- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07469605
Hysteroskopie zur Diagnose und Behandlung einer Schwangerschaft unbekannter Lokalisation
Patienten mit Unfruchtbarkeit haben im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein höheres Basisrisiko für eine Eileiterschwangerschaft. Wenn eine frühe Schwangerschaft im Ultraschall nicht sichtbar ist, werden Patienten mit einer Schwangerschaft unbekannten Ortes (PUL) einer Uterusaspiration (D&C) unterzogen, um eine Eileiterschwangerschaft zu diagnostizieren und/oder eine abnormale intrauterine Schwangerschaft zu behandeln, die zu einer Fehlgeburt führt. Wenn das nach der D&C gewonnene pathologische Präparat keine Chorionzotten enthält, wird die Verdachtsdiagnose einer Eileiterschwangerschaft gestellt und in der Regel eine Methotrexat-Therapie empfohlen. In vielen Einrichtungen muss eine D&C im Operationssaal geplant werden, damit sie unter Anästhesie durchgeführt werden kann, was die dringende Behandlung der Eileiterschwangerschaft möglicherweise verzögert.
Die ambulante Hysteroskopie ist eine sichere und gut verträgliche Methode zur Untersuchung der Gebärmutterhöhle, obwohl es nur wenig Literatur gibt, die ihre Anwendung bei der Untersuchung von PUL unterstützt. Ziel dieser Studie ist es, die hysteroskopische Biopsie mit dem Goldstandard D&C für die Diagnose und Behandlung von PUL zu vergleichen. Die Untersucher schlagen eine prospektive Studie vor, die Patienten einschließt, die an der University of Pennsylvania behandelt werden. Patienten werden eingeschlossen, wenn sie mindestens drei bHCG-Werte haben, die einen Anstieg von <50% über 48 Stunden zeigen. Es wird eine Hysteroskopie mit möglicher Biopsie gefolgt von einer Uterusaspiration durchgeführt, und die endgültigen Pathologieergebnisse werden verglichen. Obwohl die Pathologieergebnisse des Eingriffs als Goldstandard der Diagnose gelten, warten Ärzte in der Regel nicht auf die Rückkehr der Ergebnisse, bevor sie mit der notwendigen Behandlung fortfahren. Stattdessen wird bei allen Patienten am ersten postoperativen Tag ein Serum-bHCG bestimmt, und bei denen mit einem Rückgang von <50% im Vergleich zu den präoperativen Werten wird gemäß dem institutionellen Protokoll eine Behandlung mit Methotrexat durchgeführt.
Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden zukünftige Forschungen zum Vergleich von Hysteroskopie vs. D&C für die Behandlung von PUL informieren. Wenn die hysteroskopisch gezielte Biopsie bei der Erkennung einer abnormalen IUP genauer ist als D&C, könnte diese Technik die unnötige Methotrexat-Exposition bei Patienten mit abnormalen IUPs reduzieren. Wenn sie auf den ambulanten Bereich angepasst wird, könnte die hysteroskopische Biopsie auch die Zeit bis zur Diagnose und definitiven Behandlung verkürzen. Darüber hinaus könnte die gezielte Behandlung im ambulanten Bereich die Rate intrauteriner Adhäsionen senken und das gesamte Patientenerlebnis verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Margaret A Rush, MD
- Telefonnummer: 267-624-4249
- E-Mail: margaret.rush@pennmedicine.upenn.edu
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
- Rekrutierung
- Penn Fertility Care
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Kontakt:
- Margaret Rush Physician, MD
- Telefonnummer: 215-662-2971
- E-Mail: margaret.rush15@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Patienten, die sich in Behandlung befinden mit (1) positivem Serum-hCG und (2) abnormalem hCG-Verlauf, definiert als <50% Anstieg von bHCG über einen Zeitraum von 48 Stunden, wiederholt über drei Laborwerte.
- Patienten mit Schwangerschaft durch ununterstützte Konzeption, Konzeption nach Ovulationsinduktion und/oder intrauteriner Insemination und/oder Embryotransfer
- Gut etablierte Schwangerschaftsdatierung, entweder mit bekanntem LMP oder Datierung durch IUI oder Embryotransfer
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter abnormaler Kavität (Vorgeschichte von Myomen, Septum oder Uterusanomalie)
- Patienten, die hämodynamisch instabil sind oder mit akutem Abdomen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hysteroskopie vor Dilatation und Kürettage
Alle Patienten in dieser Studie werden vor der Ausschabung eine diagnostische Hysteroskopie mit möglicher Biopsie von abnormalem Schwangerschaftsgewebe erhalten
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Alle Patienten in dieser Studie erhalten vor einer Ausschabung im Rahmen der Behandlung einer Schwangerschaft unklarer Lokalisation eine diagnostische Hysteroskopie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein oder Fehlen von abnormalem Gewebe innerhalb der Gebärmutterhöhle
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Woche postoperativ
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Intraoperative Fotografien der Gebärmutterhöhlen der Teilnehmerinnen werden an fünf standardisierten Stellen aufgenommen (linke Ecke, rechte Ecke, vordere Gebärmutterwand, hintere Gebärmutterwand und gesamte Gebärmutterhöhle auf Höhe des inneren Muttermunds).
Das Vorhandensein oder Fehlen von abnormalem Gewebe wird dokumentiert, und die Befunde werden qualitativ zwischen den Gebärmutterhöhlen von Teilnehmerinnen mit der endgültigen Diagnose einer nicht lebensfähigen intrauterinen Schwangerschaft und einer Eileiterschwangerschaft verglichen. |
Von der Einschreibung bis 1 Woche postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität der Hysteroskopie im Vergleich zum Goldstandard Dilatation und Kürettage
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Woche postoperativ
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Die Sensitivität, Spezifität sowie die positiven und negativen prädiktiven Werte der hysteroskopischen Biopsie als diagnostischer Test werden mit denen der Kürettage verglichen.
Die statistische Signifikanz wird unter Verwendung der Fisher-Exakt-Test-Analyse mit der Stata-Software ermittelt, wobei ein Wahrscheinlichkeitswert von <0,05 als statistisch signifikant angesehen wird.
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Von der Einschreibung bis 1 Woche postoperativ
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Spezifität der Hysteroskopie im Vergleich zum Goldstandard der Dilatation und Kürettage
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Woche postoperativ
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Die Spezifität der hysteroskopischen Biopsie als diagnostischer Test wird mit derjenigen der Kürettage verglichen.
Die statistische Signifikanz wird mithilfe der Fisher-Exakt-Test-Analyse mit der Stata-Software bestimmt, wobei ein Wahrscheinlichkeitswert von <0,05 als statistisch signifikant angesehen wird.
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Von der Einschreibung bis 1 Woche postoperativ
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Positiver Vorhersagewert der Hysteroskopie im Vergleich zum Goldstandard der Dilatation und Kürettage
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Woche postoperativ
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Der positive prädiktive Wert der hysteroskopischen Biopsie als diagnostischer Test wird mit dem der Ausschabung verglichen.
Die statistische Signifikanz wird mit der Fisher-Exact-Test-Analyse unter Verwendung der Stata-Software bestimmt, wobei ein Wahrscheinlichkeitswert von <0,05 als statistisch signifikant angesehen wird.
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Von der Einschreibung bis 1 Woche postoperativ
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Negativer prädiktiver Wert der Hysteroskopie im Vergleich zum Goldstandard der Dilatation und Kürettage
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Woche postoperativ
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Der negative prädiktive Wert der hysteroskopischen Biopsie als diagnostischer Test wird mit dem der Kürettage verglichen.
Die statistische Signifikanz wird mithilfe der exakten Fisher-Test-Analyse mit der Stata-Software bestimmt, wobei ein Wahrscheinlichkeitswert von <0,05 als statistisch signifikant angesehen wird
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Von der Einschreibung bis 1 Woche postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Abtreibung, spontan
- Schwangerschaft, Eileiter
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Minimal invasive chirurgische Verfahren
- Diagnosetechniken, chirurgisch
- Endoskopie
- Urogenitale chirurgische Eingriffe
- Gynäkologische chirurgische Verfahren
- Geburtshelfer chirurgische Verfahren
- Diagnostische Techniken, geburtshilflich und gynäkologisch
- Diagnose
- Hysteroskopie
Andere Studien-ID-Nummern
- 859064
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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