Effetti del Tonic Feel Free® Classic sullo Stress e sulla Farmacocinetica negli Adulti Sani

Criteri di inclusione:

1. Adulti di età compresa tra 21 e 55 anni (inclusi) allo screening.
2. Hanno autodichiarato stress allo screening e un punteggio basale di 14-26 (inclusi) sulla PSS-10.
3. In buona salute generale (nessuna malattia o condizione non controllata) secondo il giudizio dello sperimentatore e in grado di consumare il prodotto dello studio.
4. Non utilizzano attualmente, definito come ≤ 3 utilizzi nei 3 mesi precedenti il basale, prodotti contenenti nicotina (cerotti, gomme, sigarette elettroniche ecc.), prodotti a base di kava e/o prodotti a base di kratom, e disposti ad astenersi a partire da 14 giorni prima del basale e per tutta la durata dello studio.
5. Hanno un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m² allo screening e al basale.
6. Accettano di seguire le restrizioni sui trattamenti concomitanti.
7. Accettano di seguire le restrizioni sullo stile di vita.
8. Hanno mantenuto abitudini alimentari coerenti, inclusa l'assunzione di integratori, e uno stile di vita costante negli ultimi 3 mesi prima dello screening e accettano di mantenerli per tutta la durata dello studio.
9. Accettano di utilizzare metodi contraccettivi accettabili.
10. Accettano di astenersi dal consumo di alcol per l'intera durata dello studio.
11. Disposti e in grado di accettare i requisiti e le restrizioni di questo studio, disposti a dare il consenso volontario, in grado di comprendere e leggere i questionari e di eseguire tutte le procedure relative allo studio.

12. Solo per i partecipanti al sotto-studio:

    • Devono avere vene adatte per flebotomia ripetuta.
    • Disposti e in grado di partecipare a videoconferenze con i coordinatori dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Individui che allattano, pianificano di diventare gravide durante lo studio o sono gravide, confermato da un test di gravidanza positivo durante le visite di studio.
2. Hanno una sensibilità, intolleranza o allergia nota a uno qualsiasi dei prodotti dello studio, ai loro eccipienti o al farmaco di salvataggio.
3. Dimostrano un test delle urine positivo per droghe per i composti elencati nella Tabella 9 alle visite di screening o basale, un test delle urine positivo per cotinina alle visite di screening o basale, o un test del respiro positivo per alcol alla visita basale.
4. Hanno misurazioni anomale di RR o SpO₂ allo screening o al basale a discrezione dello sperimentatore.
5. Risultati di laboratorio di screening che mostrano livelli di enzimi epatici [alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP), gamma-glutamil transferasi (GGT), bilirubina totale] ≥ 2 volte il limite superiore del normale, o qualsiasi altro valore di laboratorio di sicurezza clinicamente significativo anormale secondo la discrezione dello Sperimentatore.
6. Sono attualmente arruolati in un altro studio clinico o hanno ricevuto/utilizzato un prodotto sperimentale in un altro studio di ricerca entro 28 giorni prima del basale.
7. Individui con un'anomalia o un'ostruzione del tratto gastrointestinale che impedisce la deglutizione (ad es., disfagia) e la digestione (ad es., malassorbimento intestinale noto, malattia celiaca, malattia infiammatoria intestinale, pancreatite cronica, steatorrea).
8. Hanno diabete di tipo I/tipo II o malattia della tiroide (la funzione tiroidea sarà valutata dai livelli di TSH, T3 e T4 alla visita di screening).
9. Pressione arteriosa alta alla visita di screening o basale (≥140 sistolica o ≥90 diastolica mmHg).
10. Hanno pressione arteriosa bassa (<90 sistolica o <60 diastolica mmHg) al basale, a meno che non sia considerata clinicamente insignificante dallo sperimentatore e il partecipante sia asintomatico.
11. Hanno una storia di malattie cardiache, disturbi della coagulazione del sangue, insufficienza/malattia renale o epatica, o danno epatico.
12. Hanno polimorfismi genetici noti degli enzimi CYP450, CYP3A4, CYP2D6 e/o CYP1A2.
13. Individui con asma attiva o che hanno avuto un attacco d'asma negli ultimi 5 anni.
14. Stanno ricevendo trattamenti per disturbi psichiatrici (ad es., depressione, disturbo bipolare, schizofrenia, ecc.) o sono stati ricoverati negli ultimi 12 mesi per tali disturbi.
15. Hanno una storia di cancro (eccetto cancro della pelle localizzato senza metastasi o cancro cervicale in situ) con recupero avvenuto entro 5 anni prima della visita di screening.
16. Riferiscono una significativa perdita di sangue o una donazione di sangue totale tra 101 mL e 449 mL di sangue entro 30 giorni prima del basale o una donazione di sangue di oltre 450 mL entro 56 giorni prima del basale.
17. Riferiscono di aver donato plasma (ad es., plasmaferesi) entro 15 giorni prima del basale.
18. Intervento chirurgico maggiore nei 3 mesi prima dello screening o intervento chirurgico maggiore pianificato durante lo studio.
19. Storia di abuso di alcol o sostanze (ad es., oppioidi, kratom) (incluso il ricovero per tali programmi di intervento in regime di ricovero o ambulatoriale).
20. Evidenza di tendenza alla dipendenza come indicato da un punteggio LDQ ≥21.
21. Uso di ansiolitici o aiuti per il sonno (prodotti naturali per la salute o farmaci) nelle 4 settimane precedenti il basale.

22. Consumano attualmente più di due (2) bevande alcoliche standard al giorno in media per 4 settimane.

    Nota: Una bevanda alcolica standard è definita come 12 once di birra, 5 once di vino o 1,5 once di liquore.

23. Assunzione eccessiva di caffeina, definita come consumo abituale di >500 mg al giorno.
24. Qualsiasi altra condizione medica o uso di farmaci/integratori/terapie che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio o le sue misurazioni, rappresentare un rischio significativo per il partecipante o compromettere la qualità dei dati dello studio.