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Histeroscopia para el diagnóstico y tratamiento del embarazo de localización desconocida

10 de marzo de 2026 actualizado por: Clarisa Gracia, University of Pennsylvania

Histeroscopia para el Diagnóstico y Tratamiento del Embarazo de Localización Desconocida

Las pacientes con infertilidad presentan un riesgo basal más alto de embarazo ectópico en comparación con la población general. Si no se visualiza un embarazo temprano por ecografía, las pacientes con un embarazo de localización desconocida (PUL) se someterán a una aspiración uterina (D&C) para diagnosticar un embarazo ectópico y/o tratar un embarazo intrauterino anormal destinado a abortar. Si la muestra patológica obtenida después de la D&C no contiene vellosidades coriónicas, se establece el diagnóstico presuntivo de embarazo ectópico y generalmente se recomienda la terapia con metotrexato. En muchas instituciones, una D&C debe programarse en el quirófano para que pueda realizarse bajo anestesia, lo que potencialmente retrasa el tratamiento urgente del embarazo ectópico.

La histeroscopia en consultorio es un medio seguro y bien tolerado para evaluar la cavidad uterina, aunque existe poca literatura que respalde su uso en la evaluación de PUL. El objetivo de este estudio es comparar la biopsia histeroscópica con el estándar de oro D&C para el diagnóstico y tratamiento de PUL. Los investigadores proponen un estudio prospectivo que incluye pacientes atendidos en la Universidad de Pensilvania. Se incluirán pacientes si tienen al menos tres valores de bHCG que demuestren un aumento <50% en más de 48 horas. Se realizará una histeroscopia con posible biopsia seguida de aspiración uterina, y se compararán los resultados de patología final. Aunque los resultados de patología del procedimiento se consideran el estándar de oro de diagnóstico, los médicos generalmente no esperan a que regresen los resultados antes de proceder con el tratamiento necesario. En cambio, todas las pacientes tendrán un bHCG sérico extraído el día 1 postoperatorio, y aquellas con una disminución <50% en comparación con los valores preprocedimiento se someterán a tratamiento con metotrexato según el protocolo institucional.

Los hallazgos de este estudio piloto informarán investigaciones futuras que comparen la histeroscopia versus la D&C para el manejo de PUL. Si la biopsia dirigida por histeroscopia es más precisa que la D&C en la detección de un IUP anormal, esta técnica podría reducir la exposición innecesaria al metotrexato en pacientes con IUP anormales. Si se adapta al entorno de consultorio, la biopsia histeroscópica también podría acortar el tiempo hasta el diagnóstico y el tratamiento definitivo. Además, el tratamiento dirigido en el entorno de consultorio podría reducir la tasa de adherencias intrauterinas y podría mejorar en general la experiencia del paciente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Reclutamiento
        • Penn Fertility Care
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años de edad o más
  • Pacientes en tratamiento con (1) hCG sérica positiva y (2) tendencia anormal de hCG, definida como un aumento <50% en bHCG durante un período de 48h, repetido en tres valores de laboratorio.
  • Pacientes con embarazo por concepción no asistida, concepción tras inducción de la ovulación y/o inseminación intrauterina, y/o transferencia de embriones
  • Dating del embarazo bien establecido, ya sea con FUM conocida, o dating por IUI o transferencia de embriones

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con cavidad anormal conocida (antecedentes de miomas, tabique o anomalía uterina)
  • Pacientes hemodinámicamente inestables o con abdomen agudo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Histeroscopia previa a Dilatación y Legrado
Todos los pacientes de este estudio se someterán a una histeroscopia diagnóstica con posible biopsia de tejido de embarazo anormal antes del legrado uterino.
Todos los pacientes en este ensayo se someterán a una histeroscopia diagnóstica antes de un legrado uterino en el tratamiento de su embarazo de localización desconocida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia o ausencia de tejido anormal dentro de la cavidad endometrial
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 semana después de la operación
Se tomarán fotografías intraoperatorias de las cavidades uterinas de las participantes en cinco ubicaciones estandarizadas (cuerno izquierdo, cuerno derecho, pared uterina anterior, pared uterina posterior y toda la cavidad uterina a nivel del orificio interno). Se documentará la presencia o ausencia de tejido anormal y los hallazgos se compararán cualitativamente entre las cavidades de las participantes con el diagnóstico final de embarazo intrauterino no viable y un embarazo ectópico.
Desde la inscripción hasta 1 semana después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de la histeroscopia en comparación con el estándar de oro de dilatación y legrado
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 semana después de la operación
La sensibilidad, especificidad y los valores predictivos positivos y negativos de la biopsia histeroscópica como prueba diagnóstica se compararán con los del legrado uterino. La significación estadística se determinará mediante el análisis de la prueba exacta de Fisher con el software Stata, considerándose estadísticamente significativo un valor de probabilidad de <0,05.
Desde la inscripción hasta 1 semana después de la operación
Especificidad de la histeroscopia comparada con el estándar de referencia de dilatación y legrado
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 semana postoperatoria
La especificidad de la biopsia histeroscópica como prueba diagnóstica se comparará con la del legrado uterino. La significación estadística se determinará mediante el análisis de la prueba exacta de Fisher con el software Stata, considerándose estadísticamente significativo un valor de probabilidad de <0,05.
Desde la inscripción hasta 1 semana postoperatoria
Valor predictivo positivo de la histeroscopia en comparación con el estándar de oro de dilatación y legrado
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 semana después de la operación
El valor predictivo positivo de la biopsia histeroscópica como prueba diagnóstica se comparará con el del legrado uterino. La significación estadística se determinará mediante el análisis de la prueba exacta de Fisher con el software Stata, considerándose estadísticamente significativo un valor de probabilidad de <0.05
Desde la inscripción hasta 1 semana después de la operación
Valor predictivo negativo de la histeroscopia en comparación con el estándar de referencia de dilatación y legrado
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 semana después de la operación
El valor predictivo negativo de la biopsia histeroscópica como prueba diagnóstica se comparará con el del legrado uterino (D&C). La significación estadística se determinará mediante el análisis de la prueba exacta de Fisher con el software Stata, considerándose estadísticamente significativo un valor de probabilidad de <0.05.
Desde la inscripción hasta 1 semana después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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