- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07469605
Hysteroscopie voor de Diagnose en Behandeling van Zwangerschap van Onbekende Lokalisatie
Hysteroscopie voor de Diagnose en Behandeling van Zwangerschap van Onbekende Locatie
Vruchtbaarheidspatiënten hebben een hoger basisrisico op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap in vergelijking met de algemene bevolking. Als een vroege zwangerschap niet zichtbaar is via echografie, ondergaan patiënten met een zwangerschap van onbekende locatie (PUL) een uterusaspiratie (D&C) om een buitenbaarmoederlijke zwangerschap te diagnosticeren en/of een abnormale intra-uteriene zwangerschap die tot een miskraam leidt, te behandelen. Als het pathologische preparaat dat na D&C wordt verkregen geen chorionvlokken bevat, wordt de voorlopige diagnose van buitenbaarmoederlijke zwangerschap gesteld en wordt meestal methotrexaattherapie aanbevolen. In veel instellingen moet een D&C worden gepland in de operatiekamer, zodat deze onder anesthesie kan worden uitgevoerd, wat de dringende behandeling van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap mogelijk vertraagt.
Poliklinische hysteroscopie is een veilige en goed verdragen methode om de baarmoederholte te evalueren, hoewel er weinig literatuur bestaat die het gebruik ervan ondersteunt bij de evaluatie van PUL. Het doel van deze studie is om hysteroscopische biopsie te vergelijken met de gouden standaard D&C voor de diagnose en behandeling van PUL. De onderzoekers stellen een prospectieve studie voor, inclusief patiënten die zorg krijgen aan de Universiteit van Pennsylvania. Patiënten worden geïncludeerd als ze ten minste drie bHCG-waarden hebben die een <50% toename over 48 uur aantonen. Er wordt een hysteroscopie met mogelijke biopsie gevolgd door uterusaspiratie uitgevoerd, en de definitieve pathologie-resultaten worden vergeleken. Hoewel de pathologie-resultaten van de procedure worden beschouwd als de gouden standaard voor diagnose, wachten artsen meestal niet op de resultaten voordat ze doorgaan met de noodzakelijke behandeling. In plaats daarvan wordt bij alle patiënten op postoperatieve dag 1 een serum bHCG afgenomen, en degenen met een <50% daling in vergelijking met de pre-procedurele waarden krijgen behandeling met methotrexaattherapie volgens het institutionele protocol.
De bevindingen van deze pilotstudie zullen toekomstig onderzoek informeren dat hysteroscopische versus D&C voor het beheer van PUL vergelijkt. Als gerichte hysteroscopische biopsie nauwkeuriger is dan D&C bij het detecteren van een abnormale IUP, zou deze techniek onnodige blootstelling aan methotrexaat kunnen verminderen bij patiënten met abnormale IUP's. Als het wordt aangepast aan de poliklinische setting, zou hysteroscopische biopsie ook de tijd tot diagnose en definitieve behandeling kunnen verkorten. Bovendien kan gerichte behandeling in de poliklinische setting het percentage intra-uteriene verklevingen verlagen en de algehele patiëntervaring mogelijk verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Margaret A Rush, MD
- Telefoonnummer: 267-624-4249
- E-mail: margaret.rush@pennmedicine.upenn.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
- Werving
- Penn Fertility Care
-
Contact:
- Margaret Rush Physician, MD
- Telefoonnummer: 215-662-2971
- E-mail: margaret.rush15@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- Patiënten die zorg ondergaan met (1) positieve serum hcg en (2) abnormale hcg-trend, gedefinieerd als <50% stijging van bHCG over een periode van 48 uur, herhaald over drie laboratoriumwaarden.
- Patiënten met zwangerschap via onbevruchte conceptie, conceptie na ovulatie-inductie en/of intra-uteriene inseminatie, en/of embryotransfer
- Goed vastgestelde zwangerschapsdatering, hetzij met bekende LMP, of datering via IUI of embryotransfer
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende abnormale holte (geschiedenis van vleesbomen, septum of baarmoederanomalie)
- Patiënten die hemodynamisch instabiel zijn of met een acute buik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hysteroscopie vóór Dilatatie en Curettage
Alle patiënten in deze studie zullen een diagnostische hysteroscopie ondergaan met mogelijke biopsie van abnormaal zwangerschapsweefsel voorafgaand aan dilatatie en curettage
|
Alle patiënten in deze studie zullen een diagnostische hysteroscopie ondergaan vóór een dilatatie en curettage bij de behandeling van hun zwangerschap van onbekende locatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van abnormaal weefsel in de endometriumholte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 week na de operatie
|
Er worden intra-operatieve foto's genomen van de baarmoederholten van de deelnemers op vijf gestandaardiseerde locaties (linker hoorn, rechter hoorn, voorste baarmoederwand, achterste baarmoederwand en de gehele baarmoederholte op het niveau van de interne os).
De aan- of afwezigheid van abnormaal weefsel wordt gedocumenteerd, en de bevindingen worden kwalitatief vergeleken tussen de holten van deelnemers met de uiteindelijke diagnose van niet-levensvatbare intra-uteriene zwangerschap en een buitenbaarmoederlijke zwangerschap. |
Van inschrijving tot 1 week na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sensitiviteit van hysteroscopie vergeleken met de gouden standaard dilatatie en curettage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 week na de operatie
|
De sensitiviteit, specificiteit, en positieve en negatieve voorspellende waarden van de hysteroscopische biopsie als diagnostische test zullen worden vergeleken met die van een D&C.
Statistische significantie wordt bepaald met behulp van de exacte toets van Fisher-analyse met Stata-software, waarbij een kanswaarde van <0,05 als statistisch significant wordt beschouwd.
|
Van inschrijving tot 1 week na de operatie
|
|
Specificiteit van hysteroscopie in vergelijking met de gouden standaard dilatatie en curettage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 week na de operatie
|
De specificiteit van hysteroscopische biopsie als diagnostische test wordt vergeleken met die van D&C.
Statistische significantie wordt bepaald met behulp van Fisher's exacte toetsanalyse met Stata-software, waarbij een p-waarde van <0,05 als statistisch significant wordt beschouwd.
|
Van inschrijving tot 1 week na de operatie
|
|
Positief voorspellende waarde van hysteroscopie vergeleken met de gouden standaard dilatatie en curettage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 week postoperatief
|
De positief voorspellende waarde van hysteroscopische biopsie als diagnostische test zal worden vergeleken met die van D&C.
Statistische significantie zal worden bepaald met behulp van Fisher's exacte toetsanalyse met Stata-software, waarbij een waarschijnlijkheidswaarde van <0.05 als statistisch significant wordt beschouwd.
|
Van inschrijving tot 1 week postoperatief
|
|
Negatieve voorspellende waarde van hysteroscopie vergeleken met de gouden standaard dilatatie en curettage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 week postoperatief
|
De negatief voorspellende waarde van hysteroscopische biopsie als diagnostische test zal worden vergeleken met die van D&C.
Statistische significantie zal worden bepaald met behulp van Fisher's exacte toetsanalyse met Stata-software, waarbij een waarschijnlijkheidswaarde van <0,05 als statistisch significant wordt beschouwd.
|
Van inschrijving tot 1 week postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Abortus, spontaan
- Zwangerschap, Buitenbaarmoederlijk
- Diagnostische technieken en procedures
- Chirurgische procedures, operatief
- Minimaal invasieve chirurgische procedures
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Endoscopie
- Urogenitale chirurgische procedures
- Gynaecologische chirurgische procedures
- Obstetrische chirurgische procedures
- Diagnostische technieken, verloskundige en gynaecologische
- Diagnose
- Hysteroscopie
Andere studie-ID-nummers
- 859064
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .