Effekter af Feel Free® Classic Tonic på stress og farmakokinetik hos raske voksne

Inklusionskriterier:

1. Voksne, der er mellem 21 - 55 år (inklusive) ved screening.
2. Har selvrapporteret stress ved screening og baseline med en score på 14 - 26 (inklusive) på PSS-10.
3. I god generel sundhed (ingen ukontrollerede sygdomme eller tilstande) efter forsøgslederens vurdering og i stand til at indtage forsøgsproduktet.
4. Bruger ikke i øjeblikket, defineret som ≤ 3 brug i de sidste 3 måneder før baseline, nogen nikotinholdige produkter (plastre, tyggegummi, e-cigaretter osv.), kava-produkter og/eller kratom-produkter, og er villig til at afholde sig fra brug 14 dage før baseline og gennem hele forsøget.
5. Har et BMI-område på 18,5 - 29,9 kg/m² ved screening og baseline.
6. Accepterer at følge restriktionerne for samtidig behandling.
7. Accepterer at følge restriktionerne for livsstil.
8. Har opretholdt konsekvente kostvaner, inklusive supplementindtag, og livsstil i de sidste 3 måneder før screening og accepterer at opretholde dem gennem hele forsøget.
9. Accepterer at bruge acceptable præventionsmetoder.
10. Accepterer at afholde sig fra alkoholindtag i hele forsøgets varighed.
11. Villig og i stand til at acceptere kravene og begrænsningerne i dette forsøg, villig til at give frivilligt samtykke, i stand til at forstå og læse spørgeskemaerne og udføre alle forsøgsrelaterede procedurer.

12. Kun for deltagere i underforsøg:

    • Skal have egnede vener til gentagne venepunkturer.
    • Villig og i stand til at deltage i videokonferenceopkald med forsøgskoordinatorer.

Eksklusionskriterier:

1. Personer, der ammer, planlægger at blive gravide under forsøget eller er gravide bekræftet ved en positiv graviditetstest under forsøgsbesøg.
2. Har kendt følsomhed, intolerans eller allergi over for nogen af forsøgsprodukterne, deres hjælpestoffer eller redningsmedicin.
3. Viser en positiv urinprøve for stoffer nævnt i Tabel 9 ved screening- eller baselinebesøg, en positiv urincotinintest ved screening- eller baselinebesøg eller en positiv åndedrætsalkoholtest ved baselinebesøg.
4. Har unormale RR- eller SpO2-målinger ved screening eller baseline efter forsøgslederens skøn.
5. Screening-laboratorieresultater, der viser leverenzymniveauer [Alanin Transaminase (ALT), Aspartat Transaminase (AST), Alkalisk Fosfatase (ALP), Gamma-Glutamyl Transferase (GGT), totalt bilirubin] ≥ 2 gange den øvre normale grænse, eller andre klinisk signifikante unormale sikkerhedslaboratorieværdier efter forsøgslederens skøn.
6. Er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg eller har modtaget/brugt et undersøgelsesprodukt i et andet forskningsstudie inden for 28 dage før baseline.
7. Personer med en unormalitet eller obstruktion i mave-tarmkanalen, der forhindrer synkning (f.eks. dysfagi) og fordøjelse (f.eks. kendt tarmmalabsorption, cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom, kronisk pankreatitis, steatorré).
8. Har type I/type II diabetes eller thyroideasygdom (thyroideafunktion skal vurderes ved TSH, T3 og T4-niveauer ved screeningsbesøg).
9. Højt blodtryk ved screenings- eller baselinebesøg (≥140 systolisk eller ≥90 diastolisk mmHg).
10. Har lavt blodtryk (<90 systolisk eller <60 diastolisk mmHg) ved baseline, medmindre det anses for klinisk insignifikant af forsøgslederen og deltageren er asymptomatisk.
11. Har en historie med hjertekarsygdom, blodkoagulationsforstyrrelser, nyre- eller leversvigt/sygdom eller leverskade.
12. Har kendte genetiske polymorfismer af CYP450, CYP3A4, CYP2D6 og/eller CYP1A2 enzymer.
13. Personer med aktiv astma eller har oplevet et astmaanfald inden for de sidste 5 år.
14. Modtager behandling for eller har været indlagt inden for de sidste 12 måneder for psykiske lidelser (f.eks. depression, bipolar lidelse, skizofreni osv.).
15. Har en historie med kræft (undtagen lokaliseret hudkræft uden metastaser eller in situ livmoderhalskræft) med restitution inden for 5 år før screeningsbesøget.
16. Rapporterer betydeligt blodtab eller bloddonation i alt mellem 101 mL til 449 mL blod inden for 30 dage før baseline eller en bloddonation på mere end 450 mL inden for 56 dage før baseline.
17. Rapporterer plasma-donation (f.eks. plasmaforese) inden for 15 dage før baseline.
18. Større operation inden for 3 måneder før screening eller planlagt større operation under forsøget.
19. Historie med alkohol- eller stofmisbrug (f.eks. opioider, kratom) (inklusive at have været indlagt for sådan en indlæggelses- eller ambulant interventionsprogram).
20. Tegn på afhængighedstendens angivet ved en LDQ-score ≥21.
21. Brug af angstdæmpende eller søvnhjælpemidler (naturlige helseprodukter eller lægemidler) i de 4 uger før baseline.

22. Indtager i øjeblikket mere end to (2) standard alkoholholdige drikke om dagen i gennemsnit i 4 uger.

    Bemærk: En standard alkoholholdig drik defineres som 12 ounces øl, 5 ounces vin eller 1,5 ounces spiritus.

23. Overdreven koffeinindtag, defineret som sædvanligt indtag af >500 mg pr. dag.
24. Anden medicinsk tilstand eller brug af medicin/supplementer/terapier, som efter forsøgslederens mening kan påvirke deltagerens evne til at gennemføre forsøget eller dets målinger negativt, udgøre en betydelig risiko for deltageren eller kompromittere kvaliteten af forsøgsdata.