Feel Free® Classic Tonic -vaikutukset stressiin ja farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Botanic Tonics, LLC
Satunnainen, kaksoissokkoutettu, lumelääkettä käyttävä tutkimus, jossa arvioidaan Feel Free® Classic Tonic -valmisteen vaikutuksia terveillä aikuisilla itsensä kokemaan stressiin ja farmakokineettiseen profiiliin
Tämä tutkimus suoritetaan arvioimaan Feel Free® Classic Tonic -toniikin vaikutuksia stressiin terveillä aikuisilla.
Tavoitteena on nähdä, voiko toniikki auttaa vähentämään itse koettua ja fysiologista stressiä sekä antaa tietoa siitä, miten sen ainesosat käsitellään kehossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkais, kolmihaarainen, lumelääkekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kahden annostason vaikutuksia Feel Free® Classic Tonic -tonikkiin stressiin terveillä aikuisilla.
Päätavoitteena on arvioida, miten tonikki vaikuttaa itse raportoituihin ja fysiologisiin stressin ja ahdistuksen mittareihin.
Farmakokinetiikka-alatutkimus arvioi, miten tonikin komponentit imeytyvät ja käsitellään.
Tonikki sisältää kavaa ja kratomia, perinteisesti rentoutukseen ja mielialan tukeen käytettyjä kasveja, ja varhaiset tiedot viittaavat siihen, että se on yleisesti hyvin siedetty.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
165
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephanie Recker
- Puhelinnumero: 109 519-341-3367
- Sähköposti: srecker@nutrasource.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ambreen Atif, MD
- Puhelinnumero: 129 519-341-3367
- Sähköposti: aatif@nutrasource.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 0B4
- Rekrytointi
- ApexTrials
-
Ottaa yhteyttä:
- Katie Keene, H.BSc., CCRP
- Puhelinnumero: 226-706-2545
- Sähköposti: kkeene@apextrials.com
-
Päätutkija:
- Anthony Bier, MD, CCFP(EM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat 21–55-vuotiaita (mukaan lukien) seulonnassa.
- Ilmoittavat itseraportoidun stressin seulonnassa ja perustasolla saavat 14–26 pistettä (mukaan lukien) PSS-10-asteikolla.
- Hyvässä yleisessä kunnossa (ei hallitsemattomia sairauksia tai tiloja) tutkijan arvioimana ja kykenevä nauttimaan tutkimustuotetta.
- Eivät käytä tällä hetkellä, määriteltynä ≤3 käyttökertaa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen perustasoa, mitään nikotiinia sisältäviä tuotteita (lääkelaastarit, purukumit, sähkösavukkeet jne.), kava-tuotteita ja/tai kratom-tuotteita ja ovat halukkaita pidättäytymään alkaen 14 päivää ennen perustasoa ja koko tutkimuksen ajan.
- BMI-alue 18,5–29,9 kg/m² seulonnassa ja perustasolla.
- Suvaitsevat noudattaa samanaikaishoitokäytäntöjen rajoituksia.
- Suvaitsevat noudattaa elämäntapojen rajoituksia.
- Ovat ylläpitäneet johdonmukaisia ruokailutottumuksia, mukaan lukien lisäravinteiden saannin, ja elämäntapoja viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja suostuvat ylläpitämään niitä koko tutkimuksen ajan.
- Suvaitsevat käyttää hyväksyttäviä ehkäisykeinoja.
- Suvaitsevat pidättäytyä alkoholin nauttimisesta koko tutkimuksen ajan.
- Halukkaita ja kykeneviä suostumaan tämän tutkimuksen vaatimuksiin ja rajoituksiin, halukkaita antamaan vapaaehtoisen suostumuksen, kykeneviä ymmärtämään ja lukemaan kyselylomakkeita sekä suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet.
Vain alitutkimuksen osallistujille:
- On oltava sopivat laskimot toistettuja laskimopistoja varten.
- Halukkaita ja kykeneviä osallistumaan videoneuvotteluihin tutkimuskoordinaattorien kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka imettävät, aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai ovat raskaana, mikä vahvistetaan positiivisella raskaustestillä tutkimuskäynneillä.
- Tunnetuista herkkyyksistä, sietämättömyyksistä tai allergioista mihin tahansa tutkimustuotteisiin, niiden apuaineisiin tai pelastuslääkkeeseen.
- Positiivinen virtsan huumausaineseulontatestistä taulukon 9 mukaisille yhdisteille seulonta- tai perustasokäynneillä, positiivinen virtsan kotiniinitesti seulonta- tai perustasokäynneillä tai positiivinen hengityksen alkoholites perustasokäynnillä.
- Poikkeavat RR- tai SpO2-mittaukset seulonnassa tai perustasolla tutkijan harkinnan mukaan.
- Seulonnan laboratoriotulokset, jotka osoittavat maksaentsyymitasot [alaniniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP), gamma-glutamyylitransferaasi (GGT), kokonaisbilirubiini] ≥2-kertaisina ylärajaan verrattuna tai muut kliinisesti merkittävät poikkeavat turvallisuuslaboratorioarvot tutkijan harkinnan mukaan.
- On tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai on saanut/käyttänyt tutkittavaa tuotetta toisessa tutkimustyössä 28 päivän kuluessa ennen perustasoa.
- Henkilöt, joilla on poikkeavuus tai este ruuansulatuskanavassa, joka estää nielemisen (esim. dysfagia) ja sulatuksen (esim. tunnettu suoliston imeytymishäiriö, keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen haimatulehdus, steatorrea).
- Tyypin I/tyypin II diabetes tai kilpirauhassairaus (kilpirauhasen toiminta arvioidaan TSH-, T3- ja T4-tasoilla seulontakäynnillä).
- Korkea verenpaine seulonta- tai perustasokäynnillä (≥140 systolinen tai ≥90 diastolinen mmHg).
- Matala verenpaine (<90 systolinen tai <60 diastolinen mmHg) perustasolla, ellei tutkijan mukaan sitä pidetä kliinisesti merkityksettömänä ja osallistuja on oireeton.
- Sydänsairauden, veren hyytymishäiriöiden, munuaisten tai maksan vajaatoiminnan/sairauden tai maksavaurion historia.
- Tunnetut CYP450-, CYP3A4-, CYP2D6- ja/tai CYP1A2-entsyymien geneettiset polymorfismit.
- Henkilöt, joilla on aktiivista astmaa tai jotka ovat kärsineet astmakohtauksesta viimeisten 5 vuoden aikana.
- Saa hoitoa psykiatrisiin sairauksiin (esim. masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia jne.) tai on ollut sairaalahoidossa niiden vuoksi viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Sykän historia (paitsi paikallistunut ihosyöpä ilman etäpesäkkeitä tai kohdunkaulan in situ -syöpä) toipumisen tapahtuessa 5 vuoden kuluessa ennen seulontakäyntiä.
- Ilmoittaa merkittävästä verenhukasta tai verenluovutuksesta, joka yhteensä on 101–449 ml verta 30 päivän kuluessa ennen perustasoa tai verenluovutuksesta yli 450 ml 56 päivän kuluessa ennen perustasoa.
- Ilmoittaa plasman luovuttamisesta (esim. plasmafereesi) 15 päivän kuluessa ennen perustasoa.
- Suuri leikkaus 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen aikana.
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön (esim. opiaatit, kratom) historia (mukaan lukien sairaalahoito tällaisessa sisä- tai ulkopuolisessa interventio-ohjelmassa).
- Riippuvuustendenssin osoituksia, kuten LDQ-pisteet ≥21 osoittavat.
- Ahdistusta lievittävien tai unilääkkeiden (luonnonterveystuotteiden tai lääkkeiden) käyttö 4 viikon kuluessa ennen perustasoa.
Kuluttaa tällä hetkellä keskimäärin enemmän kuin kaksi (2) standardialkoholijuomaa päivässä 4 viikon ajan.
Huomio: Standardialkoholijuoma määritellään 12 unssiksi olutta, 5 unssiksi viiniä tai 1,5 unssiksi väkeviä.
- Liiallinen kofeiininsaanti, määriteltynä yli 500 mg päivittäinen tottumuksellinen kulutus.
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila tai lääkkeiden/lisäravinteiden/hoitomuotojen käyttö, joka tutkijan mielestä saattaa haitallisesti vaikuttaa osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen mittaukset, aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle tai vaarantaa tutkimusdatan laadun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Ei aktiivista tuotetta pulloa kohden
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Feel Free Classic Tonic Annos 1
Aktiivinen tuote, joka sisältää 380 mg Kava-juuriuutetta ja 1480 mg kuivattua Kratom-lehtijauhetta pulloa kohden
|
Feel Free Classic Tonic Annos 1 (TP1)
Feel Free Classic Tonic Annos 2 (TP2 - Puolivoimainen)
|
|
Kokeellinen: Feel Free Classic Tonic Annos 2 (puolivoimainen)
Aktiivinen tuote, joka sisältää 190 mg Kava-juuriuutetta ja 740 mg kuivattua Kratom-lehtijauhetta pulloa kohden
|
Feel Free Classic Tonic Annos 1 (TP1)
Feel Free Classic Tonic Annos 2 (TP2 - Puolivoimainen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokemuksellisen stressin asteikon-10 (PSS-10) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1) - Päivään 29
|
Muutos PSS-10-pisteistä lähtöarvosta 29. päivään testatuotteen vaikutuksen arvioimiseksi itse koettuun stressiin.
Kohteet pisteytetään 5-portaisella Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta ('Ei koskaan') 4:ään ('Erittäin usein').
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressitasoa.
|
Perustaso (Päivä 1) - Päivään 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos State-Trait Anxiety Inventory - State (STAI-S) - yksittäisannoksessa
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta päivään 1 annoksen jälkeen (ennen TSST-A:ta)
|
Muutos STAI-S-pisteissä ennen annosta ja annoksen jälkeen (ennen Trierin sosiaalisen stressitestin aritmetiikkaa [pre-TSST-A]) 1. päivänä yhden annoksen jälkeen.
Asteikko arvioi, miten osallistujat tuntevat itsensä "juuri nyt".
Se mittaa subjektiivisia ja tilapäisiä tunteiden vaihteluja, jotka liittyvät ahdistukseen.
Kohdat (esim. "Huoleton liikaa jostakin, jolla ei oikeastaan ole väliä", "Olen tyytyväinen") arvioidaan 4-pisteen asteikolla, kuten "Lähes koskaan" - "Lähes aina".
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta.
|
Päivä 1 ennen annosta päivään 1 annoksen jälkeen (ennen TSST-A:ta)
|
|
Muutos State-Trait Anxiety Inventory - State (STAI-S) -mittarissa TSST-A (Trier Social Stress Test - Arithmetic) -testin aikana - Yksi annos
Aikaikkuna: Arviointi päivänä 1 ennen TSST-A:ta, ja TSST-A:n jälkeen 0, 15, 25, 55 minuutin kohdalla
|
STAI-S-pisteiden muutos ennen TSST-A:ta TSST-A:n jälkeen 0, 15, 25 ja 55 minuutin kohdalla päivänä 1.
Asteikko arvioi, miten osallistujat tuntevat "juuri nyt". Se mittaa ahdistukseen liittyvien tunteiden subjektiivisia ja tilapäisiä vaihteluita. Kohdat (esim. "Huoleni liikaa asiasta, jolla ei ole todellista merkitystä", "Olen tyytyväinen") arvioidaan 4-pisteasteikolla, kuten "Lähes koskaan" - "Lähes aina". Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. |
Arviointi päivänä 1 ennen TSST-A:ta, ja TSST-A:n jälkeen 0, 15, 25, 55 minuutin kohdalla
|
|
Muutos State-Trait Anxiety Inventory - State (STAI-S) -mittarissa - Monipäiväinen annostelu
Aikaikkuna: Päivä 29 ennen annosta - Päivä 29 ennen TSST-A:ta
|
Muutos STAI-S-pisteissä ennen annosta ja annoksen jälkeen (ennen Trierin sosiaalisen stressitestin aritmeettista osiota [pre-TSST-A]) 29. päivänä yhden annoksen jälkeen.
Asteikko arvioi, miten osallistujat tuntevat itsensä "juuri nyt".
Se mittaa subjektiivisia ja tilapäisiä vaihteluja ahdistukseen liittyvissä tuntemuksissa.
Kohteet (esim. "Huoleni asioista, joilla ei todellisuudessa ole väliä", "Olen tyytyväinen") arvioidaan 4-pisteasteikolla, kuten "Lähes koskaan" - "Lähes aina".
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Päivä 29 ennen annosta - Päivä 29 ennen TSST-A:ta
|
|
Tilan ja piirteen ahdistusinventaarin (STAI-S) muutos TSST-A:ssa (Trierin sosiaalinen stressitesti - aritmetiikka) - monipäiväinen annostelu
Aikaikkuna: Mittaukset 29. päivänä ennen TSST-A:ta ja TSST-A:n jälkeen 0, 15, 25 ja 55 minuutin kohdalla.
|
STAI-S-pisteiden muutos ennen TSST-A:ta TSST-A:n jälkeen 0, 15, 25 ja 55 minuutin kohdalla 29. päivänä.
Asteikko arvioi, miten osallistujat tuntevat itsensä "juuri nyt".
Se mittaa subjektiivisia ja tilapäisiä tunteiden vaihteluja, jotka liittyvät ahdistukseen.
Kohteet (esim. "Huolehdin liikaa jostakin, jolla ei todellakaan ole väliä", "Olen tyytyväinen") arvioidaan 4-pisteasteikolla, kuten "Lähes koskaan" - "Lähes aina".
Korkeampi pistemäärä on huonompi lopputulos.
|
Mittaukset 29. päivänä ennen TSST-A:ta ja TSST-A:n jälkeen 0, 15, 25 ja 55 minuutin kohdalla.
|
|
Muutos State-Trait Anxiety Inventory - Trait (STAI-T) -mittarissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
STAI-T-pisteiden muutos ennen annosta päivänä 1 ja ennen annosta päivänä 29.
Asteikko arvioi, miten vastaajat tuntevat "yleisesti".
Se mittaa suhteellisen vakaita yksilöllisiä eroja ahdistuneisuuden taipumuksessa.
Kohteet (esim. "Huoleni liian paljon asiasta, jolla ei todellakaan ole väliä", "Olen tyytyväinen") arvioidaan 4-pisteasteikolla, kuten "Lähes koskaan" - "Lähes aina".
Korkeampi pisteet tarkoittavat korkeampaa ahdistuneisuutta.
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
Fysiologiset stressimerkit (kortisoli) - Yksittäinen annos
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivällä 1 tapahtuva muutos syljen kortisolitasossa (µg/dl) ennen annosta ja annoksen jälkeen (ennen Trierin sosiaalisen stressitestin - Aritmetiikka [pre-TSST-A])
|
Päivä 1
|
|
Fysiologiset stressimerkit (Alfa-amylaasi) - Yksittäinen annos
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Alfa-amylaasin (U/mL) muutos ennen annosta ja annoksen jälkeen (ennen Trierin sosiaalisen stressitestin - aritmeettista [pre-TSST-A]) 1. päivänä
|
Päivä 1
|
|
Fysiologiset stressimerkitsimet (kortisoli) Trierin sosiaalisen stressitestin - Aritmetiikka (TSST-A) - Yksittäinen annos -aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Syljen kortisolin muutos (µg/dL) ennen TSST-A:ta 10, 20, 30 ja 60 minuuttia TSST-A:n jälkeen
|
Päivä 1
|
|
Fysiologiset stressimerkit (alfa-amylaasi) Trierin sosiaalisen stressitestin - aritmetiikka (TSST-A) - yksittäinen annos -aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Muutos syljen alfa-amylasissa (U/mL) TSST-A:ta edeltävästä ajankohdasta 10, 20, 30 ja 60 minuutin kuluttua TSST-A:sta
|
Päivä 1
|
|
Fysiologiset stressin merkkiaineet (syketaajuus) Trier Social Stress Test - Arithmetic (TSST-A) -yksittäisannoksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Muutos sykkeessä (lyöntiä minuutissa) ennen TSST-A:ta ja 60 minuuttia TSST-A:n jälkeen.
|
Päivä 1
|
|
Fysiologiset stressimerkit (kortisoli) - Usean päivän annostus
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Muutos syljen kortisoli-arvossa (µg/dL) ennen annostelusta annostelun jälkeen (ennen Trierin sosiaalisen stressitestin laskutehtävää [pre-TSST-A]) päivänä 29.
|
Päivä 29
|
|
Fysiologiset stressimerkit (Alfa-amylaasi) - Usean päivän annos
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Muutos syljen alfa-amylaasissa (U/mL) annoksen annonnan jälkeen (ennen Trierin sosiaalisen stressitestin - aritmeettinen osio [pre-TSST-A]) 29. päivänä.
|
Päivä 29
|
|
Fysiologiset stressimerkit (kortisoli) Trierin sosiaalisen stressitestin - aritmetiikka (TSST-A) - monipäiväisen annostelun aikana
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Muutos syljen kortisolitasossa (µg/dL) ennen TSST-A:ta verrattuna 10, 20, 30 ja 60 minuutin kuluttua TSST-A:sta.
|
Päivä 29
|
|
Fysiologiset stressimerkit (alfa-amylaasi) Trierin sosiaalisen stressitestin aikana - Aritmetiikka (TSST-A) - Usean päivän annostelu
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Muutos syljen alfa-amylasissa (U/mL) ennen TSST-A:ta ja 10, 20, 30 ja 60 minuuttia TSST-A:n jälkeen
|
Päivä 29
|
|
Fysiologiset stressimerkit (syketaajuus) Trierin sosiaalisen stressitestin - Aritmetiikka (TSST-A) aikana - Usean päivän annostelu
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Sydämen sykkeen muutos (lyöntiä minuutissa) ennen TSST-A:ta verrattuna 60 minuuttia TSST-A:n jälkeen.
|
Päivä 29
|
|
Heräämisen kortisolivaste
Aikaikkuna: Alkupäivä 1 - päivä 29
|
Aamun heräämisen syljen kortisolin muutos 30 minuutin aikana lähtöarvosta 29. päivään.
|
Alkupäivä 1 - päivä 29
|
|
Heräämisen Alfa-Amylaasivaste
Aikaikkuna: Alkupäivä 1 - päivä 29
|
Muutos aamuherätyksen alfa-amylaaasissa 30 minuutin aikana lähtötasosta päivään 29 asti
|
Alkupäivä 1 - päivä 29
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitragyniinin AUC0-8 PK-profiili (yksittäinen annos)
Aikaikkuna: Päivä 1 (0-8 tuntia)
|
Plasmakonsentraation (AUC) -aikakäyrän alle jäävä pinta-ala 0–8 tunnin aikana yksittäisen annoksen jälkeen.
|
Päivä 1 (0-8 tuntia)
|
|
Mitragyniinin AUC8-24 PK-profiili (Yksittäinen annos)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 2 (8-24 tuntia)
|
Plasmakonsentraation (AUC) ja ajan käyrän alle jäävä pinta-ala 8–24 tunnin aikana yksittäisen annoksen jälkeen.
|
Päivä 1 - Päivä 2 (8-24 tuntia)
|
|
Mitragyniinin PK-profiili AUC0-24 (Yksittäinen annos)
Aikaikkuna: Päivä 1-Päivä 2 (0-24 tuntia)
|
Plasmakonsentraation (AUC) -aikakäyrän ala 0–24 tunnin ajalta yksittäisen annoksen jälkeen.
|
Päivä 1-Päivä 2 (0-24 tuntia)
|
|
Mitragyniinin PK-profiili AUC0-∞ (Yksittäinen annos)
Aikaikkuna: Päivä 1–Päivä 2 (0–24 tuntia)
|
Plasmapitoisuuden alla oleva pinta-ala (AUC) -aikakäyrä 0:sta äärettömyyteen yhden annoksen jälkeen.
|
Päivä 1–Päivä 2 (0–24 tuntia)
|
|
Mitragyniinin Cmax:n PK-profiili (yksittäinen annos)
Aikaikkuna: Päivä 1-Päivä 2 (0-24 tuntia)
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) yhden annoksen jälkeen 0–24 tunnin aikana.
|
Päivä 1-Päivä 2 (0-24 tuntia)
|
|
Mitragyniinin Tmax:n PK-profiili (yksittäinen annos)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 2 (0-24 tuntia)
|
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax) yksittäisen annoksen jälkeen 0–24 tunnin aikana.
|
Päivä 1 - Päivä 2 (0-24 tuntia)
|
|
Mitragyniinin puoliintumisajan (T½) PK-profiili (Yksittäinen annos)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 2 (0-24 tuntia)
|
Terminaalisen eliminaation puoliintumisaika yksittäisen annoksen jälkeen 0–24 tunnin ajalta.
|
Päivä 1 - Päivä 2 (0-24 tuntia)
|
|
Mitragyniinin eliminointinopeusvakion (Kel) farmakokinetiikan profiili (yksittäinen annos)
Aikaikkuna: Päivä 1-Päivä 2 (0-24 tuntia)
|
Terminaalinen eliminaationopeusvakio yksittäisen annoksen jälkeen 0–24 tunnin aikana.
|
Päivä 1-Päivä 2 (0-24 tuntia)
|
|
7-hydroksymitragyniinin AUC0-8:n PK-profiili (yksittäinen annos)
Aikaikkuna: Päivä 1 (0-8 tuntia)
|
Plasmakonsentraation (AUC) ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala 0–8 tunnin aikana yhden annoksen jälkeen.
|
Päivä 1 (0-8 tuntia)
|
|
7-hydroksymitragyniinin AUC8-24 PK-profiili (yksittäinen annos)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 2 (8-24 tuntia)
|
Plasman pitoisuuskäyrän (AUC) ala-alue 8–24 tunnin aikana yksittäisen annoksen jälkeen.
|
Päivä 1 - Päivä 2 (8-24 tuntia)
|
|
7-hydroksymitragyniinin AUC0-24 PK-profiili (Yksittäinen annos)
Aikaikkuna: Päivä 1-Päivä 2 (0-24 tuntia)
|
Plasmakonsentraation (AUC) ja ajan muodostaman käyrän pinta-ala yksittäisen annoksen jälkeen 0–24 tunnin aikana.
|
Päivä 1-Päivä 2 (0-24 tuntia)
|
|
7-hydroksymitragyniinin PK-profiili AUC0-∞ (yksittäinen annos)
Aikaikkuna: Päivä 1-Päivä 2 (0-24 tuntia)
|
Plasmakonsentraation (AUC) ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala yhdestä annoksesta 0:sta äärettömyyteen.
|
Päivä 1-Päivä 2 (0-24 tuntia)
|
|
7-hydroksymitragyniinin Cmax:n PK-profiili (Yksittäinen annos)
Aikaikkuna: Päivä 1-Päivä 2 (0-24 tuntia)
|
Maksimi havaittu plasmapitoisuus (Cmax) yksittäisen annoksen jälkeen 0–24 tunnin aikana.
|
Päivä 1-Päivä 2 (0-24 tuntia)
|
|
7-hydroksymitragyniinin Tmax:n PK-profiili (Yksittäinen annos)
Aikaikkuna: Päivä 1-Päivä 2 (0-24 tuntia)
|
Aika saavuttaa maksimi havaittu plasmakonsentraatio (Tmax) yksittäisen annoksen jälkeen 0–24 tunnin aikana.
|
Päivä 1-Päivä 2 (0-24 tuntia)
|
|
7-hydroksymitragyniinin puoliintumisajan (T½) farmakokinetiikka (yksittäinen annos)
Aikaikkuna: Päivä 1-Päivä 2 (0-24 tuntia)
|
Terminaalin eliminaation puoliintumisaika yksittäisen annoksen jälkeen 0–24 tunnin aikana.
|
Päivä 1-Päivä 2 (0-24 tuntia)
|
|
7-hydroksymitragyniinin eliminointivakion (Kel) PK-profiili (yksittäinen annos)
Aikaikkuna: Päivä 1-Päivä 2 (0-24 tuntia)
|
Terminaalin eliminointinopeusvakio yksittäisen annoksen jälkeen ajanjaksolla 0–24 tuntia.
|
Päivä 1-Päivä 2 (0-24 tuntia)
|
|
Kavainin PK-profiili AUC0-8 (yksittäinen annos)
Aikaikkuna: Päivä 1 (0-8 tuntia)
|
Plasmakonsentraation ja ajan käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) 0-8 tunnin ajalta yksittäisen annoksen jälkeen.
|
Päivä 1 (0-8 tuntia)
|
|
Kavainin PK-profiili AUC8-24 (Yksittäinen annos)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 2 (8-24 tuntia)
|
Alue plasman pitoisuuden (AUC) -aikakäyrän alla 8-24 tunnin aikana yksittäisen annoksen jälkeen.
|
Päivä 1 - Päivä 2 (8-24 tuntia)
|
|
Kavainin PK-profiili AUC0-24 (Yksittäinen annos)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 2 (0-24 tuntia)
|
Plasmakonsentraation (AUC) ja ajan käyrän ala 0–24 tunnin aikana yhden annoksen jälkeen.
|
Päivä 1 - Päivä 2 (0-24 tuntia)
|
|
Kavainin PK-profiili AUC0-∞ (Yksittäinen annos)
Aikaikkuna: Päivä 1-Päivä 2 (0-24 tuntia)
|
Plasmakonsentraation (AUC) -aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömyyteen yksittäisen annoksen jälkeen.
|
Päivä 1-Päivä 2 (0-24 tuntia)
|
|
Kavainin Cmax PK-profiili (yksittäinen annos)
Aikaikkuna: Päivä 1-Päivä 2 (0-24 tuntia)
|
Maksimi havaittu plasmapitoisuus (Cmax) yhden annoksen jälkeen 0–24 tunnin aikana.
|
Päivä 1-Päivä 2 (0-24 tuntia)
|
|
Kavainin PK-profiili Tmax (yksittäinen annos)
Aikaikkuna: Päivä 1-Päivä 2 (0-24 tuntia)
|
Aika saavuttaa maksimi havaittu plasmapitoisuus (Tmax) yksittäisen annoksen jälkeen ajalta 0–24 tuntia.
|
Päivä 1-Päivä 2 (0-24 tuntia)
|
|
Kavaiinin farmakokineettinen profiili puoliintumisaika (T½) (yksittäinen annos)
Aikaikkuna: Päivä 1-Päivä 2 (0-24 tuntia)
|
Terminaali-eliminaation puoliintumisaika yksittäisannoksen jälkeen 0–24 tunnin aikana.
|
Päivä 1-Päivä 2 (0-24 tuntia)
|
|
Kavaiinin eliminaationopeusvakion (Kel) farmakokinetiikka (yksi annos)
Aikaikkuna: Päivä 1-Päivä 2 (0-24 tuntia)
|
Terminaali-eliminaationopeusvakio yksittäisen annoksen jälkeen 0-24 tunnin aikana.
|
Päivä 1-Päivä 2 (0-24 tuntia)
|
|
Dihydrokavainin PK-profiili AUC0-8 (Yksittäinen annos)
Aikaikkuna: Päivä 1 (0–8 tuntia)
|
Plasmakonsentraation (AUC) ja aika-alueen käyrän ala 0–8 tunnin ajan yksittäisen annoksen jälkeen.
|
Päivä 1 (0–8 tuntia)
|
|
Dihydrokavainin AUC8-24:n PK-profiili (yksittäinen annos)
Aikaikkuna: Päivä 1-Päivä 2 (8-24 tuntia)
|
Plasmakonsentraation (AUC) - aika-käyrän alle jäävä pinta-ala 8-24 tunnin aikana yksittäisen annoksen jälkeen.
|
Päivä 1-Päivä 2 (8-24 tuntia)
|
|
Dihydrokavainin PK-profiili AUC0-24 (Yksittäinen annos)
Aikaikkuna: Päivä 1-Päivä 2 (0-24 tuntia)
|
Plasmakonsentraation (AUC) - aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0–24 tunnin aikana yksittäisen annoksen jälkeen.
|
Päivä 1-Päivä 2 (0-24 tuntia)
|
|
Dihydrokavainin PK-profiili AUC0-∞ (yksittäinen annos)
Aikaikkuna: Päivä 1-Päivä 2 (0-24 tuntia)
|
Plasmakonsentraation (AUC) - aikakäyrän alapuolella oleva pinta-ala 0:sta äärettömyyteen yksittäisen annoksen jälkeen.
|
Päivä 1-Päivä 2 (0-24 tuntia)
|
|
Dihydrokavainin Cmax:n PK-profiili (yksittäinen annos)
Aikaikkuna: Päivä 1-Päivä 2 (0-24 tuntia)
|
Suurin havaittu plasmakonsentraatio (Cmax) yksittäisen annoksen jälkeen 0–24 tunnin aikana.
|
Päivä 1-Päivä 2 (0-24 tuntia)
|
|
Dihydrokavainin Tmax:n PK-profiili (yksittäinen annos)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 2 (0-24 tuntia)
|
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax) yksittäisen annoksen jälkeen 0–24 tunnin aikana.
|
Päivä 1 - Päivä 2 (0-24 tuntia)
|
|
Dihydrokavaiinin farmakokinetiikan profiili: puoliintumisaika (T½) (kerta-annos)
Aikaikkuna: Päivä 1-Päivä 2 (0-24 tuntia)
|
Terminaali-eliminaation puoliintumisaika yksittäisen annoksen jälkeen ajanjaksolla 0–24 tuntia.
|
Päivä 1-Päivä 2 (0-24 tuntia)
|
|
Dihydrokavainin eliminaationopeusvakion (Kel) PK-profiili (yksi annos)
Aikaikkuna: Päivä 1–Päivä 2 (0–24 tuntia)
|
Terminaalisen eliminaationopeusvakio yksittäisen annoksen jälkeen 0–24 tunnin aikana.
|
Päivä 1–Päivä 2 (0–24 tuntia)
|
|
PK-profiili Mitragyniini AUC0-8, Tasapainotila (Usean päivän annos)
Aikaikkuna: Päivä 29 (0-8 tuntia)
|
Alue plasman pitoisuuskäyrän (AUC) alla aika-akselilla 0-8 tuntia tasapainotilassa usean päivän annostelun jälkeen.
|
Päivä 29 (0-8 tuntia)
|
|
PK-profiili Mitragyniini AUC8-24, vakaatila (usean päivän annos)
Aikaikkuna: Päivä 29-30 (8-24 tuntia)
|
Plasmakonsentraation (AUC) ja ajan käyrän alapuolella oleva pinta-ala 8–24 tunnin aikana tasapainotilassa monipäiväisen annostelun jälkeen.
|
Päivä 29-30 (8-24 tuntia)
|
|
PK-profiili Mitragyniini AUC0-24, tasapainotila (usean päivän annos)
Aikaikkuna: Päivä 29-30 (0-24 tuntia)
|
Plasmakonsentraation (AUC) ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala 0–24 tunnin aikana tasapainotilassa usean päivän annostelun jälkeen.
|
Päivä 29-30 (0-24 tuntia)
|
|
PK-profiili Mitragyniini AUC0-∞, tasapainotila (usean päivän annos)
Aikaikkuna: Päivä 29-30 (0-24 tuntia)
|
Plasmakonsentraation (AUC) ja ajan käyrän alle jäävä pinta-ala 0:sta äärettömyyteen tasapainotilassa usean päivän annostelun jälkeen.
|
Päivä 29-30 (0-24 tuntia)
|
|
PK-profiili Mitragyniini Cmax, tasapainotila (monipäiväinen annos)
Aikaikkuna: Päivä 29-30 (0-24 tuntia)
|
Steady-staten maksimi plasmakon sentraatio (Cmax) usean päivän annostelun jälkeen.
|
Päivä 29-30 (0-24 tuntia)
|
|
PK-profiili Mitragyniini Tmax, tasapainotila (monipäiväinen annostus)
Aikaikkuna: Päivä 29-30 (0-24 tuntia)
|
Aika saavuttaa maksimaalinen havaittu plasmakonsentraatio (Tmax) tasapainotilassa.
|
Päivä 29-30 (0-24 tuntia)
|
|
PK-profiili Mitragyniinin puoliintumisaika (T1/2) tasapainotilassa (usean päivän annos)
Aikaikkuna: Päivä 29-30 (0-24 tuntia)
|
Terminaali-eliminaation puoliintumisaika tasapainotilassa monen päivän annostelun jälkeen.
|
Päivä 29-30 (0-24 tuntia)
|
|
PK-profiili Mitragyniinin eliminaationopeusvakio (Kel) tasapainotilassa (usean päivän annos)
Aikaikkuna: Päivä 29-30 (0-24 tuntia)
|
Termiaalisen eliminaationopeusvakio tasapainotilassa usean päivän annostelun jälkeen.
|
Päivä 29-30 (0-24 tuntia)
|
|
PK-profiili 7-hydroksymitragyniini AUC0-8, vakaatila (monipäiväinen annos)
Aikaikkuna: Päivä 29 (0-8 tuntia)
|
Plasmakonsentraation (AUC) ja ajan käyrän ala pinta-ala 0:sta 8 tuntiin vakiovaiheen aikana usean päivän annostelun jälkeen.
|
Päivä 29 (0-8 tuntia)
|
|
PK-profiili 7-hydroksymitragyniinin AUC8-24, vakiintunut tila (usean päivän annostus)
Aikaikkuna: Päivä 29-30 (8-24 tuntia)
|
Plasmakonsentraation (AUC) ja ajan käyrän alla oleva alue 8–24 tunnin aikana tasapainotilassa monipäiväisen annostelun jälkeen.
|
Päivä 29-30 (8-24 tuntia)
|
|
PK-profiili 7-hydroksymitragyniini AUC0-24, tasapainotila (monipäiväinen annos)
Aikaikkuna: Päivä 29-30 (0-24 tuntia)
|
Plasmakonsentraation (AUC) ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala 0–24 tunnin aikana vakiotilassa monipäiväisen annostelun jälkeen.
|
Päivä 29-30 (0-24 tuntia)
|
|
PK-profiili 7-hydroksymitragyniini AUC0-∞, vakaatilassa (monipäiväinen annostus)
Aikaikkuna: Päivä 29-30 (0-24 tuntia)
|
Plasmakonsentraation (AUC) ja ajan käyrän alla oleva alue 0:sta äärettömyyteen tasapainotilassa usean päivän annostelun jälkeen.
|
Päivä 29-30 (0-24 tuntia)
|
|
PK-profiili 7-hydroksymitragyniini Cmax, vakiovakiotila (monipäiväinen annostus)
Aikaikkuna: Päivä 29-30 (0-24 tuntia)
|
Usean päivän annostelun jälkeen tasapainotilassa mitattu suurin havaittu plasmakonsentraatio (Cmax).
|
Päivä 29-30 (0-24 tuntia)
|
|
PK-profiili 7-hydroksymitragyniinin Tmax, tasapainotila (monipäiväinen annostus)
Aikaikkuna: Päivä 29-30 (0-24 tuntia)
|
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmankonsentraatio (Tmax) vakaassa tilassa.
|
Päivä 29-30 (0-24 tuntia)
|
|
PK-profiili 7-hydroksymitragyniinin puoliintumisaika (T1/2) tasapainotilassa (usean päivän annos)
Aikaikkuna: Päivä 29-30 (0-24 tuntia)
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika tasapainotilassa usean päivän annostelun jälkeen.
|
Päivä 29-30 (0-24 tuntia)
|
|
PK-profiili 7-hydroksymitragyniinin eliminointinopeusvakio (Kel) tasapainotilassa (monipäiväinen annostus)
Aikaikkuna: Päivä 29-30 (0-24 tuntia)
|
Terminaalisen eliminointinopeusvakio tasapainotilassa usean päivän annostelun jälkeen.
|
Päivä 29-30 (0-24 tuntia)
|
|
PK-profiili Kavain AUC0-8, tasapainotila (monipäiväinen annos)
Aikaikkuna: Päivä 29 (0-8 tuntia)
|
Plasmakonsentraation (AUC) - aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 8 tuntiin tasapainotilan saavuttamisen jälkeen usean päivän annostelun jälkeen.
|
Päivä 29 (0-8 tuntia)
|
|
PK-profiili Kavain AUC8-24, tasapainotila (usean päivän annos)
Aikaikkuna: Päivä 29-30 (8-24 tuntia)
|
Plasmakonsentraation (AUC) ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala 8–24 tunnin aikana vakaassa tilassa monipäiväisen annostelun jälkeen.
|
Päivä 29-30 (8-24 tuntia)
|
|
PK-profiili Kavain AUC0-24, tasapainotila (usean päivän annos)
Aikaikkuna: Päivä 29-30 (0-24 tuntia)
|
Plasmakonsentraation (AUC) ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala 0-24 tunnin aikana tasapainotilassa usean päivän annostelun jälkeen.
|
Päivä 29-30 (0-24 tuntia)
|
|
PK-profiili Kavain AUC0-∞, tasapainotila (usean päivän annos)
Aikaikkuna: Päivä 29-30 (0-24 tuntia)
|
Plasmakonsentraation (AUC) ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömyyteen vakaassa tilassa usean päivän annostelun jälkeen.
|
Päivä 29-30 (0-24 tuntia)
|
|
PK-profiili Kavain Cmax, tasapainotila (monipäiväinen annos)
Aikaikkuna: Päivä 29-30 (0-24 tuntia)
|
Maksimi havaittu plasmapitoisuus (Cmax) vakiokäytön jälkeen usean päivän annostelussa.
|
Päivä 29-30 (0-24 tuntia)
|
|
PK-profiili Kavain Tmax, vakiintunut tila (usean päivän annos)
Aikaikkuna: Päivä 29-30 (0-24 tuntia)
|
Aika saavuttaa maksimi havaittu plasmakonsentraatio (Tmax) tasapainotilassa.
|
Päivä 29-30 (0-24 tuntia)
|
|
PK-profiili Kavainin puoliintumisaika (T1/2) tasapainotilassa (monipäiväinen annostus)
Aikaikkuna: Päivä 29-30 (0-24 tuntia)
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika tasapainotilassa usean päivän annostelun jälkeen.
|
Päivä 29-30 (0-24 tuntia)
|
|
PK-profiili Kavainin eliminaationopeusvakio (Kel) vakaassa tilassa (usean päivän annos)
Aikaikkuna: Päivä 29-30 (0-24 tuntia)
|
Terminaali-eliminaationopeusvakio tasapainotilassa usean päivän annostelun jälkeen.
|
Päivä 29-30 (0-24 tuntia)
|
|
PK-profiili Dihydrokavain AUC0-8, tasapainotila (monipäiväinen annostus)
Aikaikkuna: Päivä 29 (0-8 tuntia)
|
Plasmakonsentraation (AUC) ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala 0–8 tunnin välillä tasapainotilassa monipäiväisen annostelun jälkeen.
|
Päivä 29 (0-8 tuntia)
|
|
PK-profiili Dihydrokavain AUC8-24, tasapainotila (monipäiväinen annostus)
Aikaikkuna: Päivä 29-30 (8-24 tuntia)
|
Plasmakonsentraation (AUC) ja ajan käyrän alapuolella oleva pinta-ala 8–24 tunnin ajalta tasapainotilassa monipäiväisen annostelun jälkeen.
|
Päivä 29-30 (8-24 tuntia)
|
|
PK-profiili Dihydrokavain AUC0-24, tasapainotila (usean päivän annostus)
Aikaikkuna: Päivä 29-30 (0-24 tuntia)
|
Plasmakonsentraation (AUC) ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala 0-24 tunnin ajalta vakaassa tilassa monipäiväisen annostelun jälkeen.
|
Päivä 29-30 (0-24 tuntia)
|
|
PK-profiili Dihydrokavain AUC0-∞, tasapainotila (usean päivän annos)
Aikaikkuna: Päivä 29-30 (0-24 tuntia)
|
Alue plasmakonsentraation (AUC) - aika-käyrän alla 0:sta äärettömyyteen tasapainotilassa usean päivän annostelun jälkeen.
|
Päivä 29-30 (0-24 tuntia)
|
|
PK-profiili dihydrokavainin Cmax, tasapainotila (monipäiväinen annostus)
Aikaikkuna: Päivä 29-30 (0-24 tuntia)
|
Maksimi havaittu plasmapitoisuus (Cmax) tasapainotilassa usean päivän annostelun jälkeen.
|
Päivä 29-30 (0-24 tuntia)
|
|
PK-profiili Dihydrokavain Tmax, tasapainotila (monipäiväinen annos)
Aikaikkuna: Päivä 29-30 (0-24 tuntia)
|
Aika, joka kuluu maksimaalisen havaittavan plasmakoncentraation (Tmax) saavuttamiseen tasapainotilassa.
|
Päivä 29-30 (0-24 tuntia)
|
|
PK-profiili dihydrokavaiinin puoliintumisaika (T1/2) tasapainotilassa (monipäiväinen annostus)
Aikaikkuna: Päivä 29-30 (0-24 tuntia)
|
Terminaalisen eliminaation puoliintumisaika tasapainotilassa usean päivän annostelun jälkeen.
|
Päivä 29-30 (0-24 tuntia)
|
|
PK-profiili Dihydrokavainin eliminointivakion (Kel) arvo tasapainotilassa (monipäiväinen annostus)
Aikaikkuna: Päivä 29-30 (0-24 tuntia)
|
Terminaalinen eliminaationopeusvakio tasapainotilassa usean päivän annostelun jälkeen.
|
Päivä 29-30 (0-24 tuntia)
|
|
Kouran plasmapitoisuudet ajan kuluessa
Aikaikkuna: Päivät 1-15 (ennalta annettava pohjanäytteenotto)
|
Mittaa kratom-alkaloidien ja kavalaktonien pohjapitoisuuksia plasmassa toistuvalla kahdesti päivässä annostelulla käyttäen ennen annostelua otettuja verinäytteitä, jotka kerätään joka toinen päivä tutkimustuotteen käytön ensimmäisten 14 päivän aikana.
Tämä arvioi pitoisuuden kertymistä ennen tasapainotilan saavuttamista.
|
Päivät 1-15 (ennalta annettava pohjanäytteenotto)
|
|
Vertailu yksittäisannoksen ja tasapainotilan Cmax:n välillä
Aikaikkuna: Yksittäinen annos: Päivä 1 ja Päivä 2 (0-24 tuntia) Tasapainotila: Päivä 29 ja Päivä 30 (0-24 tuntia), Päivä 31 (48h), Päivä 36 (168h)
|
Ero yksittäisen annoksen maksimaalisen havaittavan plasmankonsentraation (Cmax) välillä päivänä 1 ja tasapainotilan Cmax:n välillä päivänä 29 systeemisen kertymisen arvioimiseksi.
|
Yksittäinen annos: Päivä 1 ja Päivä 2 (0-24 tuntia) Tasapainotila: Päivä 29 ja Päivä 30 (0-24 tuntia), Päivä 31 (48h), Päivä 36 (168h)
|
|
Yhden annoksen vs. vakaatilan AUC0-8 vertailu
Aikaikkuna: Yksittäinen annos: Päivä 1 ja Päivä 2 (0–24 tuntia) Vakaa tila: Päivä 29 ja Päivä 30 (0–24 tuntia), Päivä 31 (48h), Päivä 36 (168h)
|
Ero yksittäisen annoksen plasmapitoisuuskäyrän alle jäävän alueen (AUC0-8) (päivä 1) ja tasapainotilan AUC0-8:n (päivä 29) välillä kertymän arvioimiseksi ensimmäisten 8 tunnin aikana.
|
Yksittäinen annos: Päivä 1 ja Päivä 2 (0–24 tuntia) Vakaa tila: Päivä 29 ja Päivä 30 (0–24 tuntia), Päivä 31 (48h), Päivä 36 (168h)
|
|
Vertailu yksittäisannoksen vs. tasapainoajan AUC0-24 välillä
Aikaikkuna: Yksittäinen annos: Päivä 1 ja Päivä 2 (0–24 tuntia) Tasapainotila: Päivä 29 ja Päivä 30 (0–24 tuntia), Päivä 31 (48h), Päivä 36 (168h)
|
Ero yksittäisannoksen plasmakonsentraation alapuolisen alueen (AUC0-24) (päivä 1 ja päivä 2) ja tasapainotilan AUC0-24:n (päivä 29 ja päivä 30) välillä 24 tunnin altistumisen kertymisen arvioimiseksi.
|
Yksittäinen annos: Päivä 1 ja Päivä 2 (0–24 tuntia) Tasapainotila: Päivä 29 ja Päivä 30 (0–24 tuntia), Päivä 31 (48h), Päivä 36 (168h)
|
|
Käsitys Trierin sosiaalisen stressitestin - aritmeettisen (TSST-A) tehtävästä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja Päivä 29
|
Tehtävän kokemuksen kysely TSST-A:n suorittamisen jälkeen päivinä 1 ja 29.
Tämä ei-validoitu kyselylomake koostuu 4 kysymyksestä, jotka arvostellaan asteikolla 0-100, ja se arvioi osallistujien kokemusta TSST-A-tehtävästä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikeuden ja stressin tunnetta.
|
Päivä 1 ja Päivä 29
|
|
Muokattu Lääkevaikutuskysely (DEQ)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29, annoksen jälkeen 55, 85, 95, 110, 120, 150 minuuttia
|
Arvioida TP:n vaikutusta subjektiivisiin lääkevaikutuksiin verrattuna lumelääkkeeseen.
Tämä validoimaton kyselylomake koostuu 4 kysymyksestä, jotka pisteytetään 0:sta 100:aan, ja se arvioi osallistujien subjektiivista kokemusta TP:n käytön jälkeen.
|
Päivä 1 ja päivä 29, annoksen jälkeen 55, 85, 95, 110, 120, 150 minuuttia
|
|
Kokonaisvaltainen hyvinvointi, terveys ja kipu
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivät 15, 29, 36
|
Arvioida TP:n vaikutusta yleiseen hyvinvointiin, terveyteen ja kipuun verrattuna lumelääkkeeseen.
Tämä ei-validoiduksi vahvistettu kyselylomake koostuu 4 kysymyksestä, joista saadut pisteet vaihtelevat 0–100, ja se arvioi yleistä elämänlaatua kysymyksillä, jotka keskittyvät erityisesti fyysiseen terveyteen ja kipuun.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleistä hyvinvointia, terveyttä ja kiputilaa.
|
Päivä 1 - Päivät 15, 29, 36
|
|
Tuoteriippuvuusskala
Aikaikkuna: Päivät 29, 31, 36
|
Arvioida TP:n vaikutusta riippuvuuden vakavuuteen verrattuna lumelääkkeeseen.
Validointia suorittamaton kyselylomake, joka koostuu 3 kysymyksestä, joilla arvioidaan, kuinka riippuvaisiksi osallistujat kokevat itsensä TP:tä käyttäessään.
Kysymyksiin vastataan 5-portaisella Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0 ("Ei koskaan") 4:een ("Hyvin usein").
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia riippuvuuden tunteita.
|
Päivät 29, 31, 36
|
|
EMA-tunnearvioinnit
Aikaikkuna: Päivät 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 30, 32, 34
|
Arvioida TP:n vaikutusta mielialaan verrattuna lumelääkkeeseen.
Validointia läpikäymätön kysely, joka koostuu 13 kysymyksestä ja arvioi osallistujien tunnetiloja sekä henkistä/fyysistä tilaa, jota he kokevat "juuri nyt".
Tämä kysely käyttää bipolaarisia visuaalisia analogiaskaaloja, joissa osallistujat osoittavat, miten he kokevat itsensä "juuri nyt" kahden vastakkaisen tunteen tai fyysisen tuntemuksen välisillä viivoilla.
|
Päivät 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 30, 32, 34
|
|
Tutkimustuotteen käsitys- ja asennetutkimus
Aikaikkuna: Päivät 15 ja 29
|
Arvioida TP:n vaikutusta tutkimustuotteen havaintoihin ja asenteisiin verrattuna lumelääkkeeseen.
Ei-validoitu kyselylomake, joka koostuu useista osioista, joissa arvioidaan osallistujien subjektiivisia kokemuksia tutkimustuotteesta, mukaan lukien vaikutukset päivittäiseen toimintakykyyn, energiaan, uneen, mielialaan, stressiin/ahdistukseen, keskittymiseen, kipuun, lihasten toipumiseen, siedettävyyteen ja tuotteen laatuun.
Osiot pisteytetään 5-portaisella Likert-asteikolla, joka vaihtelee "Täysin eri mieltä" - "Täysin samaa mieltä".
Korkeammat pisteet osoittavat suotuisampia käsityksiä tutkimustuotteesta (paitsi sivuvaikutuksia koskevassa osiossa, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempia havaittuja sivuvaikutuksia).
|
Päivät 15 ja 29
|
|
Turvallisuusarviointi - Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Seulonta 36. päivään asti ja seurantapuhelu (noin 8 viikkoa)
|
Osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla havaittiin hoitoon liittyviä haittatapahtumia ensimmäisen annoksen jälkeen seuranta-aikana.
|
Seulonta 36. päivään asti ja seurantapuhelu (noin 8 viikkoa)
|
|
Turvallisuusarviointi - elintoimintojen merkit (syketaajuus)
Aikaikkuna: Seulonta päivästä 1 päivään 36
|
Muutos sykkeessä (lyöntiä minuutissa) lähtöarvosta jokaiselle tutkimuskäynnille.
|
Seulonta päivästä 1 päivään 36
|
|
Turvallisuusarviointi – Vitalsignaalit (Verenpaine)
Aikaikkuna: Seulonta päivään 36 asti
|
Muutos verenpaineessa (mmHg) vertailuarvosta jokaiseen tutkimuskäyntiin.
|
Seulonta päivään 36 asti
|
|
Turvallisuusarvio - Elintoimintojen merkit (hengitystaajuus)
Aikaikkuna: Seulonta 36. päivään asti
|
Hengitystiheyden muutos (hengityksiä minuutissa) vertailtaessa lähtöarvoon kunkin tutkimuskäynnin aikana.
|
Seulonta 36. päivään asti
|
|
Turvallisuusarviointi - Vitalsignaalit (Happikyllästys)
Aikaikkuna: Seulonta päivästä 1 päivään 36
|
Muutos hapen kyllästymisasteessa (SpO₂ %) lähtöarvosta kuhunkin tutkimuskäyntiin.
|
Seulonta päivästä 1 päivään 36
|
|
Turvallisuusarviointi - Kliininen laboratoriotesti (Hematologia - Hemoglobiini)
Aikaikkuna: Alustava seulonta päivään 36 asti
|
Arvioida TP:n turvallisuutta hemoglobiinin (g/L) muutoksen perusteella lähtötasosta jokaiselle tutkimuskäynnille.
|
Alustava seulonta päivään 36 asti
|
|
Turvallisuusarviointi - Kliininen laboratoriotesti (Hematologia - Hematokriitti)
Aikaikkuna: Seulonta 36. päivään saakka
|
Arvioida TP:n turvallisuutta hematokriitin (%) muutoksen perusteella lähtöarvosta kuhunkin tutkimuskäyntiin.
|
Seulonta 36. päivään saakka
|
|
Turvallisuusarviointi - Kliininen laboratoriotesti (Hematologia - Punasolulaskenta)
Aikaikkuna: Alustava seulonta 36. päivään saakka
|
TP:n turvallisuuden arvioimiseksi muutoksella punasolujen lukumäärässä (×10E^12/L) alkuarvosta kuhunkin tutkimuskäyntiin.
|
Alustava seulonta 36. päivään saakka
|
|
Turvallisuusarviointi - Kliininen laboratoriotesti (Hematologia - Punasolujen jakautumisleveys)
Aikaikkuna: Alustava seulonta päivään 36 asti
|
Arvioida TP:n turvallisuutta punasolujen leveyksien jakautumisen muutoksen perusteella lähtöarvosta jokaisessa tutkimuskäynnissä.
|
Alustava seulonta päivään 36 asti
|
|
Turvallisuusarviointi - Kliininen laboratoriotesti (Hematologia - Keskimääräinen solutilavuus)
Aikaikkuna: Seulonta 36. päivään asti
|
TP:n turvallisuuden arvioimiseksi muutoksen perusteella lähtötasosta jokaiseen tutkimuskäyntiin keski-korpuskulaarisessa tilavuudessa (fL).
|
Seulonta 36. päivään asti
|
|
Turvallisuusarviointi - Kliininen laboratoriotesti (Hematologia - Keskimääräinen hemoglobiini punasolussa)
Aikaikkuna: Seulonta päivään 36 asti
|
TP:n turvallisuuden arvioimiseksi perustason muutoksen perusteella jokaisen tutkimuskäynnin aikana keskimääräisessä hemoglobiinimäärässä solussa (pg).
|
Seulonta päivään 36 asti
|
|
Turvallisuusarviointi - Kliininen laboratoriotesti (Hematologia - Keskimääräinen erytrosyyttihämoglobiinipitoisuus)
Aikaikkuna: Seulonta päivään 36 asti
|
Arvioida TP:n turvallisuutta perusarvon muutoksen perusteella jokaiseen tutkimuskäyntiin veren keskimääräisen hemoglobiinipitoisuuden (g/L) osalta.
|
Seulonta päivään 36 asti
|
|
Turvallisuusarviointi - Kliininen laboratoriotesti (Hematologia - Valkosolujen määrä)
Aikaikkuna: Seulonta päivästä 36 saakka
|
Arvioida TP:n turvallisuutta valkosolujen määrän muutoksen perusteella lähtöarvosta jokaisella tutkimuskäynnillä (×10^9/L).
|
Seulonta päivästä 36 saakka
|
|
Turvallisuuden arviointi - Kliininen laboratoriotesti (Hematologia - Neutrofiilien määrä)
Aikaikkuna: Seulonta päivästä 1 päivään 36
|
TP:n turvallisuuden arvioimiseksi neutrofiililuvun (×10^9/L) muutoksen perusteella lähtötasosta kuhunkin tutkimuskäyntiin.
|
Seulonta päivästä 1 päivään 36
|
|
Turvallisuusarviointi - Kliininen laboratoriotesti (Hematologia - Basofiliaraja)
Aikaikkuna: Seulonta päivään 36 asti
|
TP:n turvallisuuden arvioimiseksi basofiliiluvun (x 10^9/L) muutoksen perusteella lähtöarvosta kuhunkin tutkimuskäyntiin.
|
Seulonta päivään 36 asti
|
|
Turvallisuusarviointi - Kliininen laboratoriotesti (Hematologia - Lymfosyyttilaskenta)
Aikaikkuna: Seulonta päivään 36 asti
|
TP:n turvallisuuden arvioimiseksi perusarvosta kunkin tutkimuskäynnin aikana tapahtuneen muutoksen kautta lymfosyyttiluvussa (×10^9/L).
|
Seulonta päivään 36 asti
|
|
Turvallisuusarviointi - Kliininen laboratoriotesti (Hematologia - Monosyyttimäärä)
Aikaikkuna: Seulonta päivään 36 asti
|
Arvioida TP:n turvallisuutta hemoglobiinin (×10^9/L) muutoksen perusteella lähtötilanteesta jokaiselle tutkimuskäynnille.
|
Seulonta päivään 36 asti
|
|
Turvallisuusarviointi - Kliininen laboratoriotesti (Hematologia - Trombosyyttiluku)
Aikaikkuna: Seulonta päivään 36 asti
|
Arvioida TP:n turvallisuutta verihiutalemäärän muutoksen (×10^9/µL) perusteella alkuarvosta jokaisessa tutkimuskäynnissä.
|
Seulonta päivään 36 asti
|
|
Turvallisuusarviointi - Kliininen laboratoriotesti (Hematologia - Keskimääräinen verihiutaleiden tilavuus)
Aikaikkuna: Seulonta päivään 36 asti
|
Arvioida TP:n turvallisuutta keskimääräisen verihiutaleen tilavuuden (fL) muutoksen perusteella lähtötilanteesta jokaiselle tutkimuskäynnille.
|
Seulonta päivään 36 asti
|
|
Turvallisuusarviointi - Kliininen laboratoriotesti (Hematologia - Veriviljelylöydökset)
Aikaikkuna: Seulonta päivään 36 asti
|
TP:n turvallisuuden arvioimiseksi verinäytteen löydösten muutoksella lähtötilanteesta jokaiseen tutkimuskäyntiin.
|
Seulonta päivään 36 asti
|
|
Turvallisuusarviointi - Kliininen laboratoriotesti (Kliininen kemia - Veren urea-typpi)
Aikaikkuna: Seulonta päivään 36 asti
|
TP:n turvallisuuden arvioimiseksi veren ureanitraatin (mmol/L) muutoksen perusteella alkuarvosta jokaisessa tutkimuskäynnissä.
|
Seulonta päivään 36 asti
|
|
Turvallisuusarviointi - Kliininen laboratoriotesti (Kliininen kemia - Kreatiniini)
Aikaikkuna: Seulonta päivään 36 asti
|
Arvioida TP:n turvallisuutta kreatiniinin (umol/L) perustason muutoksen kautta jokaisessa tutkimuskäynnissä.
|
Seulonta päivään 36 asti
|
|
Turvallisuusarviointi - Kliininen laboratoriotesti (Kliininen kemia - Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus)
Aikaikkuna: Alustava seulonta päivään 36 asti
|
Arvioida TP:n turvallisuutta arvioimalla muutosta glomerulaarisen suodatusnopeuden (ml/min/1.7m^2) perusarvosta jokaisella tutkimuskäynnillä.
|
Alustava seulonta päivään 36 asti
|
|
Turvallisuusarviointi - Kliininen laboratoriotesti (Kliininen kemia - Albumiini)
Aikaikkuna: Seulonta päivään 36 asti
|
Arvioida TP:n turvallisuutta albuminin (g/L) muutoksen perusteella lähtötasosta jokaiseen tutkimuskäyntiin.
|
Seulonta päivään 36 asti
|
|
Turvallisuusarviointi - Kliininen laboratoriotesti (Kliininen kemia - Satunnaisglukoosi)
Aikaikkuna: Seulonta päivään 36 asti
|
Arvioida TP:n turvallisuutta perustason muutoksen perusteella jokaiseen tutkimuskäyntiin satunnaisessa glukoosissa (mmol/L).
|
Seulonta päivään 36 asti
|
|
Turvallisuusarviointi - Kliininen laboratoriotutkimus (Kliininen kemia - Paastoverensokeri)
Aikaikkuna: Seulonta päivästä 1 päivään 36
|
Arvioida TP:n turvallisuutta perustasosta jokaisessa tutkimuskäynnissä mitatun paastoverensokerron (mmol/L) muutoksen perusteella.
|
Seulonta päivästä 1 päivään 36
|
|
Turvallisuusarviointi - Kliininen laboratoriotesti (Kliininen kemia - Kokonaisproteiini)
Aikaikkuna: Seulonta päivästä 1 päivään 36
|
TP:n turvallisuuden arvioimiseksi perustason muutoksesta jokaisen tutkimuskäynnin yhteydessä kokonaisproteiinin (g/L) suhteen.
|
Seulonta päivästä 1 päivään 36
|
|
Turvallisuusarviointi - Kliininen laboratoriotesti (Kliininen kemia - Natrium)
Aikaikkuna: Seulonta päivään 36 asti
|
TP:n turvallisuuden arvioimiseksi natriumin (mmol/L) muutoksen perusteella lähtöarvosta kullekin tutkimuskäynnille.
|
Seulonta päivään 36 asti
|
|
Turvallisuusarviointi - Kliininen laboratoriotesti (Kliininen kemia - Kalium)
Aikaikkuna: Seulonta päivästä 36 asti
|
Arvioida TP:n turvallisuutta perustason muutoksen kautta jokaiseen tutkimuskäyntiin kaliumissa (mmol/L).
|
Seulonta päivästä 36 asti
|
|
Turvallisuusarviointi - Kliininen laboratoriotesti (Kliininen kemia - Kloridi)
Aikaikkuna: Seulonta päivään 36 asti
|
Arvioida TP:n turvallisuutta kloridin (mmol/L) muutoksen perusteella lähtötilanteesta jokaiselle tutkimuskäynnille.
|
Seulonta päivään 36 asti
|
|
Turvallisuusarviointi - Kliininen laboratoriotesti (Maksatoimintotesti - Aspartiaattitransaminaasi)
Aikaikkuna: Seulonta aina päivään 36 asti
|
Arvioida TP:n turvallisuutta Aspartiaattitransaminaasin (AST) muutoksen perusteella lähtötasolta kuhunkin tutkimuskäyntiin (U/L).
|
Seulonta aina päivään 36 asti
|
|
Turvallisuusarviointi - Kliininen laboratoriotesti (Maksan toimintakoe - Alaniamiinitransferaasi)
Aikaikkuna: Seulonta päivästä 1 päivään 36
|
Arvioida TP:n turvallisuutta perusarvosta kunkin tutkimuskäynnin Alaniamiinitransferaasin (ALT) muutoksen perusteella U/L:ssa.
|
Seulonta päivästä 1 päivään 36
|
|
Turvallisuusarviointi - Kliininen laboratoriotesti (Maksatoimintotesti - Gamma-glutamyylitransferaasi)
Aikaikkuna: Seulonta päivään 36 asti
|
Arvioida TP:n turvallisuutta Gamma-glutamyylitransferaasi (GGT) muutoksen perusteella lähtötasosta kuhunkin tutkimuskäyntiin U/L-yksiköissä.
|
Seulonta päivään 36 asti
|
|
Turvallisuusarviointi - Kliininen laboratoriotesti (Maksatoimintotesti - Kokonaisbilirubiini)
Aikaikkuna: Seulonta päivästä 36 asti
|
TP:n turvallisuuden arvioimiseksi perustason ja jokaisen tutkimuskäynnin välisen muutoksen perusteella kokonaisbilirubiinin arvossa (µmol/l).
|
Seulonta päivästä 36 asti
|
|
Turvallisuusarviointi - Kliininen laboratoriotutkimus (Maksan toimintakoe - Suora bilirubiini)
Aikaikkuna: Seulonta päivästä 36 asti
|
TP:n turvallisuuden arvioimiseksi suoran bilirubiinin muutoksen perusteella lähtötasosta jokaisessa tutkimuskäynnissä (µmol/L).
|
Seulonta päivästä 36 asti
|
|
Turvallisuusarviointi - Kliininen laboratoriotesti (Maksatoimintotesti - Kokonaisisolappohappo)
Aikaikkuna: Seulonta päivästä 1 päivään 36
|
Arvioida TP:n turvallisuutta perusarvosta kunkin tutkimuskäynnin aikana tapahtuneen muutoksen perusteella kokonaiskoliaineiden määrässä (µmol/L).
|
Seulonta päivästä 1 päivään 36
|
|
Turvallisuusarviointi - Kliininen laboratoriotesti (Maksan toimintatesti - Alkaliininen fosfataasi)
Aikaikkuna: Seulonta päivään 36 asti
|
Arvioida TP:n turvallisuutta arvioimalla muutosta lähtötasosta jokaisen tutkimuskäynnin aikana alkalifosfataasissa (ALP) U/l.
|
Seulonta päivään 36 asti
|
|
Turvallisuusarviointi - Kliininen laboratoriotesti (Maksatoimintotesti - Protrombiiniaika)
Aikaikkuna: Seulonta päivään 36 asti
|
Arvioida TP:n turvallisuutta perustason muutoksen perusteella kunkin tutkimuskäynnin yhteydessä Prothrombin Time (PT) -arvoissa sekunneissa.
|
Seulonta päivään 36 asti
|
|
Turvallisuusarvio - Kliininen laboratoriotesti (Maksatoimintotesti - Kansainvälinen normalisoitu suhde)
Aikaikkuna: Seulonta päivään 36 asti
|
TP:n turvallisuuden arvioimiseksi International Normalized Ratio (INR) -arvon muutoksen perusteella lähtöarvosta kuhunkin tutkimuskäyntiin.
|
Seulonta päivään 36 asti
|
|
Turvallisuusarviointi - Kliininen laboratoriotesti (Kilpirauhasen toimintatestaus - Tyreotropiini)
Aikaikkuna: Seulonta 36. päivään asti
|
Arvioida TP:n turvallisuutta perustason muutoksen kautta jokaiseen tutkimuskäyntiin Tyreotropiini (TSH) mIU/L:ssa.
|
Seulonta 36. päivään asti
|
|
Turvallisuusarviointi - Kliininen laboratoriotesti (Kilpirauhasen toimintatestaus - Trijodityroniini)
Aikaikkuna: Seulonta päivään 36 asti
|
Arvioida TP:n turvallisuutta perusarvon muutoksen perusteella jokaiseen tutkimuskäyntiin trijodityroniinin (T3) määrässä nmol/L.
|
Seulonta päivään 36 asti
|
|
Turvallisuusarviointi - Kliininen laboratoriotesti (Kilpirauhasen toimintatesti - Tyroksiini)
Aikaikkuna: Seulonta päivästä 1 päivään 36
|
Arvioida TP:n turvallisuutta muutoksella lähtöarvosta kussakin tutkimuskäynnissä Tyroksiinissä (T4) ug/dL:ssä.
|
Seulonta päivästä 1 päivään 36
|
|
Turvallisuusarviointi - Kliininen laboratoriotesti (Lipidipaneeli - Kokonaiskolesteroli)
Aikaikkuna: Seulonta päivään 36 asti
|
Arvioida TP:n turvallisuutta muutoksen perusteella lähtötilanteesta kunkin tutkimuskäynnin aikana kokonaiskolesteroliin mmol/L:ssa.
|
Seulonta päivään 36 asti
|
|
Turvallisuusarviointi - Kliininen laboratoriotesti (Lipidipaneeli - HDL)
Aikaikkuna: Seulonta päivään 36 asti
|
Arvioida TP:n turvallisuutta perustuen muutokseen lähtötasosta jokaisessa tutkimuskäynnissä korkean tiheyden lipoproteiinien (HDL) kolesterolin määrässä mmol/L.
|
Seulonta päivään 36 asti
|
|
Turvallisuusarviointi - Kliininen laboratoriotesti (Lipidipaneeli - LDL)
Aikaikkuna: Seulonta 36. päivään asti
|
TP:n turvallisuuden arvioimiseksi muutoksella perusarvosta jokaiseen tutkimuskäyntiin matalan tiheyden lipoproteiini (LDL) kolesterolin määrässä mmol/L.
|
Seulonta 36. päivään asti
|
|
Turvallisuusarviointi - Kliininen laboratoriotesti (Lipidipaneeli - HDL:LDL-suhde)
Aikaikkuna: Seulonta päivään 36 asti
|
Arvioida TP:n turvallisuutta HDL:LDL-suhteen muutoksen perusteella vertailuarvoista kunkin tutkimuskäynnin aikana.
|
Seulonta päivään 36 asti
|
|
Turvallisuuden arviointi - Kliininen laboratoriotesti (Lipidipaneeli - Triglyseridit)
Aikaikkuna: Seulonta päivästä 1 päivään 36
|
TP:n turvallisuuden arvioimiseksi muutoksen perusteella lähtöarvosta jokaisen tutkimuskäynnin Triglyseridien arvoon mmol/L.
|
Seulonta päivästä 1 päivään 36
|
|
Turvallisuusarviointi: Subjektiivisen opiaattiriippuvuuden vieroitusasteikon (SOWS) muutos
Aikaikkuna: Päivä 1, Päivä 29 ja seurantakäynnit (Päivä 31 ja Päivä 36)
|
TP:n turvallisuuden testaaminen SOWS:n muutoksen arvioimiseksi.
Tätä validoitua kyselylomaketta käytetään osallistujien mahdollisten opioidiabstinenssi-oireiden voimakkuuden arvioimiseen.
Kohteet pisteytetään 5-portaisella Likert-asteikolla asteikolla 0 ('Ei lainkaan') - 4 ('Erittäin voimakkaasti').
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia mahdollisia abstinenssi-oireita.
|
Päivä 1, Päivä 29 ja seurantakäynnit (Päivä 31 ja Päivä 36)
|
|
Turvallisuusarviointi: Kliinisen opiaattivieroitusasteikon (COWS) muutos
Aikaikkuna: Päivä 29, ja seurantakäynnit (päivä 31 ja päivä 36)
|
TP:n turvallisuuden testaaminen COWS:n muutoksen arvioinnilla.
Tätä validoitua kyselylomaketta käytetään oopioidivieroitusoireiden yleisten merkkien ja oireiden arviointiin.
Kohteet pisteytetään 0:sta 48:aan.
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia vieroitusoireita.
|
Päivä 29, ja seurantakäynnit (päivä 31 ja päivä 36)
|
|
Vaikutusten Arviointitutkimus
Aikaikkuna: Päivät 2, 6, 10, 14, 18, 22 ja 26.
|
Tutkijan tavoitteena on arvioida osallistujien raportoimia käsityksiä tutkimustuotteen vaikutuksista verrattuna lumelääkkeeseen.
Ei-validoidusta itse täytettävästä kyselylomakkeesta, joka koostuu useista kysymyksistä osallistujien subjektiivisten kokemusten arvioimiseksi tutkimustuotteesta, mukaan lukien kokonaisvaikutus siihen, miten he kokevat olonsa, tuotteen mieltymys, kipu, lihasväsymys, henkinen keskittyminen ja rauhallisuus/stressi.
Kysymyksiä arvioidaan käyttämällä 100-pisteen visuaalista analogista asteikkoa, joka vaihtelee "Ei lainkaan" (0) - "Äärimmäisen paljon" (100).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia havaittuja tutkimustuotteen vaikutuksia.
|
Päivät 2, 6, 10, 14, 18, 22 ja 26.
|
|
Turvallisuusarviointi - Kliininen laboratoriotutkimus (Hematologia - Eosinofililukumäärä)
Aikaikkuna: Seulonta päivään 36 asti
|
Arvioida TP:n turvallisuutta eosinofililukumäärän (×10^9/L) muutoksen perusteella lähtötasosta jokaiseen tutkimuskäyntiin.
|
Seulonta päivään 36 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ramsey Atallah, Botanic Tonics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 7. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B05-25-02-T0083
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .