- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07469605
Гистероскопия для диагностики и лечения беременности неустановленной локализации
У пациентов с бесплодием базовый риск внематочной беременности выше по сравнению с общей популяцией. Если ранняя беременность не видна на УЗИ, пациентки с беременностью неустановленной локализации (ПНЛ) проходят аспирацию матки (выскабливание) для диагностики внематочной беременности и/или лечения аномальной внутриматочной беременности, обречённой на выкидыш. Если патологический образец, полученный после выскабливания, не содержит ворсин хориона, устанавливается предварительный диагноз внематочной беременности и обычно рекомендуется терапия метотрексатом. Во многих учреждениях выскабливание должно быть запланировано в операционной, чтобы его можно было провести под анестезией, что потенциально задерживает срочное лечение внематочной беременности.
Офисная гистероскопия — это безопасный и хорошо переносимый метод оценки полости матки, хотя существует мало литературы, поддерживающей её использование при оценке ПНЛ. Цель данного исследования — сравнить гистероскопическую биопсию с золотым стандартом выскабливания для диагностики и лечения ПНЛ. Исследователи предлагают проспективное исследование, включающее пациенток, получающих помощь в Университете Пенсильвании. Пациентки будут включены, если у них есть как минимум три значения бХГЧ, демонстрирующие увеличение менее чем на 50% за 48 часов. Будет выполнена гистероскопия с возможной биопсией, за которой последует аспирация матки, и будут сравниваться окончательные результаты патологии. Хотя результаты патологии процедуры считаются золотым стандартом диагностики, врачи обычно не ждут возвращения результатов, прежде чем приступить к необходимому лечению. Вместо этого у всех пациенток будет взят сывороточный бХГЧ на 1-й послеоперационный день, и те, у кого снижение менее чем на 50% по сравнению с предоперационными значениями, пройдут лечение метотрексатом в соответствии с институциональным протоколом.
Результаты этого пилотного исследования послужат основой для будущих исследований, сравнивающих гистероскопию и выскабливание для ведения ПНЛ. Если целевая гистероскопическая биопсия точнее выскабливания в выявлении аномальной внутриматочной беременности, эта техника может снизить ненужное воздействие метотрексата у пациенток с аномальными внутриматочными беременностями. Если адаптировать гистероскопическую биопсию к условиям офиса, она также может сократить время до диагностики и окончательного лечения. Кроме того, целевое лечение в условиях офиса может снизить частоту внутриматочных синехий и, возможно, улучшить общий опыт пациенток.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Margaret A Rush, MD
- Номер телефона: 267-624-4249
- Электронная почта: margaret.rush@pennmedicine.upenn.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
- Рекрутинг
- Penn Fertility Care
-
Контакт:
- Margaret Rush Physician, MD
- Номер телефона: 215-662-2971
- Электронная почта: margaret.rush15@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты, проходящие лечение с (1) положительным сывороточным ХГЧ и (2) аномальной динамикой ХГЧ, определяемой как <50% повышения уровня бета-ХГЧ за 48-часовой период, повторяющееся в трех лабораторных значениях.
- Пациентки с беременностью, наступившей естественным путем, после индукции овуляции и/или внутриматочной инсеминации, и/или переноса эмбрионов
- Хорошо установленный срок беременности, либо по известной дате последней менструации, либо по дате ВМИ или переноса эмбрионов
Критерии исключения:
- Пациенты с известной патологией полости матки (наличие миомы, перегородки или аномалии развития матки в анамнезе)
- Пациенты с гемодинамической нестабильностью или острым животом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гистероскопия перед дилатацией и кюретажем
Все пациенты в этом исследовании пройдут диагностическую гистероскопию с возможной биопсией патологической ткани беременности перед дилатацией и кюретажем
|
Все пациенты в этом исследовании пройдут диагностическую гистероскопию перед дилатацией и кюретажем при лечении беременности неустановленной локализации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие или отсутствие аномальной ткани в полости эндометрия
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 1 недели после операции
|
Интраоперационные фотографии полости матки участниц будут сделаны в пяти стандартных точках (левый рог матки, правый рог матки, передняя стенка матки, задняя стенка матки и вся полость матки на уровне внутреннего зева).
Будет задокументировано наличие или отсутствие патологической ткани, а качественные результаты будут сравниваться между полостями матки участниц с окончательным диагнозом нежизнеспособной внутриматочной беременности и внематочной беременности.
|
От момента включения в исследование до 1 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность гистероскопии по сравнению с золотым стандартом дилатации и кюретажа
Временное ограничение: От включения в исследование до 1 недели после операции
|
Чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность гистероскопической биопсии как диагностического теста будут сравниваться с таковыми при проведении РДВ.
Статистическая значимость будет определяться с использованием точного критерия Фишера в программном обеспечении Stata, при этом значение вероятности <0,05 будет считаться статистически значимым.
|
От включения в исследование до 1 недели после операции
|
|
Специфичность гистероскопии по сравнению с золотым стандартом дилатации и кюретажа
Временное ограничение: От включения в исследование до 1 недели после операции
|
Специфичность гистероскопической биопсии как диагностического теста будет сравниваться с таковой при выскабливании полости матки (D&C).
Статистическая значимость будет определяться с использованием точного критерия Фишера в программном обеспечении Stata, при этом значение вероятности <0,05 будет считаться статистически значимым.
|
От включения в исследование до 1 недели после операции
|
|
Положительная предсказательная ценность гистероскопии по сравнению с эталонным методом дилатации и кюретажа
Временное ограничение: От включения в исследование до 1 недели после операции
|
Прогностическая ценность положительного результата гистероскопической биопсии как диагностического теста будет сравниваться с таковой при выскабливании полости матки (D&C).
Статистическая значимость будет определяться с использованием точного критерия Фишера в программе Stata, при этом вероятность значения <0,05 будет считаться статистически значимой.
|
От включения в исследование до 1 недели после операции
|
|
Негативная прогностическая ценность гистероскопии по сравнению с золотым стандартом дилатации и кюретажа
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 1 недели после операции
|
Прогностическая значимость отрицательного результата гистероскопической биопсии как диагностического теста будет сравниваться с таковой при выскабливании полости матки.
Статистическая значимость будет определяться с использованием точного критерия Фишера в программе Stata, при этом значение вероятности <0,05 будет считаться статистически значимым.
|
От момента включения в исследование до 1 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения беременности
- Аборт, Самопроизвольный
- Беременность, внематочная
- Диагностические методы и процедуры
- Хирургические процедуры, оперативные
- Минимально инвазивные хирургические процедуры
- Диагностические методы, хирургический
- Эндоскопия
- Урогенитальные хирургические процедуры
- Гинекологические хирургические процедуры
- Акушерские хирургические процедуры
- Диагностические методы, акушерские и гинекологические
- Диагноз
- Гистероскопия
Другие идентификационные номера исследования
- 859064
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .