불명확 위치 임신의 진단 및 치료를 위한 자궁경 검사
불명확한 위치 임신의 진단과 치료를 위한 자궁경 검사
불임 환자는 일반 인구에 비해 자궁외 임신의 기저 위험이 더 높습니다. 초음파로 조기 임신이 보이지 않으면, 위치 불명 임신(PUL) 환자는 자궁외 임신을 진단하고/또는 유산될 비정상 자궁내 임신을 치료하기 위해 자궁 흡인술(D&C)을 받게 됩니다. D&C 후 얻은 병리학적 표본에 융모가 포함되어 있지 않으면, 자궁외 임신의 추정 진단이 내려지며 일반적으로 메토트렉세이트 치료가 권장됩니다. 많은 기관에서 D&C는 마취 하에 시행될 수 있도록 수술실에서 예약해야 하므로, 자궁외 임신의 긴급 치료가 지연될 수 있습니다.
진료실 자궁경 검사는 자궁강을 평가하는 안전하고 잘 견디는 방법이지만, PUL 평가에서의 사용을 뒷받침하는 문헌은 거의 없습니다. 본 연구의 목적은 PUL의 진단 및 치료를 위해 자궁경 생검을 표준 검사인 D&C와 비교하는 것입니다. 연구진은 펜실베이니아 대학교에서 치료를 받는 환자를 포함한 전향적 연구를 제안합니다. 48시간 동안 50% 미만 증가를 보이는 최소 세 번의 bHCG 수치가 있는 환자가 포함됩니다. 가능한 생검을 동반한 자궁경 검사 후 자궁 흡인술이 시행되며, 최종 병리 결과가 비교됩니다. 수술의 병리 결과는 진단의 표준으로 간주되지만, 의사들은 일반적으로 필요한 치료를 진행하기 전 결과가 나오기를 기다리지 않습니다. 대신 모든 환자는 수술 후 1일에 혈청 bHCG 검사를 받으며, 수술 전 수치에 비해 50% 미만 감소한 환자는 기관 프로토콜에 따라 메토트렉세이트 치료를 받게 됩니다.
이 파일럿 연구의 결과는 PUL 관리를 위한 자궁경 검사 대 D&C 비교 연구에 정보를 제공할 것입니다. 자궁경 표적 생검이 비정상 자궁내 임신(IUP)을 감지하는 데 D&C보다 더 정확하다면, 이 기술은 비정상 IUP 환자에서 불필요한 메토트렉세이트 노출을 줄일 수 있습니다. 진료실 환경에 적용된다면, 자궁경 생검은 진단 및 확정 치료까지의 시간을 단축할 수도 있습니다. 또한, 진료실 환경에서의 표적 치료는 자궁내 유착률을 낮추고 전반적인 환자 경험을 개선할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Margaret A Rush, MD
- 전화번호: 267-624-4249
- 이메일: margaret.rush@pennmedicine.upenn.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- 모병
- Penn Fertility Care
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연락하다:
- Margaret Rush Physician, MD
- 전화번호: 215-662-2971
- 이메일: margaret.rush15@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- (1) 혈청 hcg 양성 및 (2) 비정상적인 hcg 추세(48시간 동안 bHCG가 50% 미만 상승, 세 번의 검사값에서 반복 확인)를 보이는 치료를 받는 환자
- 비보조 임신, 배란 유도 및/또는 자궁내 인공수정, 및/또는 배아 이식 후 임신한 환자
- 알려진 LMP, IUI 또는 배아 이식에 의한 확립된 임신 주수
제외 기준:
- 알려진 비정상적 자궁강(근종, 격막, 자궁 기형 병력)이 있는 환자
- 혈역학적으로 불안정하거나 급성 복부 증상이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 확장 및 소파술 전 자궁경검사
본 연구에 참여하는 모든 환자는 확장 및 소파술 전에 진단용 자궁경검사를 받게 되며, 이상 임신 조직에 대한 생검이 필요할 수 있습니다.
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본 임상시험의 모든 환자는 불명확 착상 임신 치료를 위한 확장 및 소파술 전에 진단용 자궁경 검사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁강 내 비정상 조직의 유무
기간: 등록부터 수술 후 1주까지
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참가자의 자궁강 내에서 표준화된 다섯 지점(좌측 각부, 우측 각부, 자궁 전벽, 자궁 후벽, 내자궁구 수준의 전체 자궁강)을 촬영합니다.
비정상 조직의 유무를 기록하고, 최종 진단이 비생존성 자궁내 임신인 참가자와 자궁외 임신인 참가자의 자궁강 내 소견을 정성적으로 비교합니다.
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등록부터 수술 후 1주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁경 검사의 민감도: 표준 확장 및 소파술과의 비교
기간: 등록부터 수술 후 1주까지
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자궁경 검사 생검의 진단 검사로서의 민감도, 특이도, 양성 예측도 및 음성 예측도를 D&C와 비교할 것입니다.
통계적 유의성은 Stata 소프트웨어를 사용한 Fisher 정확 검정 분석으로 결정되며, <0.05의 확률 값이 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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등록부터 수술 후 1주까지
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확장 및 소파술이라는 표준 검사법과 비교한 자궁경의 특이성
기간: 등록부터 수술 후 1주까지
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자궁경검사 생검의 진단 검사로서의 특이도는 D&C와 비교될 것입니다.
통계적 유의성은 Stata 소프트웨어를 사용한 Fisher 정확 검정 분석을 통해 판단되며, 확률값 <0.05가 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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등록부터 수술 후 1주까지
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확장 및 소파술이라는 금기준과 비교한 자궁경검사의 양성 예측 가치
기간: 등록부터 수술 후 1주일까지
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자궁경검사 생검의 진단적 검사로서의 양성 예측도는 D&C와 비교될 것입니다.
통계적 유의성은 Stata 소프트웨어를 이용한 Fisher 정확 검정 분석으로 결정되며, <0.05의 확률값이 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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등록부터 수술 후 1주일까지
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현행 표준 치료법인 자궁확장술 및 소파술과 비교한 자궁내시경의 음성예측값
기간: 등록부터 수술 후 1주일까지
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진단 검사로서 자궁경 검사 생검의 음성 예측도는 D&C와 비교될 것입니다.
통계적 유의성은 Stata 소프트웨어를 이용한 Fisher 정확 검정 분석을 통해 결정되며, 확률 값이 <0.05인 경우 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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등록부터 수술 후 1주일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 859064
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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