Efectos de Feel Free® Classic Tonic sobre el Estrés y la Farmacocinética en Adultos Sanos

Criterios de inclusión:

1. Adultos con edades comprendidas entre 21 y 55 años (inclusive) en el cribado.
2. Presentar estrés autoinformado en el cribado y una puntuación basal de 14 a 26 (inclusive) en el PSS-10.
3. Buen estado de salud general (sin enfermedades o afecciones no controladas) según el criterio del investigador y capacidad para consumir el producto del estudio.
4. No utilizar actualmente, definido como ≤3 usos en los 3 meses anteriores al inicio del estudio, ningún producto que contenga nicotina (parches, chicles, cigarrillos electrónicos, etc.), productos de kava y/o productos de kratom, y estar dispuesto a abstenerse a partir de 14 días antes del inicio y durante todo el estudio.
5. Tener un IMC entre 18,5 y 29,9 kg/m² en el cribado y al inicio del estudio.
6. Aceptar seguir las restricciones sobre tratamientos concomitantes.
7. Aceptar seguir las restricciones sobre el estilo de vida.
8. Haber mantenido hábitos dietéticos consistentes, incluida la ingesta de suplementos, y estilo de vida durante los últimos 3 meses antes del cribado y aceptar mantenerlos durante todo el estudio.
9. Aceptar utilizar métodos anticonceptivos aceptables.
10. Aceptar abstenerse del consumo de alcohol durante toda la duración del estudio.
11. Estar dispuesto y ser capaz de aceptar los requisitos y restricciones de este estudio, estar dispuesto a dar su consentimiento voluntario, ser capaz de comprender y leer los cuestionarios y realizar todos los procedimientos relacionados con el estudio.

12. Solo para participantes del subestudio:

    • Debe tener venas adecuadas para flebotomía repetida.
    • Estar dispuesto y ser capaz de asistir a videoconferencias con los coordinadores del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Personas que estén lactando, planeen quedar embarazadas durante el estudio o estén embarazadas, confirmado por una prueba de embarazo positiva durante las visitas del estudio.
2. Tener sensibilidad, intolerancia o alergia conocida a cualquiera de los productos del estudio, sus excipientes o la medicación de rescate.
3. Presentar una prueba de orina positiva para drogas de los compuestos listados en la Tabla 9 en las visitas de Cribado o Inicio, una prueba de cotinina en orina positiva en las visitas de Cribado o Inicio, o una prueba de alcoholemia positiva en la visita de Inicio.
4. Tener mediciones anormales de RR o SpO₂ en el Cribado o al Inicio según el criterio del investigador.
5. Resultados de laboratorio en el cribado que muestren niveles de enzimas hepáticas [Alanina Aminotransferasa (ALT), Aspartato Aminotransferasa (AST), Fosfatasa Alcalina (ALP), Gamma-Glutamil Transferasa (GGT), bilirrubina total] ≥2 veces el límite superior normal, o cualquier otro valor de laboratorio de seguridad clínicamente significativo anormal según el criterio del Investigador.
6. Estar inscrito actualmente en otro ensayo clínico o haber recibido/utilizado un producto en investigación en otro estudio dentro de los 28 días antes del inicio del estudio.
7. Personas con una anomalía u obstrucción del tracto gastrointestinal que impida la deglución (p. ej., disfagia) y la digestión (p. ej., malabsorción intestinal conocida, enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal, pancreatitis crónica, esteatorrea).
8. Tener diabetes tipo I/tipo II o enfermedad tiroidea (la función tiroidea se evaluará mediante los niveles de TSH, T3 y T4 en la visita de Cribado).
9. Presión arterial alta en la visita de Cribado o Inicio (≥140 sistólica o ≥90 diastólica mmHg).
10. Tener presión arterial baja (<90 sistólica o <60 diastólica mmHg) al inicio, a menos que se considere clínicamente insignificante por el investigador y el participante esté asintomático.
11. Tener antecedentes de enfermedad cardíaca, trastornos de la coagulación sanguínea, insuficiencia/enfermedad renal o hepática, o lesión hepática.
12. Tener polimorfismos genéticos conocidos de las enzimas CYP450, CYP3A4, CYP2D6 y/o CYP1A2.
13. Personas con asma activa o que hayan experimentado un ataque de asma en los últimos 5 años.
14. Recibir tratamientos para trastornos psiquiátricos (p. ej., depresión, trastorno bipolar, esquizofrenia, etc.) o haber sido hospitalizado por ellos en los últimos 12 meses.
15. Tener antecedentes de cáncer (excepto cáncer de piel localizado sin metástasis o cáncer de cuello uterino in situ) con recuperación dentro de los 5 años anteriores a la visita de cribado.
16. Informar de una pérdida de sangre significativa o donación de sangre total entre 101 mL y 449 mL de sangre dentro de los 30 días anteriores al inicio, o una donación de sangre de más de 450 mL dentro de los 56 días anteriores al inicio.
17. Informar de donación de plasma (p. ej., plasmaféresis) dentro de los 15 días anteriores al inicio.
18. Cirugía mayor en los 3 meses anteriores al cribado o cirugía mayor planificada durante el estudio.
19. Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias (p. ej., opioides, kratom) (incluida la hospitalización por un programa de intervención hospitalario o ambulatorio por tal motivo).
20. Evidencia de tendencia adictiva indicada por una puntuación LDQ ≥21.
21. Uso de ansiolíticos o ayudas para dormir (productos naturales para la salud o fármacos) en las 4 semanas anteriores al inicio.

22. Consume actualmente más de dos (2) bebidas alcohólicas estándar por día en promedio durante 4 semanas.

    Nota: Una bebida alcohólica estándar se define como 12 onzas de cerveza, 5 onzas de vino o 1,5 onzas de licor.

23. Ingesta excesiva de cafeína, definida como consumo habitual de >500 mg por día.
24. Cualquier otra condición médica o uso de medicamentos/suplementos/terapias que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente la capacidad del participante para completar el estudio o sus medidas, representar un riesgo significativo para el participante o comprometer la calidad de los datos del estudio.