreen Atif, MD
- Telefonnummer: 129 519-341-3367
- E-Mail: aatif@nutrasource.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 0B4
- Rekrutierung
- ApexTrials
-
Kontakt:
- Katie Keene, H.BSc., CCRP
- Telefonnummer: 226-706-2545
- E-Mail: kkeene@apextrials.com
-
Hauptermittler:
- Anthony Bier, MD, CCFP(EM)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 21 bis 55 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
- Selbstberichteter Stress beim Screening und ein Baseline-Score von 14 bis 26 (einschließlich) auf der PSS-10.
- In guter allgemeiner Gesundheit (keine unkontrollierten Erkrankungen oder Zustände) laut Einschätzung des Prüfers und in der Lage, das Studienprodukt zu konsumieren.
- Derzeit keine Verwendung, definiert als ≤ 3 Anwendungen in den letzten 3 Monaten vor Baseline, von nikotinhaltigen Produkten (Pflaster, Kaugummis, E-Zigaretten usw.), Kava-Produkten und/oder Kratom-Produkten, und bereit, ab 14 Tagen vor Baseline und während der gesamten Studie darauf zu verzichten.
- Ein BMI-Bereich von 18,5 bis 29,9 kg/m² beim Screening und zur Baseline.
- Einverständnis, die Einschränkungen bei Begleitbehandlungen einzuhalten.
- Einverständnis, die Einschränkungen beim Lebensstil einzuhalten.
- In den letzten 3 Monaten vor dem Screening konsistente Ernährungsgewohnheiten, einschließlich Nahrungsergänzungsmittel, und Lebensstil beibehalten und Einverständnis, diese während der gesamten Studie beizubehalten.
- Einverständnis, akzeptable Verhütungsmethoden zu verwenden.
- Einverständnis, für die gesamte Dauer der Studie auf Alkoholkonsum zu verzichten.
- Bereit und in der Lage, den Anforderungen und Einschränkungen dieser Studie zuzustimmen, freiwillige Einwilligung zu geben, die Fragebögen zu verstehen und zu lesen sowie alle studienbezogenen Verfahren durchzuführen.
Nur für Teilnehmer der Teilstudie:
- Muss geeignete Venen für wiederholte Venenpunktion haben.
- Bereit und in der Lage, an Videokonferenzgesprächen mit Studienkoordinatoren teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die stillen, planen, während der Studie schwanger zu werden, oder schwanger sind, bestätigt durch einen positiven Schwangerschaftstest während der Studienbesuche.
- Bekannte Empfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen eines der Studienprodukte, deren Hilfsstoffe oder Notfallmedikation.
- Positiver Urin-Drogentest für Verbindungen, die in Tabelle 9 Screening oder Baseline-Besuche aufgeführt sind, positiver Urin-Cotinin-Test beim Screening oder Baseline-Besuchen oder positiver Atemalkoholtest beim Baseline-Besuch.
- Abnormale RR- oder SpO2-Messwerte beim Screening oder Baseline nach Ermessen des Prüfers.
- Screening-Laborergebnisse mit Leberenzymwerten [Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Transaminase (AST), Alkalische Phosphatase (ALP), Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT), Gesamtbilirubin] ≥ 2-fach der oberen Normgrenze oder andere klinisch signifikante abnormale Sicherheitslaborwerte nach Ermessen des Prüfers.
- Derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben oder hat innerhalb von 28 Tagen vor Baseline ein Prüfpräparat in einer anderen Forschungsstudie erhalten/verwendet.
- Personen mit einer Anomalie oder Obstruktion des Gastrointestinaltrakts, die das Schlucken (z.B. Dysphagie) und die Verdauung (z.B. bekannte intestinale Malabsorption, Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung, chronische Pankreatitis, Steatorrhoe) verhindern.
- Typ I-/Typ II-Diabetes oder Schilddrüsenerkrankung (Schilddrüsenfunktion wird durch TSH-, T3- und T4-Spiegel beim Screening-Besuch beurteilt).
- Hoher Blutdruck beim Screening- oder Baseline-Besuch (≥140 systolisch oder ≥90 diastolisch mmHg)
- Niedriger Blutdruck (<90 systolisch oder <60 diastolisch mmHg) bei Baseline, es sei denn, er wird vom Prüfer als klinisch unbedeutend eingestuft und der Teilnehmer ist asymptomatisch.
- Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Blutgerinnungsstörungen, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen/Erkrankungen oder Leberschäden.
- Bekannte genetische Polymorphismen der CYP450-, CYP3A4-, CYP2D6- und/oder CYP1A2-Enzyme.
- Personen mit aktivem Asthma oder einem Asthmaanfall in den letzten 5 Jahren.
- Erhalten derzeit Behandlungen für oder waren in den letzten 12 Monaten wegen psychiatrischer Störungen (z.B. Depression, bipolare Störung, Schizophrenie usw.) hospitalisiert.
- Vorgeschichte von Krebs (außer lokalisiertem Hautkrebs ohne Metastasen oder Zervixkarzinom in situ) mit Genesung innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch.
- Berichtet über signifikanten Blutverlust oder Blutspenden von insgesamt 101 ml bis 449 ml Blut innerhalb von 30 Tagen vor Baseline oder eine Blutspende von mehr als 450 ml innerhalb von 56 Tagen vor Baseline.
- Berichtet über Plasmaspende (z.B. Plasmapherese) innerhalb von 15 Tagen vor Baseline.
- Größere Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder geplante größere Operation während der Studie.
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (z.B. Opioide, Kratom) (einschließlich Hospitalisierung für ein solches stationäres oder ambulantes Interventionsprogramm).
- Hinweise auf Suchttendenz, angezeigt durch einen LDQ-Score ≥21.
- Verwendung von Anxiolytika oder Schlafmitteln (natürliche Gesundheitsprodukte oder Arzneimittel) in den 4 Wochen vor Baseline.
Konsumiert derzeit durchschnittlich mehr als zwei (2) Standardalkoholgetränke pro Tag über 4 Wochen.
Hinweis: Ein Standardalkoholgetränk ist definiert als 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1,5 Unzen Spirituosen.
- Übermäßiger Koffeinkonsum, definiert als gewohnheitsmäßiger Verzehr von >500 mg pro Tag.
- Alle anderen medizinischen Zustände oder die Verwendung von Medikamenten/Ergänzungsmitteln/Therapien, die nach Meinung des Prüfers die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie oder ihre Messungen abzuschließen, beeinträchtigen, ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen oder die Qualität der Studiendaten beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Kein aktives Produkt pro Flasche
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Placebo
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Experimental: Feel Free Classic Tonic Dosis 1
Aktives Produkt aus 380 mg Kava-Wurzelextrakt und 1480 mg getrocknetem Kratom-Blattpulver pro Flasche
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Feel Free Classic Tonic Dosis 1 (TP1)
Feel Free Classic Tonic Dosis 2 (TP2 - Halbe Stärke)
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Experimental: Feel Free Classic Tonic Dosis 2 (halbe Stärke)
Aktives Produkt aus 190 mg Kava-Wurzelextrakt und 740 mg getrocknetem Kratomblattpulver pro Flasche
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Feel Free Classic Tonic Dosis 1 (TP1)
Feel Free Classic Tonic Dosis 2 (TP2 - Halbe Stärke)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) Scores
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 29
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Veränderung des PSS-10-Werts vom Ausgangswert bis Tag 29 zur Bewertung der Wirkung des Testprodukts auf selbstwahrgenommenen Stress.
Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 ('Nie') bis 4 ('Sehr oft') bewertet.
Höhere Werte deuten auf höhere wahrgenommene Stresslevel hin.
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Baseline (Tag 1) bis Tag 29
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des State-Trait-Angstinventars - State (STAI-S) - Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis bis Tag 1 nach der Dosis (vor TSST-A)
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Veränderung des STAI-S-Werts von vor der Dosis bis nach der Dosis (vor dem Trierer Sozialstress-Test - Arithmetik [vor TSST-A]) an Tag 1 nach einer Einzeldosis.
Die Skala bewertet, wie sich die Teilnehmer "im Moment" fühlen.
Sie misst subjektive und vorübergehende Schwankungen in Gefühlen, die mit Angst verbunden sind.
Die Items (z.B. "Ich mache mir zu viele Sorgen über etwas, das wirklich nicht wichtig ist", "Ich bin zufrieden") werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, z.B. von "Fast nie" bis "Fast immer".
Ein höherer Wert bedeutet eine höhere Angst.
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Tag 1 vor der Dosis bis Tag 1 nach der Dosis (vor TSST-A)
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Veränderung im State-Trait Anxiety Inventory - State (STAI-S) während TSST-A (Trier Social Stress Test - Arithmetic) - Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1 Bewertungen vor TSST-A, und nach TSST-A bei 0, 15, 25, 55 Minuten
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Änderung des STAI-S-Wertes von vor TSST-A bis nach TSST-A um 0, 15, 25 und 55 Minuten am Tag 1.
Die Skala bewertet, wie sich die Teilnehmer "gerade jetzt" fühlen.
Sie misst subjektive und vorübergehende Schwankungen in Gefühlen, die mit Angst verbunden sind.
Items (z. B. "Ich mache mir zu viele Sorgen über etwas, das wirklich nicht wichtig ist", "Ich bin zufrieden") werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, z. B. von "Fast nie" bis "Fast immer".
Ein höherer Wert stellt ein schlechteres Ergebnis dar.
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Tag 1 Bewertungen vor TSST-A, und nach TSST-A bei 0, 15, 25, 55 Minuten
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Veränderung im State-Trait Anxiety Inventory - State (STAI-S) - Mehrfachtägige Dosierung
Zeitfenster: Tag 29 vor der Dosis bis Tag 29 vor TSST-A
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Veränderung des STAI-S-Scores von vor der Dosis bis nach der Dosis (vor dem Trierer Sozialstress Test - Arithmetik [vor TSST-A]) am Tag 29 nach einer Einzeldosis.
Die Skala bewertet, wie sich die Teilnehmer "im Moment" fühlen.
Sie misst subjektive und vorübergehende Schwankungen in Gefühlen, die mit Angst verbunden sind.
Die Items (z.B. "Ich mache mir zu viele Sorgen über etwas, das wirklich nicht wichtig ist", "Ich bin zufrieden") werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, z.B. von "Fast nie" bis "Fast immer".
Ein höherer Score stellt ein schlechteres Ergebnis dar.
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Tag 29 vor der Dosis bis Tag 29 vor TSST-A
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Veränderung des State-Trait Anxiety Inventory - State (STAI-S) während TSST-A (Trier Social Stress Test - Arithmetik) - Mehrfachdosierung
Zeitfenster: Messungen am Tag 29 vor dem TSST-A sowie nach dem TSST-A nach 0, 15, 25 und 55 Minuten.
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Änderung des STAI-S-Werts von vor dem TSST-A bis nach dem TSST-A um 0, 15, 25 und 55 Minuten am Tag 29.
Die Skala bewertet, wie sich die Teilnehmer "im Moment" fühlen.
Sie misst subjektive und vorübergehende Schwankungen in Gefühlen, die mit Angst verbunden sind.
Die Items (z. B. "Ich mache mir zu viele Gedanken über etwas, das eigentlich nicht wichtig ist", "Ich bin zufrieden") werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, z. B. von "Fast nie" bis "Fast immer".
Ein höherer Wert stellt ein schlechteres Ergebnis dar.
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Messungen am Tag 29 vor dem TSST-A sowie nach dem TSST-A nach 0, 15, 25 und 55 Minuten.
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Veränderung im State-Trait Anxiety Inventory - Trait (STAI-T)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
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Änderung des STAI-T-Scores von vor der Dosis am Tag 1 bis vor der Dosis am Tag 29.
Die Skala bewertet, wie sich die Befragten "im Allgemeinen" fühlen.
Sie misst relativ stabile individuelle Unterschiede in der Ängstlichkeitsneigung.
Die Items (z. B. "Ich mache mir zu viele Sorgen über Dinge, die eigentlich nicht wichtig sind", "Ich bin zufrieden") werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wie z. B. von "Fast nie" bis "Fast immer".
Ein höherer Score bedeutet eine höhere Ängstlichkeit.
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Tag 1 bis Tag 29
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Physiologische Stressmarker (Cortisol) - Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1
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Veränderung des Speichelcortisols (µg/dL) von vor der Dosis bis nach der Dosis (vor dem Trierer Sozialstress-Test – Rechenaufgaben [vor TSST-A]) an Tag 1.
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Tag 1
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Physiologische Stressmarker (Alpha-Amylase) - Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1
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Veränderung der Alpha-Amylase (U/mL) von vor der Dosis bis nach der Dosis (vor dem Trierer Sozialstress-Test - Arithmetik [vor TSST-A]) an Tag 1
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Tag 1
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Physiologische Stressmarker (Cortisol) während des Trierer Sozialstress-Tests - Arithmetik (TSST-A) - Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1
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Veränderung des Speichelcortisols (µg/dL) von vor dem TSST-A bis zu 10, 20, 30 und 60 Minuten nach dem TSST-A
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Tag 1
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Physiologische Stressmarker (Alpha-Amylase) während des Trier Social Stress Tests - Arithmetik (TSST-A) - Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1
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Veränderung der Alpha-Amylase im Speichel (U/mL) von vor TSST-A bis 10, 20, 30 und 60 Minuten nach TSST-A
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Tag 1
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Physiologische Stressmarker (Herzfrequenz) während des Trier Social Stress Tests - Arithmetik (TSST-A) - Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1
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Veränderung der Herzfrequenz (bpm) von vor TSST-A bis 60 Minuten nach TSST-A.
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Tag 1
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Physiologische Stressmarker (Cortisol) - Mehr-Tages-Dosis
Zeitfenster: Tag 29
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Veränderung des Speichelcortisols (µg/dL) von vor der Gabe bis nach der Gabe (vor dem Trierer Sozialstress-Test - Arithmetik [vor TSST-A]) an Tag 29.
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Tag 29
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Physiologische Stressmarker (Alpha-Amylase) - Mehrfachtagesdosis
Zeitfenster: Tag 29
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Änderung der Speichel-Alpha-Amylase (U/mL) von vor der Dosis bis nach der Dosis (vor dem Trierer Sozialstress-Test - Arithmetik [vor TSST-A]) am Tag 29.
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Tag 29
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Physiologische Stressmarker (Cortisol) während des Trier Social Stress Tests - Arithmetik (TSST-A) - Mehrfachdosierung
Zeitfenster: Tag 29
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Änderung des Speichelkortisols (µg/dL) von vor TSST-A zu 10, 20, 30 und 60 Minuten nach TSST-A.
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Tag 29
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Physiologische Stressmarker (Alpha-Amylase) während des Trier Social Stress Tests – Arithmetik (TSST-A) – Mehrfachdosierung
Zeitfenster: Tag 29
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Veränderung der Speichel-Alpha-Amylase (U/mL) von vor TSST-A zu 10, 20, 30 und 60 Minuten nach TSST-A
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Tag 29
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Physiologische Stressmarker (Herzfrequenz) während des Trierer Sozialstress-Tests - Arithmetik (TSST-A) - Mehrfachtagesdosierung
Zeitfenster: Tag 29
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Veränderung der Herzfrequenz (Schläge pro Minute) von vor TSST-A bis 60 Minuten nach TSST-A.
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Tag 29
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Erwachen-Cortisol-Reaktion
Zeitfenster: Baseline Tag 1 bis Tag 29
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Veränderung des morgendlichen Aufwachspeichelcortisols über 30 Minuten vom Ausgangswert bis Tag 29.
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Baseline Tag 1 bis Tag 29
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Erwachen der Alpha-Amylase-Reaktion
Zeitfenster: Basiswert Tag 1 bis Tag 29
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Veränderung der Alpha-Amylase am Morgen nach dem Erwachen über 30 Minuten von der Baseline bis Tag 29
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Basiswert Tag 1 bis Tag 29
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PK-Profil von Mitragynin AUC0-8 (Einzeldosis)
Zeitfenster: Tag 1 (0-8 Stunden)
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis 8 Stunden nach einer Einzeldosis.
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Tag 1 (0-8 Stunden)
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PK-Profil von Mitragynin AUC8-24 (Einzeldosis)
Zeitfenster: Tag 1-Tag 2 (8-24 Stunden)
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Fläche unter der Plasmakonzentrations (AUC)-Zeit-Kurve von 8 bis 24 Stunden nach einer Einzeldosis.
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Tag 1-Tag 2 (8-24 Stunden)
|
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PK-Profil von Mitragynin AUC0-24 (Einzeldosis)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 2 (0-24 Stunden)
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis 24 Stunden nach einer Einzeldosis.
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Tag 1 - Tag 2 (0-24 Stunden)
|
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PK-Profil von Mitragynin AUC0-∞ (Einzeldosis)
Zeitfenster: Tag 1-Tag 2 (0-24 Stunden)
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis Unendlich nach einer Einzeldosis.
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Tag 1-Tag 2 (0-24 Stunden)
|
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PK-Profil von Mitragynine Cmax (Einzeldosis)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 2 (0-24 Stunden)
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Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) nach einer Einzeldosis von 0 bis 24 Stunden.
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Tag 1 - Tag 2 (0-24 Stunden)
|
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PK-Profil von Mitragynine Tmax (Einzeldosis)
Zeitfenster: Tag 1–Tag 2 (0–24 Stunden)
|
Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) nach einer Einzeldosis von 0 bis 24 Stunden.
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Tag 1–Tag 2 (0–24 Stunden)
|
|
PK-Profil der Mitragynin-Halbwertszeit (T½) (Einzeldosis)
Zeitfenster: Tag 1-Tag 2 (0-24 Stunden)
|
Terminale Eliminationshalbwertszeit nach einer Einzeldosis von 0 bis 24 Stunden.
|
Tag 1-Tag 2 (0-24 Stunden)
|
|
PK-Profil der Eliminationsratenkonstante (Kel) von Mitragynin (Einzeldosis)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 2 (0-24 Stunden)
|
Terminale Eliminationsgeschwindigkeitskonstante nach einer Einzeldosis von 0 bis 24 Stunden.
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Tag 1 - Tag 2 (0-24 Stunden)
|
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PK-Profil von 7-Hydroxymitragynin AUC0-8 (Einzeldosis)
Zeitfenster: Tag 1 (0-8 Stunden)
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis 8 Stunden nach einer Einzeldosis.
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Tag 1 (0-8 Stunden)
|
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PK-Profil von 7-Hydroxymitragynin AUC8-24 (Einzeldosis)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 2 (8-24 Stunden)
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 8 bis 24 Stunden nach einer Einzeldosis.
|
Tag 1 - Tag 2 (8-24 Stunden)
|
|
PK-Profil von 7-Hydroxymitragynin AUC0-24 (Einzeldosis)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 2 (0-24 Stunden)
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis 24 Stunden nach einer Einzeldosis.
|
Tag 1 - Tag 2 (0-24 Stunden)
|
|
PK-Profil von 7-Hydroxymitragynin AUC0-∞ (Einzeldosis)
Zeitfenster: Tag 1-Tag 2 (0-24 Stunden)
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis unendlich nach einer Einzeldosis.
|
Tag 1-Tag 2 (0-24 Stunden)
|
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PK-Profil von 7-Hydroxymitragynin Cmax (Einzeldosis)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 2 (0-24 Stunden)
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Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) nach einer Einzeldosis von 0 bis 24 Stunden.
|
Tag 1 - Tag 2 (0-24 Stunden)
|
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PK-Profil von 7-Hydroxymitragynine Tmax (Einzeldosis)
Zeitfenster: Tag 1-Tag 2 (0-24 Stunden)
|
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) nach einer Einzeldosis von 0 bis 24 Stunden.
|
Tag 1-Tag 2 (0-24 Stunden)
|
|
PK-Profil der 7-Hydroxymitragynin-Halbwertszeit (T½) (Einzeldosis)
Zeitfenster: Tag 1-Tag 2 (0-24 Stunden)
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Terminale Eliminationshalbwertszeit nach einer Einzeldosis von 0 bis 24 Stunden.
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Tag 1-Tag 2 (0-24 Stunden)
|
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PK-Profil der Eliminationsratenkonstante (Kel) von 7-Hydroxymitragynin (Einzeldosis)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 2 (0-24 Stunden)
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Terminale Eliminationsratenkonstante nach Einzeldosis von 0 bis 24 Stunden.
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Tag 1 - Tag 2 (0-24 Stunden)
|
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PK-Profil von Kavain AUC0-8 (Einzeldosis)
Zeitfenster: Tag 1 (0-8 Stunden)
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis 8 Stunden nach einer Einzeldosis.
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Tag 1 (0-8 Stunden)
|
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PK-Profil von Kavain AUC8-24 (Einzeldosis)
Zeitfenster: Tag 1-Tag 2 (8-24 Stunden)
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 8 bis 24 Stunden nach einer Einzeldosis.
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Tag 1-Tag 2 (8-24 Stunden)
|
|
PK-Profil von Kavain AUC0-24 (Einzeldosis)
Zeitfenster: Tag 1–Tag 2 (0–24 Stunden)
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis 24 Stunden nach einer Einzeldosis.
|
Tag 1–Tag 2 (0–24 Stunden)
|
|
PK-Profil von Kavain AUC0-∞ (Einmaldosis)
Zeitfenster: Tag 1–Tag 2 (0–24 Stunden)
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis unendlich nach einer Einzeldosis.
|
Tag 1–Tag 2 (0–24 Stunden)
|
|
PK-Profil von Kavain Cmax (Einzeldosis)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 2 (0-24 Stunden)
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Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) nach einer Einzeldosis von 0 bis 24 Stunden.
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Tag 1 - Tag 2 (0-24 Stunden)
|
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PK-Profil von Kavain Tmax (Einzeldosis)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 2 (0-24 Stunden)
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Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) nach einer Einzeldosis von 0 bis 24 Stunden.
|
Tag 1 - Tag 2 (0-24 Stunden)
|
|
PK-Profil der Kavain-Halbwertszeit (T½) (Einzeldosis)
Zeitfenster: Tag 1–Tag 2 (0–24 Stunden)
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Terminale Eliminationshalbwertszeit nach einer Einzeldosis von 0 bis 24 Stunden.
|
Tag 1–Tag 2 (0–24 Stunden)
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PK-Profil der Kavain-Eliminationsratenkonstante (Kel) (Einzeldosis)
Zeitfenster: Tag 1-Tag 2 (0-24 Stunden)
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Terminale Eliminationsratekonstante nach einer Einzeldosis von 0 bis 24 Stunden.
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Tag 1-Tag 2 (0-24 Stunden)
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PK-Profil von Dihydrokavain AUC0-8 (Einzeldosis)
Zeitfenster: Tag 1 (0-8 Stunden)
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis 8 Stunden nach einer Einzeldosis.
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Tag 1 (0-8 Stunden)
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PK-Profil von Dihydrokavain AUC8-24 (Einzeldosis)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 2 (8-24 Stunden)
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Fläche unter der Plasmakonzentrations (AUC) - Zeit-Kurve von 8 bis 24 Stunden nach einer Einzeldosis.
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Tag 1 - Tag 2 (8-24 Stunden)
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|
PK-Profil von Dihydrokavain AUC0-24 (Einzeldosis)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 2 (0-24 Stunden)
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis 24 Stunden nach Einzelgabe.
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Tag 1 - Tag 2 (0-24 Stunden)
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PK-Profil von Dihydrokavain AUC0-∞ (Einzeldosis)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 2 (0-24 Stunden)
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis unendlich nach einer Einzeldosis.
|
Tag 1 - Tag 2 (0-24 Stunden)
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PK-Profil von Dihydrokavain Cmax (Einzeldosis)
Zeitfenster: Tag 1–Tag 2 (0–24 Stunden)
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Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) nach einer Einzeldosis von 0 bis 24 Stunden.
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Tag 1–Tag 2 (0–24 Stunden)
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PK-Profil von Dihydrokavain Tmax (Einzeldosis)
Zeitfenster: Tag 1–Tag 2 (0–24 Stunden)
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Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) nach einer Einzeldosis von 0 bis 24 Stunden.
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Tag 1–Tag 2 (0–24 Stunden)
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PK-Profil von Dihydrokavain Halbwertszeit (T½) (Einzeldosis)
Zeitfenster: Tag 1–Tag 2 (0–24 Stunden)
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Terminale Eliminationshalbwertszeit nach einer Einzeldosis von 0 bis 24 Stunden.
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Tag 1–Tag 2 (0–24 Stunden)
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PK-Profil der Eliminationskonstante (Kel) von Dihydrokavain (Einzeldosis)
Zeitfenster: Tag 1-Tag 2 (0-24 Stunden)
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Terminale Eliminationsratenkonstante nach Einmalgabe von 0 bis 24 Stunden.
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Tag 1-Tag 2 (0-24 Stunden)
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PK-Profil Mitragynin AUC0-8, Steady State (Mehrtägige Dosis)
Zeitfenster: Tag 29 (0-8 Stunden)
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis 8 Stunden im Steady-State nach mehrfacher Tagesdosierung.
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Tag 29 (0-8 Stunden)
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PK-Profil Mitragynin AUC8-24, Steady State (Mehrtägige Dosis)
Zeitfenster: Tag 29-30 (8-24 Stunden)
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 8 bis 24 Stunden im steady state nach mehrfägiger Dosierung.
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Tag 29-30 (8-24 Stunden)
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PK-Profil Mitragynin AUC0-24, Steady State (Mehrtägige Dosierung)
Zeitfenster: Tag 29-30 (0-24 Stunden)
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis 24 Stunden im Steady-State nach mehrtägiger Verabreichung.
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Tag 29-30 (0-24 Stunden)
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PK-Profil Mitragynin AUC0-∞, Steady State (Mehrtägige Dosis)
Zeitfenster: Tag 29-30 (0-24 Stunden)
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis unendlich im Steady-State nach mehrfacher täglicher Dosierung.
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Tag 29-30 (0-24 Stunden)
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PK-Profil Mitragynin Cmax, Steady State (Mehrtägige Dosierung)
Zeitfenster: Tag 29-30 (0-24 Stunden)
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Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) im Steady-State nach mehrtägiger Dosierung.
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Tag 29-30 (0-24 Stunden)
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PK-Profil Mitragynin Tmax, Steady State (Mehrtägige Dosierung)
Zeitfenster: Tag 29-30 (0-24 Stunden)
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Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) im Steady State.
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Tag 29-30 (0-24 Stunden)
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PK-Profils Mitragynin Halbwertszeit (T1/2) im Steady State (Mehrtagesdosis)
Zeitfenster: Tag 29-30 (0-24 Stunden)
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Terminale Eliminationshalbwertszeit im Steady-State nach Mehrfachtagesdosierung.
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Tag 29-30 (0-24 Stunden)
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PK-Profil Mitragynin-Eliminationsratenkonstante (Kel) im Steady State (Mehrtägige Dosierung)
Zeitfenster: Tag 29-30 (0-24 Stunden)
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Terminale Eliminationsratenkonstante im Steady-State nach mehrfägiger Dosierung.
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Tag 29-30 (0-24 Stunden)
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PK-Profil 7-Hydroxymitragynin AUC0-8, Steady State (Mehrtagesdosis)
Zeitfenster: Tag 29 (0-8 Stunden)
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Fläche unter der Plasmakonzentrations (AUC)-Zeit-Kurve von 0 bis 8 Stunden im Steady-State nach mehrtägiger Verabreichung.
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Tag 29 (0-8 Stunden)
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PK-Profil 7-Hydroxymitragynin AUC8-24, Steady State (Mehrtägige Dosis)
Zeitfenster: Tag 29-30 (8-24 Stunden)
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 8 bis 24 Stunden im Steady State nach mehrfacher Tagesdosierung.
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Tag 29-30 (8-24 Stunden)
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PK-Profil 7-Hydroxymitragynin AUC0-24, Steady State (Mehrtägige Dosierung)
Zeitfenster: Tag 29-30 (0-24 Stunden)
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis 24 Stunden im Steady-State nach mehrfacher Tagesdosierung.
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Tag 29-30 (0-24 Stunden)
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PK-Profil 7-Hydroxymitragynin AUC0-∞, Steady State (Mehrtagesdosis)
Zeitfenster: Tag 29-30 (0-24 Stunden)
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis unendlich im stationären Zustand nach mehrfägiger Dosierung.
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Tag 29-30 (0-24 Stunden)
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PK-Profil 7-Hydroxymitragynin Cmax, Steady State (Mehrtägige Dosis)
Zeitfenster: Tag 29-30 (0-24 Stunden)
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Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) im stationären Zustand nach mehrfacher Tagesdosierung.
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Tag 29-30 (0-24 Stunden)
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PK-Profil 7-Hydroxymitragynin Tmax, Steady State (Mehrtägige Dosis)
Zeitfenster: Tag 29-30 (0-24 Stunden)
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Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) im Steady-State.
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Tag 29-30 (0-24 Stunden)
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PK-Profil 7-Hydroxymitragynin Halbwertszeit (T1/2) im Steady State (Mehrtägige Dosierung)
Zeitfenster: Tag 29-30 (0-24 Stunden)
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Terminale Eliminationshalbwertszeit im Steady-State nach mehrfacher Tagesdosierung.
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Tag 29-30 (0-24 Stunden)
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PK-Profil 7-Hydroxymitragynin Eliminationsratenkonstante (Kel) im Steady State (Mehrtagesdosis)
Zeitfenster: Tag 29-30 (0-24 Stunden)
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Terminale Eliminationsratenkonstante im stationären Zustand nach mehrtägiger Dosierung.
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Tag 29-30 (0-24 Stunden)
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PK-Profil Kavain AUC0-8, Steady State (Mehrtägige Dosierung)
Zeitfenster: Tag 29 (0-8 Stunden)
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis 8 Stunden im steady state nach mehrfacher Tagesdosierung.
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Tag 29 (0-8 Stunden)
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PK-Profil Kavain AUC8-24, Steady State (Mehrtägige Dosierung)
Zeitfenster: Tag 29-30 (8-24 Stunden)
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 8 bis 24 Stunden im Steady-State nach mehrfacher Tagesdosierung.
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Tag 29-30 (8-24 Stunden)
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PK-Profil Kavain AUC0-24, Steady State (Mehrtägige Dosierung)
Zeitfenster: Tag 29-30 (0-24 Stunden)
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis 24 Stunden im Steady-State nach mehrtägiger Verabreichung.
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Tag 29-30 (0-24 Stunden)
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PK-Profil Kavain AUC0-∞, Steady State (Mehrtagesdosis)
Zeitfenster: Tag 29-30 (0-24 Stunden)
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis unendlich im steady state nach mehrfacher Tagesdosierung.
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Tag 29-30 (0-24 Stunden)
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PK-Profil Kavain Cmax, stationärer Zustand (Mehrtagesdosis)
Zeitfenster: Tag 29-30 (0-24 Stunden)
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Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) im Steady-State nach mehrtägiger Dosierung.
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Tag 29-30 (0-24 Stunden)
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PK-Profil Kavain Tmax, Steady State (Mehrtägige Dosis)
Zeitfenster: Tag 29-30 (0-24 Stunden)
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) im Steady-State.
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Tag 29-30 (0-24 Stunden)
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PK-Profil Kavain Halbwertszeit (T1/2) im Steady State (Mehrtägige Dosierung)
Zeitfenster: Tag 29-30 (0-24 Stunden)
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Terminale Eliminationshalbwertszeit im Steady-State nach mehrtägiger Dosierung.
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Tag 29-30 (0-24 Stunden)
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PK-Profil Kavain Eliminationsratenkonstante (Kel) im Steady State (Mehrtägige Dosierung)
Zeitfenster: Tag 29-30 (0-24 Stunden)
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Terminale Eliminationsratenkonstante im Steady State nach mehrfacher Tagesdosierung.
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Tag 29-30 (0-24 Stunden)
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PK-Profildihydrokavain AUC0-8, Steady State (Mehrtägige Dosis)
Zeitfenster: Tag 29 (0-8 Stunden)
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis 8 Stunden im Steady State nach mehrfägiger Dosierung.
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Tag 29 (0-8 Stunden)
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PK-Profil Dihydrokavain AUC8-24, Steady State (Mehrtagesdosis)
Zeitfenster: Tag 29-30 (8-24 Stunden)
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 8 bis 24 Stunden im Steady State nach mehrfacher Tagesdosierung.
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Tag 29-30 (8-24 Stunden)
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PK-Profil Dihydrokavain AUC0-24, Steady State (Mehrtagesdosis)
Zeitfenster: Tag 29-30 (0-24 Stunden)
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis 24 Stunden im Steady State nach mehrtägiger Dosierung.
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Tag 29-30 (0-24 Stunden)
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PK-Profil Dihydrokavain AUC0-∞, Steady State (Mehrtägige Dosierung)
Zeitfenster: Tag 29-30 (0-24 Stunden)
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis unendlich im Steady State nach mehrfacher Tagesdosierung.
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Tag 29-30 (0-24 Stunden)
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PK-Profil Dihydrokavain Cmax, stationärer Zustand (Mehrtagesdosis)
Zeitfenster: Tag 29-30 (0-24 Stunden)
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Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) im Steady-State nach mehrfägiger Dosierung.
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Tag 29-30 (0-24 Stunden)
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PK-Profil Dihydrokavain Tmax, Steady State (Mehrtägige Dosierung)
Zeitfenster: Tag 29-30 (0-24 Stunden)
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) im Steady-State.
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Tag 29-30 (0-24 Stunden)
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PK-Profil Dihydrokavain Halbwertszeit (T1/2) im Steady State (Mehrtägige Dosis)
Zeitfenster: Tag 29-30 (0-24 Stunden)
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Terminale Eliminationshalbwertszeit im Steady-State nach mehrfägiger Dosierung.
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Tag 29-30 (0-24 Stunden)
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PK-Profil Dihydrokavain Eliminationsratenkonstante (Kel) im Steady State (Mehrtägige Dosierung)
Zeitfenster: Tag 29-30 (0-24 Stunden)
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Terminale Eliminationsratenkonstante im stationären Zustand nach mehrtägiger Verabreichung.
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Tag 29-30 (0-24 Stunden)
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Talspiegel-Plasmakonzentrationen über die Zeit
Zeitfenster: Tage 1-15 (Prä-Dosis-Talwert-Probenahme)
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Um die Talspiegel-Plasmakonzentrationen von Kratom-Alkaloiden und Kavalactonen während wiederholter zweimal täglicher Dosierung zu messen, werden prä-dosierte Blutproben verwendet, die an alternierenden Tagen während der ersten 14 Tage der Studienproduktanwendung gesammelt werden.
Dies bewertet den Konzentrationsaufbau vor dem Erreichen des Steady-State.
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Tage 1-15 (Prä-Dosis-Talwert-Probenahme)
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Vergleich von Einzeldosis- vs. Steady-State-Cmax
Zeitfenster: Einzeldosis: Tag 1 und Tag 2 (0-24 Stunden) Steady State: Tag 29 und Tag 30 (0-24 Stunden), Tag 31 (48h), Tag 36 (168h)
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Unterschied zwischen der maximalen Einzeldosis-Plasmakonzentration (Cmax) am Tag 1 und der Cmax im stationären Zustand am Tag 29 zur Bewertung der systemischen Akkumulation.
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Einzeldosis: Tag 1 und Tag 2 (0-24 Stunden) Steady State: Tag 29 und Tag 30 (0-24 Stunden), Tag 31 (48h), Tag 36 (168h)
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Vergleich von Einzeldosis vs. Steady-State AUC0-8
Zeitfenster: Einzeldosis: Tag 1 und Tag 2 (0-24 Stunden) Steady State: Tag 29 und Tag 30 (0-24 Stunden), Tag 31 (48h), Tag 36 (168h)
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Unterschied zwischen der Einzeldosis-Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC0-8) (Tag 1) und der AUC0-8 im Steady-State (Tag 29) zur Bewertung der Akkumulation über die ersten 8 Stunden.
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Einzeldosis: Tag 1 und Tag 2 (0-24 Stunden) Steady State: Tag 29 und Tag 30 (0-24 Stunden), Tag 31 (48h), Tag 36 (168h)
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Vergleich von Einzeldosis vs. Steady-State AUC0-24
Zeitfenster: Einzeldosis: Tag 1 und Tag 2 (0-24 Stunden) Steady State: Tag 29 und Tag 30 (0-24 Stunden), Tag 31 (48h), Tag 36 (168h)
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Unterschied zwischen der Einzeldosis-Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC0-24) (Tag 1 und Tag 2) und der steady-state AUC0-24 (Tag 29 und Tag 30) zur Bewertung der 24-Stunden-Expositionsakkumulation.
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Einzeldosis: Tag 1 und Tag 2 (0-24 Stunden) Steady State: Tag 29 und Tag 30 (0-24 Stunden), Tag 31 (48h), Tag 36 (168h)
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Wahrnehmung des Trier Social Stress Test - Arithmetik (TSST-A) Tasks
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29
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Bewertung der Aufgabe durch die Befragung nach Abschluss der TSST-A an den Tagen 1 und 29.
Dieser nicht validierte Fragebogen besteht aus 4 Fragen, die von 0 bis 100 bewertet werden und das Empfinden der Teilnehmer hinsichtlich der TSST-A-Aufgabe erfassen.
Höhere Werte deuten auf ein stärkeres Gefühl von Schwierigkeit und Stress hin.
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Tag 1 und Tag 29
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Modifizierter Fragebogen zu Medikamenteneffekten (DEQ)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29, nach der Dosis bei 55, 85, 95, 110, 120, 150 Minuten
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Um die Wirkung von TP auf subjektive Drogenwirkungen im Vergleich zu Placebo zu bewerten.
Dieser nicht validierte Fragebogen besteht aus 4 Fragen, die von 0 bis 100 bewertet werden und die subjektive Erfahrung der Teilnehmer nach dem Konsum von TP erfassen.
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Tag 1 und Tag 29, nach der Dosis bei 55, 85, 95, 110, 120, 150 Minuten
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Gesamtes Wohlbefinden, Gesundheit und Schmerz
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15, 29, 36
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Zur Beurteilung der Wirkung von TP auf das allgemeine Wohlbefinden, die Gesundheit und den Schmerz im Vergleich zu Placebo.
Dieser nicht validierte Fragebogen besteht aus 4 Fragen, die von 0 bis 100 bewertet werden und die allgemeine Lebensqualität mit Fragen speziell zur körperlichen Gesundheit und zu Schmerzen beurteilen.
Höhere Werte deuten auf ein besseres allgemeines Wohlbefinden, eine bessere Gesundheit und weniger Schmerzen hin.
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Tag 1 bis Tag 15, 29, 36
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Produktabhängigkeitsskala
Zeitfenster: Tage 29, 31, 36
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Um die Wirkung von TP auf die Schwere der Abhängigkeit im Vergleich zu einem Placebo zu bewerten.
Ein nicht validierter Fragebogen mit 3 Fragen, die bewerten, wie abhängig sich Teilnehmer fühlen, wenn sie TP einnehmen.
Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 ("Nie") bis 4 ("Sehr oft") reicht.
Höhere Punktzahlen weisen auf stärkere Abhängigkeitsgefühle hin.
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Tage 29, 31, 36
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EMA Stimmungsbewertungen
Zeitfenster: Tage 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 30, 32, 34
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Um die Wirkung von TP auf die Stimmung im Vergleich zu einem Placebo zu bewerten.
Ein nicht validierter Fragebogen, bestehend aus 13 Fragen, die die emotionalen und mentalen/körperlichen Zustände der Teilnehmer bewerten, die sie "jetzt gerade" fühlen.
Dieser Fragebogen verwendet bipolare visuelle Analogskalen, bei denen die Teilnehmer angeben, wie sie sich "jetzt gerade" auf Linien zwischen zwei gegensätzlichen Gefühlen oder körperlichen Empfindungen fühlen.
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Tage 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 30, 32, 34
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Studienprodukt-Wahrnehmungs- und Einstellungsbefragung
Zeitfenster: Tag 15 und 29
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Um die Wirkung von TP auf die Wahrnehmung und Einstellung zum Studienprodukt im Vergleich zu Placebo zu bewerten.
Ein nicht validierter Fragebogen mit mehreren Punkten, die die subjektiven Erfahrungen der Teilnehmer mit dem Studienprodukt bewerten, einschließlich Auswirkungen auf die tägliche Funktionsfähigkeit, Energie, Schlaf, Stimmung, Stress/Angst, Konzentration, Schmerzen, Muskelregeneration, Verträglichkeit und Produktqualität.
Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von "Stimme überhaupt nicht zu" bis "Stimme voll und ganz zu" bewertet.
Höhere Werte zeigen eine günstigere Wahrnehmung des Studienprodukts an (außer bei dem Punkt zu Nebenwirkungen, bei dem höhere Werte stärker wahrgenommene Nebenwirkungen anzeigen).
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Tag 15 und 29
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Sicherheitsbewertung – Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Screening bis Tag 36 und Follow-up-Telefonat (ca. 8 Wochen)
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Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse von der ersten Dosis bis zur Nachbeobachtungsphase erlebten.
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Screening bis Tag 36 und Follow-up-Telefonat (ca. 8 Wochen)
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Sicherheitsbewertung - Vitalzeichen (Herzfrequenz)
Zeitfenster: Screening bis Tag 36
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Änderung der Herzfrequenz (Schläge pro Minute) vom Ausgangswert bis zu jedem Studienbesuch.
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Screening bis Tag 36
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Sicherheitsbewertung – Vitalzeichen (Blutdruck)
Zeitfenster: Screening bis Tag 36
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Änderung des Blutdrucks (mmHg) vom Ausgangswert zu jedem Studienbesuch.
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Screening bis Tag 36
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Sicherheitsbewertung - Vitalparameter (Atemfrequenz)
Zeitfenster: Screening bis Tag 36
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Änderung der Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute) vom Ausgangswert bis zu jedem Studienbesuch.
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Screening bis Tag 36
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Sicherheitsbewertung - Vitalzeichen (Sauerstoffsättigung)
Zeitfenster: Screening bis Tag 36
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Veränderung der Sauerstoffsättigung (SpO₂ %) vom Ausgangswert bis zu jedem Studienbesuch.
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Screening bis Tag 36
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Sicherheitsbewertung - Klinischer Labortest (Hämatologie - Hämoglobin)
Zeitfenster: Screening bis Tag 36
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Um die Sicherheit von TP durch die Veränderung von Hämoglobin (g/L) vom Ausgangswert bis zu jedem Studienbesuch zu bewerten.
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Screening bis Tag 36
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Sicherheitsbewertung - Klinischer Labortest (Hämatologie - Hämatokrit)
Zeitfenster: Screening bis Tag 36
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Zur Bewertung der Sicherheit von TP anhand der Veränderung des Hämatokrits (%) vom Ausgangswert bis zu jedem Studienbesuch.
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Screening bis Tag 36
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Sicherheitsbewertung - Klinischer Labortest (Hämatologie - Erythrozytenzahl)
Zeitfenster: Screening bis Tag 36
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Zur Bewertung der Sicherheit von TP anhand der Veränderung des Erythrozytenzählwerts (×10E^12/L) vom Ausgangswert bis zu jedem Studienbesuch.
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Screening bis Tag 36
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Sicherheitsbewertung - Klinischer Labortest (Hämatologie - Erythrozytenverteilungsbreite)
Zeitfenster: Screening bis Tag 36
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Um die Sicherheit von TP durch die Veränderung vom Ausgangswert zu jedem Studienbesuch in der Erythrozytenverteilungsbreite zu bewerten.
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Screening bis Tag 36
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Sicherheitsbewertung – Klinischer Labortest (Hämatologie – Mittleres korpuskuläres Volumen)
Zeitfenster: Screening bis Tag 36
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Zur Bewertung der Sicherheit von TP anhand der Veränderung des mittleren korpuskulären Volumens (fL) vom Ausgangswert bis zu jedem Studienbesuch.
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Screening bis Tag 36
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Sicherheitsbewertung - Klinischer Labortest (Hämatologie - Mittleres korpuskuläres Hämoglobin)
Zeitfenster: Screening bis Tag 36
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Um die Sicherheit von TP durch die Veränderung vom Ausgangswert zu jedem Studienbesuch im mittleren korpuskulären Hämoglobin (pg) zu bewerten.
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Screening bis Tag 36
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Sicherheitsbewertung - Klinischer Labortest (Hämatologie - Mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration)
Zeitfenster: Screening bis Tag 36
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Zur Bewertung der Sicherheit von TP anhand der Veränderung vom Ausgangswert zu jedem Studienbesuch in der mittleren korpuskulären Hämoglobinkonzentration (g/L).
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Screening bis Tag 36
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Sicherheitsbewertung - Klinischer Labortest (Hämatologie - Leukozytenzahl)
Zeitfenster: Screening bis Tag 36
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Zur Bewertung der Sicherheit von TP durch die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Studienbesuch in der Leukozytenzahl (×10^9/L).
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Screening bis Tag 36
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Sicherheitsbewertung - Klinischer Labortest (Hämatologie - Neutrophilenzahl)
Zeitfenster: Screening bis Tag 36
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Zur Bewertung der Sicherheit von TP anhand der Veränderung vom Ausgangswert zu jedem Studienbesuch in der Neutrophilenzahl (×10^9/L).
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Screening bis Tag 36
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Sicherheitsbewertung - Klinischer Labortest (Hämatologie - Basophilenzahl)
Zeitfenster: Screening bis Tag 36
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Zur Bewertung der Sicherheit von TP durch die Veränderung vom Ausgangswert zu jedem Studienbesuch in der Basophilenzahl (x 10^9/L).
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Screening bis Tag 36
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Sicherheitsbewertung – Klinischer Labortest (Hämatologie – Lymphozytenzahl)
Zeitfenster: Screening bis Tag 36
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Zur Bewertung der Sicherheit von TP anhand der Veränderung des Lymphozytenzahlen (×10^9/L) vom Ausgangswert zu jedem Studienbesuch.
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Screening bis Tag 36
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Sicherheitsbewertung – Klinischer Labortest (Hämatologie – Monozytenzahl)
Zeitfenster: Screening bis Tag 36
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Zur Bewertung der Sicherheit von TP anhand der Veränderung des Hämoglobinwerts vom Ausgangswert bis zu jedem Studienbesuch (×10^9/L).
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Screening bis Tag 36
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Sicherheitsbewertung - Klinischer Labortest (Hämatologie - Thrombozytenzahl)
Zeitfenster: Screening bis Tag 36
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Zur Bewertung der Sicherheit von TP anhand der Veränderung der Thrombozytenzahl (×10^9/µL) vom Ausgangswert bis zu jedem Studienbesuch.
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Screening bis Tag 36
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Sicherheitsbewertung – Klinischer Labortest (Hämatologie – Mittleres Thrombozytenvolumen)
Zeitfenster: Screening bis Tag 36
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Zur Bewertung der Sicherheit von TP anhand der Veränderung des mittleren Plättchenvolumens (fL) vom Ausgangswert bis zu jedem Studienbesuch.
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Screening bis Tag 36
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Sicherheitsbewertung - Klinischer Labortest (Hämatologie - Blutausstrichbefunde)
Zeitfenster: Screening bis Tag 36
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Zur Bewertung der Sicherheit von TP anhand der Veränderung der Blutausstrichbefunde vom Ausgangswert zu jedem Studienbesuch.
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Screening bis Tag 36
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Sicherheitsbewertung - Klinischer Labortest (Klinische Chemie - Blut-Harnstoff-Stickstoff)
Zeitfenster: Screening bis Tag 36
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Zur Bewertung der Sicherheit von TP anhand der Veränderung des Harnstoffstickstoffs im Blut (mmol/L) vom Ausgangswert bis zu jedem Studienbesuch.
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Screening bis Tag 36
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Sicherheitsbewertung - Klinische Labortests (Klinische Chemie - Kreatinin)
Zeitfenster: Screening bis Tag 36
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Zur Bewertung der Sicherheit von TP durch die Veränderung von der Ausgangsbasis zu jedem Studienbesuch bei Kreatinin (μmol/L).
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Screening bis Tag 36
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Sicherheitsbewertung - Klinischer Labortest (Klinische Chemie - Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate)
Zeitfenster: Screening bis Tag 36
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Zur Bewertung der Sicherheit von TP anhand der Veränderung vom Ausgangswert zu jedem Studienbesuch in der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (ml/min/1,73 m²).
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Screening bis Tag 36
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Sicherheitsbewertung - Klinischer Labortest (Klinische Chemie - Albumin)
Zeitfenster: Screening bis Tag 36
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Zur Bewertung der Sicherheit von TP anhand der Veränderung von Albumin (g/L) vom Ausgangswert zu jedem Studienbesuch.
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Screening bis Tag 36
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Sicherheitsbewertung - Klinischer Labortest (Klinische Chemie - Zufällige Glukose)
Zeitfenster: Screening bis Tag 36
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Zur Bewertung der Sicherheit von TP anhand der Veränderung vom Ausgangswert zu jedem Studienbesuch bei zufälligem Glukosewert (mmol/L).
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Screening bis Tag 36
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Sicherheitsbewertung – Klinischer Labortest (Klinische Chemie – Nüchtern-Glukose)
Zeitfenster: Screening bis Tag 36
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Zur Bewertung der Sicherheit von TP anhand der Veränderung des Nüchternblutzuckers (mmol/L) vom Ausgangswert zu jedem Studienbesuch.
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Screening bis Tag 36
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Sicherheitsbewertung - Klinischer Labortest (Klinische Chemie - Gesamtprotein)
Zeitfenster: Screening bis Tag 36
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Zur Bewertung der Sicherheit von TP anhand der Veränderung von Baseline zu jedem Studienbesuch im Gesamtprotein (g/L).
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Screening bis Tag 36
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Sicherheitsbewertung - Klinische Labortests (Klinische Chemie - Natrium)
Zeitfenster: Screening bis Tag 36
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Zur Bewertung der Sicherheit von TP anhand der Veränderung von Baseline zu jedem Studienbesuch in Natrium (mmol/L).
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Screening bis Tag 36
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Sicherheitsbewertung - Klinischer Labortest (Klinische Chemie - Kalium)
Zeitfenster: Screening bis Tag 36
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Zur Bewertung der Sicherheit von TP anhand der Veränderung von der Basislinie bis zu jedem Studienbesuch bei Kalium (mmol/L).
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Screening bis Tag 36
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Sicherheitsbewertung - Klinischer Labortest (Klinische Chemie - Chlorid)
Zeitfenster: Screening bis Tag 36
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Zur Bewertung der Sicherheit von TP durch die Veränderung von Chlorid (mmol/L) vom Ausgangswert zu jedem Studienbesuch.
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Screening bis Tag 36
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Sicherheitsbewertung - Klinischer Labortest (Leberfunktionstest - Aspartat-Transaminase)
Zeitfenster: Screening bis Tag 36
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Zur Bewertung der Sicherheit von TP durch die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Studienbesuch in Aspartat-Transaminase (AST) in U/L.
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Screening bis Tag 36
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Sicherheitsbewertung - Klinischer Labortest (Leberfunktionstest - Alanin-Aminotransferase)
Zeitfenster: Screening bis Tag 36
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Zur Bewertung der Sicherheit von TP anhand der Veränderung des Alanin-Aminotransferase (ALT)-Werts in U/L vom Ausgangswert zu jedem Studienbesuch.
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Screening bis Tag 36
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Sicherheitsbewertung - Klinischer Labortest (Leberfunktionstest - Gamma-Glutamyltransferase)
Zeitfenster: Screening bis Tag 36
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Zur Bewertung der Sicherheit von TP durch die Änderung von Baseline zu jedem Studienbesuch in Gamma-Glutamyltransferase (GGT) in U/L.
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Screening bis Tag 36
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Sicherheitsbewertung – Klinischer Labortest (Leberfunktionstest – Gesamtbilirubin)
Zeitfenster: Screening bis Tag 36
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Zur Bewertung der Sicherheit von TP durch die Veränderung des Gesamtbilirubins in μmol/L vom Ausgangswert bis zu jedem Studienbesuch.
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Screening bis Tag 36
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Sicherheitsbewertung - Klinischer Labortest (Leberfunktionstest - Direktes Bilirubin)
Zeitfenster: Screening bis Tag 36
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Zur Bewertung der Sicherheit von TP durch die Veränderung des direkten Bilirubins in µmol/L vom Ausgangswert bis zu jedem Studienbesuch.
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Screening bis Tag 36
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Sicherheitsbewertung - Klinischer Labortest (Leberfunktionstest - Gesamtgallensäuren)
Zeitfenster: Screening bis Tag 36
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Zur Bewertung der Sicherheit von TP anhand der Veränderung der Gesamtgallensäuren in µmol/L vom Ausgangswert zu jedem Studienbesuch.
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Screening bis Tag 36
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Sicherheitsbewertung - Klinischer Labortest (Leberfunktionstest - Alkalische Phosphatase)
Zeitfenster: Screening bis Tag 36
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Um die Sicherheit von TP durch die Veränderung von Baseline bis zu jedem Studienbesuch in alkalischer Phosphatase (ALP) in U/L zu bewerten.
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Screening bis Tag 36
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Sicherheitsbewertung - Klinischer Labortest (Leberfunktionstest - Prothrombinzeit)
Zeitfenster: Screening bis Tag 36
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Zur Bewertung der Sicherheit von TP durch die Veränderung von der Baseline bis zu jedem Studienbesuch in der Prothrombinzeit (PT) in Sekunden.
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Screening bis Tag 36
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Sicherheitsbewertung - Klinischer Labortest (Leberfunktionstest - International Normalisierte Ratio)
Zeitfenster: Screening bis Tag 36
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Zur Bewertung der Sicherheit von TP durch die Veränderung des International Normalisierten Verhältnisses (INR) vom Ausgangswert bis zu jedem Studienbesuch.
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Screening bis Tag 36
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Sicherheitsbewertung - Klinischer Labortest (Schilddrüsenfunktionstest - Thyreoidea-stimulierendes Hormon)
Zeitfenster: Screening bis Tag 36
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Zur Bewertung der Sicherheit von TP anhand der Veränderung von Baseline zu jedem Studienbesuch bei Thyreoidea-stimulierendem Hormon (TSH) in mIU/L.
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Screening bis Tag 36
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Sicherheitsbewertung - Klinischer Labortest (Schilddrüsenfunktionstest - Triiodthyronin)
Zeitfenster: Screening bis Tag 36
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Zur Beurteilung der Sicherheit von TP anhand der Veränderung des Triiodothyronin (T3) in nmol/L vom Ausgangswert bis zu jedem Studienbesuch.
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Screening bis Tag 36
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Sicherheitsbewertung - Klinischer Labortest (Schilddrüsenfunktionstest - Thyroxin)
Zeitfenster: Screening bis Tag 36
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Zur Beurteilung der Sicherheit von TP anhand der Veränderung von Thyroxin (T4) in µg/dL vom Ausgangswert zu jedem Studienbesuch.
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Screening bis Tag 36
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Sicherheitsbewertung - Klinischer Labortest (Lipidprofil - Gesamtcholesterin)
Zeitfenster: Screening bis Tag 36
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Zur Bewertung der Sicherheit von TP anhand der Veränderung von Baseline zu jedem Studienbesuch im Gesamtcholesterin in mmol/L.
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Screening bis Tag 36
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Sicherheitsbewertung - Klinischer Labortest (Lipidprofil - HDL)
Zeitfenster: Screening bis Tag 36
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Zur Bewertung der Sicherheit von TP anhand der Veränderung von HDL-Cholesterin (High-Density-Lipoprotein-Cholesterin) in mmol/L vom Ausgangswert bis zu jedem Studienbesuch.
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Screening bis Tag 36
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Sicherheitsbewertung – Klinischer Labortest (Lipidprofil – LDL)
Zeitfenster: Screening bis Tag 36
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Zur Beurteilung der Sicherheit von TP durch die Veränderung des Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins in mmol/L vom Ausgangswert bis zu jedem Studienbesuch.
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Screening bis Tag 36
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Sicherheitsbewertung - Klinischer Labortest (Lipidprofil - HDL:LDL-Verhältnis)
Zeitfenster: Screening bis Tag 36
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Zur Bewertung der Sicherheit von TP anhand der Veränderung des HDL:LDL-Verhältnisses vom Ausgangswert bis zu jedem Studienbesuch.
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Screening bis Tag 36
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Sicherheitsbewertung - Klinischer Labortest (Lipidprofil - Triglyceride)
Zeitfenster: Screening bis Tag 36
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Zur Bewertung der Sicherheit von TP anhand der Veränderung des Triglyceridspiegels in mmol/L vom Ausgangswert bis zu jedem Studienbesuch.
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Screening bis Tag 36
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Sicherheitsbewertung: Änderung in der Subjektiven Opiat-Entzugsskala (SOWS)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29 und Nachsorgetermine (Tag 31 und Tag 36)
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Um die Sicherheit von TP zu testen, indem die Veränderung in SOWS bewertet wird.
Dieser validierte Fragebogen wird verwendet, um die Intensität potenzieller Opioid-Entzugssymptome der Teilnehmer zu bewerten.
Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 ('Überhaupt nicht') bis 4 ('Äußerst') bewertet.
Höhere Werte deuten auf stärkere potenzielle Entzugssymptome hin.
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Tag 1, Tag 29 und Nachsorgetermine (Tag 31 und Tag 36)
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Sicherheitsbewertung: Veränderung in der Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS)
Zeitfenster: Tag 29 und Nachuntersuchungstermine (Tag 31 und Tag 36)
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Um die Sicherheit von TP zu testen, indem die Veränderung der COWS bewertet wird.
Dieser validierte Fragebogen wird verwendet, um häufige Anzeichen und Symptome des Opiatentzugs zu bewerten.
Die Punkte werden von 0 bis 48 bewertet.
Höhere Punktzahlen deuten auf stärkere Entzugssymptome hin.
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Tag 29 und Nachuntersuchungstermine (Tag 31 und Tag 36)
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Bewertung der Effekte-Umfrage
Zeitfenster: Tage 2, 6, 10, 14, 18, 22 und 26.
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Zur Bewertung der von den Teilnehmern berichteten Wahrnehmungen der Wirkungen des Studienprodukts im Vergleich zu Placebo.
Ein nicht validierter, selbst auszufüllender Fragebogen mit mehreren Punkten, die die subjektiven Erfahrungen der Teilnehmer mit dem Studienprodukt bewerten, einschließlich der Gesamtwirkung auf ihr Befinden, der Vorliebe für das Produkt, Schmerzen, Muskelermüdung, geistiger Fokus/Konzentration und Ruhe/Stress.
Die Punkte werden anhand einer 100-Punkte-Visual-Analog-Skala von "Überhaupt nicht" (0) bis "Äußerst" (100) bewertet.
Höhere Werte zeigen eine stärker wahrgenommene Wirkung des Studienprodukts an.
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Tage 2, 6, 10, 14, 18, 22 und 26.
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Sicherheitsbewertung - Klinischer Labortest (Hämatologie - Eosinophilenzahl)
Zeitfenster: Screening bis Tag 36
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Zur Bewertung der Sicherheit von TP anhand der Veränderung vom Ausgangswert bis zu jedem Studienbesuch bei der Eosinophilenanzahl (×10^9/L).
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Screening bis Tag 36
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ramsey Atallah, Botanic Tonics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
14. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B05-25-02-T0083
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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