- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07469605
Histeroscopia para el diagnóstico y tratamiento del embarazo de localización desconocida
Histeroscopia para el Diagnóstico y Tratamiento del Embarazo de Localización Desconocida
Las pacientes con infertilidad presentan un riesgo basal más alto de embarazo ectópico en comparación con la población general. Si no se visualiza un embarazo temprano por ecografía, las pacientes con un embarazo de localización desconocida (PUL) se someterán a una aspiración uterina (D&C) para diagnosticar un embarazo ectópico y/o tratar un embarazo intrauterino anormal destinado a abortar. Si la muestra patológica obtenida después de la D&C no contiene vellosidades coriónicas, se establece el diagnóstico presuntivo de embarazo ectópico y generalmente se recomienda la terapia con metotrexato. En muchas instituciones, una D&C debe programarse en el quirófano para que pueda realizarse bajo anestesia, lo que potencialmente retrasa el tratamiento urgente del embarazo ectópico.
La histeroscopia en consultorio es un medio seguro y bien tolerado para evaluar la cavidad uterina, aunque existe poca literatura que respalde su uso en la evaluación de PUL. El objetivo de este estudio es comparar la biopsia histeroscópica con el estándar de oro D&C para el diagnóstico y tratamiento de PUL. Los investigadores proponen un estudio prospectivo que incluye pacientes atendidos en la Universidad de Pensilvania. Se incluirán pacientes si tienen al menos tres valores de bHCG que demuestren un aumento <50% en más de 48 horas. Se realizará una histeroscopia con posible biopsia seguida de aspiración uterina, y se compararán los resultados de patología final. Aunque los resultados de patología del procedimiento se consideran el estándar de oro de diagnóstico, los médicos generalmente no esperan a que regresen los resultados antes de proceder con el tratamiento necesario. En cambio, todas las pacientes tendrán un bHCG sérico extraído el día 1 postoperatorio, y aquellas con una disminución <50% en comparación con los valores preprocedimiento se someterán a tratamiento con metotrexato según el protocolo institucional.
Los hallazgos de este estudio piloto informarán investigaciones futuras que comparen la histeroscopia versus la D&C para el manejo de PUL. Si la biopsia dirigida por histeroscopia es más precisa que la D&C en la detección de un IUP anormal, esta técnica podría reducir la exposición innecesaria al metotrexato en pacientes con IUP anormales. Si se adapta al entorno de consultorio, la biopsia histeroscópica también podría acortar el tiempo hasta el diagnóstico y el tratamiento definitivo. Además, el tratamiento dirigido en el entorno de consultorio podría reducir la tasa de adherencias intrauterinas y podría mejorar en general la experiencia del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Margaret A Rush, MD
- Número de teléfono: 267-624-4249
- Correo electrónico: margaret.rush@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Reclutamiento
- Penn Fertility Care
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Contacto:
- Margaret Rush Physician, MD
- Número de teléfono: 215-662-2971
- Correo electrónico: margaret.rush15@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años de edad o más
- Pacientes en tratamiento con (1) hCG sérica positiva y (2) tendencia anormal de hCG, definida como un aumento <50% en bHCG durante un período de 48h, repetido en tres valores de laboratorio.
- Pacientes con embarazo por concepción no asistida, concepción tras inducción de la ovulación y/o inseminación intrauterina, y/o transferencia de embriones
- Dating del embarazo bien establecido, ya sea con FUM conocida, o dating por IUI o transferencia de embriones
Criterios de exclusión:
- Pacientes con cavidad anormal conocida (antecedentes de miomas, tabique o anomalía uterina)
- Pacientes hemodinámicamente inestables o con abdomen agudo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Histeroscopia previa a Dilatación y Legrado
Todos los pacientes de este estudio se someterán a una histeroscopia diagnóstica con posible biopsia de tejido de embarazo anormal antes del legrado uterino.
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Todos los pacientes en este ensayo se someterán a una histeroscopia diagnóstica antes de un legrado uterino en el tratamiento de su embarazo de localización desconocida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia o ausencia de tejido anormal dentro de la cavidad endometrial
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 semana después de la operación
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Se tomarán fotografías intraoperatorias de las cavidades uterinas de las participantes en cinco ubicaciones estandarizadas (cuerno izquierdo, cuerno derecho, pared uterina anterior, pared uterina posterior y toda la cavidad uterina a nivel del orificio interno).
Se documentará la presencia o ausencia de tejido anormal y los hallazgos se compararán cualitativamente entre las cavidades de las participantes con el diagnóstico final de embarazo intrauterino no viable y un embarazo ectópico.
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Desde la inscripción hasta 1 semana después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de la histeroscopia en comparación con el estándar de oro de dilatación y legrado
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 semana después de la operación
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La sensibilidad, especificidad y los valores predictivos positivos y negativos de la biopsia histeroscópica como prueba diagnóstica se compararán con los del legrado uterino.
La significación estadística se determinará mediante el análisis de la prueba exacta de Fisher con el software Stata, considerándose estadísticamente significativo un valor de probabilidad de <0,05.
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Desde la inscripción hasta 1 semana después de la operación
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Especificidad de la histeroscopia comparada con el estándar de referencia de dilatación y legrado
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 semana postoperatoria
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La especificidad de la biopsia histeroscópica como prueba diagnóstica se comparará con la del legrado uterino.
La significación estadística se determinará mediante el análisis de la prueba exacta de Fisher con el software Stata, considerándose estadísticamente significativo un valor de probabilidad de <0,05.
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Desde la inscripción hasta 1 semana postoperatoria
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Valor predictivo positivo de la histeroscopia en comparación con el estándar de oro de dilatación y legrado
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 semana después de la operación
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El valor predictivo positivo de la biopsia histeroscópica como prueba diagnóstica se comparará con el del legrado uterino.
La significación estadística se determinará mediante el análisis de la prueba exacta de Fisher con el software Stata, considerándose estadísticamente significativo un valor de probabilidad de <0.05
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Desde la inscripción hasta 1 semana después de la operación
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Valor predictivo negativo de la histeroscopia en comparación con el estándar de referencia de dilatación y legrado
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 semana después de la operación
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El valor predictivo negativo de la biopsia histeroscópica como prueba diagnóstica se comparará con el del legrado uterino (D&C).
La significación estadística se determinará mediante el análisis de la prueba exacta de Fisher con el software Stata, considerándose estadísticamente significativo un valor de probabilidad de <0.05.
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Desde la inscripción hasta 1 semana después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Aborto Espontáneo
- Embarazo Ectópico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Endoscopia
- Procedimientos quirúrgicos urogenitales
- Procedimientos quirúrgicos ginecológicos
- Procedimientos quirúrgicos obstétricos
- Técnicas de diagnóstico, obstétricos y ginecológicos
- Diagnóstico
- Histeroscopia
Otros números de identificación del estudio
- 859064
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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