Effekter av Feel Free® Classic Tonic på stress og farmakokinetikk hos friske voksne

Inkluderingskriterier:

1. Voksne som er mellom 21–55 år (inklusive) ved screening.
2. Har selvrapportert stress ved screening og baseline-scoring på 14–26 (inklusive) på PSS-10.
3. I god generell helse (ingen ukontrollerte sykdommer eller tilstander) etter forskerens vurdering og i stand til å innta studievaren.
4. Bruker ikke for tiden, definert som ≤ 3 bruk i løpet av de siste 3 månedene før baseline, nikotinholdige produkter (plaster, tyggegummi, e-sigaretter osv.), kava-produkter og/eller kratom-produkter, og er villig til å avstå fra 14 dager før baseline og gjennom hele studien.
5. Har en BMI mellom 18,5–29,9 kg/m² ved screening og baseline.
6. Samtykker til å følge restriksjoner for samtidig behandling.
7. Samtykker til å følge restriksjoner for livsstil.
8. Har opprettholdt konsekvente kostvaner, inkludert tilskuddsinntak, og livsstil de siste 3 månedene før screening og samtykker til å opprettholde dem gjennom studien.
9. Samtykker til å bruke akseptable prevensjonsmetoder.
10. Samtykker til å avstå fra alkoholforbruk gjennom hele studien.
11. Villig og i stand til å samtykke til kravene og begrensningene i denne studien, villig til å gi frivillig samtykke, i stand til å forstå og lese spørreskjemane, og utføre alle studie-relaterte prosedyrer.

12. Kun for delstudiedeltakere:

    • Må ha egnete vener for gjentatt venepunksjon.
    • Villig og i stand til å delta i videokonferanser med studiekoorinatorer.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som ammer, planlegger å bli gravide under studien, eller er gravide bekreftet med positiv graviditetstest under studiebesøk.
2. Har kjent følsomhet, intoleranse eller allergi mot noen av studievarene, deres hjelpestoffer eller redningsmedisin.
3. Viser positiv urinprøve for stoffer oppført i Tabell 9 ved screening eller baseline-besøk, positiv urinkotinintest ved screening eller baseline-besøk, eller positiv pusteprøve for alkohol ved baseline-besøk.
4. Har unormale RR- eller SpO2-målinger ved screening eller baseline etter forskerens skjønn.
5. Screening-laboratorieresultater som viser leverenzymnivåer [alanin-transaminase (ALT), aspartat-transaminase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), gamma-glutamyltransferase (GGT), totalt bilirubin] ≥ 2 ganger øvre normalgrense, eller andre klinisk signifikante unormale sikkerhetslaboratorieverdier etter forskerens skjønn.
6. Er for tiden inkludert i en annen klinisk studie eller har mottatt/brukt et forskningsprodukt i en annen forskningsstudie innen 28 dager før baseline.
7. Personer med abnormitet eller obstruksjon i mage-tarmkanalen som hindrer svelging (f.eks. dysfagi) og fordøyelse (f.eks. kjent tarmmalabsorpsjon, cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom, kronisk pankreatitt, steatoré).
8. Har type 1/type 2-diabetes eller thyreoideasykdom (skjoldbruskkjertelfunksjon vurdert ved TSH-, T3- og T4-nivåer ved screeningbesøk).
9. Høyt blodtrykk ved screening eller baseline-besøk (≥140 systolisk eller ≥90 diastolisk mmHg).
10. Har lavt blodtrykk (<90 systolisk eller <60 diastolisk mmHg) ved baseline, med mindre det anses som klinisk ubetydelig av forskeren og deltakeren er asymptomatisk.
11. Har historikk med hjertesykdom, blodkoagulasjonsforstyrrelser, nyre- eller leversvikt/sykdom, eller leverskade.
12. Har kjente genetiske polymorfismer av CYP450-, CYP3A4-, CYP2D6- og/eller CYP1A2-enzymer.
13. Personer med aktiv astma eller som har opplevd et astmaanfall de siste 5 årene.
14. Mottar behandling for eller har vært innlagt de siste 12 månedene for psykiske lidelser (f.eks. depresjon, bipolar lidelse, schizofreni osv.).
15. Har historikk med kreft (unntatt lokal hudkreft uten metastaser eller cervikalin situ-kreft) med rekonvalesens innen 5 år før screeningbesøket.
16. Rapporterer betydelig blodtap eller blodgivning på totalt mellom 101–449 ml blod innen 30 dager før baseline, eller blodgivning på mer enn 450 ml innen 56 dager før baseline.
17. Rapporterer plasma-donasjon (f.eks. plasmaforese) innen 15 dager før baseline.
18. Stor kirurgi innen 3 måneder før screening eller planlagt stor kirurgi under studien.
19. Historikk med alkohol- eller stoffmisbruk (f.eks. opioider, kratom) (inkludert innleggelse for slike inngrep som inn- eller ut-pasient).
20. Indikasjon på avhengighetstendens vist ved LDQ-poengsum ≥21.
21. Bruk av angstdempende eller søvnhjelpemidler (naturhelseprodukter eller legemidler) i løpet av de 4 ukene før baseline.

22. For tiden inntar mer enn to (2) standard alkoholholdige drikker daglig i gjennomsnitt i 4 uker.

    Merk: En standard alkoholholdig drikk defineres som 12 unser øl, 5 unser vin, eller 1,5 unser brennevin.

23. Overdreven kaffeinntak, definert som vanlig inntak på >500 mg per dag.
24. Andre medisinske tilstander eller bruk av medikamenter/tilskudd/behandlinger som etter forskerens mening kan negativt påvirke deltakerens evne til å fullføre studien eller dens mål, utgjør en betydelig risiko for deltakeren eller kompromitterer kvaliteten på studiedataene.