Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Feel Free® Classic Tonic na stres i farmakokinetykę u zdrowych dorosłych

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Botanic Tonics, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ Feel Free® Classic Tonic na subiektywnie odczuwany stres oraz profil farmakokinetyczny u zdrowych dorosłych

To badanie jest przeprowadzane w celu oceny wpływu napoju Feel Free® Classic Tonic na stres u zdrowych dorosłych. Celem jest sprawdzenie, czy tonik może pomóc w zmniejszeniu subiektywnie odczuwanego i fizjologicznego stresu oraz dostarczenie informacji na temat tego, jak jego składniki są przetwarzane w organizmie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, 3-ramienne, kontrolowane placebo badanie oceniające działanie dwóch poziomów dawek toniku Feel Free® Classic na stres u zdrowych dorosłych. Głównym celem jest ocena wpływu toniku na subiektywne i fizjologiczne wskaźniki stresu i lęku. Podbadanie farmakokinetyczne oceni wchłanianie i metabolizm składników toniku. Tonik zawiera kava i kratom, rośliny tradycyjnie stosowane w celu relaksacji i poprawy nastroju, a wstępne dane sugerują ogólnie dobrą tolerancję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

165

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 0B4
        • Rekrutacyjny
        • ApexTrials
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anthony Bier, MD, CCFP(EM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli w wieku od 21 do 55 lat (włącznie) w momencie badania wstępnego.
  2. Samodzielnie zgłaszany stres w trakcie badania wstępnego i wynik w skali PSS-10 od 14 do 26 (włącznie) na początku badania.
  3. Dobry ogólny stan zdrowia (brak niekontrolowanych chorób lub schorzeń) według oceny badacza oraz zdolność do spożycia produktu badawczego.
  4. Nieobecne aktualne używanie, zdefiniowane jako ≤ 3 użycia w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed początkiem badania, jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę (plastry, gumy, e-papierosy itp.), produktów zawierających kava i/lub kratom oraz gotowość do powstrzymania się od ich używania na 14 dni przed początkiem badania i przez cały okres trwania badania.
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 29,9 kg/m² w momencie badania wstępnego i na początku badania.
  6. Zgoda na przestrzeganie ograniczeń dotyczących leczenia towarzyszącego.
  7. Zgoda na przestrzeganie ograniczeń dotyczących stylu życia.
  8. Utrzymywanie stałych nawyków żywieniowych, w tym przyjmowania suplementów, oraz stylu życia przez ostatnie 3 miesiące przed badaniem wstępnym i zgoda na ich utrzymanie przez cały okres trwania badania.
  9. Zgoda na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji.
  10. Zgoda na powstrzymanie się od spożycia alkoholu przez cały okres trwania badania.
  11. Chęć i zdolność do zaakceptowania wymagań i ograniczeń tego badania, gotowość do dobrowolnej zgody, umiejętność zrozumienia i przeczytania kwestionariuszy oraz wykonania wszystkich procedur związanych z badaniem.

  12. Tylko dla uczestników podbadania:

    • Muszą posiadać odpowiednie żyły do wielokrotnego pobierania krwi.
    • Gotowość i zdolność do uczestniczenia w wideokonferencjach z koordynatorami badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby karmiące piersią, planujące zajście w ciążę w trakcie badania lub będące w ciąży potwierdzonej pozytywnym testem ciążowym podczas wizyt badawczych.
  2. Znana nadwrażliwość, nietolerancja lub alergia na którykolwiek z produktów badawczych, ich składniki pomocnicze lub leki ratunkowe.
  3. Pozytywny wynik testu moczu na obecność związków wymienionych w Tabeli 9 podczas wizyt badania wstępnego lub początkowego, pozytywny test moczu na kotyninę podczas wizyt badania wstępnego lub początkowego, lub pozytywny test oddechowy na alkohol podczas wizyty początkowej.
  4. Nieprawidłowe pomiary RR lub SpO2 podczas badania wstępnego lub początkowego według uznania badacza.
  5. Wyniki laboratoryjne z badania wstępnego wykazujące poziom enzymów wątrobowych [aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna (ALP), gamma-glutamylotransferaza (GGT), bilirubina całkowita] ≥ 2-krotność górnej granicy normy lub jakiekolwiek inne klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne bezpieczeństwa według uznania badacza.
  6. Aktualne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub otrzymanie/wykorzystanie produktu badawczego w innym badaniu naukowym w ciągu 28 dni przed początkiem badania.
  7. Osoby z nieprawidłowością lub przeszkodą w przewodzie pokarmowym uniemożliwiającą połykanie (np. dysfagia) i trawienie (np. znane zaburzenia wchłaniania jelitowego, celiakia, choroba zapalna jelit, przewlekłe zapalenie trzustki, stolce tłuszczowe).
  8. Cukrzyca typu I/II lub choroba tarczycy (funkcję tarczycy ocenia się na podstawie poziomu TSH, T3 i T4 podczas wizyty badania wstępnego).
  9. Wysokie ciśnienie krwi podczas wizyty badania wstępnego lub początkowej (≥140 skurczowe lub ≥90 rozkurczowe mmHg).
  10. Niskie ciśnienie krwi (<90 skurczowe lub <60 rozkurczowe mmHg) na początku badania, chyba że uznane za klinicznie nieistotne przez badacza, a uczestnik jest bezobjawowy.
  11. Historia choroby serca, zaburzeń krzepnięcia krwi, upośledzenia/choroby nerek lub wątroby lub uszkodzenia wątroby.
  12. Znane polimorfizmy genetyczne enzymów CYP450, CYP3A4, CYP2D6 i/lub CYP1A2.
  13. Osoby z aktywną astmą lub doświadczające ataku astmy w ciągu ostatnich 5 lat.
  14. Otrzymywanie leczenia z powodu lub hospitalizacja w ciągu ostatnich 12 miesięcy z powodu zaburzeń psychicznych (np. depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia itp.).
  15. Historia nowotworu (z wyjątkiem miejscowego raka skóry bez przerzutów lub raka szyjki macicy in situ) z wyleczeniem w ciągu 5 lat przed wizytą badania wstępnego.
  16. Zgłaszanie znacznej utraty krwi lub oddania krwi w ilości od 101 ml do 449 ml w ciągu 30 dni przed początkiem badania lub oddanie krwi powyżej 450 ml w ciągu 56 dni przed początkiem badania.
  17. Zgłaszanie oddania osocza (np. plazmafereza) w ciągu 15 dni przed początkiem badania.
  18. Poważna operacja w ciągu 3 miesięcy przed badaniem wstępnym lub planowana poważna operacja w trakcie badania.
  19. Historia nadużywania alkoholu lub substancji (np. opioidy, kratom) (w tym hospitalizacji z powodu takiego programu interwencji stacjonarnej lub ambulatoryjnej).
  20. Dowody na tendencję do uzależnień wskazane wynikiem LDQ ≥21.
  21. Stosowanie leków przeciwlękowych lub nasennych (produktów naturalnych zdrowotnych lub leków) w ciągu 4 tygodni przed początkiem badania.

  22. Aktualne spożycie średnio więcej niż dwóch (2) standardowych porcji alkoholu dziennie przez 4 tygodnie.

    Uwaga: Standardowa porcja alkoholu definiowana jest jako 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1,5 uncji alkoholu wysokoprocentowego.

  23. Nadmierne spożycie kofeiny, zdefiniowane jako zwyczajowe spożycie >500 mg dziennie.
  24. Jakiekolwiek inne schorzenia medyczne lub stosowanie leków/suplementów/terapii, które według opinii badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów, stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika lub zagrozić jakości danych badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Brak aktywnego produktu w butelce
Inny: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Feel Free Classic Tonic Dawka 1
Aktywny produkt zawierający 380 mg ekstraktu korzenia kava oraz 1480 mg sproszkowanego suszonego liścia kratomu na butelkę
Inny: Suplement Ziołowy Kava i Kratom
Feel Free Classic Tonic Dose 1 (TP1)
Inny: Suplement Ziołowy z Kawą i Kratomem
Feel Free Classic Tonic Dawka 2 (TP2 - Połowa Mocy)
Eksperymentalny: Feel Free Classic Tonic Dawka 2 (połowa mocy)
Aktywny produkt zawierający 190 mg ekstraktu korzenia kava i 740 mg sproszkowanego suszonego liścia kratom na butelkę
Inny: Suplement Ziołowy Kava i Kratom
Feel Free Classic Tonic Dose 1 (TP1)
Inny: Suplement Ziołowy z Kawą i Kratomem
Feel Free Classic Tonic Dawka 2 (TP2 - Połowa Mocy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Skali Postrzeganego Stresu-10 (PSS-10)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 29
Zmiana wskaźnika PSS-10 od wartości wyjściowej do Dnia 29 w celu oceny wpływu testowanego produktu na subiektywnie odczuwany stres. Punkty oceniane są na 5-punktowej skali Likerta od 0 ('Nigdy') do 4 ('Bardzo często'). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu.
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Inwentarzu Lęku Stanu i Cechy - Stan (STAI-S) - Pojedyncza Dawka
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem do dnia 1 po podaniu (przed TSST-A)
Zmiana wyniku STAI-S od momentu przed podaniem dawki do momentu po podaniu dawki (przed testem stresu społecznego Trier – arytmetyka [pre-TSST-A]) w dniu 1 po podaniu pojedynczej dawki. Skala ocenia, jak uczestnicy czują się „w tej chwili”. Mierzy subiektywne i tymczasowe wahania uczuć związanych z lękiem. Punkty (np. „Martwię się zbyt mocno czymś, co tak naprawdę nie ma znaczenia”, „Jestem zadowolony”) są oceniane w 4-punktowej skali, np. od „Prawie nigdy” do „Prawie zawsze”. Wyższy wynik oznacza większy lęk.
Dzień 1 przed podaniem do dnia 1 po podaniu (przed TSST-A)
Zmiana w Skali Lęku Stanu-Cechy - Stan (STAI-S) podczas TSST-A (Test Stresu Społecznego w Trier - Arytmetyka) - Pojedyncza Dawka
Ramy czasowe: Oceny w dniu 1 przed TSST-A oraz po TSST-A w 0, 15, 25, 55 minut
Zmiana wyniku STAI-S od przed TSST-A do po TSST-A w 0, 15, 25 i 55 minut w Dniu 1. Skala ocenia, jak uczestnicy czują się "w tej chwili". Mierzy subiektywne i tymczasowe wahania w odczuciach związanych z lękiem. Elementy (np. "Martwię się zbyt mocno czymś, co naprawdę nie ma znaczenia", "Jestem zadowolony") są oceniane w 4-punktowej skali, np. od "Prawie nigdy" do "Prawie zawsze". Wyższy wynik oznacza gorszy rezultat.
Oceny w dniu 1 przed TSST-A oraz po TSST-A w 0, 15, 25, 55 minut
Zmiana w Inwentarzu Lęku Stanu i Cechy - Stan (STAI-S) - Wielodniowe dawkowanie
Ramy czasowe: Dzień 29 przed podaniem dawki do dnia 29 przed TSST-A
Zmiana wyniku STAI-S od pomiaru przed podaniem dawki do pomiaru po podaniu dawki (przed testem stresu społecznego Trier - Arytmetyka [pre-TSST-A]) w 29. dniu po pojedynczej dawce. Skala ocenia, jak uczestnicy czują się "w tej chwili". Mierzy subiektywne i tymczasowe wahania w odczuwaniu związane z lękiem. Punkty (np. "Martwię się zbyt bardzo czymś, co naprawdę nie ma znaczenia", "Jestem zadowolony/a") są oceniane w 4-punktowej skali, np. od "Prawie nigdy" do "Prawie zawsze". Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Dzień 29 przed podaniem dawki do dnia 29 przed TSST-A
Zmiana w Inwentarzu Lęku Stanu i Cechy - Stan (STAI-S) podczas TSST-A (Test Społecznego Stresu Trierskiego - Arytmetyka) - Wielodniowe Dawkowanie
Ramy czasowe: Pomiary w 29. dniu przed TSST-A oraz po TSST-A w 0, 15, 25 i 55 minut.
Zmiana wskaźnika STAI-S od stanu przed TSST-A do stanu po TSST-A w 0, 15, 25 i 55 minut w Dniu 29. Skala ocenia, jak uczestnicy czują się "w tej chwili". Mierzy subiektywne i tymczasowe wahania w odczuciach związanych z lękiem. Punkty (np. "Zbyt dużo się martwię czymś, co naprawdę nie ma znaczenia", "Jestem zadowolony") są oceniane w 4-stopniowej skali, na przykład od "Prawie nigdy" do "Prawie zawsze". Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Pomiary w 29. dniu przed TSST-A oraz po TSST-A w 0, 15, 25 i 55 minut.
Zmiana w Inwentarzu Lęku Jako Cechy - Cecha (STAI-T)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 29
Zmiana w skali STAI-T od pomiaru przed podaniem leku w dniu 1 do pomiaru przed podaniem leku w dniu 29.
Skala ocenia, jak respondenci czują się „ogólnie”.
Mierzy stosunkowo stabilne różnice indywidualne w podatności na lęk.
Punkty (np. „Za bardzo przejmuję się czymś, co tak naprawdę nie ma znaczenia”, „Jestem zadowolony/a”) są oceniane w 4-punktowej skali, np. od „Prawie nigdy” do „Prawie zawsze”.
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom lęku.
Dzień 1 do Dnia 29
Markery Stresu Fizjologicznego (Kortyzol) - Dawka Pojedyncza
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmiana stężenia kortyzolu w ślinie (µg/dL) od czasu przed podaniem do czasu po podaniu (przed testem stresu społecznego Trier - Arytmetyka [pre-TSST-A]) w dniu 1.
Dzień 1
Markery Stresu Fizjologicznego (Alfa-Amylaza) - Pojedyncza Dawka
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmiana stężenia alfa-amylazy (U/mL) od pomiaru przed podaniem do pomiaru po podaniu (przed testem stresu społecznego Trier – Arytmetyka [pre-TSST-A]) w Dniu 1
Dzień 1
Markery Stresu Fizjologicznego (Kortyzol) Podczas Testu Stresu Społecznego Trier - Arytmetyka (TSST-A) - Pojedyncza Dawka
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie (µg/dL) od pomiaru przed TSST-A do 10, 20, 30 i 60 minut po TSST-A
Dzień 1
Fizjologiczne Markery Stresu (Alfa-Amylaza) Podczas Testu Społecznego Stresu Trierskiego - Arytmetyka (TSST-A) - Pojedyncza Dawka
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmiana poziomu alfa-amylazy ślinowej (U/mL) od momentu przed TSST-A do 10, 20, 30 i 60 minut po TSST-A
Dzień 1
Markery stresu fizjologicznego (tętno) podczas testu stresu społecznego Trier - zadania arytmetyczne (TSST-A) - pojedyncza dawka
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmiana częstości akcji serca (uderzeń na minutę) od czasu przed TSST-A do 60 minut po TSST-A.
Dzień 1
Markery Stresu Fizjologicznego (Kortyzol) - Dawka Wielodniowa
Ramy czasowe: Dzień 29
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie (µg/dL) od momentu przed podaniem dawki do momentu po podaniu dawki (przed testem stresu społecznego Trier - arytmetyka [przed-TSST-A]) w dniu 29.
Dzień 29
Wskaźniki Fizjologicznego Stresu (Alfa-Amylaza) - Wielodniowe Dawkowanie
Ramy czasowe: Dzień 29
Zmiana w stężeniu alfa-amylazy w ślinie (U/mL) od momentu przed podaniem dawki do momentu po podaniu dawki (przed testem stresu społecznego Trier – zadanie arytmetyczne [przed TSST-A]) w 29. dniu.
Dzień 29
Markery stresu fizjologicznego (kortyzol) podczas testu stresu społecznego Trier – Arytmetyka (TSST-A) – wielodniowe dawkowanie
Ramy czasowe: Dzień 29
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie (µg/dL) od momentu przed testem TSST-A do 10, 20, 30 i 60 minut po teście TSST-A.
Dzień 29
Markery Stresu Fizjologicznego (Alfa-Amylaza) Podczas Testu Społecznego Stresu Trier - Arytmetyka (TSST-A) - Wielodniowe Dawkowanie
Ramy czasowe: Dzień 29
Zmiana w stężeniu alfa-amylazy ślinowej (U/mL) od pomiaru przed TSST-A do 10, 20, 30 i 60 minut po TSST-A
Dzień 29
Wskaźniki Fizjologicznego Stresu (Częstość Akcji Serca) Podczas Testu Stresu Społecznego Trier – Arytmetyka (TSST-A) – Wielodniowe Dawkowanie
Ramy czasowe: Dzień 29
Zmiana częstości akcji serca (bpm) od czasu przed testem TSST-A do 60 minut po teście TSST-A.
Dzień 29
Reakcja kortyzolu na przebudzenie
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 29 w punkcie wyjściowym
Zmiana w stężeniu kortyzolu w ślinie po przebudzeniu porannym w ciągu 30 minut od wartości wyjściowej do 29. dnia.
Dzień 1 do Dnia 29 w punkcie wyjściowym
Reakcja alfa-amylazy po przebudzeniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29 (linia bazowa)
Zmiana poziomu alfa-amylazy porannej po 30 minutach od wartości wyjściowej do dnia 29
Dzień 1 do dnia 29 (linia bazowa)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil PK AUC0-8 mitragyniny (pojedyncza dawka)
Ramy czasowe: Dzień 1 (0-8 godzin)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) w czasie od 0 do 8 godzin po podaniu pojedynczej dawki.
Dzień 1 (0-8 godzin)
Profil PK mitragyniny AUC8-24 (pojedyncza dawka)
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 2 (8-24 godziny)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) od 8 do 24 godzin po pojedynczej dawce.
Dzień 1-Dzień 2 (8-24 godziny)
Profil PK AUC0-24 Mitragyniny (dawka pojedyncza)
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 2 (0-24 godziny)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) w czasie od 0 do 24 godzin po pojedynczej dawce.
Dzień 1-Dzień 2 (0-24 godziny)
Profil PK mitragyniny AUC0-∞ (pojedyncza dawka)
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 2 (0-24 godziny)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) w czasie od 0 do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki.
Dzień 1-Dzień 2 (0-24 godziny)
Profil farmakokinetyczny Mitragyniny Cmax (pojedyncza dawka)
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 2 (0-24 godziny)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po pojedynczej dawce od 0 do 24 godzin.
Dzień 1-Dzień 2 (0-24 godziny)
Profil PK Tmax Mitragyniny (Dawka pojedyncza)
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 2 (0-24 godziny)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) po pojedynczej dawce od 0 do 24 godzin.
Dzień 1-Dzień 2 (0-24 godziny)
Profil PK połowicznego okresu eliminacji (T½) mitragyniny (pojedyncza dawka)
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 2 (0-24 godziny)
Okres półtrwania terminalnego po pojedynczej dawce od 0 do 24 godzin.
Dzień 1-Dzień 2 (0-24 godziny)
Profil PK stałej szybkości eliminacji mitragyniny (Kel) (pojedyncza dawka)
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 2 (0-24 godziny)
Stała szybkości eliminacji końcowej po pojedynczej dawce od 0 do 24 godzin.
Dzień 1-Dzień 2 (0-24 godziny)
Profil farmakokinetyczny 7-hydroksymitragyniny AUC0-8 (pojedyncza dawka)
Ramy czasowe: Dzień 1 (0-8 godzin)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) w czasie od 0 do 8 godzin po podaniu pojedynczej dawki.
Dzień 1 (0-8 godzin)
PK Profil 7-hydroksymitragyniny AUC8-24 (dawka pojedyncza)
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 2 (8-24 godziny)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) w czasie od 8 do 24 godzin po podaniu pojedynczej dawki.
Dzień 1-Dzień 2 (8-24 godziny)
Profil PK 7-hydroksymitragyniny AUC0-24 (dawka pojedyncza)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 2 (0-24 godziny)
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) w czasie od 0 do 24 godzin po pojedynczej dawce.
Dzień 1 - Dzień 2 (0-24 godziny)
Profil PK AUC0-∞ 7-hydroksymitragyniny (pojedyncza dawka)
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 2 (0-24 godziny)
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) w czasie od 0 do nieskończoności po pojedynczej dawce.
Dzień 1-Dzień 2 (0-24 godziny)
Profil PK 7-hydroksymitragyniny Cmax (dawka pojedyncza)
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 2 (0-24 godziny)
Maksymalne stężenie obserwowane w osoczu (Cmax) po pojedynczej dawce w okresie od 0 do 24 godzin.
Dzień 1-Dzień 2 (0-24 godziny)
Profil PK 7-hydroksymitragyniny Tmax (pojedyncza dawka)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 2 (0-24 godziny)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) po pojedynczej dawce od 0 do 24 godzin.
Dzień 1 - Dzień 2 (0-24 godziny)
Profil PK półtrwania (T½) 7-hydroksymitragyniny (pojedyncza dawka)
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 2 (0-24 godziny)
Okres półtrwania końcowego po pojedynczej dawce od 0 do 24 godzin.
Dzień 1-Dzień 2 (0-24 godziny)
Profil farmakokinetyczny (PK) stałej szybkości eliminacji 7-hydroksymitragyniny (Kel) (pojedyncza dawka)
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 2 (0-24 godziny)
Stała szybkości eliminacji końcowej po pojedynczej dawce od 0 do 24 godzin.
Dzień 1-Dzień 2 (0-24 godziny)
Profil PK kawainu AUC0-8 (dawka pojedyncza)
Ramy czasowe: Dzień 1 (0-8 godzin)
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) w czasie od 0 do 8 godzin po podaniu pojedynczej dawki.
Dzień 1 (0-8 godzin)
Profil PK kawainu AUC8-24 (pojedyncza dawka)
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 2 (8-24 godzin)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) w czasie od 8 do 24 godzin po pojedynczej dawce.
Dzień 1-Dzień 2 (8-24 godzin)
Profil PK kawainu AUC0-24 (pojedyncza dawka)
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 2 (0-24 godziny)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) w czasie od 0 do 24 godzin po pojedynczej dawce.
Dzień 1-Dzień 2 (0-24 godziny)
Profil farmakokinetyczny kawainu AUC0-∞ (dawka pojedyncza)
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 2 (0-24 godziny)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) w funkcji czasu od 0 do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki.
Dzień 1-Dzień 2 (0-24 godziny)
Profil PK kawainu Cmax (dawka pojedyncza)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 2 (0-24 godziny)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po pojedynczej dawce od 0 do 24 godzin.
Dzień 1 - Dzień 2 (0-24 godziny)
Profil PK Kawain Tmax (Dawka Pojedyncza)
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 2 (0-24 godziny)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) po pojedynczej dawce od 0 do 24 godzin.
Dzień 1-Dzień 2 (0-24 godziny)
Profil farmakokinetyczny kawainu – okres półtrwania (T½) (pojedyncza dawka)
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 2 (0-24 godziny)
Okres półtrwania eliminacji końcowej po pojedynczej dawce od 0 do 24 godzin.
Dzień 1-Dzień 2 (0-24 godziny)
Profil PK Stałej Eliminacji Kawainu (Kel) (Dawka Pojedyncza)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 2 (0-24 godziny)
Stała szybkości eliminacji końcowej po pojedynczej dawce od 0 do 24 godzin.
Dzień 1 - Dzień 2 (0-24 godziny)
Profil PK dihydrokawainu AUC0-8 (pojedyncza dawka)
Ramy czasowe: Dzień 1 (0-8 godzin)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) – od 0 do 8 godzin po podaniu pojedynczej dawki.
Dzień 1 (0-8 godzin)
Profil PK Dihydrokawainu AUC8-24 (pojedyncza dawka)
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 2 (8-24 godziny)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) w przedziale czasu od 8 do 24 godzin po podaniu pojedynczej dawki.
Dzień 1-Dzień 2 (8-24 godziny)
Profil PK dihydrokawainu AUC0-24 (pojedyncza dawka)
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 2 (0-24 godziny)
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) – czas od 0 do 24 godzin po podaniu pojedynczej dawki.
Dzień 1-Dzień 2 (0-24 godziny)
Profil PK AUC0-∞ dihydrokawainu (dawka jednorazowa)
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 2 (0-24 godziny)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) w czasie od 0 do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki.
Dzień 1-Dzień 2 (0-24 godziny)
Profil PK Dihydrokawainu Cmax (Pojedyncza dawka)
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 2 (0-24 godziny)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po pojedynczej dawce od 0 do 24 godzin.
Dzień 1-Dzień 2 (0-24 godziny)
Profil PK Dihydrokavain Tmax (Dawka Pojedyncza)
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 2 (0-24 godziny)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) po pojedynczej dawce w przedziale od 0 do 24 godzin.
Dzień 1-Dzień 2 (0-24 godziny)
Profil farmakokinetyczny Dihydrokawainy Okres półtrwania (T½) (Dawka pojedyncza)
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 2 (0-24 godziny)
Okres półtrwania eliminacji końcowej po pojedynczej dawce od 0 do 24 godzin.
Dzień 1-Dzień 2 (0-24 godziny)
Profil PK Stałej Eliminacji Dihydrokawainy (Kel) (Dawka Pojedyncza)
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 2 (0-24 godziny)
Stała szybkości eliminacji końcowej po pojedynczej dawce od 0 do 24 godzin.
Dzień 1-Dzień 2 (0-24 godziny)
Profil PK Mitragyniny AUC0-8, Stan Ustabilizowany (Dawkowanie Wielodniowe)
Ramy czasowe: Dzień 29 (0-8 godzin)
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) w funkcji czasu od 0 do 8 godzin w stanie ustalonym po wielodniowym podawaniu.
Dzień 29 (0-8 godzin)
Profil PK Mitragyniny AUC8-24, Stan Ustabilizowany (Dawkowanie Wielodniowe)
Ramy czasowe: Dzień 29-30 (8-24 godziny)
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) w przedziale czasowym od 8 do 24 godzin w stanie stacjonarnym po wielodniowym podawaniu.
Dzień 29-30 (8-24 godziny)
Profil PK Mitragyniny AUC0-24, Stan Ustabilizowany (Dawkowanie Wielodniowe)
Ramy czasowe: Dzień 29-30 (0-24 godziny)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) w czasie od 0 do 24 godzin w stanie stacjonarnym po wielodniowym podawaniu.
Dzień 29-30 (0-24 godziny)
PK Profil Mitragyniny AUC0-∞, Stan Ustabilizowany (Wielodniowa Dawka)
Ramy czasowe: Dzień 29-30 (0-24 godziny)
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) w funkcji czasu od 0 do nieskończoności w stanie ustalonym po wielodniowym podawaniu.
Dzień 29-30 (0-24 godziny)
PK Profil Mitragyniny Cmax, Stan Ustabilizowany (Wielodniowa Dawka)
Ramy czasowe: Dzień 29-30 (0-24 godziny)
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) w stanie ustalonym po wielodniowym podawaniu.
Dzień 29-30 (0-24 godziny)
Profil PK Mitragynina Tmax, Stan Ustabilizowany (Wielodniowa Dawka)
Ramy czasowe: Dzień 29-30 (0-24 godziny)
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia obserwowanego w osoczu (Tmax) w stanie równowagi.
Dzień 29-30 (0-24 godziny)
Profil PK połowicznego czasu eliminacji (T1/2) mitragyniny w stanie ustalonym (dawka wielodniowa)
Ramy czasowe: Dzień 29-30 (0-24 godziny)
Okres półtrwania terminalnego w stanie stacjonarnym po wielodniowym podawaniu.
Dzień 29-30 (0-24 godziny)
Stała szybkości eliminacji mitragyniny (Kel) w profilu PK w stanie ustalonym (dawkowanie wielodniowe)
Ramy czasowe: Dzień 29-30 (0-24 godziny)
Stała szybkości eliminacji końcowej w stanie stacjonarnym po wielodniowym podawaniu.
Dzień 29-30 (0-24 godziny)
Profil PK 7-hydroksymitragyniny AUC0-8, stan ustalony (dawkowanie wielodniowe)
Ramy czasowe: Dzień 29 (0-8 godzin)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) w czasie od 0 do 8 godzin w stanie ustalonym po wielodniowym podawaniu.
Dzień 29 (0-8 godzin)
Profil PK AUC8-24 7-hydroksymitragininy, stan ustalony (dawkowanie wielodniowe)
Ramy czasowe: Dzień 29-30 (8-24 godziny)
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) w czasie od 8 do 24 godzin w stanie ustalonym po wielodniowym podawaniu.
Dzień 29-30 (8-24 godziny)
Profil PK 7-hydroksymitragyniny AUC0-24, Stan ustalony (Dawkowanie wielodniowe)
Ramy czasowe: Dzień 29-30 (0-24 godziny)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) w czasie od 0 do 24 godzin w stanie równowagi po wielodniowym dawkowaniu.
Dzień 29-30 (0-24 godziny)
Profil PK 7-hydroksymitragyniny AUC0-∞, stan ustalony (wielodniowe dawkowanie)
Ramy czasowe: Dzień 29-30 (0-24 godziny)
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) w funkcji czasu od 0 do nieskończoności w stanie stacjonarnym po wielodniowym podawaniu.
Dzień 29-30 (0-24 godziny)
Profil PK 7-hydroksymitragyniny Cmax, stan ustalony (wielodniowe dawkowanie)
Ramy czasowe: Dzień 29-30 (0-24 godziny)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) w stanie równowagi po wielokrotnym podawaniu leku przez kilka dni.
Dzień 29-30 (0-24 godziny)
Profil PK 7-hydroksymitragyniny Tmax, stan ustalony (wielodniowa dawka)
Ramy czasowe: Dzień 29-30 (0-24 godziny)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) w stanie ustalonym.
Dzień 29-30 (0-24 godziny)
Profil PK Okres półtrwania (T1/2) 7-hydroksymitragyniny w stanie równowagi (wielodniowe dawkowanie)
Ramy czasowe: Dzień 29-30 (0-24 godziny)
Okres półtrwania w fazie eliminacji końcowej w stanie ustalonym po wielodniowym podawaniu.
Dzień 29-30 (0-24 godziny)
Profil farmakokinetyczny: Stała eliminacji (Kel) 7-hydroksymitragyniny w stanie równowagi (wielodniowe dawkowanie)
Ramy czasowe: Dzień 29-30 (0-24 godziny)
Stała szybkości eliminacji terminalnej w stanie stacjonarnym po wielodniowym podawaniu.
Dzień 29-30 (0-24 godziny)
PK Profil Kawain AUC0-8, Stan Ustabilizowany (Dawkowanie Wielodniowe)
Ramy czasowe: Dzień 29 (0-8 godzin)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) w czasie od 0 do 8 godzin w stanie ustalonym po wielodniowym podawaniu.
Dzień 29 (0-8 godzin)
Profil PK kawainu AUC8-24, stan ustalony (wielodniowa dawka)
Ramy czasowe: Dzień 29-30 (8-24 godzin)
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) w czasie od 8 do 24 godzin w stanie ustalonym po wielodniowym podawaniu.
Dzień 29-30 (8-24 godzin)
PK Profil Kawain AUC0-24, Stan Ustabilizowany (Dawkowanie Wielodniowe)
Ramy czasowe: Dzień 29-30 (0-24 godziny)
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) w czasie od 0 do 24 godzin w stanie ustalonym po wielodniowym podawaniu.
Dzień 29-30 (0-24 godziny)
PK Profil Kawain AUC0-∞, Stan Ustabilizowany (Dawkowanie Wielodniowe)
Ramy czasowe: Dzień 29-30 (0-24 godziny)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) w funkcji czasu od 0 do nieskończoności w stanie ustalonym po wielodniowym podawaniu.
Dzień 29-30 (0-24 godziny)
Profil PK kawainu Cmax, stan ustalony (dawkowanie wielodniowe)
Ramy czasowe: Dzień 29-30 (0-24 godziny)
Maksymalne stężenie osoczowe (Cmax) w stanie stacjonarnym po wielodniowym podawaniu.
Dzień 29-30 (0-24 godziny)
Profil PK Kawain Tmax, Stan Ustabilizowany (Wielodniowa Dawka)
Ramy czasowe: Dzień 29-30 (0-24 godziny)
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) w stanie równowagi.
Dzień 29-30 (0-24 godziny)
Profil farmakokinetyczny kawainu - Okres półtrwania (T1/2) w stanie stacjonarnym (wielodniowe dawkowanie)
Ramy czasowe: Dzień 29-30 (0-24 godziny)
Terminalny okres półtrwania w stanie stacjonarnym po wielodniowym podawaniu.
Dzień 29-30 (0-24 godziny)
Profil farmakokinetyczny kawainu Stała szybkości eliminacji (Kel) w stanie równowagi (wielodniowa dawka)
Ramy czasowe: Dzień 29-30 (0-24 godziny)
Stała szybkości eliminacji końcowej w stanie stacjonarnym po wielodniowym podawaniu dawki.
Dzień 29-30 (0-24 godziny)
Profil PK Dihydrokawaina AUC0-8, Stan Ustabilizowany (Dawkowanie Wielodniowe)
Ramy czasowe: Dzień 29 (0-8 godzin)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) w czasie od 0 do 8 godzin w stanie stacjonarnym po wielodniowym podawaniu.
Dzień 29 (0-8 godzin)
Profil PK Dihydrokawain AUC8-24, Stan Ustabilizowany (Wielodniowa Dawka)
Ramy czasowe: Dzień 29-30 (8-24 godziny)
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) w przedziale czasowym od 8 do 24 godzin w stanie równowagi po wielodniowym podawaniu.
Dzień 29-30 (8-24 godziny)
Profil PK Dihydrokawain AUC0-24, Stan Ustabilizowany (Dawka Wielodniowa)
Ramy czasowe: Dzień 29-30 (0-24 godziny)
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) w czasie od 0 do 24 godzin w stanie ustalonym po wielodniowym podawaniu.
Dzień 29-30 (0-24 godziny)
Profil PK AUC0-∞ dihydrokawainu, stan ustalony (wielodniowe dawkowanie)
Ramy czasowe: Dzień 29-30 (0-24 godziny)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) w funkcji czasu od 0 do nieskończoności w stanie stacjonarnym po wielodniowym podawaniu.
Dzień 29-30 (0-24 godziny)
Profil PK Dihydrokawaina Cmax, stan ustalony (dawkowanie wielodniowe)
Ramy czasowe: Dzień 29-30 (0-24 godziny)
Maksymalne stężenie osoczowe (Cmax) w stanie ustalonym po wielodniowym podawaniu.
Dzień 29-30 (0-24 godziny)
Profil farmakokinetyczny Tmax dihydrokawainu w stanie stacjonarnym (wielodniowe podawanie)
Ramy czasowe: Dzień 29-30 (0-24 godziny)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia osoczowego (Tmax) w stanie ustalonym.
Dzień 29-30 (0-24 godziny)
Profil PK Dihydrokawaina Okres półtrwania (T1/2) w stanie stacjonarnym (wielodniowe dawkowanie)
Ramy czasowe: Dzień 29-30 (0-24 godziny)
Okres półtrwania eliminacji w stanie ustalonym po wielodniowym podawaniu.
Dzień 29-30 (0-24 godziny)
Profil PK Stała szybkości eliminacji dihydrokawainy (Kel) w stanie stacjonarnym (wielodniowa dawka)
Ramy czasowe: Dzień 29-30 (0-24 godziny)
Stała szybkości eliminacji końcowej w stanie ustalonym po wielodniowym podawaniu.
Dzień 29-30 (0-24 godziny)
Stężenia w osoczu w dolnej granicy w czasie
Ramy czasowe: Dzień 1-15 (próbkowanie stężenia przed podaniem dawki)
Aby zmierzyć minimalne stężenia alkaloidów kratomu i kawalaktonów w osoczu podczas wielokrotnego podawania dwa razy dziennie, wykorzystując próbki krwi pobrane przed podaniem leku co drugi dzień przez pierwsze 14 dni stosowania badanego produktu. Ocenia to narastanie stężenia przed osiągnięciem stanu ustalonego.
Dzień 1-15 (próbkowanie stężenia przed podaniem dawki)
Porównanie stężeń maksymalnych po jednorazowej dawce i w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka: Dzień 1 i Dzień 2 (0-24 godziny) Stan ustalony: Dzień 29 i Dzień 30 (0-24 godziny), Dzień 31 (48h), Dzień 36 (168h)
Różnica między maksymalnym stężeniem leku w osoczu (Cmax) po pojedynczej dawce w Dniu 1 a Cmax w stanie równowagi w Dniu 29 w celu oceny systemowej kumulacji.
Pojedyncza dawka: Dzień 1 i Dzień 2 (0-24 godziny) Stan ustalony: Dzień 29 i Dzień 30 (0-24 godziny), Dzień 31 (48h), Dzień 36 (168h)
Porównanie AUC0-8 po pojedynczej dawce i w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka: Dzień 1 i Dzień 2 (0-24 godziny) Stan ustalony: Dzień 29 i Dzień 30 (0-24 godziny), Dzień 31 (48h), Dzień 36 (168h)
Różnica między pojedynczą dawką pola pod krzywą stężenia w osoczu (AUC0-8) (dzień 1) a AUC0-8 w stanie stacjonarnym (dzień 29) w celu oceny kumulacji w ciągu pierwszych 8 godzin.
Pojedyncza dawka: Dzień 1 i Dzień 2 (0-24 godziny) Stan ustalony: Dzień 29 i Dzień 30 (0-24 godziny), Dzień 31 (48h), Dzień 36 (168h)
Porównanie AUC0-24 po pojedynczej dawce i w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka: Dzień 1 i Dzień 2 (0-24 godziny) Stan stacjonarny: Dzień 29 i Dzień 30 (0-24 godziny), Dzień 31 (48h), Dzień 36 (168h)
Różnica między jednorazowym polem pod krzywą stężenia w osoczu (AUC0-24) (dzień 1 i dzień 2) a AUC0-24 w stanie ustalonym (dzień 29 i dzień 30) w celu oceny kumulacji ekspozycji w ciągu 24 godzin.
Pojedyncza dawka: Dzień 1 i Dzień 2 (0-24 godziny) Stan stacjonarny: Dzień 29 i Dzień 30 (0-24 godziny), Dzień 31 (48h), Dzień 36 (168h)
Percepcja zadania arytmetycznego testu stresu społecznego Trier (TSST-A)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 29
Percepcja ankiety dotyczącej zadania po zakończeniu TSST-A w dniach 1 i 29. Ten niezwalidowany kwestionariusz składa się z 4 pytań ocenianych od 0 do 100, które oceniają odczucia uczestnika dotyczące zadania TSST-A. Wyższe wyniki wskazują na większe odczucia trudności i stresu.
Dzień 1 i Dzień 29
Zmodyfikowany Kwestionariusz Efektów Leków (DEQ)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 29, po podaniu dawki po 55, 85, 95, 110, 120, 150 minutach
Aby ocenić wpływ TP na subiektywne efekty leku w porównaniu z placebo. Ten niewalidowany kwestionariusz składa się z 4 pytań ocenianych w skali od 0 do 100, które oceniają subiektywne doświadczenia uczestników po spożyciu TP.
Dzień 1 i Dzień 29, po podaniu dawki po 55, 85, 95, 110, 120, 150 minutach
Ogólne Samopoczucie, Zdrowie i Ból
Ramy czasowe: Dzień 1 do dni 15, 29, 36
Aby ocenić wpływ TP na ogólne samopoczucie, zdrowie i ból w porównaniu z placebo. Ten niewalidowany kwestionariusz składa się z 4 pytań ocenianych od 0 do 100, które oceniają ogólną jakość życia z pytaniami dotyczącymi szczególnie zdrowia fizycznego i bólu. Wyższe wyniki wskazują na lepsze ogólne samopoczucie, zdrowie i mniejszy ból.
Dzień 1 do dni 15, 29, 36
Skala Zależności od Produktu
Ramy czasowe: Dzień 29, 31, 36
Ocena wpływu TP na nasilenie uzależnienia w porównaniu z placebo. Niewalidowany kwestionariusz składający się z 3 pytań oceniających, jak uzależnieni czują się uczestnicy przyjmujący TP. Pytania są oceniane w 5-punktowej skali Likerta, od 0 („Nigdy”) do 4 („Bardzo często”). Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie uzależnienia.
Dzień 29, 31, 36
Oceny nastroju EMA
Ramy czasowe: Dni 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 30, 32, 34
Ocena wpływu TP na nastrój w porównaniu z placebo. Niewalidowany kwestionariusz składający się z 13 pytań oceniających emocjonalny i psychiczny/fizyczny stan uczestników, który odczuwają „właśnie teraz”. Kwestionariusz wykorzystuje dwubiegunowe skale wizualno-analogowe, w których uczestnicy wskazują, jak się czują „właśnie teraz” na liniach pomiędzy dwoma przeciwnymi uczuciami lub doznaniami fizycznymi.
Dni 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 30, 32, 34
Badanie Percepcji i Postaw wobec Produktu Badawczego
Ramy czasowe: Dni 15 i 29
Ocena wpływu TP na postrzeganie i nastawienie do produktu badawczego w porównaniu z placebo. Niewalidowany kwestionariusz składający się z wielu pozycji oceniających subiektywne doświadczenia uczestników związane z produktem badawczym, w tym wpływ na codzienne funkcjonowanie, energię, sen, nastrój, stres/lęk, koncentrację, ból, regenerację mięśni, tolerancję oraz jakość produktu. Pozycje oceniane są w 5-punktowej skali Likerta, od „Zdecydowanie nie zgadzam się” do „Zdecydowanie się zgadzam”. Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne postrzeganie produktu badawczego (z wyjątkiem pozycji dotyczącej skutków ubocznych, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane skutki uboczne).
Dni 15 i 29
Ocena bezpieczeństwa – częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 36 oraz kontakt telefoniczny kontrolny (około 8 tygodni)
Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia związane z leczeniem od pierwszej dawki do końca obserwacji.
Badanie przesiewowe do dnia 36 oraz kontakt telefoniczny kontrolny (około 8 tygodni)
Ocena Bezpieczeństwa – Parametry Życiowe (Tętno)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do dnia 36
Zmiana tętna (uderzenia na minutę) od wartości wyjściowej do każdej wizyty w badaniu.
Badania przesiewowe do dnia 36
Ocena bezpieczeństwa – Parametry życiowe (Ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 36
Zmiana ciśnienia krwi (mmHg) od wartości wyjściowej do każdej wizyty w badaniu.
Badanie przesiewowe do dnia 36
Ocena bezpieczeństwa – parametry życiowe (częstość oddechów)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 36
Zmiana częstości oddechów (oddechów na minutę) od wartości wyjściowej do każdej wizyty w badaniu.
Badanie przesiewowe do dnia 36
Ocena bezpieczeństwa - parametry życiowe (saturacja tlenu)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 36
Zmiana w saturacji tlenu (SpO₂ %) od wartości wyjściowej do każdej wizyty w badaniu.
Badanie przesiewowe do dnia 36
Ocena bezpieczeństwa - Badanie laboratoryjne (Hematologia - Hemoglobina)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 36.
Ocena bezpieczeństwa TP poprzez zmianę od wartości wyjściowej do każdej wizyty badawczej w hemoglobinie (g/L).
Badanie przesiewowe do dnia 36.
Ocena bezpieczeństwa - Badanie laboratoryjne (Hematologia - Hematokryt)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 36
Ocenić bezpieczeństwo TP poprzez zmianę od wartości początkowej do każdej wizyty w badaniu w hematokrycie (%).
Badanie przesiewowe do dnia 36
Ocena bezpieczeństwa - Badanie laboratoryjne (Hematologia - Liczba czerwonych krwinek)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 36
Ocena bezpieczeństwa TP poprzez zmianę w stosunku do wartości wyjściowej do każdej wizyty w badaniu w zakresie liczby czerwonych krwinek (×10E^12/L).
Badanie przesiewowe do dnia 36
Ocena bezpieczeństwa – badanie laboratoryjne (hematologia – wskaźnik anizocytozy erytrocytów)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do dnia 36
Ocena bezpieczeństwa TP poprzez zmianę szerokości rozkładu krwinek czerwonych od wartości wyjściowej do każdej wizyty w badaniu.
Badania przesiewowe do dnia 36
Ocena bezpieczeństwa – Badania laboratoryjne (Hematologia – Średnia objętość krwinki)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 36
Aby ocenić bezpieczeństwo TP poprzez zmianę od wartości wyjściowej do każdej wizyty w badaniu średniej objętości krwinki czerwonej (fL).
Badanie przesiewowe do dnia 36
Ocena bezpieczeństwa - Badania laboratoryjne (Hematologia - Średnia hemoglobina w krwince)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do dnia 36
Aby ocenić bezpieczeństwo TP poprzez zmianę średniej hemoglobiny w krwince (pg) od wartości wyjściowej do każdej wizyty w badaniu.
Badania przesiewowe do dnia 36
Ocena bezpieczeństwa - Badania laboratoryjne (Hematologia - Średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 36
Ocena bezpieczeństwa TP poprzez zmianę od wartości wyjściowej do każdej wizyty w badaniu średniego stężenia hemoglobiny w krwince czerwonej (g/L).
Badanie przesiewowe do dnia 36
Ocena bezpieczeństwa - Badanie laboratoryjne (Hematologia - Liczba białych krwinek)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 36
Ocena bezpieczeństwa TP poprzez zmianę od wartości wyjściowej do każdej wizyty w badaniu w liczbie białych krwinek (×10⁹/L).
Badanie przesiewowe do dnia 36
Ocena Bezpieczeństwa - Badanie Laboratoryjne (Hematologia - Liczba Neutrofilów)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do dnia 36
Ocena bezpieczeństwa TP poprzez zmianę od wartości wyjściowej do każdej wizyty badawczej w liczbie neutrofili (×10^9/L).
Badania przesiewowe do dnia 36
Ocena bezpieczeństwa - Badanie laboratoryjne (Hematologia - Liczba bazofili)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 36
Aby ocenić bezpieczeństwo TP poprzez zmianę od wartości wyjściowej do każdej wizyty badawczej w liczbie bazofili (x 10^9/L).
Badanie przesiewowe do dnia 36
Ocena bezpieczeństwa – Badania laboratoryjne (Hematologia – Liczba limfocytów)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do dnia 36
Ocena bezpieczeństwa TP poprzez zmianę liczby limfocytów (×10^9/L) od wartości wyjściowej do każdej wizyty w badaniu.
Badania przesiewowe do dnia 36
Ocena bezpieczeństwa - Badania laboratoryjne (Hematologia - Liczba monocytów)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do dnia 36
Ocena bezpieczeństwa TP poprzez zmianę wartości hemoglobiny (×10⁹/L) od wartości wyjściowej do każdej wizyty w badaniu.
Badania przesiewowe do dnia 36
Ocena bezpieczeństwa – Badania laboratoryjne (Hematologia – Liczba płytek krwi)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do 36 dnia
Aby ocenić bezpieczeństwo TP poprzez zmianę liczby płytek krwi (×10^9/µL) od wartości wyjściowej do każdej wizyty w badaniu.
Badania przesiewowe do 36 dnia
Ocena bezpieczeństwa - Badanie laboratoryjne (Hematologia - Średnia objętość płytek krwi)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 36
Ocena bezpieczeństwa TP poprzez zmianę średniej objętości płytek krwi (fL) od wartości wyjściowej do każdej wizyty badawczej.
Badanie przesiewowe do dnia 36
Ocena bezpieczeństwa - Badanie laboratoryjne w badaniach klinicznych (Hematologia - Wyniki rozmazu krwi)
Ramy czasowe: Przesiewanie do dnia 36
Ocena bezpieczeństwa TP poprzez zmianę od wartości wyjściowej do każdej wizyty badawczej w zakresie wyników badania rozmazu krwi.
Przesiewanie do dnia 36
Ocena bezpieczeństwa - Badania laboratoryjne (Chemia kliniczna - Azot mocznikowy we krwi)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 36.
Ocena bezpieczeństwa TP poprzez zmianę od wartości wyjściowej do każdej wizyty w badaniu w zakresie mocznika we krwi (mmol/L).
Badanie przesiewowe do dnia 36.
Ocena bezpieczeństwa - Badanie laboratoryjne (Chemia kliniczna - Kreatynina)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do dnia 36
Ocena bezpieczeństwa TP poprzez zmianę od wartości wyjściowej do każdej wizyty w badaniu w stężeniu kreatyniny (μmol/L).
Badania przesiewowe do dnia 36
Ocena bezpieczeństwa – badania laboratoryjne (chemia kliniczna – szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego)
Ramy czasowe: Przesiewowe od dnia 0 do dnia 36
Aby ocenić bezpieczeństwo TP poprzez zmianę w porównaniu z wartością wyjściową do każdej wizyty w badaniu w szacowanym współczynniku filtracji kłębuszkowej (ml/min/1,7m²).
Przesiewowe od dnia 0 do dnia 36
Ocena bezpieczeństwa – Badanie laboratoryjne (Chemia kliniczna – Albumina)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do dnia 36
Ocena bezpieczeństwa TP poprzez zmianę od wartości wyjściowej do każdej wizyty badawczej w albuminie (g/L).
Badania przesiewowe do dnia 36
Ocena bezpieczeństwa - Badania laboratoryjne (Chemia kliniczna - Glukoza losowa)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 36
Ocena bezpieczeństwa TP poprzez zmianę w stosunku do wartości wyjściowej na każdej wizycie w badaniu w zakresie stężenia glukozy w losowym pomiarze (mmol/L).
Badanie przesiewowe do dnia 36
Ocena bezpieczeństwa - Badanie laboratoryjne (Chemia kliniczna - Glukoza na czczo)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 36.
Ocena bezpieczeństwa TP poprzez zmianę od wartości wyjściowej do każdej wizyty badawczej w zakresie glukozy na czczo (mmol/L).
Badanie przesiewowe do dnia 36.
Ocena bezpieczeństwa - Badanie laboratoryjne (Chemia kliniczna - Białko całkowite)
Ramy czasowe: Przesiewanie do dnia 36
Ocena bezpieczeństwa TP poprzez zmianę od wartości wyjściowej do każdej wizyty w badaniu w całkowitym białku (g/L).
Przesiewanie do dnia 36
Ocena bezpieczeństwa - Badanie laboratoryjne (Chemia kliniczna - Sód)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 36
Ocena bezpieczeństwa TP poprzez zmianę od wartości wyjściowej do każdej wizyty badawczej w zakresie stężenia sodu (mmol/L).
Badanie przesiewowe do dnia 36
Ocena bezpieczeństwa - Badanie laboratoryjne (Chemia kliniczna - Potas)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do dnia 36
Ocena bezpieczeństwa TP poprzez zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w każdym wizycie badawczej w Potas (mmol/L).
Badania przesiewowe do dnia 36
Ocena bezpieczeństwa - Badanie laboratoryjne (Chemia kliniczna - Chlorki)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 36
Ocena bezpieczeństwa TP poprzez zmianę od wartości wyjściowej do każdej wizyty w badaniu w zakresie chlorków (mmol/L).
Badanie przesiewowe do dnia 36
Ocena bezpieczeństwa - Badanie laboratoryjne (Test czynności wątroby - Aminotransferaza asparaginianowa)
Ramy czasowe: Przesiewanie do dnia 36
Aby ocenić bezpieczeństwo TP poprzez zmianę w stosunku do wartości wyjściowej na każdej wizycie badawczej w przypadku aminotransferazy asparaginianowej (AST) w U/L.
Przesiewanie do dnia 36
Ocena bezpieczeństwa - Badanie laboratoryjne (Test funkcji wątroby - Aminotransferaza alaninowa)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 36
Aby ocenić bezpieczeństwo TP poprzez zmianę w stosunku do wartości wyjściowej do każdej wizyty w badaniu w zakresie aminotransferazy alaninowej (ALT) w U/L.
Badanie przesiewowe do dnia 36
Ocena bezpieczeństwa - Badanie laboratoryjne (Badanie funkcji wątroby - Transferaza gamma-glutamylowa)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 36
Aby ocenić bezpieczeństwo TP poprzez zmianę od wartości wyjściowej do każdej wizyty badawczej w Gamma-Glutamyl Transferase (GGT) w U/L.
Badanie przesiewowe do dnia 36
Ocena bezpieczeństwa - Badanie laboratoryjne (Test funkcji wątroby - Bilirubina całkowita)
Ramy czasowe: Przesiewanie do dnia 36
W celu oceny bezpieczeństwa TP poprzez zmianę od wartości początkowej do każdej wizyty w badaniu w zakresie Całkowitej Bilirubiny w µmol/L.
Przesiewanie do dnia 36
Ocena bezpieczeństwa - Badanie laboratoryjne (Test funkcji wątroby - Bilirubina bezpośrednia)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do dnia 36
Aby ocenić bezpieczeństwo TP poprzez zmianę od wartości wyjściowej do każdej wizyty w badaniu w zakresie bilirubiny bezpośredniej w µmol/L.
Badania przesiewowe do dnia 36
Ocena bezpieczeństwa - badania laboratoryjne (testy czynności wątroby - całkowite kwasy żółciowe)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do dnia 36.
Ocena bezpieczeństwa TP poprzez zmianę od wartości wyjściowej do każdej wizyty badawczej w zakresie całkowitych kwasów żółciowych w µmol/L.
Badania przesiewowe do dnia 36.
Ocena bezpieczeństwa - Badania laboratoryjne (Badanie czynności wątroby - Fosfataza alkaliczna)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 36
Ocena bezpieczeństwa TP poprzez zmianę od wartości wyjściowej do każdej wizyty w badaniu w zakresie fosfatazy alkalicznej (ALP) w U/L.
Badanie przesiewowe do dnia 36
Ocena bezpieczeństwa – Badanie laboratoryjne (Test funkcji wątroby – Czas protrombinowy)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do 36. dnia
Ocena bezpieczeństwa TP poprzez zmianę od wartości wyjściowej do każdej wizyty w badaniu w czasie protrombinowym (PT) w sekundach.
Badania przesiewowe do 36. dnia
Ocena bezpieczeństwa - Badanie laboratoryjne (Badanie czynności wątroby - Międzynarodowy współczynnik znormalizowany)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 36
Ocena bezpieczeństwa TP poprzez zmianę wskaźnika INR od wartości wyjściowej do każdej wizyty w badaniu.
Badanie przesiewowe do dnia 36
Ocena bezpieczeństwa – badanie laboratoryjne (badanie funkcji tarczycy – hormon tyreotropowy)
Ramy czasowe: Przesiewanie do dnia 36
Ocena bezpieczeństwa TP poprzez zmianę wartości hormonu tyreotropowego (TSH) w mIU/L od wartości wyjściowej do każdej wizyty w badaniu.
Przesiewanie do dnia 36
Ocena bezpieczeństwa - Badanie laboratoryjne kliniczne (Test czynności tarczycy - Trójjodotyronina)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 36 dnia
Aby ocenić bezpieczeństwo TP poprzez zmianę od wartości wyjściowej do każdej wizyty badawczej w trijodotyroninie (T3) w nmol/L.
Badanie przesiewowe do 36 dnia
Ocena bezpieczeństwa - Badanie laboratoryjne (Test funkcji tarczycy - Tyroksyna)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do dnia 36
Ocena bezpieczeństwa TP poprzez zmianę od wartości wyjściowej do każdej wizyty w badaniu w zakresie tyroksyny (T4) w ug/dL.
Badania przesiewowe do dnia 36
Ocena bezpieczeństwa - badania laboratoryjne (Panel lipidowy - Cholesterol całkowity)
Ramy czasowe: Badanie wstępne do dnia 36.
Ocena bezpieczeństwa TP poprzez zmianę od wartości wyjściowej do każdej wizyty w badaniu w zakresie całkowitego cholesterolu w mmol/L.
Badanie wstępne do dnia 36.
Ocena bezpieczeństwa - Badanie laboratoryjne (Panel lipidowy - HDL)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do dnia 36
Aby ocenić bezpieczeństwo TP poprzez zmianę od wartości wyjściowej do każdej wizyty badawczej w zakresie cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) w mmol/L.
Badania przesiewowe do dnia 36
Ocena bezpieczeństwa - Badania laboratoryjne (Panel lipidowy - LDL)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 36
Aby ocenić bezpieczeństwo TP poprzez zmianę od wartości wyjściowej do każdej wizyty badawczej w zakresie cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) w mmol/L.
Badanie przesiewowe do dnia 36
Ocena bezpieczeństwa - Badanie laboratoryjne (Panel lipidowy - Stosunek HDL:LDL)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 36
Ocena bezpieczeństwa TP poprzez zmianę stosunku HDL:LDL od wartości wyjściowej do każdej wizyty badawczej.
Badanie przesiewowe do dnia 36
Ocena bezpieczeństwa - Badania laboratoryjne (Panel lipidowy - Trójglicerydy)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 36
Aby ocenić bezpieczeństwo TP poprzez zmianę od wartości wyjściowej do każdej wizyty w badaniu w zakresie trójglicerydów w mmol/L.
Badanie przesiewowe do dnia 36
Ocena Bezpieczeństwa: Zmiana w Subiektywnej Skali Objawów Abstynencji Opioidowej (SOWS)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 29 oraz wizyty kontrolne (Dzień 31 i Dzień 36)
Przetestować bezpieczeństwo TP poprzez ocenę zmiany w SOWS. Ten zwalidowany kwestionariusz służy do oceny intensywności potencjalnych objawów odstawienia opioidów u uczestników. Punkty są oceniane w 5-stopniowej skali Likerta od 0 ('Wcale') do 4 ('Ekstremalnie'). Wyższe wyniki wskazują na wyższe potencjalne objawy odstawienia.
Dzień 1, Dzień 29 oraz wizyty kontrolne (Dzień 31 i Dzień 36)
Ocena bezpieczeństwa: Zmiana w Skali Klinicznego Zespołu Abstynencyjnego Opiatów (COWS)
Ramy czasowe: Dzień 29 i wizyty kontrolne (Dzień 31 i Dzień 36)
Aby przetestować bezpieczeństwo TP poprzez ocenę zmiany w skali COWS. Ten zwalidowany kwestionariusz służy do oceny typowych objawów i symptomów odstawienia opiatów. Punkty są oceniane w skali od 0 do 48. Wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy odstawienia.
Dzień 29 i wizyty kontrolne (Dzień 31 i Dzień 36)
Ankieta oceny efektów
Ramy czasowe: Dni 2, 6, 10, 14, 18, 22 i 26.
Ocena postrzeganych przez uczestników efektów produktu badawczego w porównaniu z placebo. Niewalidowany, samodzielnie wypełniany kwestionariusz składający się z wielu pozycji oceniających subiektywne doświadczenia uczestników związane z produktem badawczym, w tym ogólny wpływ na samopoczucie, zadowolenie z produktu, ból, zmęczenie mięśni, skupienie/koncentrację umysłową oraz spokój/stres. Pozycje są oceniane przy użyciu 100-punktowej wizualnej skali analogowej, od "Wcale" (0) do "Bardzo" (100). Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane efekty produktu badawczego.
Dni 2, 6, 10, 14, 18, 22 i 26.
Ocena bezpieczeństwa - badanie laboratoryjne (hematologia - liczba eozynofilów)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 36
Ocena bezpieczeństwa TP poprzez zmianę w stosunku do wartości wyjściowej podczas każdej wizyty w badaniu w liczbie eozynofilów (×10⁹/L).
Badanie przesiewowe do dnia 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Botanic Tonics, LLC

Współpracownicy

Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ramsey Atallah, Botanic Tonics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B05-25-02-T0083

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj