Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hysteroscopie voor de Diagnose en Behandeling van Zwangerschap van Onbekende Lokalisatie

10 maart 2026 bijgewerkt door: Clarisa Gracia, University of Pennsylvania

Hysteroscopie voor de Diagnose en Behandeling van Zwangerschap van Onbekende Locatie

Vruchtbaarheidspatiënten hebben een hoger basisrisico op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap in vergelijking met de algemene bevolking. Als een vroege zwangerschap niet zichtbaar is via echografie, ondergaan patiënten met een zwangerschap van onbekende locatie (PUL) een uterusaspiratie (D&C) om een buitenbaarmoederlijke zwangerschap te diagnosticeren en/of een abnormale intra-uteriene zwangerschap die tot een miskraam leidt, te behandelen. Als het pathologische preparaat dat na D&C wordt verkregen geen chorionvlokken bevat, wordt de voorlopige diagnose van buitenbaarmoederlijke zwangerschap gesteld en wordt meestal methotrexaattherapie aanbevolen. In veel instellingen moet een D&C worden gepland in de operatiekamer, zodat deze onder anesthesie kan worden uitgevoerd, wat de dringende behandeling van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap mogelijk vertraagt.

Poliklinische hysteroscopie is een veilige en goed verdragen methode om de baarmoederholte te evalueren, hoewel er weinig literatuur bestaat die het gebruik ervan ondersteunt bij de evaluatie van PUL. Het doel van deze studie is om hysteroscopische biopsie te vergelijken met de gouden standaard D&C voor de diagnose en behandeling van PUL. De onderzoekers stellen een prospectieve studie voor, inclusief patiënten die zorg krijgen aan de Universiteit van Pennsylvania. Patiënten worden geïncludeerd als ze ten minste drie bHCG-waarden hebben die een <50% toename over 48 uur aantonen. Er wordt een hysteroscopie met mogelijke biopsie gevolgd door uterusaspiratie uitgevoerd, en de definitieve pathologie-resultaten worden vergeleken. Hoewel de pathologie-resultaten van de procedure worden beschouwd als de gouden standaard voor diagnose, wachten artsen meestal niet op de resultaten voordat ze doorgaan met de noodzakelijke behandeling. In plaats daarvan wordt bij alle patiënten op postoperatieve dag 1 een serum bHCG afgenomen, en degenen met een <50% daling in vergelijking met de pre-procedurele waarden krijgen behandeling met methotrexaattherapie volgens het institutionele protocol.

De bevindingen van deze pilotstudie zullen toekomstig onderzoek informeren dat hysteroscopische versus D&C voor het beheer van PUL vergelijkt. Als gerichte hysteroscopische biopsie nauwkeuriger is dan D&C bij het detecteren van een abnormale IUP, zou deze techniek onnodige blootstelling aan methotrexaat kunnen verminderen bij patiënten met abnormale IUP's. Als het wordt aangepast aan de poliklinische setting, zou hysteroscopische biopsie ook de tijd tot diagnose en definitieve behandeling kunnen verkorten. Bovendien kan gerichte behandeling in de poliklinische setting het percentage intra-uteriene verklevingen verlagen en de algehele patiëntervaring mogelijk verbeteren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Werving
        • Penn Fertility Care
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder
  • Patiënten die zorg ondergaan met (1) positieve serum hcg en (2) abnormale hcg-trend, gedefinieerd als <50% stijging van bHCG over een periode van 48 uur, herhaald over drie laboratoriumwaarden.
  • Patiënten met zwangerschap via onbevruchte conceptie, conceptie na ovulatie-inductie en/of intra-uteriene inseminatie, en/of embryotransfer
  • Goed vastgestelde zwangerschapsdatering, hetzij met bekende LMP, of datering via IUI of embryotransfer

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende abnormale holte (geschiedenis van vleesbomen, septum of baarmoederanomalie)
  • Patiënten die hemodynamisch instabiel zijn of met een acute buik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hysteroscopie vóór Dilatatie en Curettage
Alle patiënten in deze studie zullen een diagnostische hysteroscopie ondergaan met mogelijke biopsie van abnormaal zwangerschapsweefsel voorafgaand aan dilatatie en curettage
Alle patiënten in deze studie zullen een diagnostische hysteroscopie ondergaan vóór een dilatatie en curettage bij de behandeling van hun zwangerschap van onbekende locatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid of afwezigheid van abnormaal weefsel in de endometriumholte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 week na de operatie
Er worden intra-operatieve foto's genomen van de baarmoederholten van de deelnemers op vijf gestandaardiseerde locaties (linker hoorn, rechter hoorn, voorste baarmoederwand, achterste baarmoederwand en de gehele baarmoederholte op het niveau van de interne os).
De aan- of afwezigheid van abnormaal weefsel wordt gedocumenteerd, en de bevindingen worden kwalitatief vergeleken tussen de holten van deelnemers met de uiteindelijke diagnose van niet-levensvatbare intra-uteriene zwangerschap en een buitenbaarmoederlijke zwangerschap.
Van inschrijving tot 1 week na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensitiviteit van hysteroscopie vergeleken met de gouden standaard dilatatie en curettage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 week na de operatie
De sensitiviteit, specificiteit, en positieve en negatieve voorspellende waarden van de hysteroscopische biopsie als diagnostische test zullen worden vergeleken met die van een D&C. Statistische significantie wordt bepaald met behulp van de exacte toets van Fisher-analyse met Stata-software, waarbij een kanswaarde van <0,05 als statistisch significant wordt beschouwd.
Van inschrijving tot 1 week na de operatie
Specificiteit van hysteroscopie in vergelijking met de gouden standaard dilatatie en curettage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 week na de operatie
De specificiteit van hysteroscopische biopsie als diagnostische test wordt vergeleken met die van D&C. Statistische significantie wordt bepaald met behulp van Fisher's exacte toetsanalyse met Stata-software, waarbij een p-waarde van <0,05 als statistisch significant wordt beschouwd.
Van inschrijving tot 1 week na de operatie
Positief voorspellende waarde van hysteroscopie vergeleken met de gouden standaard dilatatie en curettage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 week postoperatief
De positief voorspellende waarde van hysteroscopische biopsie als diagnostische test zal worden vergeleken met die van D&C. Statistische significantie zal worden bepaald met behulp van Fisher's exacte toetsanalyse met Stata-software, waarbij een waarschijnlijkheidswaarde van <0.05 als statistisch significant wordt beschouwd.
Van inschrijving tot 1 week postoperatief
Negatieve voorspellende waarde van hysteroscopie vergeleken met de gouden standaard dilatatie en curettage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 week postoperatief
De negatief voorspellende waarde van hysteroscopische biopsie als diagnostische test zal worden vergeleken met die van D&C. Statistische significantie zal worden bepaald met behulp van Fisher's exacte toetsanalyse met Stata-software, waarbij een waarschijnlijkheidswaarde van <0,05 als statistisch significant wordt beschouwd.
Van inschrijving tot 1 week postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren