Effecten van Feel Free® Classic Tonic op Stress en Farmacokinetiek bij Gezonde Volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen die bij screening tussen de 21 en 55 jaar oud zijn (inclusief).
2. Zelfgerapporteerde stress bij screening en een baseline-score van 14-26 (inclusief) op de PSS-10 hebben.
3. In goede algemene gezondheid (geen ongecontroleerde ziekten of aandoeningen) volgens de onderzoeker en in staat zijn het studieproduct te consumeren.
4. Momenteel geen gebruik maken van, gedefinieerd als ≤ 3 keer in de afgelopen 3 maanden voor Baseline, nicotinehoudende producten (pleisters, kauwgom, e-sigaretten, enz.), kava-producten en/of kratom-producten, en bereid zijn hiervan af te zien vanaf 14 dagen voor Baseline en gedurende de studie.
5. Een BMI van 18,5-29,9 kg/m² hebben bij screening en baseline.
6. Akkoord gaan met de beperkingen voor gelijktijdige behandelingen.
7. Akkoord gaan met de beperkingen voor levensstijl.
8. Consistente voedingsgewoonten, inclusief supplementinname, en levensstijl hebben aangehouden in de afgelopen 3 maanden voor screening en akkoord gaan met het handhaven hiervan gedurende de studie.
9. Akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethoden.
10. Akkoord gaan met onthouding van alcoholconsumptie gedurende de gehele studie.
11. Bereid en in staat om akkoord te gaan met de vereisten en beperkingen van deze studie, bereid zijn vrijwillige toestemming te geven, in staat zijn de vragenlijsten te begrijpen en te lezen, en alle studiegerelateerde procedures uit te voeren.

12. Alleen voor deelnemers aan de substudie:

    • Moet geschikte aders hebben voor herhaalde venapunctie.
    • Bereid en in staat zijn om videoconferentiegesprekken bij te wonen met studiemedewerkers.

Exclusiecriteria:

1. Personen die borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie, of zwanger zijn zoals bevestigd door een positieve zwangerschapstest tijdens studiebezoeken.
2. Een bekende gevoeligheid, intolerantie of allergie hebben voor een van de studieproducten, hun hulpstoffen of reddingsmedicatie.
3. Een positieve urinedrugscreentest vertonen voor stoffen vermeld in Tabel 9 tijdens screening- of baselinebezoeken, een positieve urinecotininetest tijdens screening- of baselinebezoeken, of een positieve ademalcoholtest tijdens het baselinebezoek.
4. Afwijkende RR- of SpO2-metingen hebben bij screening of baseline naar het oordeel van de onderzoeker.
5. Screeninglaboratoriumresultaten die leverenzymwaarden [alanine-aminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase (ALP), gamma-glutamyltransferase (GGT), totaal bilirubine] ≥ 2 keer de bovengrens van normaal tonen, of andere klinisch significante afwijkende veiligheidslaboratoriumwaarden naar het oordeel van de onderzoeker.
6. Momenteel ingeschreven in een andere klinische studie of een onderzoeksproduct heeft ontvangen/gebruikt in een ander onderzoek binnen 28 dagen voor baseline.
7. Personen met een afwijking of obstructie van het maag-darmkanaal die slikken (bijv. dysfagie) en vertering (bijv. bekende darmmalabsorptie, coeliakie, inflammatoire darmziekte, chronische pancreatitis, steatorroe) belemmeren.
8. Type I/Type II diabetes of schildklieraandoening hebben (schildklierfunctie wordt beoordeeld door TSH-, T3- en T4-waarden tijdens het screeningbezoek).
9. Hoge bloeddruk bij het screening- of baselinebezoek (≥140 systolisch of ≥90 diastolisch mmHg).
10. Lage bloeddruk (<90 systolisch of <60 diastolisch mmHg) hebben bij baseline, tenzij klinisch onbeduidend geacht door de onderzoeker en de deelnemer asymptomatisch is.
11. Een voorgeschiedenis hebben van hartaandoeningen, bloedstollingsstoornissen, nier- of leverfunctiestoornissen/ziekten, of leverbeschadiging.
12. Bekende genetische polymorfismen hebben van CYP450-, CYP3A4-, CYP2D6- en/of CYP1A2-enzymen.
13. Personen met actieve astma of een astma-aanval hebben gehad in de afgelopen 5 jaar.
14. Behandeling ondergaan voor of in de afgelopen 12 maanden zijn opgenomen voor psychiatrische aandoeningen (bijv. depressie, bipolaire stoornis, schizofrenie, enz.).
15. Een voorgeschiedenis hebben van kanker (behalve gelokaliseerde huidkanker zonder uitzaaiingen of in situ baarmoederhalskanker) met herstel binnen 5 jaar voor het screeningbezoek.
16. Significant bloedverlies of bloeddonatie meldt van in totaal tussen 101 ml en 449 ml bloed binnen 30 dagen voor baseline of een bloeddonatie van meer dan 450 ml binnen 56 dagen voor baseline.
17. Plasmadonatie (bijv. plasmaferese) meldt binnen 15 dagen voor baseline.
18. Grote chirurgie in de 3 maanden voor screening of geplande grote chirurgie tijdens de studie.
19. Voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik (bijv. opioïden, kratom) (inclusief ziekenhuisopname voor een dergelijk interventieprogramma, poliklinisch of klinisch).
20. Bewijs van verslavingsneiging zoals aangegeven door een LDQ-score ≥21.
21. Gebruik van anxiolytica of slaapmiddelen (natuurlijke gezondheidsproducten of geneesmiddelen) in de 4 weken voor baseline.

22. Momenteel gemiddeld meer dan twee (2) standaard alcoholische drankjes per dag consumeert gedurende 4 weken.

    Opmerking: Een standaard alcoholische drank wordt gedefinieerd als 12 ons bier, 5 ons wijn of 1,5 ons sterke drank.

23. Overmatige cafeïne-inname, gedefinieerd als gewoonlijk gebruik van >500 mg per dag.
24. Andere medische aandoeningen of gebruik van medicatie/supplementen/therapieën die naar het oordeel van de onderzoeker de deelname aan de studie of de metingen nadelig kunnen beïnvloeden, een significant risico voor de deelnemer vormen of de kwaliteit van de studieresultaten in gevaar brengen.