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Isteroscopia per la Diagnosi e il Trattamento della Gravidanza di Localizzazione Ignota

10 marzo 2026 aggiornato da: Clarisa Gracia, University of Pennsylvania

Isteroscopia per la Diagnosi e il Trattamento della Gravidanza a Localizzazione Ignota

I pazienti con infertilità hanno un rischio basale più elevato di gravidanza ectopica rispetto alla popolazione generale. Se una gravidanza iniziale non è visibile con l'ecografia, i pazienti con una gravidanza di localizzazione sconosciuta (PUL) subiranno un'aspirazione uterina (D&C) per diagnosticare una gravidanza ectopica e/o trattare una gravidanza intrauterina anormale destinata all'aborto. Se il campione patologico ottenuto dopo il D&C non contiene villi coriali, viene fatta la diagnosi presuntiva di gravidanza ectopica e viene generalmente raccomandata la terapia con metotrexato. In molte istituzioni, un D&C deve essere programmato in sala operatoria in modo che possa essere eseguito in anestesia, potenzialmente ritardando il trattamento urgente della gravidanza ectopica.

L'isteroscopia ambulatoriale è un mezzo sicuro e ben tollerato per valutare la cavità uterina, sebbene ci sia poca letteratura che ne supporti l'uso nella valutazione della PUL. L'obiettivo di questo studio è confrontare la biopsia isteroscopica con il gold standard D&C per la diagnosi e il trattamento della PUL. Gli investigatori propongono uno studio prospettico che includa pazienti sottoposti a cure presso l'Università della Pennsylvania. I pazienti saranno inclusi se hanno almeno tre valori di bHCG che dimostrano un aumento <50% in oltre 48 ore. Sarà eseguita un'isteroscopia con possibile biopsia seguita da aspirazione uterina, e i risultati patologici finali saranno confrontati. Sebbene i risultati patologici della procedura siano considerati il gold standard della diagnosi, i medici tipicamente non aspettano che i risultati tornino prima di procedere con il trattamento necessario. Invece, tutti i pazienti avranno un prelievo di bHCG sierico il primo giorno post-operatorio, e quelli con una diminuzione <50% rispetto ai valori pre-procedurali subiranno il trattamento con terapia con metotrexato secondo il protocollo istituzionale.

I risultati di questo studio pilota informeranno la futura ricerca che confronta l'isteroscopia vs. il D&C per la gestione della PUL. Se la biopsia mirata isteroscopica è più accurata del D&C nel rilevare un IUP anormale, questa tecnica potrebbe ridurre l'esposizione non necessaria al metotrexato nei pazienti con IUP anormali. Se adattata all'ambulatorio, la biopsia isteroscopica potrebbe anche abbreviare il tempo per la diagnosi e il trattamento definitivo. Inoltre, il trattamento mirato in ambito ambulatoriale potrebbe ridurre il tasso di aderenze intrauterine e potrebbe migliorare complessivamente l'esperienza del paziente.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Reclutamento
        • Penn Fertility Care
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti sottoposti a cure con (1) hcg sierico positivo e (2) andamento anomalo dell'hcg, definito come aumento del bHCG inferiore al 50% in un periodo di 48 ore, ripetuto su tre valori di laboratorio.
  • Pazienti con gravidanza concepita in modo naturale, dopo induzione dell'ovulazione e/o inseminazione intrauterina, e/o trasferimento di embrioni
  • Datazione della gravidanza ben stabilita, con LMP noto o datazione tramite IUI o trasferimento di embrioni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cavità anomala nota (storia di fibromi, setto o anomalia uterina)
  • Pazienti emodinamicamente instabili o con addome acuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Isteroscopia prima della Dilatazione e Raschiamento
Tutti i pazienti in questo studio subiranno un'isteroscopia diagnostica con possibile biopsia del tessuto di gravidanza anormale prima della dilatazione e raschiamento
Tutti i pazienti in questo studio clinico avranno un'isteroscopia diagnostica eseguita prima di una dilatazione e raschiamento nel trattamento della loro gravidanza di localizzazione sconosciuta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza o assenza di tessuto anomalo all'interno della cavità endometriale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 settimana post-operatoria
Saranno scattate fotografie intraoperatorie delle cavità uterine delle partecipanti in cinque posizioni standardizzate (corno sinistro, corno destro, parete uterina anteriore, parete uterina posteriore e intera cavità uterina a livello dell'orifizio interno). Sarà documentata la presenza o assenza di tessuto anomalo e i reperti saranno confrontati qualitativamente tra le cavità delle partecipanti con diagnosi finale di gravidanza intrauterina non vitale e una gravidanza ectopica.
Dall'arruolamento a 1 settimana post-operatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità dell'isteroscopia rispetto al gold-standard di dilatazione e raschiamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 settimana post-operatoria
La sensibilità, la specificità e i valori predittivi positivi e negativi della biopsia isteroscopica come test diagnostico saranno confrontati con quelli del raschiamento uterino. La significatività statistica sarà determinata utilizzando l'analisi del test esatto di Fisher con il software Stata, considerando un valore di probabilità di <0,05 come statisticamente significativo.
Dall'arruolamento a 1 settimana post-operatoria
Specificità dell'isteroscopia rispetto al gold standard di dilatazione e curettage
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 settimana post-operatoria
La specificità della biopsia isteroscopica come test diagnostico sarà confrontata con quella della D&C. La significatività statistica sarà determinata utilizzando l'analisi del test esatto di Fisher con il software Stata, considerando un valore di probabilità di <0,05 statisticamente significativo.
Dall'arruolamento a 1 settimana post-operatoria
Valore predittivo positivo dell'isteroscopia rispetto al gold-standard della dilatazione e raschiamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 settimana post-operatoria
Il valore predittivo positivo della biopsia isteroscopica come test diagnostico sarà confrontato con quello del raschiamento uterino (D&C). La significatività statistica sarà determinata utilizzando l'analisi del test esatto di Fisher con il software Stata, con un valore di probabilità di <0.05 considerato statisticamente significativo.
Dall'arruolamento a 1 settimana post-operatoria
Valore predittivo negativo dell'isteroscopia rispetto al gold standard della dilatazione e raschiamento
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 1 settimana post-operatoria
Il valore predittivo negativo della biopsia isteroscopica come test diagnostico sarà confrontato con quello del D&C. La significatività statistica sarà determinata utilizzando l'analisi del test esatto di Fisher con il software Stata, considerando un valore di probabilità di <0,05 come statisticamente significativo
Dal reclutamento a 1 settimana post-operatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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