Efeitos do Feel Free® Classic Tonic no Stress e Farmacocinética em Adultos Saudáveis

Critérios de Inclusão:

1. Adultos com idade entre 21 e 55 anos (inclusive) no momento do rastreio.
2. Apresentarem stress auto-reportado no rastreio e pontuação de linha de base de 14 a 26 (inclusive) na escala PSS-10.
3. Estarem em bom estado de saúde geral (sem doenças ou condições não controladas), conforme determinado pelo investigador, e serem capazes de consumir o produto do estudo.
4. Não estarem atualmente a usar, definido como ≤ 3 utilizações nos 3 meses anteriores à linha de base, quaisquer produtos que contenham nicotina (pensos, pastilhas, cigarros eletrónicos, etc.), produtos de kava e/ou produtos de kratom, e estarem dispostos a abster-se a partir de 14 dias antes da linha de base e durante todo o estudo.
5. Terem um IMC entre 18,5 e 29,9 kg/m² no rastreio e na linha de base.
6. Concordarem em seguir as restrições relativas a tratamentos concomitantes.
7. Concordarem em seguir as restrições relativas ao estilo de vida.
8. Terem mantido hábitos alimentares consistentes, incluindo ingestão de suplementos, e estilo de vida nos últimos 3 meses antes do rastreio e concordarem em mantê-los durante todo o estudo.
9. Concordarem em utilizar métodos contracetivos aceitáveis.
10. Concordarem em abster-se de consumir álcool durante toda a duração do estudo.
11. Estarem dispostos e serem capazes de concordar com os requisitos e restrições deste estudo, estarem dispostos a dar consentimento voluntário, serem capazes de compreender e ler os questionários e realizar todos os procedimentos relacionados com o estudo.

12. Apenas para participantes do Subestudo:

    • Devem ter veias adequadas para venopunção repetida.
    • Dispostos e capazes de participar em videoconferências com os coordenadores do estudo.

Critérios de Exclusão:

1. Indivíduos que estejam a amamentar, planeiem engravidar durante o estudo ou estejam grávidas, conforme confirmado por um teste de gravidez positivo durante as visitas do estudo.
2. Terem sensibilidade, intolerância ou alergia conhecida a qualquer um dos produtos do estudo, aos seus excipientes ou à medicação de resgate.
3. Apresentarem um teste de rastreio de urina positivo para os compostos listados na Tabela 9 nas visitas de Rastreio ou Linha de Base, um teste de cotinina na urina positivo nas visitas de Rastreio ou Linha de Base, ou um teste de álcool no ar expirado positivo na visita de Linha de Base.
4. Terem medições anormais de FR ou SpO2 no Rastreio ou na Linha de Base, conforme critério do investigador.
5. Resultados laboratoriais de rastreio que mostrem níveis de enzimas hepáticas [Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST), Fosfatase Alcalina (FA), Gama-Glutamil Transferase (GGT), bilirrubina total] ≥ 2 vezes o limite superior do normal, ou quaisquer outros valores laboratoriais de segurança anormais clinicamente significativos, conforme critério do Investigador.
6. Estarem atualmente inscritos noutro ensaio clínico ou terem recebido/utilizado um produto de investigação noutro estudo de investigação nos 28 dias anteriores à linha de base.
7. Indivíduos com anomalia ou obstrução do trato gastrointestinal que impeça a deglutição (por exemplo, disfagia) e a digestão (por exemplo, má absorção intestinal conhecida, doença celíaca, doença inflamatória intestinal, pancreatite crónica, esteatorreia).
8. Terem diabetes tipo I/tipo II ou doença da tiroide (a função da tiroide será avaliada pelos níveis de TSH, T3 e T4 na visita de Rastreio).
9. Pressão arterial elevada na Visita de Rastreio ou Linha de Base (≥140 sistólica ou ≥90 diastólica mmHg).
10. Terem pressão arterial baixa (<90 sistólica ou <60 diastólica mmHg) na Linha de Base, a menos que seja considerado clinicamente insignificante pelo investigador e o participante seja assintomático.
11. Terem histórico de doença cardíaca, distúrbios de coagulação sanguínea, insuficiência/doença renal ou hepática, ou lesão hepática.
12. Terem polimorfismos genéticos conhecidos das enzimas CYP450, CYP3A4, CYP2D6 e/ou CYP1A2.
13. Indivíduos com asma ativa ou que tenham sofrido um ataque de asma nos últimos 5 anos.
14. Estarem a receber tratamentos para ou terem sido hospitalizados nos últimos 12 meses por distúrbios psiquiátricos (por exemplo, depressão, transtorno bipolar, esquizofrenia, etc.).
15. Terem histórico de cancro (exceto cancro de pele localizado sem metástases ou cancro cervical in situ) com recuperação ocorrida nos 5 anos anteriores à visita de rastreio.
16. Reportarem perda significativa de sangue ou doação de sangue totalizando entre 101 mL a 449 mL de sangue nos 30 dias anteriores à linha de base ou uma doação de sangue superior a 450 mL nos 56 dias anteriores à linha de base.
17. Reportarem doação de plasma (por exemplo, plasmaférese) nos 15 dias anteriores à linha de base.
18. Cirurgia maior nos 3 meses antes do rastreio ou cirurgia maior planeada durante o estudo.
19. Histórico de abuso de álcool ou substâncias (por exemplo, opioides, kratom) (incluindo ter sido hospitalizado para tal programa de intervenção, em internamento ou ambulatório).
20. Evidência de tendência aditiva, indicada por uma pontuação LDQ ≥21.
21. Uso de ansiolíticos ou auxiliares do sono (produtos de saúde natural ou medicamentos) nas 4 semanas anteriores à linha de base.

22. Consumirem atualmente mais de duas (2) bebidas alcoólicas padrão por dia em média durante 4 semanas.

    Nota: Uma bebida alcoólica padrão é definida como 12 onças de cerveja, 5 onças de vinho ou 1,5 onças de licor.

23. Ingestão excessiva de cafeína, definida como consumo habitual >500 mg por dia.
24. Quaisquer outras condições médicas ou uso de medicamentos/suplementos/terapias que, na opinião do investigador, possam afetar adversamente a capacidade do participante de completar o estudo ou as suas medidas, representar um risco significativo para o participante ou comprometer a qualidade dos dados do estudo.