不明部位妊娠の診断および治療のための子宮鏡検査
不妊症患者は一般人口と比較して子宮外妊娠の基礎リスクが高い。 超音波で早期妊娠が見えない場合、位置不明妊娠（PUL）の患者は子宮外妊娠の診断および／または流産に向かう異常な子宮内妊娠の治療のために子宮吸引術（D&C）を受ける。 D&C後に得られた病理検体に絨毛絨毛が含まれていない場合、子宮外妊娠の推定診断が下され、通常メトトレキサート療法が推奨される。 多くの施設では、D&Cは麻酔下で実施できるよう手術室で予約する必要があり、子宮外妊娠の緊急治療が遅れる可能性がある。
オフィス子宮鏡検査は子宮腔を評価する安全で耐容性の高い手段であるが、PULの評価における使用を支持する文献はほとんどない。 本研究の目的は、PULの診断と治療において子宮鏡生検をゴールドスタンダードであるD&Cと比較することである。 研究者は、ペンシルベニア大学で治療を受ける患者を含む前向き研究を提案する。 48時間以内に50％未満の増加を示す少なくとも3つのbHCG値を有する患者が含まれる。 生検を伴う可能性のある子宮鏡検査に続いて子宮吸引術が実施され、最終的な病理結果が比較される。 手順からの病理結果は診断のゴールドスタンダードと見なされるが、医師は通常、必要な治療に進む前に結果が戻るのを待たない。 代わりに、すべての患者は術後1日に血清bHCGを採取し、手技前の値と比較して50％未満の減少を示す患者は、施設のプロトコルに従いメトトレキサート療法による治療を受ける。
このパイロット研究の知見は、PULの管理における子宮鏡検査対D&Cを比較する将来の研究に情報を提供する。 子宮鏡標的生検が異常な子宮内妊娠（IUP）を検出する際にD&Cよりも正確であれば、この技術は異常なIUPを有する患者における不要なメトトレキサート曝露を減らすことができる。 オフィス環境に適応すれば、子宮鏡生検は診断と確定的治療までの時間を短縮することもできる。 さらに、オフィス環境での標的治療は子宮内癒着の率を低下させ、全体的な患者体験を改善する可能性がある。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Margaret A Rush, MD
- 電話番号：267-624-4249
- メール：margaret.rush@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- 募集
- Penn Fertility Care
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コンタクト：
- Margaret Rush Physician, MD
- 電話番号：215-662-2971
- メール：margaret.rush15@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 18歳以上の患者
- (1)血清hCG陽性および(2)異常なhCG傾向（48時間以内のbHCG上昇が50％未満で、3回の検査値で反復）を伴う治療を受けている患者
- 自然妊娠、排卵誘発および／または子宮内人工授精後の妊娠、および／または胚移植後の妊娠の患者
- 最終月経既知、または人工授精（IUI）または胚移植による確立された妊娠期間
除外基準：
- 既知の子宮腔異常（子宮筋腫、中隔子宮、または子宮奇形の既往歴）のある患者
- 血行動態が不安定または急性腹症を有する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：拡張掻爬術前の子宮鏡検査
本研究の全患者は、子宮内容除去術の前に、異常妊娠組織の生検を伴う可能性のある診断用子宮鏡検査を受けることになります。
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この試験の全患者は、子宮外妊娠の治療において、子宮内膜掻爬術の前に診断的子宮鏡検査を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜腔内の異常組織の有無
時間枠：登録から術後1週間まで
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参加者の子宮腔は、5つの標準化された位置（左子宮角、右子宮角、子宮前壁、子宮後壁、子宮内口レベルの子宮全体）で撮影されます。
異常組織の有無が記録され、非生存可能な子宮内妊娠と子宮外妊娠の最終診断を受けた参加者の子宮腔間で定性的に比較されます。 |
登録から術後1週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮鏡検査の感度をゴールドスタンダードである掻爬術と比較した場合
時間枠：登録から術後1週間まで
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子宮鏡下生検の診断テストとしての感度、特異度、陽性および陰性予測値をD&Cと比較します。
統計的有意性は、Stataソフトウェアを用いたフィッシャーの正確確率検定分析により決定され、確率値<0.05が統計的有意と見なされます。
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登録から術後1週間まで
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子宮鏡検査の子宮内容除去術（拡張と掻爬）との比較における特異度
時間枠：登録から術後1週間まで
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子宮鏡下生検の診断テストとしての特異度は、D&Cと比較されます。
統計的有意性は、Stataソフトウェアを使用したFisher正確確率検定分析により決定され、確率値<0.05が統計的有意と見なされます。
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登録から術後1週間まで
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金標準法である子宮内膜掻爬術と比較した子宮鏡検査の陽性予測値
時間枠：登録から術後1週間まで
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子宮鏡下生検の診断テストとしての陽性的中率が、D&Cと比較されます。
統計的有意差は、Stataソフトウェアを用いたFisherの正確確率検定分析により決定され、確率値<0.05が統計的有意とみなされます。 |
登録から術後1週間まで
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子宮鏡検査の陰性的適中率：ゴールドスタンダードの掻爬術との比較
時間枠：登録から術後1週間まで
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子宮鏡下生検の診断テストとしての陰性的中率が、D&C（子宮内膜掻爬術）と比較されます。
統計的有意差は、Stataソフトウェアを用いたFisher正確確率検定分析により決定され、確率値<0.05が統計的に有意であるとみなされます。
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登録から術後1週間まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 859064
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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