Влияние тоника Feel Free® Classic на стресс и фармакокинетику у здоровых взрослых

Критерии включения:

1. Взрослые в возрасте от 21 до 55 лет включительно на момент скрининга.
2. Имеют самооценку стресса при скрининге и базовом визите с баллами 14–26 включительно по шкале PSS-10.
3. Находятся в хорошем общем состоянии здоровья (без неконтролируемых заболеваний или состояний) по мнению исследователя и способны употреблять исследуемый продукт.
4. Не используют в настоящее время (определяется как ≤3 использований за последние 3 месяца до базового визита) никакие никотиносодержащие продукты (пластыри, жвачки, вейпы и т.д.), продукты кавы и/или кратома и готовы воздерживаться от их использования за 14 дней до базового визита и на протяжении всего исследования.
5. Имеют ИМТ в диапазоне 18,5–29,9 кг/м² при скрининге и базовом визите.
6. Согласны соблюдать ограничения по сопутствующим методам лечения.
7. Согласны соблюдать ограничения по образу жизни.
8. Поддерживали стабильные пищевые привычки, включая прием добавок, и образ жизни в течение последних 3 месяцев до скрининга и согласны поддерживать их на протяжении всего исследования.
9. Согласны использовать приемлемые методы контрацепции.
10. Согласны воздерживаться от употребления алкоголя на протяжении всего исследования.
11. Готовы и способны согласиться с требованиями и ограничениями данного исследования, готовы дать добровольное согласие, способны понимать и читать анкеты, а также выполнять все процедуры, связанные с исследованием.

12. Только для участников подисследования:

    • Должны иметь подходящие вены для многократной венопункции.
    • Готовы и способны участвовать в видеоконференциях с координаторами исследования.

Критерии исключения:

1. Лица, которые кормят грудью, планируют забеременеть во время исследования или беременны, что подтверждается положительным тестом на беременность во время визитов исследования.
2. Имеют известную чувствительность, непереносимость или аллергию к любым исследуемым продуктам, их вспомогательным веществам или препаратам для экстренной помощи.
3. Демонстрируют положительный результат анализа мочи на наркотические вещества, перечисленные в Таблице 9, при скрининге или базовом визите, положительный анализ мочи на котинин при скрининге или базовом визите, или положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при базовом визите.
4. Имеют аномальные показатели ЧДД или SpO₂ при скрининге или базовом визите по усмотрению исследователя.
5. Результаты лабораторных исследований при скрининге показывают уровень печеночных ферментов [аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), щелочная фосфатаза (ЩФ), гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ), общий билирубин] ≥2 раза выше верхней границы нормы, или любые другие клинически значимые отклонения в показателях безопасности лабораторных анализов по усмотрению исследователя.
6. В настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании или получали/использовали исследуемый продукт в другом исследовании в течение 28 дней до базового визита.
7. Лица с аномалией или обструкцией желудочно-кишечного тракта, препятствующей глотанию (например, дисфагия) и пищеварению (например, известная мальабсорбция кишечника, целиакия, воспалительное заболевание кишечника, хронический панкреатит, стеаторея).
8. Имеют диабет I/II типа или заболевание щитовидной железы (функция щитовидной железы оценивается по уровням ТТГ, Т3 и Т4 при скрининговом визите).
9. Высокое АД при скрининговом или базовом визите (≥140 систолическое или ≥90 диастолическое мм рт. ст.)
10. Имеют низкое АД (<90 систолическое или <60 диастолическое мм рт. ст.) при базовом визите, если только это не признано клинически незначимым исследователем и участник не имеет симптомов.
11. Имеют историю сердечных заболеваний, нарушений свертываемости крови, почечной или печеночной недостаточности/заболевания, или повреждения печени.
12. Имеют известные генетические полиморфизмы ферментов CYP450, CYP3A4, CYP2D6 и/или CYP1A2.
13. Лица с активной астмой или перенесшие приступ астмы в последние 5 лет.
14. Получают лечение или были госпитализированы в последние 12 месяцев по поводу психических расстройств (например, депрессия, биполярное расстройство, шизофрения и т.д.).
15. Имеют историю рака (за исключением локализованного рака кожи без метастазов или рака шейки матки in situ), выздоровление от которого произошло в течение 5 лет до скринингового визита.
16. Сообщают о значительной кровопотере или сдаче крови в объеме от 101 мл до 449 мл в течение 30 дней до базового визита или сдаче крови более 450 мл в течение 56 дней до базового визита.
17. Сообщают о сдаче плазмы (например, плазмаферез) в течение 15 дней до базового визита.
18. Обширное хирургическое вмешательство за 3 месяца до скрининга или запланированное обширное хирургическое вмешательство во время исследования.
19. История злоупотребления алкоголем или веществами (например, опиоиды, кратом) (включая госпитализацию для таких программ стационарного или амбулаторного вмешательства).
20. Признаки склонности к зависимости, указанные баллом LDQ ≥21.
21. Использование анксиолитиков или снотворных средств (натуральных продуктов для здоровья или лекарств) в течение 4 недель до базового визита.

22. В настоящее время употребляют в среднем более двух (2) стандартных алкогольных напитков в день в течение 4 недель.

    Примечание: Стандартный алкогольный напиток определяется как 12 унций пива, 5 унций вина или 1,5 унции крепкого алкоголя.

23. Чрезмерное потребление кофеина, определяемое как привычное потребление >500 мг в день.
24. Любые другие медицинские состояния или использование лекарств/добавок/терапий, которые, по мнению исследователя, могут негативно повлиять на способность участника завершить исследование или его измерения, представлять значительный риск для участника или снижать качество данных исследования.