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건강한 성인에서 스트레스 및 약물동태학에 대한 Feel Free® Classic Tonic의 효과

2026년 4월 27일 업데이트: Botanic Tonics, LLC

건강한 성인을 대상으로 Feel Free® Classic Tonic이 자가 인지 스트레스와 약동학적 프로필에 미치는 효과를 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구는 건강한 성인을 대상으로 Feel Free® Classic Tonic이 스트레스에 미치는 영향을 평가하기 위해 진행됩니다. 목표는 이 토닉이 자가 인지 및 생리적 스트레스를 감소시키는 데 도움이 될 수 있는지 확인하고, 그 성분들이 신체에서 어떻게 처리되는지에 대한 정보를 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건강한 성인에서의 스트레스에 대한 Feel Free® Classic Tonic의 두 가지 용량 수준의 효과를 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 평행, 3군, 위약 대조 연구입니다. 주요 목표는 이 토닉이 스트레스와 불안의 자가 보고 및 생리학적 측정에 어떻게 영향을 미치는지 평가하는 것입니다. 약동학적 하위 연구는 토닉 성분이 어떻게 흡수되고 처리되는지 평가할 것입니다. 이 토닉에는 이완 및 기분 지원을 위해 전통적으로 사용되는 식물성 원료인 카바와 크라톰이 포함되어 있으며, 초기 데이터는 일반적으로 잘 허용되는 것으로 나타났습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

165

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, 캐나다, N1G 0B4
        • 모병
        • ApexTrials
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anthony Bier, MD, CCFP(EM)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 선별 검사 시 21세에서 55세(포함) 사이의 성인.
  2. 선별 검사 및 기준선에서 PSS-10 점수가 14점에서 26점(포함)으로 스트레스를 자가 보고한 경우.
  3. 연구자의 판단에 따라 일반적인 건강 상태가 양호하며(조절되지 않는 질환이나 상태 없음) 연구 제품을 섭취할 수 있는 경우.
  4. 니코틴 함유 제품(패치, 껌, 전자담배 등), 카바 제품 및/또는 크라톰 제품을 현재 사용하지 않으며(기준선 전 3개월 동안 ≤3회 사용 정의), 기준선 14일 전부터 연구 기간 동안 금지할 의사가 있는 경우.
  5. 선별 검사 및 기준선에서 체질량지수(BMI) 범위가 18.5~29.9 kg/m2인 경우.
  6. 병용 치료 제한 사항을 준수하기로 동의한 경우.
  7. 생활 방식 제한 사항을 준수하기로 동의한 경우.
  8. 선별 검사 전 3개월 동안 일관된 식이 습관(보충제 섭취 포함)과 생활 방식을 유지했으며 연구 기간 동안 이를 유지하기로 동의한 경우.
  9. 허용되는 피임 방법을 사용하기로 동의한 경우.
  10. 연구 기간 동안 알코올 섭취를 금지하기로 동의한 경우.
  11. 본 연구의 요구 사항과 제한 사항에 동의하고 자발적 동의서를 작성할 의사가 있으며, 설문지를 이해하고 읽을 수 있고 연구 관련 모든 절차를 수행할 수 있는 경우.

  12. 부연구 참가자에 한함:

    • 반복 정맥천자를 위한 적합한 정맥이 있어야 함.
    • 연구 코디네이터와의 화상 회의 참석에 동의하고 참석할 수 있어야 함.

제외 기준:

  1. 수유 중이거나 연구 중 임신을 계획 중이거나 연구 방문 시 양성 임신 테스트로 확인된 임신한 개인.
  2. 연구 제품, 그 부형제 또는 구제 약물에 대한 알려진 민감성, 불내성 또는 알레르기가 있는 경우.
  3. 표 9의 선별 검사 또는 기준선 방문 시 화합물에 대한 소변 약물 스크리닝 테스트 양성, 선별 검사 또는 기준선 방문 시 소변 코티닌 테스트 양성, 또는 기준선 방문 시 호기 알코올 테스트 양성을 보이는 경우.
  4. 연구자의 재량에 따라 선별 검사 또는 기준선에서 비정상적인 호흡수 또는 혈중 산소 포화도 측정값이 있는 경우.
  5. 선별 검사 실험실 결과에서 간 효소 수준[알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리성 인산가수분해효소(ALP), 감마-글루타밀 전이효소(GGT), 총 빌리루빈]이 정상 상한의 ≥2배이거나 연구자의 재량에 따라 임상적으로 유의한 다른 비정상적인 안전성 실험실 수치를 보이는 경우.
  6. 현재 다른 임상 시험에 등록되었거나 기준선 28일 전에 다른 연구에서 연구용 제품을 투여/사용한 경우.
  7. 삼킴(예: 연하곤란) 및 소화(예: 알려진 장 흡수 장애, 섬모증, 염증성 장 질환, 만성 췌장염, 지방변)를 방해하는 위장관 이상 또는 폐쇄가 있는 개인.
  8. 제1형/제2형 당뇨병 또는 갑상선 질환(갑상선 기능은 선별 검사 시 TSH, T3, T4 수준으로 평가)이 있는 경우.
  9. 선별 검사 또는 기준선 방문 시 고혈압(수축기 ≥140 또는 이완기 ≥90 mmHg)
  10. 기준선에서 저혈압(수축기 <90 또는 이완기 <60 mmHg)이 있는 경우, 연구자가 임상적으로 의미가 없다고 판단하고 참가자가 무증상인 경우를 제외함.
  11. 심장병, 혈액 응고 장애, 신장 또는 간 기능 장애/질환, 또는 간 손상 병력이 있는 경우.
  12. CYP450, CYP3A4, CYP2D6 및/또는 CYP1A2 효소의 알려진 유전적 다형성이 있는 경우.
  13. 활동성 천식이 있거나 지난 5년 동안 천식 발작을 경험한 개인.
  14. 정신 질환(예: 우울증, 양극성 장애, 정신분열증 등)에 대한 치료를 받고 있거나 지난 12개월 동안 입원한 경우.
  15. 선별 검사 방문 전 5년 이내에 회복된 암 병력(전이 없는 국소 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외)이 있는 경우.
  16. 기준선 전 30일 이내에 총 101mL에서 449mL의 상당한 출혈 또는 헌혈을 보고하거나 기준선 전 56일 이내에 450mL 이상의 헌혈을 보고한 경우.
  17. 기준선 전 15일 이내에 혈장 기증(예: 혈장분리술)을 보고한 경우.
  18. 선별 검사 전 3개월 내 대수술 또는 연구 중 계획된 대수술.
  19. 알코올 또는 약물 남용(예: 오피오이드, 크라톰) 병력(입원 또는 외래 중재 프로그램으로 입원한 경우 포함).
  20. LDQ 점수 ≥21로 나타나는 중독 경향 증거.
  21. 기준선 전 4주 동안 항불안제 또는 수면 보조제(천연 건강 제품 또는 약물) 사용.

  22. 현재 4주 동안 평균 하루에 두(2)잔 이상의 표준 알코올 음료를 섭취함.

    참고: 표준 알코올 음료는 12온스 맥주, 5온스 와인 또는 1.5온스 증류주로 정의됨.

  23. 과도한 카페인 섭취, 즉 습관적으로 하루 >500mg 섭취.
  24. 연구자의 의견으로 참가자의 연구 완료 능력이나 측정에 부정적인 영향을 미치거나, 참가자에게 중대한 위험을 초래하거나 연구 데이터의 질을 저해할 수 있는 기타 의학적 상태 또는 약물/보충제/요법 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 플라시보
병당 활성 성분 없음
다른: 위약
위약
실험적: 필 프리 클래식 토닉 도스 1
병당 380mg의 카바 뿌리 추출물과 1480mg의 건조 크라톰 잎 분말의 활성 제품
다른: 카바와 크라톰 허브 보충제
필 프리 클래식 토닉 용량 1 (TP1)
다른: 카바와 크라톤 허브 보충제
필 프리 클래식 토닉 복용량 2 (TP2 - 절반 농도)
실험적: Feel Free 클래식 토닉 도스 2 (절반 농도)
병당 190mg 카바 뿌리 추출물과 740mg 건조 크라톰 잎 가루의 활성 성분
다른: 카바와 크라톰 허브 보충제
필 프리 클래식 토닉 용량 1 (TP1)
다른: 카바와 크라톤 허브 보충제
필 프리 클래식 토닉 복용량 2 (TP2 - 절반 농도)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지된 스트레스 척도-10(PSS-10) 점수의 변화
기간: 기준선(1일차)부터 29일차까지
테스트 제품이 자가 인지 스트레스에 미치는 영향을 평가하기 위해 기준선부터 29일차까지의 PSS-10 점수 변화. 항목은 0('전혀 없음')부터 4('매우 자주')까지의 5점 리커트 척도로 채점됩니다. 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선(1일차)부터 29일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
State-Trait Anxiety Inventory - State (STAI-S) - 단일 투여 후 변화
기간: 투여 전 Day 1부터 투여 후 Day 1까지 (TSST-A 전)
단일 용량 투여 후 Day 1에서 투여 전에서 투여 후(트라이어 사회적 스트레스 테스트 - 산술 [pre-TSST-A] 전)까지의 STAI-S 점수 변화. 이 척도는 참가자가 "지금-당장" 느끼는 감정을 평가합니다. 이는 불안과 관련된 주관적이고 일시적인 감정 변동을 측정합니다. 항목(예: "나는 정말 중요하지 않은 일에 대해 너무 많이 걱정한다", "나는 만족한다")은 "거의 없다"에서 "거의 항상"과 같은 4점 척도로 평가됩니다. 높은 점수는 더 높은 불안을 나타냅니다.
투여 전 Day 1부터 투여 후 Day 1까지 (TSST-A 전)
TSST-A(트라이어 사회적 스트레스 테스트 - 산술) 동안 상태-특성 불안 척도 - 상태(STAI-S) 변화 - 단일 투여
기간: TSST-A 전, TSST-A 후 0, 15, 25, 55분에 실시한 Day 1 평가
Day 1의 TSST-A 전에서 TSST-A 후로 0, 15, 25, 55분 시점에서의 STAI-S 점수 변화. 이 척도는 참가자가 "지금 이 순간" 느끼는 감정을 평가합니다. 불안과 관련된 주관적이고 일시적인 감정 변화를 측정합니다. 항목들(예: "나는 정말 중요하지 않은 일에 대해 너무 걱정한다", "나는 만족한다")은 4점 척도(예: "거의 없다"에서 "거의 항상")로 평가됩니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
TSST-A 전, TSST-A 후 0, 15, 25, 55분에 실시한 Day 1 평가
상태-특성 불안 척도 - 상태 (STAI-S)의 변화 - 다중 일 투여
기간: Day 29 투여 전부터 Day 29 TSST-A 전까지
단일 용량 투여 후 29일째 투여 전에서 투여 후(트라이어 사회적 스트레스 검사 - 산술 [pre-TSST-A] 전)까지의 STAI-S 점수 변화. 이 척도는 참가자가 "지금 당장" 느끼는 감정을 평가합니다. 불안과 관련된 주관적이고 일시적인 감정 변화를 측정합니다. 항목(예: "나는 정말 중요하지 않은 일에 대해 너무 많이 걱정한다", "나는 만족한다")은 "거의 절대"에서 "거의 항상"과 같은 4점 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
Day 29 투여 전부터 Day 29 TSST-A 전까지
TSST-A(트라이어 사회적 스트레스 검사 - 산술) 중 상태-특성 불안 척도 - 상태(STAI-S) 변화 - 다일 투여
기간: TSST-A 전, TSST-A 후 0, 15, 25 및 55분에 측정한 제29일 측정값.
29일차에 TSST-A 전과 TSST-A 후 0, 15, 25, 55분 시점의 STAI-S 점수 변화. 이 척도는 참가자가 "지금 현재" 느끼는 감정을 평가합니다. 불안과 관련된 주관적이고 일시적인 감정 변화를 측정합니다. 항목들(예: "나는 정말 중요하지 않은 일에 대해 너무 많이 걱정한다", "나는 만족한다")은 4점 척도(예: "거의 전혀 없다"에서 "거의 항상 있다")로 평가됩니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
TSST-A 전, TSST-A 후 0, 15, 25 및 55분에 측정한 제29일 측정값.
상태-특성 불안 척도 - 특성(STAI-T)의 변화
기간: Day 1 to Day 29
투약 전 1일차부터 투약 전 29일차까지의 STAI-T 점수 변화. 이 척도는 응답자가 "일반적으로" 느끼는 감정을 평가합니다. 상대적으로 안정적인 개인의 불안 성향 차이를 측정합니다. 항목(예: "정말 중요하지 않은 일에 대해 너무 많이 걱정한다", "나는 만족한다")은 "거의 없음"에서 "거의 항상"과 같은 4점 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 의미합니다.
Day 1 to Day 29
생리적 스트레스 지표 (코르티솔) - 단일 용량
기간: 1일차
1일차 투약 전(트라이어 사회적 스트레스 테스트 - 산술 연산 [pre-TSST-A])에서 투약 후까지의 타액 코르티솔 변화량(µg/dL).
1일차
생리적 스트레스 지표 (알파-아밀라아제) - 단일 용량
기간: Day 1
투여 전부터 투여 후까지의 알파-아밀라아제 변화(U/mL) (투여 1일차, Trier 사회적 스트레스 테스트 - 산술 [pre-TSST-A] 전)
Day 1
트라이어 사회적 스트레스 테스트 - 산술(TSST-A) - 단일 용량 시의 생리적 스트레스 표지자(코르티솔)
기간: 1일차
TSST-A 전에서 TSST-A 후 10, 20, 30, 60분까지의 타액 코르티솔 변화(µg/dL)
1일차
트라이어 사회적 스트레스 테스트 - 산술(TSST-A) 단일 용량 시행 중 생리적 스트레스 마커(알파-아밀라아제)
기간: 1일차
TSST-A 전부터 TSST-A 후 10, 20, 30, 60분까지의 타액 알파-아밀라아제(U/mL) 변화
1일차
트리어 사회적 스트레스 테스트 - 산술(TSST-A) - 단일 용량 동안의 생리적 스트레스 지표(심박수)
기간: 1일차
TSST-A 전부터 TSST-A 60분 후까지의 심박수(bpm) 변화
1일차
생리적 스트레스 지표 (코티솔) - 다중일 투여
기간: Day 29
투약 전부터 투약 후(트라이어 사회적 스트레스 검사 - 산술 검사[pre-TSST-A] 전)까지의 타액 코르티솔 변화(μg/dL)(29일차).
Day 29
생리적 스트레스 표지자 (알파-아밀라아제) - 다중일 투여
기간: 29일
투약 전(트라이어 사회적 스트레스 테스트 - 산술 문제[pre-TSST-A] 전)부터 투약 후(29일차)까지의 타액 알파-아밀라아제(U/mL) 변화.
29일
트리어 사회적 스트레스 테스트 - 산술(TSST-A) - 다중 일 투여 중 생리적 스트레스 지표(코티솔)
기간: Day 29
TSST-A 전에서 TSST-A 후 10, 20, 30, 60분까지의 타액 코르티솔(μg/dL) 변화
Day 29
트리어 사회적 스트레스 테스트 - 산술(TSST-A) - 멀티데이 투여 중 생리적 스트레스 마커 (알파-아밀라아제)
기간: 29일차
TSST-A 전부터 TSST-A 후 10, 20, 30, 60분까지의 타액 알파-아밀라제(U/mL) 변화
29일차
트리어 사회적 스트레스 테스트 - 산술(TSST-A) - 다중일 투약 중 생리적 스트레스 지표 (심박수)
기간: 29일차
TSST-A 전부터 TSST-A 후 60분까지의 심박수 변화(bpm).
29일차
각성 코티솔 반응
기간: 기준선 Day 1부터 Day 29까지
기준선에서 Day 29까지 30분간의 아침 각성 타액 코르티솔 변화
기준선 Day 1부터 Day 29까지
각성 알파-아밀라아제 반응
기간: 기준선 제1일부터 제29일까지
기저선에서 Day 29까지 30분간의 아침 각성 알파-아밀라아제 변화
기준선 제1일부터 제29일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미트라지닌 AUC0-8의 약동학 프로파일 (단회 투여)
기간: 1일차 (0-8시간)
단일 용량 투여 후 0~8시간 동안의 혈장 농도(AUC) 대 시간 곡선 아래 면적.
1일차 (0-8시간)
미트라지닌 AUC8-24 (단일 투여)의 약동학적 프로필
기간: Day 1-Day 2 (8-24시간)
단일 투여 후 8시간에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC).
Day 1-Day 2 (8-24시간)
미트라지닌 AUC0-24의 약동학 프로파일 (단회 투여)
기간: 1일차-2일차 (0-24시간)
단회 투여 후 0~24시간 동안의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
1일차-2일차 (0-24시간)
미트라지닌 PK 프로파일 AUC0-∞ (단일 용량)
기간: Day 1-Day 2 (0-24시간)
단일 투여 후 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC).
Day 1-Day 2 (0-24시간)
미트라지닌 Cmax의 약동학 프로파일 (단회 투여)
기간: Day 1-Day 2 (0-24 시간)
단일 투여 후 0~24시간 동안의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax).
Day 1-Day 2 (0-24 시간)
미트라지닌 Tmax의 약동학 프로파일 (단일 투여)
기간: 1일차-2일차 (0-24시간)
단일 투여 후 0~24시간 내 최대 관찰 혈장 농도 도달 시간(Tmax).
1일차-2일차 (0-24시간)
미트라지닌 반감기(T½)의 약동학적 프로필 (단일 투여)
기간: Day 1-Day 2 (0-24시간)
단일 투여 후 0~24시간 동안의 말기 제거 반감기.
Day 1-Day 2 (0-24시간)
미트라지닌 제거 속도 상수(Kel)의 약동학적 프로파일 (단회 투여)
기간: Day 1-Day 2 (0-24시간)
단일 용량 투여 후 0부터 24시간까지의 말기 제거 속도 상수.
Day 1-Day 2 (0-24시간)
7-하이드록시미트라지닌 AUC0-8의 약동학 프로파일 (단일 투여)
기간: Day 1 (0-8시간)
단일 용량 투여 후 0시간에서 8시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
Day 1 (0-8시간)
7-하이드록시미트라지닌 AUC8-24의 약동학 프로파일 (단회 투여)
기간: 1일차-2일차 (8-24시간)
단일 투여 후 8시간부터 24시간까지의 혈장 농도(AUC)-시간 곡선 아래 면적.
1일차-2일차 (8-24시간)
7-하이드록시미트라기닌 AUC0-24의 약동학 프로파일 (단일 투여)
기간: Day 1-Day 2 (0-24 시간)
단일 투여 후 0~24시간 동안의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC).
Day 1-Day 2 (0-24 시간)
7-히드록시미트라지닌 AUC0-∞의 약동학 프로필 (단회 투여)
기간: 1일차-2일차 (0-24시간)
단일 투여 후 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC).
1일차-2일차 (0-24시간)
7-하이드록시미트라지닌 Cmax의 약동학 프로파일 (단회 투여)
기간: Day 1-Day 2 (0-24시간)
단일 투여 후 0~24시간 동안 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax).
Day 1-Day 2 (0-24시간)
7-하이드록시미트라기닌 Tmax의 약동학 프로필 (단일 투여)
기간: 1일차-2일차 (0-24시간)
단일 투여 후 0~24시간 내 최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
1일차-2일차 (0-24시간)
7-하이드록시미트라지닌 반감기(T½)의 약동학 프로필 (단일 용량)
기간: 1일차-2일차 (0-24시간)
단일 투여 후 0~24시간의 터미널 제거 반감기.
1일차-2일차 (0-24시간)
7-하이드록시미트라지닌 제거 속도 상수(Kel)의 약동학 프로파일 (단일 용량)
기간: Day 1-Day 2 (0-24시간)
단회 투여 후 0~24시간 동안의 말단 제거 속도 상수.
Day 1-Day 2 (0-24시간)
카바인 AUC0-8의 약동학 프로파일 (단회 투여)
기간: 1일차 (0-8시간)
단일 투여 후 0시간부터 8시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC).
1일차 (0-8시간)
카바인 AUC8-24의 약동학 프로파일 (단회 투여)
기간: 1일차-2일차 (8-24시간)
단일 투여 후 8시간부터 24시간까지의 혈장 농도(AUC)-시간 곡선 아래 면적.
1일차-2일차 (8-24시간)
카바인 AUC0-24의 약동학 프로파일 (단회 투여)
기간: Day 1-Day 2 (0-24시간)
단일 투여 후 0시간부터 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 하면적(AUC).
Day 1-Day 2 (0-24시간)
카바인의 AUC0-∞에 대한 약동학 프로필 (단일 투여)
기간: 1일차-2일차 (0-24시간)
단회 투여 후 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 하면적(AUC).
1일차-2일차 (0-24시간)
카바인 Cmax의 약동학 프로파일 (단회 투여)
기간: 1일차-2일차 (0-24시간)
단일 투여 후 0~24시간 동안 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax).
1일차-2일차 (0-24시간)
카바인 Tmax의 약동학 프로필 (단회 투여)
기간: Day 1-Day 2 (0-24시간)
단일 투여 후 0~24시간 내 최대 관찰 혈장 농도 도달 시간 (Tmax).
Day 1-Day 2 (0-24시간)
카바인 반감기(T½)의 약동학 프로필 (단회 투여)
기간: Day 1-Day 2 (0-24시간)
단일 투여 후 0~24시간 동안의 말기 제거 반감기.
Day 1-Day 2 (0-24시간)
카바인 제거율 상수(Kel)의 약동학 프로파일 (단일 투여)
기간: Day 1-Day 2 (0-24시간)
단일 투여 후 0~24시간 동안의 말기 제거 속도 상수.
Day 1-Day 2 (0-24시간)
다이하이드로카바인 AUC0-8의 PK 프로필 (단회 투여)
기간: 1일차 (0-8시간)
단일 투여 후 0시간부터 8시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC).
1일차 (0-8시간)
디하이드로카바인 AUC8-24의 PK 프로파일 (단회 투여)
기간: 1일차-2일차 (8-24시간)
단일 투여 후 8시간부터 24시간까지의 혈장 농도(AUC) - 시간 곡선 하 면적.
1일차-2일차 (8-24시간)
디하이드로카바인 AUC0-24의 약동학 프로파일 (단회 투여)
기간: 1일차-2일차 (0-24시간)
단일 투여 후 0시간부터 24시간까지의 혈장 농도(AUC) - 시간 곡선 아래 면적.
1일차-2일차 (0-24시간)
다이하이드카바인 AUC0-∞의 약동학적 프로필 (단회 투여)
기간: 1일차-2일차 (0-24시간)
단일 투여 후 0에서 무한대까지의 혈장 농도(AUC) - 시간 곡선 아래 면적.
1일차-2일차 (0-24시간)
디하이드로카바인 Cmax의 약동학적 프로필 (단일 투여)
기간: Day 1-Day 2 (0-24시간)
단일 투여 후 0~24시간 동안 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax).
Day 1-Day 2 (0-24시간)
다이하이드로카바인 Tmax의 약동학 프로파일 (단일 투여)
기간: 1일차-2일차 (0-24시간)
단일 투여 후 0~24시간 내 최대 관찰 혈장 농도 도달 시간(Tmax).
1일차-2일차 (0-24시간)
다이하이드카바인의 반감기(T½) 약동학 프로필 (단일 투여)
기간: Day 1-Day 2 (0-24시간)
단일 용량 투여 후 0~24시간 동안의 말기 제거 반감기.
Day 1-Day 2 (0-24시간)
디하이드로카바인의 제거 속도 상수(Kel)의 약동학적 프로필 (단회 투여)
기간: 1일차-2일차 (0-24시간)
단일 용량 투여 후 0~24시간 동안의 최종 제거율 상수.
1일차-2일차 (0-24시간)
PK 프로파일 미트라지닌 AUC0-8, 정상 상태 (다중일 투약)
기간: Day 29 (0-8시간)
다중 일 투여 후 정상 상태에서 0~8시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 하면적(AUC)
Day 29 (0-8시간)
미트라지닌 PK 프로파일 AUC8-24, 정상 상태 (다일 투여)
기간: Day 29-30 (8-24시간)
다중 투여 후 안정 상태에서 8시간부터 24시간까지의 혈장 농도(AUC)-시간 곡선 아래 면적.
Day 29-30 (8-24시간)
미트라지닌 AUC0-24, 정상상태 (다중일 투여) PK 프로파일
기간: Day 29-30 (0-24 시간)
다일 투여 후 정상 상태에서 0~24시간 동안의 혈장 농도(AUC)-시간 곡선 아래 면적.
Day 29-30 (0-24 시간)
미트라지닌 PK 프로파일 AUC0-∞, 정상상태 (다일 투약)
기간: Day 29-30 (0-24시간)
다회 투약 후 정상 상태에서 0부터 무한대까지의 혈장 농도(AUC)-시간 곡선 아래 면적.
Day 29-30 (0-24시간)
PK 프로파일 미트라지닌 Cmax, 정상상태 (다중일 투여)
기간: Day 29-30 (0-24 시간)
다중일 투여 후 정상 상태에서 관찰된 최대 혈장 농도 (Cmax)
Day 29-30 (0-24 시간)
미트라지닌 Tmax 약동학 프로필, 정상상태 (다일 투약)
기간: Day 29-30 (0-24시간)
정상상태에서 최대 관찰 혈장 농도(Tmax) 도달 시간
Day 29-30 (0-24시간)
미트라지닌 혈중 농도 프로파일의 반감기(T1/2) 정상상태 (다중 투여일)
기간: Day 29-30 (0-24시간)
다일 투여 후 정상상태에서의 말기 제거 반감기.
Day 29-30 (0-24시간)
정상 상태(다중 투여)에서 미트라지닌 제거 속도 상수(Kel)의 약동학 프로필
기간: 29-30일차 (0-24시간)
다중 일 투여 후 정상 상태에서의 말기 제거 속도 상수.
29-30일차 (0-24시간)
PK Profile 7-하이드록시미트라지닌 AUC0-8, 안정 상태 (다중일 투여)
기간: Day 29 (0-8시간)
다회 투여 후 정상상태에서 0시간부터 8시간까지의 혈장농도(AUC)-시간 곡선 아래 면적
Day 29 (0-8시간)
PK 프로필 7-하이드록시미트라지닌 AUC8-24, 정상상태 (다중일 투여)
기간: Day 29-30 (8-24시간)
다일간 투약 후 정상상태에서 8시간에서 24시간까지의 혈장 농도(AUC)-시간 곡선 아래 면적.
Day 29-30 (8-24시간)
PK 프로파일 7-하이드록시미트라기닌 AUC0-24, 정상 상태 (다중일 투약)
기간: Day 29-30 (0-24시간)
다중일 투여 후 안정 상태에서 0시간부터 24시간까지의 혈장 농도(AUC)-시간 곡선 아래 면적.
Day 29-30 (0-24시간)
PK Profile 7-하이드록시미트라기닌 AUC0-∞, 정상상태 (다중일 투여)
기간: Day 29-30 (0-24 시간)
다일간 투약 후 정상 상태에서의 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
Day 29-30 (0-24 시간)
PK 프로파일 7-하이드록시미트라지닌 Cmax, 정상상태 (다중일 투여)
기간: Day 29-30 (0-24시간)
다일간 투여 후 정상 상태에서 관찰된 최대 혈장 농도 (Cmax)
Day 29-30 (0-24시간)
PK 프로파일 7-하이드록시미트라기닌 Tmax, 정상 상태 (다중 일 투여)
기간: Day 29-30 (0-24 시간)
정상상태에서 최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
Day 29-30 (0-24 시간)
PK 프로파일 정상 상태에서 7-하이드록시미트라지닌 반감기 (T1/2) (다중일 투여)
기간: Day 29-30 (0-24시간)
여러 날 투약 후 정상 상태에서의 말기 제거 반감기.
Day 29-30 (0-24시간)
PK 프로파일 7-하이드록시미트라지닌 제거 속도 상수(Kel) 정상 상태 (다중일 투여)
기간: Day 29-30 (0-24 시간)
다중일 투여 후 정상상태에서의 말기 제거 속도 상수.
Day 29-30 (0-24 시간)
PK 프로파일 카바인 AUC0-8, 정상상태 (다중일 투여)
기간: Day 29 (0-8시간)
다일간 투약 후 정상상태에서 0시간부터 8시간까지의 혈장 농도(AUC)-시간 곡선 하면적
Day 29 (0-8시간)
PK 프로파일 카바인 AUC8-24, 정상 상태 (다중일 투여)
기간: Day 29-30 (8-24시간)
다중 일 투여 후 정상 상태에서 8시간부터 24시간까지의 혈장 농도(AUC)-시간 곡선 아래 면적.
Day 29-30 (8-24시간)
PK 프로필 카바인 AUC0-24, 정상 상태 (다중 일 투여)
기간: Day 29-30 (0-24시간)
다일 투여 후 정상 상태에서 0~24시간 동안의 혈장 농도(AUC)-시간 곡선 하면적
Day 29-30 (0-24시간)
PK 프로파일 카바인 AUC0-∞, 정상상태 (다일 투여)
기간: Day 29-30 (0-24시간)
다중일 투여 후 정상 상태에서 0부터 무한대까지의 혈장 농도(AUC)-시간 곡선 아래 면적.
Day 29-30 (0-24시간)
PK 프로파일 카바인 Cmax, 정상상태 (다중일 투여)
기간: 29-30일차 (0-24시간)
다일 투여 후 정상 상태에서 관찰된 최대 혈장 농도 (Cmax).
29-30일차 (0-24시간)
카바인 PK 프로파일 Tmax, 정상상태 (다일 투여)
기간: Day 29-30 (0-24시간)
정상 상태에서 관찰된 최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax).
Day 29-30 (0-24시간)
PK 프로파일 카바인 반감기(T1/2) 정상상태 (다일 투여)
기간: Day 29-30 (0-24시간)
다일 투여 후 정상 상태에서의 말기 제거 반감기.
Day 29-30 (0-24시간)
정상상태(다중일 투여)에서의 카바인 제거율 상수(Kel) 약동학 프로필
기간: Day 29-30 (0-24시간)
다중 일 투여 후 정상 상태에서의 말기 제거 속도 상수.
Day 29-30 (0-24시간)
PK 프로파일 디하이드로카바인 AUC0-8, 정상상태 (다중일 투여)
기간: Day 29 (0-8시간)
다일 투여 후 정상 상태에서 0시간부터 8시간까지의 혈장 농도(AUC)-시간 곡선 아래 면적
Day 29 (0-8시간)
PK 프로파일 디하이드카바인 AUC8-24, 정상 상태 (다중 일 투여)
기간: Day 29-30 (8-24시간)
다중 일 투약 후 정상 상태에서 8시간에서 24시간까지의 혈장 농도(AUC)-시간 곡선 아래 면적.
Day 29-30 (8-24시간)
PK 프로파일 디하이드로카바인 AUC0-24, 정상상태 (다중일 투여)
기간: Day 29-30 (0-24시간)
다일간 투약 후 안정 상태에서 0시간부터 24시간까지 혈장 농도-시간 곡선 하면적(AUC).
Day 29-30 (0-24시간)
PK 프로파일 디하이드로카바인 AUC0-∞, 정상 상태 (다일 투여)
기간: Day 29-30 (0-24 시간)
다회 투약 후 정상 상태에서 0부터 무한대까지의 혈장 농도(AUC)-시간 곡선 아래 면적.
Day 29-30 (0-24 시간)
PK 프로파일 디하이드로카바인 Cmax, 정상 상태 (다중일 투약)
기간: Day 29-30 (0-24시간)
다중일 투약 후 정상 상태에서 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax).
Day 29-30 (0-24시간)
PK 프로파일 다이하이드카바인 Tmax, 정상 상태 (다중일 투여)
기간: Day 29-30 (0-24 시간)
정상상태에서 최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax)
Day 29-30 (0-24 시간)
PK 프로파일 다이하이드카바인 반감기(T1/2) 정상상태 (다중일 투여)
기간: Day 29-30 (0-24시간)
다일간 투여 후 안정 상태에서의 말기 제거 반감기.
Day 29-30 (0-24시간)
정상 상태(다일 투여)에서의 디하이드로카바인 제거 속도 상수(Kel)의 약동학 프로필
기간: Day 29-30 (0-24 시간)
다중일 투여 후 정상 상태에서의 말기 제거 속도 상수.
Day 29-30 (0-24 시간)
시간 경과에 따른 최저 혈장 농도
기간: 1-15일 (투약 전 최저 농도 샘플링)
반복적인 하루 두 번 투약 중 크라톰 알칼로이드와 카발락톤의 혈장 골 농도를 측정하기 위해, 연구 제품 사용 첫 14일 동안 격일로 채취한 투약 전 혈액 샘플을 사용합니다. 이는 정상 상태 도달 전 농도 축적을 평가합니다.
1-15일 (투약 전 최저 농도 샘플링)
단일 투여 대 정상 상태 Cmax 비교
기간: 단일 투여: 1일차 및 2일차 (0-24시간) 정상 상태: 29일차 및 30일차 (0-24시간), 31일차 (48시간), 36일차 (168시간)
시스템적 축적을 평가하기 위해 1일차 단회 투여 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)와 29일차 정상 상태 Cmax 간의 차이
단일 투여: 1일차 및 2일차 (0-24시간) 정상 상태: 29일차 및 30일차 (0-24시간), 31일차 (48시간), 36일차 (168시간)
단일 용량 대 정상 상태 AUC0-8 비교
기간: 단일 투여: 1일차 및 2일차 (0-24시간) 정상 상태: 29일차 및 30일차 (0-24시간), 31일차 (48시간), 36일차 (168시간)
단일 투여 시 혈장 농도 곡선하 면적(AUC0-8) (1일차)과 정상상태 AUC0-8 (29일차) 간의 차이로 최초 8시간 동안의 축적을 평가합니다.
단일 투여: 1일차 및 2일차 (0-24시간) 정상 상태: 29일차 및 30일차 (0-24시간), 31일차 (48시간), 36일차 (168시간)
단일 용량 vs 정상상태 AUC0-24 비교
기간: 단일 투여: Day 1 및 Day 2 (0-24시간) 정상 상태: Day 29 및 Day 30 (0-24시간), Day 31 (48시간), Day 36 (168시간)
단일 투여 시 혈장 농도 곡선 아래 면적(AUC0-24)(1일차 및 2일차)과 정상 상태 AUC0-24(29일차 및 30일차) 간의 차이를 통해 24시간 노출 축적을 평가합니다.
단일 투여: Day 1 및 Day 2 (0-24시간) 정상 상태: Day 29 및 Day 30 (0-24시간), Day 31 (48시간), Day 36 (168시간)
Trier 사회적 스트레스 테스트 - 산술(TSST-A) 과제에 대한 인식
기간: 1일차 및 29일차
TSST-A 완료 시(1일차 및 29일차) 작업 인식 설문조사. 이 비검증 설문지는 TSST-A 작업에 대한 참가자의 느낌을 평가하는 0에서 100까지 점수가 매겨진 4개의 질문으로 구성되어 있습니다. 점수가 높을수록 어려움과 스트레스에 대한 느낌이 더 높음을 나타냅니다.
1일차 및 29일차
수정 약물 효과 설문지 (DEQ)
기간: 투여 후 1일차 및 29일차, 55, 85, 95, 110, 120, 150분
TP가 위약과 비교하여 주관적 약물 효과에 미치는 영향을 평가하기 위함입니다. 이 검증되지 않은 설문지는 0에서 100까지 점수화된 4개의 질문으로 구성되어 있으며, TP 복용 후 참가자의 주관적 경험을 평가합니다.
투여 후 1일차 및 29일차, 55, 85, 95, 110, 120, 150분
전반적인 웰빙, 건강 및 통증
기간: Day 1에서 Days 15, 29, 36까지
TP의 효과를 위약과 비교하여 전반적인 웰빙, 건강 및 통증에 미치는 영향을 평가합니다. 이 비검증 설문지는 0에서 100까지 점수를 매기는 4개의 질문으로 구성되어 있으며, 신체 건강과 통증에 대한 질문을 통해 전반적인 삶의 질을 평가합니다. 높은 점수는 더 나은 전반적인 웰빙, 건강 및 통증 상태를 나타냅니다.
Day 1에서 Days 15, 29, 36까지
제품 의존도 척도
기간: 29일, 31일, 36일
TP의 의존성 심각도에 대한 효과를 위약과 비교하여 평가합니다. 참가자가 TP를 복용할 때 얼마나 의존성을 느끼는지 평가하는 3개의 질문으로 구성된 비검증 설문지입니다. 질문은 0("전혀 아님")부터 4("매우 자주")까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 높은 점수는 더 높은 의존성 감정을 나타냅니다.
29일, 31일, 36일
EMA 기분 평가
기간: 4일, 8일, 12일, 16일, 20일, 24일, 28일, 30일, 32일, 34일
TP가 플라시보와 비교하여 기분에 미치는 영향을 평가하기 위해. 참가자가 "지금" 느끼는 감정적, 정신적/신체적 상태를 평가하는 13개 질문으로 구성된 비검증 설문지를 사용합니다. 이 설문지는 양극 시각 아날로그 척도를 사용하며, 참가자는 서로 반대되는 감정이나 신체 감각 사이의 선에서 "지금" 느끼는 감정을 표시합니다.
4일, 8일, 12일, 16일, 20일, 24일, 28일, 30일, 32일, 34일
연구 제품 인식 및 태도 설문조사
기간: 15일차와 29일차
TP가 플라세보와 비교하여 연구 제품에 대한 인식과 태도에 미치는 영향을 평가하기 위함입니다. 연구 제품에 대한 참가자의 주관적 경험을 평가하는 다중 항목으로 구성된 비검증 설문지로, 일상 기능, 에너지, 수면, 기분, 스트레스/불안, 집중력, 통증, 근육 회복, 내약성 및 제품 품질에 대한 영향을 포함합니다. 항목은 "매우 동의하지 않음"에서 "매우 동의함"까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 더 높은 점수는 연구 제품에 대한 더 유리한 인식을 나타냅니다(부작용 항목은 제외하며, 이 항목에서는 더 높은 점수가 더 큰 부작용 인식을 나타냅니다).
15일차와 29일차
안전성 평가 - 치료 관련 이상반응 발생률
기간: 선별 검사부터 36일차 및 추후 전화 통화(약 8주)
첫 투여부터 추적 관찰 기간 동안 치료 관련 이상반응을 경험한 참가자 수와 비율.
선별 검사부터 36일차 및 추후 전화 통화(약 8주)
안전성 평가 - 활력 징후 (심박수)
기간: 선별부터 36일차까지
기준선부터 각 연구 방문까지의 심박수 변화(분당 박동 수).
선별부터 36일차까지
안전성 평가 - 생체 징후 (혈압)
기간: 스크리닝부터 36일차까지
기준선에서 각 연구 방문 시점까지의 혈압 변화(mmHg).
스크리닝부터 36일차까지
안전성 평가 - 활력 징후 (호흡률)
기간: 선별부터 36일까지
기준선에서 각 연구 방문 시점까지 호흡수(분당 호흡 횟수)의 변화
선별부터 36일까지
안전성 평가 - 활력 징후 (산소 포화도)
기간: 스크리닝부터 36일차까지
기저선에서 각 연구 방문 시점까지의 산소 포화도(SpO₂ %) 변화.
스크리닝부터 36일차까지
안전성 평가 - 임상 실험실 검사 (혈액학 - 헤모글로빈)
기간: 스크리닝부터 36일차까지
기저선에서 각 연구 방문 시점까지의 혈색소(g/L) 변화를 통해 TP의 안전성을 평가하기 위함입니다.
스크리닝부터 36일차까지
안전성 평가 - 임상 검사실 검사 (혈액학 - 헤마토크리트)
기간: 스크리닝부터 36일차까지
TP의 안전성을 평가하기 위해 혈구 용적률(%)의 기준선부터 각 연구 방문 시점까지의 변화를 측정합니다.
스크리닝부터 36일차까지
안전성 평가 - 임상 검사실 검사 (혈액학 - 적혈구 수)
기간: 스크리닝부터 36일차까지
TP의 안전성을 기저선에서 각 연구 방문 시까지의 적혈구 수(×10E^12/L) 변화를 통해 평가합니다.
스크리닝부터 36일차까지
안전성 평가 - 임상 실험실 검사 (혈액학 - 적혈구 분포 폭)
기간: 선별부터 36일차까지
기준선에서 각 연구 방문 시점까지 적혈구 분포 폭의 변화를 통해 TP의 안전성을 평가합니다.
선별부터 36일차까지
안전성 평가 - 임상 검사실 검사 (혈액학 - 평균 적혈구 용적)
기간: 선별부터 36일까지
평균 적혈구 용적(fL)의 기준선 대비 각 연구 방문 시 변화를 통해 TP의 안전성을 평가합니다.
선별부터 36일까지
안전성 평가 - 임상 검사실 검사(혈액학 - 평균 혈색소량)
기간: 스크리닝부터 36일차까지
평균 혈색소량(pg)의 기준선에서 각 연구 방문 시점까지의 변화를 통해 TP의 안전성을 평가하기 위함입니다.
스크리닝부터 36일차까지
안전성 평가 - 임상 검사실 검사 (혈액학 - 평균 적혈구 헤모글로빈 농도)
기간: 선별검사부터 36일차까지
평균 혈색소 농도(g/L)의 기준선부터 각 연구 방문 시점까지의 변화를 통해 TP의 안전성을 평가합니다.
선별검사부터 36일차까지
안전성 평가 - 임상 검사실 검사 (혈액학 - 백혈구 수)
기간: 선별검사부터 36일차까지
TP의 안전성을 평가하기 위해 백혈구 수(×10^9/L)의 기준선 대비 각 연구 방문 시점의 변화를 측정합니다.
선별검사부터 36일차까지
안전성 평가 - 임상 검사실 검사 (혈액학 - 호중구 수)
기간: 36일까지 선별
TP의 안전성을 평가하기 위해 호중구 수(×10^9/L)의 기준선에서 각 연구 방문 시점까지의 변화를 평가합니다.
36일까지 선별
안전성 평가 - 임상 검사실 검사 (혈액학 - 호염기구 수)
기간: 선별부터 36일차까지
기저 호산구 수(x 10^9/L)의 기준선부터 각 연구 방문 시점까지의 변화를 통해 TP의 안전성을 평가합니다.
선별부터 36일차까지
안전성 평가 - 임상 실험실 검사 (혈액학 - 림프구 수)
기간: 스크리닝부터 36일차까지
림프구 수(×10^9/L)의 기준선 대비 각 연구 방문 시 변화를 통해 TP의 안전성을 평가합니다.
스크리닝부터 36일차까지
안전성 평가 - 임상 검사실 검사 (혈액학 - 단핵구 수)
기간: 스크리닝부터 36일차까지
TP의 안전성을 평가하기 위해 헤모글로빈(×10^9/L)의 기준선부터 각 연구 방문 시점까지의 변화를 통해 평가합니다.
스크리닝부터 36일차까지
안전성 평가 - 임상 검사실 검사 (혈액학 - 혈소판 수)
기간: 스크리닝부터 36일차까지
기저선에서 각 연구 방문 시점까지의 혈소판 수(×10^9/µL) 변화를 통해 TP의 안전성을 평가하기 위함입니다.
스크리닝부터 36일차까지
안전성 평가 - 임상 실험실 검사 (혈액학 - 평균 혈소판 부피)
기간: 스크리닝부터 36일차까지
평균 혈소판 용적(fL)의 기준선에서 각 연구 방문 시점까지의 변화를 통해 TP의 안전성을 평가합니다.
스크리닝부터 36일차까지
안전성 평가 - 임상 검사실 검사 (혈액학 - 혈액 도말 검사 결과)
기간: 스크리닝부터 36일까지
기저선에서 각 연구 방문 시점까지의 혈액 도말 검사 결과 변화를 통해 TP의 안전성을 평가하기 위함입니다.
스크리닝부터 36일까지
안전성 평가 - 임상 검사실 검사 (임상 화학 - 혈액 요소 질소)
기간: 선별부터 36일차까지
TP의 안전성을 혈중 요소 질소(mmol/L)의 기준선에서 각 연구 방문 시점까지의 변화를 통해 평가합니다.
선별부터 36일차까지
안전성 평가 - 임상 검사실 검사 (임상 화학 - 크레아티닌)
기간: 36일까지의 선별 검사
기저선에서 각 연구 방문 시점까지의 크레아티닌 변화(μmol/L)를 통해 TP의 안전성을 평가하기 위함입니다.
36일까지의 선별 검사
안전성 평가 - 임상 검사실 검사 (임상 화학 - 추정 사구체 여과율)
기간: 선별 검사부터 36일차까지
기저선에서 각 연구 방문 시점까지의 예상 사구체 여과율(ml/min/1.73m²) 변화를 통해 TP의 안전성을 평가합니다.
선별 검사부터 36일차까지
안전성 평가 - 임상 검사실 검사 (임상 화학 - 알부민)
기간: 선별 검사부터 36일차까지
알부민(g/L)의 기준선에서 각 연구 방문 시점까지의 변화를 통해 TP의 안전성을 평가합니다.
선별 검사부터 36일차까지
안전성 평가 - 임상 검사실 검사 (임상 화학 검사 - 무작위 혈당)
기간: 선별부터 36일차까지
기저선에서 각 연구 방문 시점까지의 무작위 혈당(mmol/L) 변화를 통해 TP의 안전성을 평가합니다.
선별부터 36일차까지
안전성 평가 - 임상 검사실 검사 (임상 화학 - 공복 혈당)
기간: 선별검사부터 36일차까지
공복 혈당(mmol/L)의 기준선에서 각 연구 방문 시점까지의 변화를 통해 TP의 안전성을 평가합니다.
선별검사부터 36일차까지
안전성 평가 - 임상 실험실 검사 (임상 화학 - 총 단백질)
기간: 선별 검사부터 36일차까지
TP의 안전성을 평가하기 위해 총 단백질(g/L)의 기준선부터 각 연구 방문 시점까지의 변화를 통해 평가합니다.
선별 검사부터 36일차까지
안전성 평가 - 임상 실험실 검사 (임상 화학 - 나트륨)
기간: 스크리닝부터 36일차까지
TP의 안전성을 평가하기 위해 기준선부터 각 연구 방문 시점까지의 나트륨(mmol/L) 변화를 통해 평가합니다.
스크리닝부터 36일차까지
안전성 평가 - 임상 검사실 검사 (임상 화학 - 칼륨)
기간: 스크리닝부터 36일차까지
TP의 안전성을 평가하기 위해, 칼륨(mmol/L) 수치의 기준선 대비 각 연구 방문 시점의 변화를 측정합니다.
스크리닝부터 36일차까지
안전성 평가 - 임상 검사실 검사 (임상 화학 - 염화물)
기간: 선별부터 36일차까지
TP의 안전성을 평가하기 위해 염소(mmol/L)의 기준선에서 각 연구 방문 시점까지의 변화를 통해 평가합니다.
선별부터 36일차까지
안전성 평가 - 임상 실험실 검사 (간 기능 검사 - 아스파르테이트 아미노기전이효소)
기간: 선별부터 36일차까지
기저선에서 각 연구 방문 시점까지의 Aspartate Transaminase (AST) (U/L) 변화를 통해 TP의 안전성을 평가합니다.
선별부터 36일차까지
안전성 평가 - 임상 검사실 검사 (간 기능 검사 - 알라닌 아미노전이효소)
기간: 선별부터 36일차까지
기저선에서 각 연구 방문 시점까지의 알라닌 아미노전이효소(ALT, U/L) 변화를 통해 TP의 안전성을 평가하기 위함.
선별부터 36일차까지
안전성 평가 - 임상 검사실 검사(간 기능 검사 - 감마글루타밀 전이효소)
기간: 스크리닝부터 36일차까지
TP의 안전성을 평가하기 위해 기준선부터 각 연구 방문 시점까지의 Gamma-Glutamyl Transferase(GGT) 변화(U/L 단위)를 측정합니다.
스크리닝부터 36일차까지
안전성 평가 - 임상 검사실 검사 (간 기능 검사 - 총 빌리루빈)
기간: 선별부터 36일차까지
TP의 안전성을 평가하기 위해 총 빌리루빈(μmol/L)의 기준선부터 각 연구 방문 시점까지의 변화를 통해.
선별부터 36일차까지
안전성 평가 - 임상 검사실 검사(간 기능 검사 - 직접 빌리루빈)
기간: 선별 검사부터 36일차까지
직접 빌리루빈(μmol/L)의 기준선에서 각 연구 방문 시점까지의 변화를 통해 TP의 안전성을 평가합니다.
선별 검사부터 36일차까지
안전성 평가 - 임상 검사실 검사 (간 기능 검사 - 총 담즙산)
기간: 선별 검사부터 36일차까지
TP의 안전성을 평가하기 위해, 기준선부터 각 연구 방문 시점까지의 총 담즙산 변화(µmol/L)를 측정합니다.
선별 검사부터 36일차까지
안전성 평가 - 임상 실험실 검사 (간 기능 검사 - 알칼리성 인산분해효소)
기간: 36일차까지의 선별
TP의 안전성을 평가하기 위해 기준선에서 각 연구 방문 시점까지의 알칼리성 인산분해효소(ALP, U/L) 변화를 통해 평가합니다.
36일차까지의 선별
안전성 평가 - 임상 실험실 검사 (간 기능 검사 - 프로트롬빈 시간)
기간: 선별부터 36일차까지
TP의 안전성을 평가하기 위해 기준선부터 각 연구 방문 시점까지의 프로트롬빈 시간(PT) 변화(초 단위)를 확인합니다.
선별부터 36일차까지
안전성 평가 - 임상 실험실 검사 (간 기능 검사 - 국제 표준화 비율)
기간: 스크리닝부터 36일차까지
국제표준화비율(INR)에서 기준선부터 각 연구 방문 시점까지의 변화를 통해 TP의 안전성을 평가하기 위해
스크리닝부터 36일차까지
안전성 평가 - 임상 실험실 검사 (갑상선 기능 검사 - 갑상선 자극 호르몬)
기간: 선별 검사부터 36일차까지
TP의 안전성을 평가하기 위해 갑상선자극호르몬(TSH)의 기준선부터 각 연구 방문 시점까지의 변화(mIU/L 단위)를 평가합니다.
선별 검사부터 36일차까지
안전성 평가 - 임상 검사실 검사(갑상선 기능 검사 - 트라이아이오도티로닌)
기간: 선별부터 36일까지
기준선에서 각 연구 방문 시까지의 삼요오드티로닌(T3) 변화(nmol/L)를 통해 TP의 안전성을 평가하기 위함.
선별부터 36일까지
안전성 평가 - 임상 검사실 검사 (갑상선 기능 검사 - 티록신)
기간: 스크리닝부터 36일차까지
기저선에서 각 연구 방문 시점까지의 티록신(T4) 변화(ug/dL)를 통해 TP의 안전성을 평가하기 위함입니다.
스크리닝부터 36일차까지
안전성 평가 - 임상 검사실 검사 (지질 패널 - 총 콜레스테롤)
기간: 선별부터 36일차까지
TP의 안전성을 mmol/L 단위의 총 콜레스테롤에 대한 기준선부터 각 연구 방문 시점까지의 변화를 통해 평가합니다.
선별부터 36일차까지
안전성 평가 - 임상 검사실 검사 (지질 패널 - HDL)
기간: 선별검사부터 36일차까지
기저선에서 각 연구 방문 시점까지의 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤(mmol/L) 변화를 통해 TP의 안전성을 평가하기 위함입니다.
선별검사부터 36일차까지
안전성 평가 - 임상 검사실 검사 (지질 패널 - LDL)
기간: 36일까지의 선별
기저선에서 각 연구 방문 시점까지의 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 변화(단위: mmol/L)를 통해 TP의 안전성을 평가합니다.
36일까지의 선별
안전성 평가 - 임상 검사실 검사 (지질 패널 - HDL:LDL 비율)
기간: 선별 검사부터 36일차까지
HDL:LDL 비율의 기준치 대비 각 연구 방문 시점에서의 변화를 통해 TP의 안전성을 평가하기 위함.
선별 검사부터 36일차까지
안전성 평가 - 임상 검사실 검사 (지질 패널 - 트리글리세라이드)
기간: 선별부터 36일차까지
TP의 안전성을 mmol/L 단위의 중성지방에서 기준선부터 각 연구 방문 시점까지의 변화를 통해 평가하기 위함입니다.
선별부터 36일차까지
안전성 평가: 주관적 아편 유사제 금단 증상 척도(SOWS) 변화
기간: 1일차, 29일차, 추적 방문(31일차 및 36일차)
TP의 안전성을 평가하기 위해 SOWS의 변화를 평가합니다. 이 검증된 설문지는 참가자의 잠재적인 아편 유사제 금단 증상의 강도를 평가하는 데 사용됩니다. 항목은 0('전혀 아님')에서 4('극도로')까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 높은 점수는 더 높은 잠재적 금단 증상을 나타냅니다.
1일차, 29일차, 추적 방문(31일차 및 36일차)
안전성 평가: 임상 아편 금단 척도(COWS) 변화
기간: Day 29, 그리고 추후 방문 (Day 31 및 Day 36)
TP의 안전성을 COWS의 변화를 평가하여 검사합니다. 이 검증된 설문지는 아편류 금단 증상의 일반적인 징후와 증상을 평가하는 데 사용됩니다. 항목은 0에서 48점으로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 금단 증상이 더 높음을 나타냅니다.
Day 29, 그리고 추후 방문 (Day 31 및 Day 36)
효과 평가 설문조사
기간: 2일, 6일, 10일, 14일, 18일, 22일, 26일.
연구 제품의 효과를 위약과 비교하여 참가자가 보고한 인식을 평가합니다. 연구 제품에 대한 참가자의 주관적 경험을 평가하는 다중 항목으로 구성된 비검증된 자가 관리 설문지로, 전반적인 기분에 미치는 영향, 제품 선호도, 통증, 근육 피로, 정신 집중력, 그리고 평온함/스트레스 등을 포함합니다. 항목은 "전혀 아님"(0)부터 "극도로"(100)까지의 100점 시각 아날로그 척도를 사용하여 점수가 매겨집니다. 더 높은 점수는 연구 제품의 더 큰 지각된 효과를 나타냅니다.
2일, 6일, 10일, 14일, 18일, 22일, 26일.
안전성 평가 - 임상 검사실 검사 (혈액학 - 호산구 수)
기간: 36일차까지의 선별
호산구 수(×10^9/L)의 기준선부터 각 연구 방문 시점까지의 변화를 통해 TP의 안전성을 평가하기 위함.
36일차까지의 선별

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Botanic Tonics, LLC

협력자

Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Ramsey Atallah, Botanic Tonics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B05-25-02-T0083

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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