- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07469605
Isteroscopia per la Diagnosi e il Trattamento della Gravidanza di Localizzazione Ignota
Isteroscopia per la Diagnosi e il Trattamento della Gravidanza a Localizzazione Ignota
I pazienti con infertilità hanno un rischio basale più elevato di gravidanza ectopica rispetto alla popolazione generale. Se una gravidanza iniziale non è visibile con l'ecografia, i pazienti con una gravidanza di localizzazione sconosciuta (PUL) subiranno un'aspirazione uterina (D&C) per diagnosticare una gravidanza ectopica e/o trattare una gravidanza intrauterina anormale destinata all'aborto. Se il campione patologico ottenuto dopo il D&C non contiene villi coriali, viene fatta la diagnosi presuntiva di gravidanza ectopica e viene generalmente raccomandata la terapia con metotrexato. In molte istituzioni, un D&C deve essere programmato in sala operatoria in modo che possa essere eseguito in anestesia, potenzialmente ritardando il trattamento urgente della gravidanza ectopica.
L'isteroscopia ambulatoriale è un mezzo sicuro e ben tollerato per valutare la cavità uterina, sebbene ci sia poca letteratura che ne supporti l'uso nella valutazione della PUL. L'obiettivo di questo studio è confrontare la biopsia isteroscopica con il gold standard D&C per la diagnosi e il trattamento della PUL. Gli investigatori propongono uno studio prospettico che includa pazienti sottoposti a cure presso l'Università della Pennsylvania. I pazienti saranno inclusi se hanno almeno tre valori di bHCG che dimostrano un aumento <50% in oltre 48 ore. Sarà eseguita un'isteroscopia con possibile biopsia seguita da aspirazione uterina, e i risultati patologici finali saranno confrontati. Sebbene i risultati patologici della procedura siano considerati il gold standard della diagnosi, i medici tipicamente non aspettano che i risultati tornino prima di procedere con il trattamento necessario. Invece, tutti i pazienti avranno un prelievo di bHCG sierico il primo giorno post-operatorio, e quelli con una diminuzione <50% rispetto ai valori pre-procedurali subiranno il trattamento con terapia con metotrexato secondo il protocollo istituzionale.
I risultati di questo studio pilota informeranno la futura ricerca che confronta l'isteroscopia vs. il D&C per la gestione della PUL. Se la biopsia mirata isteroscopica è più accurata del D&C nel rilevare un IUP anormale, questa tecnica potrebbe ridurre l'esposizione non necessaria al metotrexato nei pazienti con IUP anormali. Se adattata all'ambulatorio, la biopsia isteroscopica potrebbe anche abbreviare il tempo per la diagnosi e il trattamento definitivo. Inoltre, il trattamento mirato in ambito ambulatoriale potrebbe ridurre il tasso di aderenze intrauterine e potrebbe migliorare complessivamente l'esperienza del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Margaret A Rush, MD
- Numero di telefono: 267-624-4249
- Email: margaret.rush@pennmedicine.upenn.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
- Reclutamento
- Penn Fertility Care
-
Contatto:
- Margaret Rush Physician, MD
- Numero di telefono: 215-662-2971
- Email: margaret.rush15@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti sottoposti a cure con (1) hcg sierico positivo e (2) andamento anomalo dell'hcg, definito come aumento del bHCG inferiore al 50% in un periodo di 48 ore, ripetuto su tre valori di laboratorio.
- Pazienti con gravidanza concepita in modo naturale, dopo induzione dell'ovulazione e/o inseminazione intrauterina, e/o trasferimento di embrioni
- Datazione della gravidanza ben stabilita, con LMP noto o datazione tramite IUI o trasferimento di embrioni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cavità anomala nota (storia di fibromi, setto o anomalia uterina)
- Pazienti emodinamicamente instabili o con addome acuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Isteroscopia prima della Dilatazione e Raschiamento
Tutti i pazienti in questo studio subiranno un'isteroscopia diagnostica con possibile biopsia del tessuto di gravidanza anormale prima della dilatazione e raschiamento
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Test diagnostico: Isteroscopia per la diagnosi e il trattamento della gravidanza di sede sconosciuta
Tutti i pazienti in questo studio clinico avranno un'isteroscopia diagnostica eseguita prima di una dilatazione e raschiamento nel trattamento della loro gravidanza di localizzazione sconosciuta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza o assenza di tessuto anomalo all'interno della cavità endometriale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 settimana post-operatoria
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Saranno scattate fotografie intraoperatorie delle cavità uterine delle partecipanti in cinque posizioni standardizzate (corno sinistro, corno destro, parete uterina anteriore, parete uterina posteriore e intera cavità uterina a livello dell'orifizio interno).
Sarà documentata la presenza o assenza di tessuto anomalo e i reperti saranno confrontati qualitativamente tra le cavità delle partecipanti con diagnosi finale di gravidanza intrauterina non vitale e una gravidanza ectopica.
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Dall'arruolamento a 1 settimana post-operatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità dell'isteroscopia rispetto al gold-standard di dilatazione e raschiamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 settimana post-operatoria
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La sensibilità, la specificità e i valori predittivi positivi e negativi della biopsia isteroscopica come test diagnostico saranno confrontati con quelli del raschiamento uterino.
La significatività statistica sarà determinata utilizzando l'analisi del test esatto di Fisher con il software Stata, considerando un valore di probabilità di <0,05 come statisticamente significativo.
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Dall'arruolamento a 1 settimana post-operatoria
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Specificità dell'isteroscopia rispetto al gold standard di dilatazione e curettage
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 settimana post-operatoria
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La specificità della biopsia isteroscopica come test diagnostico sarà confrontata con quella della D&C.
La significatività statistica sarà determinata utilizzando l'analisi del test esatto di Fisher con il software Stata, considerando un valore di probabilità di <0,05 statisticamente significativo.
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Dall'arruolamento a 1 settimana post-operatoria
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Valore predittivo positivo dell'isteroscopia rispetto al gold-standard della dilatazione e raschiamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 settimana post-operatoria
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Il valore predittivo positivo della biopsia isteroscopica come test diagnostico sarà confrontato con quello del raschiamento uterino (D&C).
La significatività statistica sarà determinata utilizzando l'analisi del test esatto di Fisher con il software Stata, con un valore di probabilità di <0.05 considerato statisticamente significativo.
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Dall'arruolamento a 1 settimana post-operatoria
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Valore predittivo negativo dell'isteroscopia rispetto al gold standard della dilatazione e raschiamento
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 1 settimana post-operatoria
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Il valore predittivo negativo della biopsia isteroscopica come test diagnostico sarà confrontato con quello del D&C.
La significatività statistica sarà determinata utilizzando l'analisi del test esatto di Fisher con il software Stata, considerando un valore di probabilità di <0,05 come statisticamente significativo
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Dal reclutamento a 1 settimana post-operatoria
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Complicazioni della gravidanza
- Aborto spontaneo
- Gravidanza, ectopico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure chirurgiche minimamente invasive
- Tecniche diagnostiche, chirurgiche
- Endoscopia
- Procedure chirurgiche urogenitali
- Procedure chirurgiche ginecologiche
- Procedure chirurgiche ostetriche
- Tecniche diagnostiche, ostetriche e ginecologiche
- Diagnosi
- Isteroscopia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 859064
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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