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Effets du Feel Free® Classic Tonic sur le stress et la pharmacocinétique chez les adultes en bonne santé

27 avril 2026 mis à jour par: Botanic Tonics, LLC

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, évaluant les effets de Feel Free® Classic Tonic sur le stress perçu et le profil pharmacocinétique chez des adultes en bonne santé

Cette étude est menée pour évaluer les effets du Feel Free® Classic Tonic sur le stress chez les adultes en bonne santé. L'objectif est de voir si le tonique peut aider à réduire le stress perçu et physiologique et fournir des informations sur la façon dont ses ingrédients sont traités dans le corps.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, parallèle, à trois bras et contrôlée par placebo, visant à évaluer les effets de deux niveaux de dose du tonique Feel Free® Classic sur le stress chez des adultes en bonne santé. L'objectif principal est d'évaluer comment le tonique affecte les mesures autodéclarées et physiologiques du stress et de l'anxiété. Une sous-étude pharmacocinétique évaluera comment les composants du tonique sont absorbés et métabolisés. Le tonique contient du kava et du kratom, des plantes traditionnellement utilisées pour la relaxation et le soutien de l'humeur, et les premières données suggèrent qu'il est généralement bien toléré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

165

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 0B4
        • Recrutement
        • ApexTrials
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anthony Bier, MD, CCFP(EM)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Adultes âgés de 21 à 55 ans (inclus) au moment du dépistage.
  2. Présenter un stress auto-déclaré au dépistage et un score de base compris entre 14 et 26 (inclus) sur l'échelle PSS-10.
  3. Être en bonne santé générale (aucune maladie ou affection non contrôlée) selon l'avis de l'investigateur et capable de consommer le produit de l'étude.
  4. Ne pas utiliser actuellement, défini comme ≤ 3 utilisations au cours des 3 mois précédant la ligne de base, de produits contenant de la nicotine (patchs, gommes, cigarettes électroniques, etc.), de produits à base de kava et/ou de kratom, et être prêt à s'abstenir à partir de 14 jours avant la ligne de base et pendant toute la durée de l'étude.
  5. Avoir un IMC compris entre 18,5 et 29,9 kg/m² au dépistage et à la ligne de base.
  6. Accepter de suivre les restrictions concernant les traitements concomitants.
  7. Accepter de suivre les restrictions concernant le mode de vie.
  8. Avoir maintenu des habitudes alimentaires constantes, y compris la prise de suppléments, et un mode de vie stable au cours des 3 derniers mois avant le dépistage et accepter de les maintenir pendant toute la durée de l'étude.
  9. Accepter d'utiliser des méthodes contraceptives acceptables.
  10. Accepter de s'abstenir de consommer de l'alcool pendant toute la durée de l'étude.
  11. Être disposé et capable d'accepter les exigences et restrictions de cette étude, de donner un consentement volontaire, de comprendre et lire les questionnaires, et de réaliser toutes les procédures liées à l'étude.

  12. Pour les participants à la sous-étude uniquement :

    • Doit avoir des veines adaptées pour des prélèvements sanguins répétés.
    • Être disposé et capable de participer à des appels vidéo avec les coordinateurs de l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Personnes allaitantes, prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude, ou enceintes confirmées par un test de grossesse positif lors des visites de l'étude.
  2. Avoir une sensibilité, une intolérance ou une allergie connue à l'un des produits de l'étude, à leurs excipients ou au médicament de secours.
  3. Présenter un test de dépistage urinaire positif pour les composés listés dans le Tableau 9 lors des visites de dépistage ou de base, un test de cotinine urinaire positif lors des visites de dépistage ou de base, ou un test d'alcoolémie par alcootest positif lors de la visite de base.
  4. Avoir des mesures anormales de la fréquence respiratoire (RR) ou de la saturation en oxygène (SpO2) lors du dépistage ou de la ligne de base selon l'appréciation de l'investigateur.
  5. Résultats de laboratoire de dépistage montrant des niveaux d'enzymes hépatiques [Alanine Transaminase (ALT), Aspartate Transaminase (AST), Phosphatase Alcaline (ALP), Gamma-Glutamyl Transferase (GGT), bilirubine totale] ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale, ou toute autre valeur de laboratoire de sécurité cliniquement significative selon l'appréciation de l'investigateur.
  6. Être actuellement inscrit à un autre essai clinique ou avoir reçu/utilisé un produit expérimental dans une autre étude de recherche dans les 28 jours précédant la ligne de base.
  7. Personnes présentant une anomalie ou une obstruction du tractus gastro-intestinal empêchant la déglutition (par exemple, dysphagie) et la digestion (par exemple, malabsorption intestinale connue, maladie cœliaque, maladie inflammatoire de l'intestin, pancréatite chronique, stéatorrhée).
  8. Avoir un diabète de type I/type II ou une maladie thyroïdienne (la fonction thyroïdienne sera évaluée par les niveaux de TSH, T3 et T4 lors de la visite de dépistage).
  9. Hypertension artérielle lors de la visite de dépistage ou de la ligne de base (≥140 systolique ou ≥90 diastolique mmHg).
  10. Avoir une hypotension artérielle (<90 systolique ou <60 diastolique mmHg) à la ligne de base, sauf si jugée cliniquement insignifiante par l'investigateur et que le participant est asymptomatique.
  11. Avoir des antécédents de maladie cardiaque, de troubles de la coagulation sanguine, d'insuffisance/maladie rénale ou hépatique, ou de lésions hépatiques.
  12. Avoir des polymorphismes génétiques connus des enzymes CYP450, CYP3A4, CYP2D6 et/ou CYP1A2.
  13. Personnes souffrant d'asthme actif ou ayant subi une crise d'asthme au cours des 5 dernières années.
  14. Suivre des traitements pour des troubles psychiatriques (par exemple, dépression, trouble bipolaire, schizophrénie, etc.) ou avoir été hospitalisé pour de tels troubles au cours des 12 derniers mois.
  15. Avoir des antécédents de cancer (sauf cancer de la peau localisé sans métastases ou cancer du col de l'utérus in situ) avec une rémission survenue dans les 5 ans précédant la visite de dépistage.
  16. Déclarer une perte de sang significative ou un don de sang totalisant entre 101 mL et 449 mL de sang dans les 30 jours précédant la ligne de base, ou un don de sang de plus de 450 mL dans les 56 jours précédant la ligne de base.
  17. Déclarer un don de plasma (par exemple, plasmaphérèse) dans les 15 jours précédant la ligne de base.
  18. Chirurgie majeure dans les 3 mois précédant le dépistage ou chirurgie majeure planifiée pendant l'étude.
  19. Antécédents d'abus d'alcool ou de substances (par exemple, opioïdes, kratom) (y compris une hospitalisation pour un programme d'intervention en hospitalisation ou en ambulatoire).
  20. Preuve d'une tendance addictive indiquée par un score LDQ ≥21.
  21. Utilisation d'anxiolytiques ou d'aides au sommeil (produits de santé naturels ou médicaments) dans les 4 semaines précédant la ligne de base.

  22. Consomme actuellement plus de deux (2) boissons alcoolisées standard par jour en moyenne pendant 4 semaines.

    Note : Une boisson alcoolisée standard est définie comme 12 onces de bière, 5 onces de vin ou 1,5 once de spiritueux.

  23. Consommation excessive de caféine, définie comme une consommation habituelle de >500 mg par jour.
  24. Toute autre condition médicale ou utilisation de médicaments/suppléments/thérapies qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à la capacité du participant à terminer l'étude ou ses mesures, présenter un risque significatif pour le participant ou compromettre la qualité des données de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Aucun produit actif par bouteille
Autre: Placebo
Placebo
Expérimental: Feel Free Classic Tonic Dose 1
Produit actif contenant 380 mg d'extrait de racine de Kava et 1480 mg de poudre de feuille de Kratom séchée par flacon
Autre: Kava et Kratom Complément à Base de Plantes
Feel Free Classic Tonic Dose 1 (TP1)
Autre: Complément à base de plantes de Kava et de Kratom
Feel Free Classic Tonic Dose 2 (TP2 - Demi-Force)
Expérimental: Feel Free Classic Tonic Dose 2 (demi-force)
Produit actif de 190 mg d'extrait de racine de Kava et 740 mg de poudre de feuille de Kratom séchée par flacon
Autre: Kava et Kratom Complément à Base de Plantes
Feel Free Classic Tonic Dose 1 (TP1)
Autre: Complément à base de plantes de Kava et de Kratom
Feel Free Classic Tonic Dose 2 (TP2 - Demi-Force)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'échelle de stress perçu (PSS-10)
Délai: De la ligne de base (jour 1) au jour 29
Changement du score PSS-10 entre le début et le jour 29 pour évaluer l'effet du produit testé sur le stress perçu. Les items sont notés sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 ('Jamais') à 4 ('Très souvent'). Des scores plus élevés indiquent des niveaux de stress perçu plus élevés.
De la ligne de base (jour 1) au jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'Inventaire d'Anxiété État-Trait - État (STAI-É) - Dose Unique
Délai: Jour 1 avant la dose jusqu'au jour 1 après la dose (pré-TSST-A)
Variation du score STAI-S de la pré-dose à la post-dose (pré-test de stress social de Trier - Arithmétique [pré-TSST-A]) le jour 1 après une dose unique. L'échelle évalue comment les participants se sentent "à l'instant présent". Elle mesure les fluctuations subjectives et temporaires des sentiments associés à l'anxiété. Les items (par exemple, "Je m'inquiète trop pour quelque chose qui n'a vraiment pas d'importance", "Je suis content") sont évalués sur une échelle de 4 points, comme de "Presque jamais" à "Presque toujours". Un score plus élevé indique une anxiété plus forte.
Jour 1 avant la dose jusqu'au jour 1 après la dose (pré-TSST-A)
Variation de l'inventaire d'anxiété état-trait - État (STAI-S) pendant le TSST-A (Test de stress social de Trier - Arithmétique) - Dose unique
Délai: Évaluations du jour 1 au pré-TSST-A et au post-TSST-A à 0, 15, 25 et 55 minutes
Évolution du score STAI-S de la pré-TSST-A à la post-TSST-A à 0, 15, 25 et 55 minutes le Jour 1. L'échelle évalue comment les participants se sentent « en ce moment ». Elle mesure les fluctuations subjectives et temporaires des sentiments associés à l'anxiété. Les items (par exemple, « Je m'inquiète trop pour quelque chose qui n'a vraiment pas d'importance », « Je suis content ») sont notés sur une échelle en 4 points, comme de « Presque jamais » à « Presque toujours ». Un score plus élevé indique un résultat moins favorable.
Évaluations du jour 1 au pré-TSST-A et au post-TSST-A à 0, 15, 25 et 55 minutes
Changement dans l'Inventaire d'Anxiété État-Trait - État (STAI-S) - Administration Multi-Jours
Délai: Jour 29 avant la dose au jour 29 avant le TSST-A
Changement du score STAI-S de la période pré-dose à la période post-dose (pré-Test de stress social de Trier - Arithmétique [pré-TSST-A]) le jour 29 après une dose unique. L'échelle évalue comment les participants se sentent « en ce moment ». Elle mesure les fluctuations subjectives et temporaires des sentiments associés à l'anxiété. Les items (par exemple, « Je m'inquiète trop pour quelque chose qui n'a vraiment pas d'importance », « Je suis content(e) ») sont notés sur une échelle de 4 points, par exemple de « Presque jamais » à « Presque toujours ». Un score plus élevé correspond à un résultat moins favorable.
Jour 29 avant la dose au jour 29 avant le TSST-A
Changement de l'Inventaire d'anxiété état-trait - État (STAI-S) pendant le TSST-A (Test de stress social de Trier - Arithmétique) - Administration sur plusieurs jours
Délai: Mesures au jour 29 avant le TSST-A, et après le TSST-A à 0, 15, 25 et 55 minutes.
Changement du score STAI-S entre le pré-TSST-A et le post-TSST-A à 0, 15, 25 et 55 minutes le jour 29. L'échelle évalue comment les participants se sentent « en ce moment ». Elle mesure les fluctuations subjectives et temporaires des sentiments associés à l'anxiété. Les items (par exemple, « Je m'inquiète trop pour quelque chose qui n'a pas vraiment d'importance », « Je suis content(e) ») sont évalués sur une échelle de 4 points, par exemple de « Presque jamais » à « Presque toujours ». Un score plus élevé indique un résultat moins favorable.
Mesures au jour 29 avant le TSST-A, et après le TSST-A à 0, 15, 25 et 55 minutes.
Modification de l'Inventaire d'Anxiété État-Trait - Trait (STAI-T)
Délai: Jour 1 à Jour 29
Évolution du score STAI-T entre le jour 1 avant la dose et le jour 29 avant la dose. L'échelle évalue comment les répondants se sentent « généralement ». Elle mesure des différences individuelles relativement stables dans la propension à l'anxiété. Les items (par exemple, « Je m'inquiète trop pour des choses qui n'ont vraiment pas d'importance », « Je suis satisfait ») sont évalués sur une échelle en 4 points, comme de « Presque jamais » à « Presque toujours ». Un score plus élevé indique une anxiété plus forte.
Jour 1 à Jour 29
Marqueurs de stress physiologiques (Cortisol) - Dose unique
Délai: Jour 1
Variation du cortisol salivaire (µg/dL) de la période pré-dose à la période post-dose (avant le test de stress social de Trier - arithmétique [pré-TSST-A]) le jour 1.
Jour 1
Marqueurs de stress physiologique (Alpha-Amylase) - Dose unique
Délai: Jour 1
Variation de l'alpha-amylase (U/mL) de la période pré-dose à la période post-dose (pré-test de stress social de Trier - arithmétique [pré-TSST-A]) au Jour 1
Jour 1
Marqueurs de stress physiologiques (cortisol) pendant le test de stress social de Trier - Arithmétique (TSST-A) - Dose unique
Délai: Jour 1
Variation du cortisol salivaire (µg/dL) de la période pré-TSST-A à 10, 20, 30 et 60 minutes après le TSST-A
Jour 1
Marqueurs de stress physiologique (alpha-amylase) pendant le test de stress social de Trier - Arithmétique (TSST-A) - Dose unique
Délai: Jour 1
Variation de l'alpha-amylase salivaire (U/mL) de la période pré-TSST-A à 10, 20, 30 et 60 minutes post-TSST-A
Jour 1
Marqueurs de stress physiologique (fréquence cardiaque) pendant le test de stress social de Trier - Calcul mental (TSST-A) - Dose unique
Délai: Jour 1
Variation de la fréquence cardiaque (bpm) entre la période pré-TSST-A et 60 minutes après le TSST-A.
Jour 1
Marqueurs de stress physiologique (Cortisol) - Dose multi-jours
Délai: Jour 29
Changement du cortisol salivaire (µg/dL) de la pré-dose à la post-dose (pré-test de stress social de Trier - Arithmétique [pré-TSST-A]) au jour 29.
Jour 29
Marqueurs de stress physiologique (Alpha-amylase) - Dose sur plusieurs jours
Délai: Jour 29
Variation de l'alpha-amylase salivaire (U/mL) de l'avant-dose à l'après-dose (avant le test de stress social de Trier - Arithmétique [avant TSST-A]) au jour 29.
Jour 29
Marqueurs de stress physiologiques (Cortisol) pendant le test de stress social de Trier - Arithmétique (TSST-A) - Administration sur plusieurs jours
Délai: Jour 29
Variation du cortisol salivaire (µg/dL) entre la mesure précédant le TSST-A et les mesures à 10, 20, 30 et 60 minutes après le TSST-A.
Jour 29
Marqueurs de Stress Physiologiques (Alpha-Amylase) Pendant le Test de Stress Social de Trier - Arithmétique (TSST-A) - Administration Multi-Jours
Délai: Jour 29
Variation de l'alpha-amylase salivaire (U/mL) de la période pré-TSST-A à 10, 20, 30 et 60 minutes après le TSST-A
Jour 29
Marqueurs de stress physiologiques (fréquence cardiaque) pendant le test de stress social de Trier - Arithmétique (TSST-A) - Administration sur plusieurs jours
Délai: Jour 29
Variation de la fréquence cardiaque (bpm) entre la période pré-TSST-A et 60 minutes après le TSST-A.
Jour 29
Réponse Cortisol au Réveil
Délai: J1 de référence à J29
Variation du cortisol salivaire au réveil matinal sur 30 minutes entre la ligne de base et le jour 29.
J1 de référence à J29
Réponse de l'Alpha-Amylase au Réveil
Délai: Du jour de référence 1 au jour 29
Variation de l'alpha-amylase au réveil matinal sur 30 minutes de la valeur de base au jour 29
Du jour de référence 1 au jour 29

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil PK de la Mitragynine AUC0-8 (Dose unique)
Délai: Jour 1 (0-8 heures)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUC) en fonction du temps de 0 à 8 heures après une dose unique.
Jour 1 (0-8 heures)
Profil PK de l'AUC8-24 de la Mitragynine (Dose unique)
Délai: Jour 1-Jour 2 (8-24 heures)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique (ASC)-temps de 8 à 24 heures après une dose unique.
Jour 1-Jour 2 (8-24 heures)
Profil PK de la Mitragynine AUC0-24 (Dose Unique)
Délai: Jour 1-Jour 2 (0-24 heures)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique (ASC) - temps de 0 à 24 heures après une dose unique.
Jour 1-Jour 2 (0-24 heures)
Profil pharmacocinétique de la mitragynine AUC0-∞ (Dose unique)
Délai: Jour 1-Jour 2 (0-24 heures)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUC) en fonction du temps de 0 à l'infini après une dose unique.
Jour 1-Jour 2 (0-24 heures)
Profil PK du Cmax de la Mitragynine (Dose Unique)
Délai: Jour 1-Jour 2 (0-24 heures)
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) après une dose unique de 0 à 24 heures.
Jour 1-Jour 2 (0-24 heures)
Profil PK du Tmax de la mitragynine (dose unique)
Délai: Jour 1-Jour 2 (0-24 heures)
Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) après une dose unique de 0 à 24 heures.
Jour 1-Jour 2 (0-24 heures)
Profil pharmacocinétique de la demi-vie (T½) de la mitragynine (dose unique)
Délai: Jour 1-Jour 2 (0-24 heures)
Demi-vie d'élimination terminale après une dose unique de 0 à 24 heures.
Jour 1-Jour 2 (0-24 heures)
Profil PK de la constante d'élimination de la mitragynine (Kel) (dose unique)
Délai: Jour 1-Jour 2 (0-24 heures)
Constante de vitesse d'élimination terminale après une dose unique de 0 à 24 heures.
Jour 1-Jour 2 (0-24 heures)
Profil pharmacocinétique de la 7-hydroxymitragynine AUC0-8 (Dose unique)
Délai: Jour 1 (0-8 heures)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUC) en fonction du temps de 0 à 8 heures après une dose unique.
Jour 1 (0-8 heures)
Profil pharmacocinétique de l'AUC8-24 de la 7-hydroxymitragynine (dose unique)
Délai: Jour 1-Jour 2 (8-24 heures)
Aire sous la courbe concentration plasmatique (AUC) - temps de 8 à 24 heures après une dose unique.
Jour 1-Jour 2 (8-24 heures)
Profil PK de l'hydroxy-7-mitragynine AUC0-24 (Dose unique)
Délai: Jour 1-Jour 2 (0-24 heures)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUC) - temps de 0 à 24 heures après une dose unique.
Jour 1-Jour 2 (0-24 heures)
Profil pharmacocinétique de la 7-hydroxymitragynine AUC₀-∞ (Dose unique)
Délai: Jour 1 - Jour 2 (0-24 heures)
Aire sous la courbe concentration plasmatique (AUC) - temps de 0 à l'infini après une dose unique.
Jour 1 - Jour 2 (0-24 heures)
Profil pharmacocinétique de la 7-hydroxymitragynine Cmax (dose unique)
Délai: Jour 1-Jour 2 (0-24 heures)
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) après une dose unique de 0 à 24 heures.
Jour 1-Jour 2 (0-24 heures)
Profil pharmacocinétique du 7-hydroxymitragynine Tmax (Dose unique)
Délai: Jour 1-Jour 2 (0-24 heures)
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) après une dose unique de 0 à 24 heures.
Jour 1-Jour 2 (0-24 heures)
Profil pharmacocinétique de la demi-vie (T½) de la 7-hydroxymitragynine (dose unique)
Délai: Jour 1-Jour 2 (0-24 heures)
Demi-vie d'élimination terminale après une dose unique de 0 à 24 heures.
Jour 1-Jour 2 (0-24 heures)
Profil Pharmacocinétique de la Constante de Taux d'Élimination (Kel) de la 7-hydroxymitragynine (Dose Unique)
Délai: Jour 1-Jour 2 (0-24 heures)
Constante de vitesse d'élimination terminale après une dose unique de 0 à 24 heures.
Jour 1-Jour 2 (0-24 heures)
Profil pharmacocinétique de la kavaine AUC0-8 (dose unique)
Délai: Jour 1 (0-8 heures)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUC) en fonction du temps de 0 à 8 heures après une dose unique.
Jour 1 (0-8 heures)
Profil PK de la Kavaine AUC8-24 (Dose unique)
Délai: Jour 1-Jour 2 (8-24 heures)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUC) - temps de 8 à 24 heures après une dose unique.
Jour 1-Jour 2 (8-24 heures)
Profil PK du Kavaïne ASC0-24 (Dose Unique)
Délai: Jour 1 - Jour 2 (0-24 heures)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUC) - temps de 0 à 24 heures après une dose unique.
Jour 1 - Jour 2 (0-24 heures)
Profil pharmacocinétique de la Kavaine AUC0-∞ (Dose unique)
Délai: Jour 1 - Jour 2 (0-24 heures)
Aire sous la courbe (ASC) de la concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à l'infini après une dose unique.
Jour 1 - Jour 2 (0-24 heures)
Profil PK du Kavain Cmax (Dose unique)
Délai: Jour 1-Jour 2 (0-24 heures)
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) après une dose unique de 0 à 24 heures.
Jour 1-Jour 2 (0-24 heures)
Profil PK du Tmax de Kavain (Dose unique)
Délai: Jour 1-Jour 2 (0-24 heures)
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) après une dose unique de 0 à 24 heures.
Jour 1-Jour 2 (0-24 heures)
Profil pharmacocinétique de la demi-vie (T½) du kavaïne (dose unique)
Délai: Jour 1-Jour 2 (0-24 heures)
Demi-vie d'élimination terminale après une dose unique de 0 à 24 heures.
Jour 1-Jour 2 (0-24 heures)
Profil PK de la constante de taux d'élimination du Kavain (Kel) (dose unique)
Délai: Jour 1 - Jour 2 (0-24 heures)
Constante de vitesse d'élimination terminale après une dose unique de 0 à 24 heures.
Jour 1 - Jour 2 (0-24 heures)
Profil PK de l'AUC0-8 de la dihydrokavaine (dose unique)
Délai: Jour 1 (0-8 heures)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique (ASC) - temps de 0 à 8 heures après une dose unique.
Jour 1 (0-8 heures)
Profil PK de l'AUC8-24 de la dihydrokavaine (dose unique)
Délai: Jour 1-Jour 2 (8-24 heures)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique (ASC) - temps de 8 à 24 heures après une dose unique.
Jour 1-Jour 2 (8-24 heures)
Profil PK de l'AUC0-24 de la dihydrokavaïne (dose unique)
Délai: Jour 1-Jour 2 (0-24 heures)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique (ASC) - temps de 0 à 24 heures après une dose unique.
Jour 1-Jour 2 (0-24 heures)
Profil PK de l'AUC0-∞ de la dihydrokavaïne (dose unique)
Délai: Jour 1-Jour 2 (0-24 heures)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUC) en fonction du temps de 0 à l'infini après une dose unique.
Jour 1-Jour 2 (0-24 heures)
Profil PK du Cmax de la dihydrokavaïne (dose unique)
Délai: Jour 1-Jour 2 (0-24 heures)
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) après une dose unique de 0 à 24 heures.
Jour 1-Jour 2 (0-24 heures)
Profil pharmacocinétique du dihydrokavain Tmax (dose unique)
Délai: Jour 1-Jour 2 (0-24 heures)
Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) après une dose unique de 0 à 24 heures.
Jour 1-Jour 2 (0-24 heures)
Profil pharmacocinétique de la demi-vie (T½) de la dihydrokavaine (dose unique)
Délai: Jour 1-Jour 2 (0-24 heures)
Demi-vie d'élimination terminale après une dose unique de 0 à 24 heures.
Jour 1-Jour 2 (0-24 heures)
Profil PK de la constante d'élimination (Kel) de la dihydrokavaïne (dose unique)
Délai: Jour 1-Jour 2 (0-24 heures)
Constante de vitesse d'élimination terminale après une dose unique de 0 à 24 heures.
Jour 1-Jour 2 (0-24 heures)
Profil PK de la Mitragynine AUC0-8, à l'état d'équilibre (Dose Multi-Jours)
Délai: Jour 29 (0-8 heures)
Aire sous la courbe (AUC) de la concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 8 heures à l'état d'équilibre après une administration sur plusieurs jours.
Jour 29 (0-8 heures)
Profil PK de la Mitragynine AUC8-24, État d'équilibre (Dose sur plusieurs jours)
Délai: Jour 29-30 (8-24 heures)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUC) - temps de 8 à 24 heures à l'état d'équilibre après une administration sur plusieurs jours.
Jour 29-30 (8-24 heures)
Profil PK Mitragynine AUC0-24, État d'équilibre (Dose sur plusieurs jours)
Délai: Jour 29-30 (0-24 heures)
Aire sous la courbe concentration plasmatique (AUC)-temps de 0 à 24 heures à l'état d'équilibre après administration sur plusieurs jours.
Jour 29-30 (0-24 heures)
Profil PK de la Mitragynine AUC0-∞, État d'équilibre (Dose sur plusieurs jours)
Délai: Jour 29-30 (0-24 heures)
Aire sous la courbe concentration plasmatique (AUC) - temps de 0 à l'infini à l'état d'équilibre après une administration pluriquotidienne.
Jour 29-30 (0-24 heures)
Profil pharmacocinétique de la mitragynine Cmax, état d'équilibre (dose sur plusieurs jours)
Délai: Jour 29-30 (0-24 heures)
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) à l'état d'équilibre après une administration sur plusieurs jours.
Jour 29-30 (0-24 heures)
Profil PK Tmax de la Mitragynine, État d'Équilibre (Dose sur Plusieurs Jours)
Délai: Jour 29-30 (0-24 heures)
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) à l'état d'équilibre.
Jour 29-30 (0-24 heures)
Profil PK de la demi-vie (T1/2) de la mitragynine à l'état d'équilibre (dose sur plusieurs jours)
Délai: Jour 29-30 (0-24 heures)
Demi-vie d'élimination terminale à l'état d'équilibre après administration de doses multiples sur plusieurs jours.
Jour 29-30 (0-24 heures)
Profil PK Constante de Taux d'Élimination de la Mitragynine (Kel) à l'État d'Équilibre (Dose sur Plusieurs Jours)
Délai: Jour 29-30 (0-24 heures)
Constante d'élimination terminale à l'état d'équilibre après administration sur plusieurs jours.
Jour 29-30 (0-24 heures)
Profil pharmacocinétique de la 7-hydroxymitragynine AUC0-8, état d'équilibre (dose multi-jour)
Délai: Jour 29 (0-8 heures)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUC) en fonction du temps de 0 à 8 heures à l'état d'équilibre après une administration de plusieurs jours.
Jour 29 (0-8 heures)
Profil pharmacocinétique de la 7-hydroxymitragynine, ASC 8-24, à l'état d'équilibre (dose sur plusieurs jours)
Délai: Jour 29-30 (8-24 heures)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUC) - courbe temps de 8 à 24 heures à l'état d'équilibre après administration de doses multiples sur plusieurs jours.
Jour 29-30 (8-24 heures)
Profil PK AUC0-24 du 7-hydroxymitragynine, État d'équilibre (Dose sur plusieurs jours)
Délai: Jour 29-30 (0-24 heures)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUC)-temps de 0 à 24 heures à l'état d'équilibre après une administration de plusieurs jours.
Jour 29-30 (0-24 heures)
Profil PK AUC0-∞ de la 7-hydroxymitragynine, état d'équilibre (dose sur plusieurs jours)
Délai: Jour 29-30 (0-24 heures)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique (ASC) en fonction du temps de 0 à l'infini à l'état d'équilibre après administration pendant plusieurs jours.
Jour 29-30 (0-24 heures)
Profil PK Cmax du 7-hydroxymitragynine à l'état d'équilibre (Dose sur plusieurs jours)
Délai: Jour 29-30 (0-24 heures)
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) à l'état d'équilibre après administration répétée sur plusieurs jours.
Jour 29-30 (0-24 heures)
Profil PK Tmax de la 7-hydroxymitragynine, État d'équilibre (Dose multi-jours)
Délai: Jour 29-30 (0-24 heures)
Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) à l'état d'équilibre.
Jour 29-30 (0-24 heures)
Profil pharmacocinétique 7-hydroxymitragynine Demi-vie (T1/2) à l'état d'équilibre (Dose multi-jour)
Délai: Jour 29-30 (0-24 heures)
Demi-vie d'élimination terminale à l'état d'équilibre après une administration sur plusieurs jours.
Jour 29-30 (0-24 heures)
Profil PK - Constante d'élimination (Kel) de la 7-hydroxymitragynine à l'état d'équilibre (Dose sur plusieurs jours)
Délai: Jour 29-30 (0-24 heures)
Constante de vitesse d'élimination terminale à l'état d'équilibre après une administration pluriquotidienne.
Jour 29-30 (0-24 heures)
Profil pharmacocinétique du kavaïne AUC0-8, état d'équilibre (dose sur plusieurs jours)
Délai: Jour 29 (0-8 heures)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUC)-temps de 0 à 8 heures à l'état d'équilibre après administration pendant plusieurs jours.
Jour 29 (0-8 heures)
Profil PK Kavain AUC8-24, État d'équilibre (Dose sur plusieurs jours)
Délai: Jour 29-30 (8-24 heures)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUC) - courbe temps de 8 à 24 heures à l'état d'équilibre après une administration sur plusieurs jours.
Jour 29-30 (8-24 heures)
Profil PK du kavaïne AUC0-24, état d'équilibre (dose sur plusieurs jours)
Délai: Jour 29-30 (0-24 heures)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique (ASC) - courbe temps de 0 à 24 heures à l'état d'équilibre après une administration sur plusieurs jours.
Jour 29-30 (0-24 heures)
Profil PK Kavain AUC0-∞, État d'équilibre (Dose sur plusieurs jours)
Délai: Jour 29-30 (0-24 heures)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique (ASC) - temps de 0 à l'infini à l'état d'équilibre après administration de plusieurs jours.
Jour 29-30 (0-24 heures)
Profil PK du Kavain Cmax, État d'équilibre (Dose sur plusieurs jours)
Délai: Jour 29-30 (0-24 heures)
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) à l'état d'équilibre après une administration sur plusieurs jours.
Jour 29-30 (0-24 heures)
Profil PK Kavain Tmax, État d'équilibre (Dose multi-jours)
Délai: Jour 29-30 (0-24 heures)
Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) à l'état d'équilibre.
Jour 29-30 (0-24 heures)
Profil PK Demi-vie (T1/2) du Kavain à l'état d'équilibre (Dose sur plusieurs jours)
Délai: Jour 29-30 (0-24 heures)
Demi-vie d'élimination terminale à l'état d'équilibre après administration sur plusieurs jours.
Jour 29-30 (0-24 heures)
Profil PK Constante de Taux d'Élimination du Kavain (Kel) à l'État Stationnaire (Dose sur Plusieurs Jours)
Délai: Jour 29-30 (0-24 heures)
Constante de vitesse d'élimination terminale à l'état d'équilibre après une administration pluriquotidienne.
Jour 29-30 (0-24 heures)
Profil PK Dihydrokavain AUC0-8, État d'équilibre (Dose sur plusieurs jours)
Délai: Jour 29 (0-8 heures)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUC) en fonction du temps de 0 à 8 heures à l'état d'équilibre après une administration sur plusieurs jours.
Jour 29 (0-8 heures)
Profil PK Dihydrokavain AUC8-24, État d'équilibre (Dose sur plusieurs jours)
Délai: Jour 29-30 (8-24 heures)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique (ASC)-temps de 8 à 24 heures à l'état d'équilibre après une administration de plusieurs jours.
Jour 29-30 (8-24 heures)
Profil PK Dihydrokavain AUC0-24, État d'équilibre (Dose de plusieurs jours)
Délai: Jour 29-30 (0-24 heures)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUC) - temps de 0 à 24 heures à l'état d'équilibre après une administration de plusieurs jours.
Jour 29-30 (0-24 heures)
Profil PK Dihydrokavain AUC0-∞, État d'équilibre (Dose sur plusieurs jours)
Délai: Jour 29-30 (0-24 heures)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUC) en fonction du temps de 0 à l'infini à l'état d'équilibre après une administration sur plusieurs jours.
Jour 29-30 (0-24 heures)
Profil PK Dihydrokavaine Cmax, état d'équilibre (dose multi-jour)
Délai: Jour 29-30 (0-24 heures)
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) à l'état d'équilibre après une administration sur plusieurs jours.
Jour 29-30 (0-24 heures)
Profil pharmacocinétique du dihydrokavain Tmax, État d'équilibre (Dose sur plusieurs jours)
Délai: Jour 29-30 (0-24 heures)
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) à l'état d'équilibre.
Jour 29-30 (0-24 heures)
Profil Pharmacocinétique de la Dihydrokavaïne Demi-vie (T1/2) à l'État d'Équilibre (Dose sur Plusieurs Jours)
Délai: Jour 29-30 (0-24 heures)
Demi-vie d'élimination terminale à l'état d'équilibre après une administration de plusieurs jours.
Jour 29-30 (0-24 heures)
Profil pharmacocinétique : constante d'élimination (Kel) de la dihydrokavaïne à l'état d'équilibre (administration pluriquotidienne)
Délai: Jour 29-30 (0-24 heures)
Constante de vitesse d'élimination terminale à l'état d'équilibre après administration sur plusieurs jours.
Jour 29-30 (0-24 heures)
Concentrations plasmatiques résiduelles au fil du temps
Délai: Jours 1-15 (échantillonnage au creux pré-dose)
Pour mesurer les concentrations plasmatiques résiduelles d'alcaloïdes de kratom et de kavalactones lors d'une administration répétée deux fois par jour, en utilisant des échantillons sanguins pré-dose collectés un jour sur deux au cours des 14 premiers jours d'utilisation du produit d'étude. Cela évalue l'accumulation de concentration avant l'atteinte de l'état d'équilibre.
Jours 1-15 (échantillonnage au creux pré-dose)
Comparaison de la Cmax après dose unique versus à l'état d'équilibre
Délai: Dose unique : Jour 1 et Jour 2 (0-24 heures) État stable : Jour 29 et Jour 30 (0-24 heures), Jour 31 (48h), Jour 36 (168h)
Différence entre la concentration plasmatique maximale observée après une dose unique (Cmax) au Jour 1 et la Cmax à l'état d'équilibre au Jour 29 pour évaluer l'accumulation systémique.
Dose unique : Jour 1 et Jour 2 (0-24 heures) État stable : Jour 29 et Jour 30 (0-24 heures), Jour 31 (48h), Jour 36 (168h)
Comparaison de l'AUC0-8 en dose unique vs à l'état d'équilibre
Délai: Dose unique : Jour 1 et Jour 2 (0-24 heures) État d'équilibre : Jour 29 et Jour 30 (0-24 heures), Jour 31 (48h), Jour 36 (168h)
Différence entre l'aire sous la courbe de concentration plasmatique après dose unique (AUC0-8) (Jour 1) et l'aire sous la courbe à l'état d'équilibre (AUC0-8) (Jour 29) pour évaluer l'accumulation au cours des 8 premières heures.
Dose unique : Jour 1 et Jour 2 (0-24 heures) État d'équilibre : Jour 29 et Jour 30 (0-24 heures), Jour 31 (48h), Jour 36 (168h)
Comparaison de l'AUC0-24 après dose unique vs à l'état d'équilibre
Délai: Dose unique : Jour 1 et Jour 2 (0-24 heures) État d'équilibre : Jour 29 et Jour 30 (0-24 heures), Jour 31 (48h), Jour 36 (168h)
Différence entre l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en dose unique (AUC0-24) (Jour 1 et Jour 2) et l'AUC0-24 à l'état d'équilibre (Jour 29 et Jour 30) pour évaluer l'accumulation de l'exposition sur 24 heures.
Dose unique : Jour 1 et Jour 2 (0-24 heures) État d'équilibre : Jour 29 et Jour 30 (0-24 heures), Jour 31 (48h), Jour 36 (168h)
Perception de la tâche arithmétique du test de stress social de Trier (TSST-A)
Délai: Jour 1 et Jour 29
Perception du questionnaire sur la tâche à la fin du TSST-A aux jours 1 et 29. Ce questionnaire non validé comprend 4 questions notées de 0 à 100, évaluant le ressenti des participants concernant la tâche TSST-A. Des scores plus élevés indiquent un sentiment plus important de difficulté et de stress.
Jour 1 et Jour 29
Questionnaire sur les effets modifiés des médicaments (DEQ)
Délai: Jour 1 et jour 29, post-dose à 55, 85, 95, 110, 120, 150 minutes
Évaluer l'effet du TP sur les effets subjectifs du médicament par rapport au placebo. Ce questionnaire non validé comprend 4 questions notées de 0 à 100, qui évalue l'expérience subjective des participants après la consommation du TP.
Jour 1 et jour 29, post-dose à 55, 85, 95, 110, 120, 150 minutes
Bien-être général, santé et douleur
Délai: Jour 1 à Jours 15, 29, 36
Pour évaluer l'effet du TP sur le bien-être général, la santé et la douleur par rapport au placebo. Ce questionnaire non validé comprend 4 questions notées de 0 à 100, qui évalue la qualité de vie globale avec des questions spécifiques sur la santé physique et la douleur. Des scores plus élevés indiquent un meilleur bien-être général, une meilleure santé et moins de douleur.
Jour 1 à Jours 15, 29, 36
Échelle de Dépendance au Produit
Délai: Jours 29, 31, 36
Pour évaluer l'effet de TP sur la sévérité de la dépendance par rapport au placebo. Un questionnaire non validé composé de 3 questions évaluant à quel point les participants se sentent dépendants lorsqu'ils prennent TP. Les questions sont notées sur une échelle de Likert en 5 points, allant de 0 ("Jamais") à 4 ("Très souvent"). Des scores plus élevés indiquent des sentiments de dépendance plus élevés.
Jours 29, 31, 36
Évaluations de l'humeur de l'EMA
Délai: Jours 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 30, 32, 34
Pour évaluer l'effet de TP sur l'humeur par rapport au placebo. Un questionnaire non validé composé de 13 questions évaluant les états émotionnels et mentaux/physiques que les participants ressentent "en ce moment". Ce questionnaire utilise des échelles visuelles analogiques bipolaires sur lesquelles les participants indiquent comment ils se sentent "en ce moment" sur des lignes entre deux sentiments ou sensations physiques opposés.
Jours 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 30, 32, 34
Étude sur la Perception et l'Attitude envers le Produit de l'Étude
Délai: Jours 15 et 29
Évaluer l'effet du TP sur les perceptions et attitudes concernant le produit de l'étude par rapport au placebo. Un questionnaire non validé composé de plusieurs items évaluant les expériences subjectives des participants avec le produit de l'étude, y compris les effets sur le fonctionnement quotidien, l'énergie, le sommeil, l'humeur, le stress/anxiété, la concentration, la douleur, la récupération musculaire, la tolérabilité et la qualité du produit. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de "Pas du tout d'accord" à "Tout à fait d'accord". Les scores plus élevés indiquent des perceptions plus favorables du produit de l'étude (sauf pour l'item sur les effets secondaires, où des scores plus élevés indiquent des effets secondaires perçus plus importants).
Jours 15 et 29
Évaluation de la sécurité - Incidence des événements indésirables émergents du traitement
Délai: Dépistage jusqu'au jour 36 et appel téléphonique de suivi (environ 8 semaines)
Nombre et pourcentage de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement de la première dose jusqu'au suivi.
Dépistage jusqu'au jour 36 et appel téléphonique de suivi (environ 8 semaines)
Évaluation de la sécurité - Signes vitaux (Fréquence cardiaque)
Délai: Dépistage jusqu'au jour 36
Variation de la fréquence cardiaque (battements par minute) par rapport à la valeur initiale à chaque visite de l'étude.
Dépistage jusqu'au jour 36
Évaluation de la sécurité - Signes vitaux (Tension artérielle)
Délai: Sélection jusqu'au jour 36
Variation de la pression artérielle (mmHg) entre la valeur initiale et chaque visite de l'étude.
Sélection jusqu'au jour 36
Évaluation de la sécurité - Signes vitaux (Fréquence respiratoire)
Délai: Sélection jusqu'au jour 36
Changement de la fréquence respiratoire (respirations par minute) par rapport à la valeur initiale à chaque visite d'étude.
Sélection jusqu'au jour 36
Évaluation de la sécurité - Signes vitaux (Saturation en oxygène)
Délai: Sélection jusqu'au jour 36
Variation de la saturation en oxygène (SpO₂ %) entre la valeur initiale et chaque visite d'étude.
Sélection jusqu'au jour 36
Évaluation de la sécurité - Test de laboratoire clinique (Hématologie - Hémoglobine)
Délai: Sélection jusqu'au jour 36
Pour évaluer la sécurité du TP grâce à l'évolution de l'hémoglobine (g/L) entre la valeur initiale et chaque visite de l'étude.
Sélection jusqu'au jour 36
Évaluation de la sécurité - Test de laboratoire clinique (Hématologie - Hématocrite)
Délai: Sélection jusqu'au jour 36
Pour évaluer l'innocuité de TP par le changement par rapport à la valeur de base à chaque visite d'étude de l'hématocrite (%).
Sélection jusqu'au jour 36
Évaluation de la Sécurité - Test de Laboratoire Clinique (Hématologie - Numération des Globules Rouges)
Délai: Dépistage jusqu'au jour 36
Pour évaluer l'innocuité de TP par le changement par rapport à la valeur initiale à chaque visite d'étude du nombre de globules rouges (×10E^12/L).
Dépistage jusqu'au jour 36
Évaluation de la Sécurité - Test de Laboratoire Clinique (Hématologie - Largeur de Distribution des Globules Rouges)
Délai: Dépistage jusqu'au jour 36
Évaluer la sécurité de TP par le changement par rapport à la valeur initiale à chaque visite d'étude de la largeur de distribution des globules rouges.
Dépistage jusqu'au jour 36
Évaluation de la sécurité - Test de laboratoire clinique (Hématologie - Volume globulaire moyen)
Délai: Dépistage jusqu'au jour 36
Pour évaluer la sécurité de TP par le changement par rapport à la valeur initiale à chaque visite d'étude du volume globulaire moyen (fL).
Dépistage jusqu'au jour 36
Évaluation de la sécurité - Test de laboratoire clinique (Hématologie - Hémoglobine corpusculaire moyenne)
Délai: Sélection jusqu'au jour 36
Pour évaluer l'innocuité du TP par le changement par rapport à la valeur initiale à chaque visite d'étude de l'hémoglobine corpusculaire moyenne (pg).
Sélection jusqu'au jour 36
Évaluation de la sécurité - Test de laboratoire clinique (Hématologie - Concentration moyenne en hémoglobine corpusculaire)
Délai: Sélection jusqu'au jour 36
Pour évaluer la sécurité de TP par le changement par rapport à la valeur de base à chaque visite d'étude dans la concentration moyenne d'hémoglobine corpusculaire (g/L).
Sélection jusqu'au jour 36
Évaluation de la sécurité - Test de laboratoire clinique (Hématologie - Numération des globules blancs)
Délai: Sélection jusqu'au jour 36
Évaluer la sécurité de TP par le changement par rapport à la valeur initiale à chaque visite d'étude dans la numération des globules blancs (×10^9/L).
Sélection jusqu'au jour 36
Évaluation de la sécurité - Test de laboratoire clinique (Hématologie - Numération des neutrophiles)
Délai: Dépistage jusqu'au jour 36
Pour évaluer la sécurité de TP par le changement par rapport à la valeur initiale à chaque visite d'étude dans le compte de neutrophiles (×10^9/L).
Dépistage jusqu'au jour 36
Évaluation de la sécurité - Test de laboratoire clinique (Hématologie - Numération des basophiles)
Délai: Sélection jusqu'au jour 36
Pour évaluer l'innocuité de TP par le changement par rapport à la valeur initiale à chaque visite d'étude dans le décompte des basophiles (x 10^9/L).
Sélection jusqu'au jour 36
Évaluation de la sécurité - Test de laboratoire clinique (Hématologie - Numération lymphocytaire)
Délai: Dépistage jusqu'au jour 36
Évaluer l'innocuité de TP par le changement par rapport à la valeur initiale à chaque visite d'étude du nombre de lymphocytes (×10^9/L).
Dépistage jusqu'au jour 36
Évaluation de la Sécurité - Test de Laboratoire Clinique (Hématologie - Numération des Monocytes)
Délai: Dépistage jusqu'au jour 36
Pour évaluer la sécurité du TP par le changement par rapport à la valeur de base à chaque visite d'étude de l'hémoglobine (×10^9/L).
Dépistage jusqu'au jour 36
Évaluation de la sécurité - Test de laboratoire clinique (Hématologie - Numération plaquettaire)
Délai: Dépistage jusqu'au jour 36
Pour évaluer l'innocuité de TP par le changement par rapport à la valeur initiale à chaque visite de l'étude dans le nombre de plaquettes (×10^9/µL).
Dépistage jusqu'au jour 36
Évaluation de la Sécurité - Test de Laboratoire Clinique (Hématologie - Volume Plaquettaire Moyen)
Délai: Dépistage jusqu'au jour 36
Évaluer la sécurité de TP grâce à l'évolution du volume plaquettaire moyen (fL) entre la valeur de base et chaque visite d'étude.
Dépistage jusqu'au jour 36
Évaluation de la sécurité - Test de laboratoire clinique (Hématologie - Observations du frottis sanguin)
Délai: Sélection jusqu'au jour 36
Pour évaluer la sécurité du TP par le changement par rapport à la valeur initiale à chaque visite d'étude dans les résultats du frottis sanguin.
Sélection jusqu'au jour 36
Évaluation de la sécurité - Test de laboratoire clinique (Biochimie clinique - Urée sanguine)
Délai: Sélection jusqu'au jour 36
Pour évaluer l'innocuité de TP par le changement par rapport à la valeur initiale à chaque visite d'étude de l'azote uréique sanguin (mmol/L).
Sélection jusqu'au jour 36
Évaluation de la sécurité - Test de laboratoire clinique (Chimie clinique - Créatinine)
Délai: Dépistage jusqu'au jour 36
Pour évaluer la sécurité de TP grâce au changement par rapport à la valeur de base à chaque visite d'étude de la créatinine (μmol/L).
Dépistage jusqu'au jour 36
Évaluation de la Sécurité - Test de Laboratoire Clinique (Biochimie Clinique - Débit de Filtration Glomérulaire Estimé)
Délai: Dépistage jusqu'au jour 36
Pour évaluer l'innocuité de TP par le changement par rapport à la valeur initiale à chaque visite d'étude du débit de filtration glomérulaire estimé (ml/min/1,73m²).
Dépistage jusqu'au jour 36
Évaluation de la sécurité - Test de laboratoire clinique (Biochimie clinique - Albumine)
Délai: Sélection jusqu'au jour 36
Évaluer la sécurité du TP par le changement par rapport à la valeur initiale à chaque visite d'étude de l'albumine (g/L).
Sélection jusqu'au jour 36
Évaluation de la sécurité - Test de laboratoire clinique (Biochimie clinique - Glucose aléatoire)
Délai: Sélection jusqu'au jour 36
Pour évaluer la sécurité du TP par le changement par rapport à la valeur initiale à chaque visite d'étude de la glycémie aléatoire (mmol/L).
Sélection jusqu'au jour 36
Évaluation de la sécurité - Test de laboratoire clinique (Biochimie clinique - Glycémie à jeun)
Délai: Sélection jusqu'au jour 36
Pour évaluer la sécurité de TP par le changement par rapport à la valeur de base à chaque visite d'étude de la glycémie à jeun (mmol/L).
Sélection jusqu'au jour 36
Évaluation de la sécurité - Test de laboratoire clinique (Biochimie clinique - Protéines totales)
Délai: Sélection jusqu'au jour 36
Pour évaluer l'innocuité de TP par le changement par rapport à la valeur initiale à chaque visite d'étude de la protéine totale (g/L).
Sélection jusqu'au jour 36
Évaluation de la sécurité - Test de laboratoire clinique (Chimie clinique - Sodium)
Délai: Sélection jusqu'au jour 36
Pour évaluer l'innocuité de TP par le changement par rapport à la valeur de base à chaque visite d'étude pour le Sodium (mmol/L).
Sélection jusqu'au jour 36
Évaluation de la sécurité - Test de laboratoire clinique (Chimie clinique - Potassium)
Délai: Dépistage jusqu'au jour 36
Évaluer l'innocuité du TP par le changement par rapport à la valeur initiale à chaque visite d'étude du Potassium (mmol/L).
Dépistage jusqu'au jour 36
Évaluation de la sécurité - Test de laboratoire clinique (Chimie clinique - Chlorure)
Délai: Sélection jusqu'au jour 36
Évaluer l'innocuité du TP par le changement par rapport à la valeur de base à chaque visite d'étude du Chlorure (mmol/L).
Sélection jusqu'au jour 36
Évaluation de la Sécurité - Test de Laboratoire Clinique (Test de Fonction Hépatique - Aspartate Transaminase)
Délai: Sélection jusqu'au jour 36
Pour évaluer l'innocuité du TP par l'évolution par rapport à la valeur de base à chaque visite d'étude de l'Aspartate Transaminase (AST) en U/L.
Sélection jusqu'au jour 36
Évaluation de la sécurité - Test de laboratoire clinique (Test de la fonction hépatique - Alanine aminotransférase)
Délai: Dépistage jusqu'au jour 36
Évaluer l'innocuité du TP par le changement par rapport à la valeur de base à chaque visite d'étude de l'alanine aminotransférase (ALT) en U/L.
Dépistage jusqu'au jour 36
Évaluation de la sécurité - Test de laboratoire clinique (Test de la fonction hépatique - Gamma-glutamyl transférase)
Délai: Dépistage jusqu'au jour 36
Pour évaluer la sécurité du TP par le changement par rapport à la valeur initiale à chaque visite d'étude de la Gamma-Glutamyl Transférase (GGT) en U/L.
Dépistage jusqu'au jour 36
Évaluation de la sécurité - Test de laboratoire clinique (Test de la fonction hépatique - Bilirubine totale)
Délai: Sélection jusqu'au jour 36
Pour évaluer l'innocuité de TP par le changement par rapport à la valeur de base à chaque visite d'étude de la Bilirubine totale en µmol/L.
Sélection jusqu'au jour 36
Évaluation de la sécurité - Test de laboratoire clinique (Test de la fonction hépatique - Bilirubine directe)
Délai: Dépistage jusqu'au jour 36
Pour évaluer l'innocuité du TP par le changement par rapport à la valeur initiale à chaque visite d'étude de la bilirubine directe en µmol/L.
Dépistage jusqu'au jour 36
Évaluation de la sécurité - Test de laboratoire clinique (Test de la fonction hépatique - Acides biliaires totaux)
Délai: Sélection jusqu'au jour 36
Pour évaluer la sécurité du TP par le changement par rapport à la valeur initiale à chaque visite d'étude des acides biliaires totaux en µmol/L.
Sélection jusqu'au jour 36
Évaluation de la sécurité - Test de laboratoire clinique (Test de la fonction hépatique - Phosphatase alcaline)
Délai: Sélection jusqu'au jour 36
Pour évaluer l'innocuité du TP par le changement par rapport à la valeur initiale à chaque visite d'étude de la phosphatase alcaline (ALP) en U/L.
Sélection jusqu'au jour 36
Évaluation de la sécurité - Test de laboratoire clinique (Test de la fonction hépatique - Temps de prothrombine)
Délai: Sélection jusqu'au jour 36
Évaluer l'innocuité de TP par le changement par rapport à la valeur de base à chaque visite d'étude du temps de prothrombine (PT) en secondes.
Sélection jusqu'au jour 36
Évaluation de la sécurité - Test de laboratoire clinique (Test de fonction hépatique - Rapport normalisé international)
Délai: Dépistage jusqu'au jour 36
Pour évaluer la sécurité de TP grâce à l'évolution du rapport international normalisé (INR) entre la valeur de base et chaque visite d'étude.
Dépistage jusqu'au jour 36
Évaluation de la Sécurité - Test de Laboratoire Clinique (Test de Fonction Thyroïdienne - Hormone Thyréostimulante)
Délai: Dépistage jusqu'au jour 36
Pour évaluer la sécurité du TP par le changement par rapport à la valeur initiale à chaque visite d'étude de la Thyréostimuline (TSH) en mIU/L.
Dépistage jusqu'au jour 36
Évaluation de la sécurité - Test de laboratoire clinique (Test de la fonction thyroïdienne - Triiodothyronine)
Délai: Dépistage jusqu'au jour 36
Évaluer la sécurité du TP par le changement par rapport à la valeur de base à chaque visite d'étude de la triiodothyronine (T3) en nmol/L.
Dépistage jusqu'au jour 36
Évaluation de sécurité - Test de laboratoire clinique (Test de fonction thyroïdienne - Thyroxine)
Délai: Sélection jusqu'au jour 36
Pour évaluer l'innocuité de TP par le changement par rapport à la valeur de base à chaque visite d'étude de la thyroxine (T4) en ug/dL.
Sélection jusqu'au jour 36
Évaluation de la Sécurité - Test de Laboratoire Clinique (Bilan Lipidique - Cholestérol Total)
Délai: Sélection jusqu'au jour 36
Pour évaluer la sécurité du TP à travers l'évolution par rapport à la valeur de base à chaque visite d'étude du cholestérol total en mmol/L.
Sélection jusqu'au jour 36
Évaluation de la sécurité - Test de laboratoire clinique (Profil lipidique - HDL)
Délai: Sélection jusqu'au jour 36
Pour évaluer la sécurité du TP par le changement par rapport à la valeur initiale à chaque visite d'étude du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) en mmol/L.
Sélection jusqu'au jour 36
Évaluation de la sécurité - Test de laboratoire clinique (Profil lipidique - LDL)
Délai: Dépistage jusqu'au jour 36
Pour évaluer l'innocuité du TP grâce à l'évolution par rapport à la valeur initiale à chaque visite d'étude du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) en mmol/L.
Dépistage jusqu'au jour 36
Évaluation de la sécurité - Test de laboratoire clinique (Profil lipidique - Ratio HDL:LDL)
Délai: Dépistage jusqu'au jour 36
Évaluer la sécurité du TP par le changement par rapport à la valeur initiale à chaque visite d'étude dans le rapport HDL:LDL.
Dépistage jusqu'au jour 36
Évaluation de la sécurité - Test de laboratoire clinique (Bilan lipidique - Triglycérides)
Délai: Sélection jusqu'au jour 36
Pour évaluer l'innocuité de TP par le changement par rapport à la valeur initiale à chaque visite d'étude des triglycérides en mmol/L.
Sélection jusqu'au jour 36
Évaluation de la sécurité : Évolution de l'échelle subjective de sevrage aux opiacés (SOWS)
Délai: Jour 1, Jour 29 et visites de suivi (Jour 31 et Jour 36)
Pour évaluer la sécurité du TP en mesurant l'évolution du SOWS. Ce questionnaire validé est utilisé pour évaluer l'intensité des symptômes de sevrage opioïde potentiels chez les participants. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 ('Pas du tout') à 4 ('Extrêmement'). Des scores plus élevés indiquent des symptômes de sevrage potentiels plus importants.
Jour 1, Jour 29 et visites de suivi (Jour 31 et Jour 36)
Évaluation de la sécurité : Changement de l'échelle clinique de sevrage aux opioïdes (COWS)
Délai: Jour 29 et visites de suivi (Jour 31 et Jour 36)
Pour tester la sécurité du TP en évaluant le changement dans l'échelle COWS. Ce questionnaire validé est utilisé pour évaluer les signes et symptômes courants du sevrage aux opiacés. Les items sont notés de 0 à 48. Des scores plus élevés indiquent des symptômes de sevrage plus importants.
Jour 29 et visites de suivi (Jour 31 et Jour 36)
Enquête sur l'évaluation des effets
Délai: Jours 2, 6, 10, 14, 18, 22 et 26.
Évaluer les perceptions rapportées par les participants concernant les effets du produit étudié par rapport au placebo. Un questionnaire non validé, auto-administré, comprenant plusieurs items évaluant les expériences subjectives des participants avec le produit étudié, notamment l'effet global sur leur bien-être, l'appréciation du produit, la douleur, la fatigue musculaire, la concentration mentale/l'attention, et le calme/le stress. Les items sont notés à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 points allant de « Pas du tout » (0) à « Extrêmement » (100). Des scores plus élevés indiquent des effets perçus plus importants du produit étudié.
Jours 2, 6, 10, 14, 18, 22 et 26.
Évaluation de la sécurité - Test de laboratoire clinique (Hématologie - Numération des éosinophiles)
Délai: Sélection jusqu'au jour 36
Pour évaluer l'innocuité de TP grâce à l'évolution par rapport à la valeur initiale à chaque visite d'étude du nombre d'éosinophiles (×10^9/L).
Sélection jusqu'au jour 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Botanic Tonics, LLC

Collaborateurs

Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ramsey Atallah, Botanic Tonics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Première publication (Réel)

13 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B05-25-02-T0083

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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