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Hysteroskopie zur Diagnose und Behandlung einer Schwangerschaft unbekannter Lokalisation

10. März 2026 aktualisiert von: Clarisa Gracia, University of Pennsylvania

Patienten mit Unfruchtbarkeit haben im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein höheres Basisrisiko für eine Eileiterschwangerschaft. Wenn eine frühe Schwangerschaft im Ultraschall nicht sichtbar ist, werden Patienten mit einer Schwangerschaft unbekannten Ortes (PUL) einer Uterusaspiration (D&C) unterzogen, um eine Eileiterschwangerschaft zu diagnostizieren und/oder eine abnormale intrauterine Schwangerschaft zu behandeln, die zu einer Fehlgeburt führt. Wenn das nach der D&C gewonnene pathologische Präparat keine Chorionzotten enthält, wird die Verdachtsdiagnose einer Eileiterschwangerschaft gestellt und in der Regel eine Methotrexat-Therapie empfohlen. In vielen Einrichtungen muss eine D&C im Operationssaal geplant werden, damit sie unter Anästhesie durchgeführt werden kann, was die dringende Behandlung der Eileiterschwangerschaft möglicherweise verzögert.

Die ambulante Hysteroskopie ist eine sichere und gut verträgliche Methode zur Untersuchung der Gebärmutterhöhle, obwohl es nur wenig Literatur gibt, die ihre Anwendung bei der Untersuchung von PUL unterstützt. Ziel dieser Studie ist es, die hysteroskopische Biopsie mit dem Goldstandard D&C für die Diagnose und Behandlung von PUL zu vergleichen. Die Untersucher schlagen eine prospektive Studie vor, die Patienten einschließt, die an der University of Pennsylvania behandelt werden. Patienten werden eingeschlossen, wenn sie mindestens drei bHCG-Werte haben, die einen Anstieg von <50% über 48 Stunden zeigen. Es wird eine Hysteroskopie mit möglicher Biopsie gefolgt von einer Uterusaspiration durchgeführt, und die endgültigen Pathologieergebnisse werden verglichen. Obwohl die Pathologieergebnisse des Eingriffs als Goldstandard der Diagnose gelten, warten Ärzte in der Regel nicht auf die Rückkehr der Ergebnisse, bevor sie mit der notwendigen Behandlung fortfahren. Stattdessen wird bei allen Patienten am ersten postoperativen Tag ein Serum-bHCG bestimmt, und bei denen mit einem Rückgang von <50% im Vergleich zu den präoperativen Werten wird gemäß dem institutionellen Protokoll eine Behandlung mit Methotrexat durchgeführt.

Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden zukünftige Forschungen zum Vergleich von Hysteroskopie vs. D&C für die Behandlung von PUL informieren. Wenn die hysteroskopisch gezielte Biopsie bei der Erkennung einer abnormalen IUP genauer ist als D&C, könnte diese Technik die unnötige Methotrexat-Exposition bei Patienten mit abnormalen IUPs reduzieren. Wenn sie auf den ambulanten Bereich angepasst wird, könnte die hysteroskopische Biopsie auch die Zeit bis zur Diagnose und definitiven Behandlung verkürzen. Darüber hinaus könnte die gezielte Behandlung im ambulanten Bereich die Rate intrauteriner Adhäsionen senken und das gesamte Patientenerlebnis verbessern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Rekrutierung
        • Penn Fertility Care
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten, die sich in Behandlung befinden mit (1) positivem Serum-hCG und (2) abnormalem hCG-Verlauf, definiert als <50% Anstieg von bHCG über einen Zeitraum von 48 Stunden, wiederholt über drei Laborwerte.
  • Patienten mit Schwangerschaft durch ununterstützte Konzeption, Konzeption nach Ovulationsinduktion und/oder intrauteriner Insemination und/oder Embryotransfer
  • Gut etablierte Schwangerschaftsdatierung, entweder mit bekanntem LMP oder Datierung durch IUI oder Embryotransfer

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter abnormaler Kavität (Vorgeschichte von Myomen, Septum oder Uterusanomalie)
  • Patienten, die hämodynamisch instabil sind oder mit akutem Abdomen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hysteroskopie vor Dilatation und Kürettage
Alle Patienten in dieser Studie werden vor der Ausschabung eine diagnostische Hysteroskopie mit möglicher Biopsie von abnormalem Schwangerschaftsgewebe erhalten
Alle Patienten in dieser Studie erhalten vor einer Ausschabung im Rahmen der Behandlung einer Schwangerschaft unklarer Lokalisation eine diagnostische Hysteroskopie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein oder Fehlen von abnormalem Gewebe innerhalb der Gebärmutterhöhle
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Woche postoperativ
Intraoperative Fotografien der Gebärmutterhöhlen der Teilnehmerinnen werden an fünf standardisierten Stellen aufgenommen (linke Ecke, rechte Ecke, vordere Gebärmutterwand, hintere Gebärmutterwand und gesamte Gebärmutterhöhle auf Höhe des inneren Muttermunds).
Das Vorhandensein oder Fehlen von abnormalem Gewebe wird dokumentiert, und die Befunde werden qualitativ zwischen den Gebärmutterhöhlen von Teilnehmerinnen mit der endgültigen Diagnose einer nicht lebensfähigen intrauterinen Schwangerschaft und einer Eileiterschwangerschaft verglichen.
Von der Einschreibung bis 1 Woche postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität der Hysteroskopie im Vergleich zum Goldstandard Dilatation und Kürettage
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Woche postoperativ
Die Sensitivität, Spezifität sowie die positiven und negativen prädiktiven Werte der hysteroskopischen Biopsie als diagnostischer Test werden mit denen der Kürettage verglichen. Die statistische Signifikanz wird unter Verwendung der Fisher-Exakt-Test-Analyse mit der Stata-Software ermittelt, wobei ein Wahrscheinlichkeitswert von <0,05 als statistisch signifikant angesehen wird.
Von der Einschreibung bis 1 Woche postoperativ
Spezifität der Hysteroskopie im Vergleich zum Goldstandard der Dilatation und Kürettage
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Woche postoperativ
Die Spezifität der hysteroskopischen Biopsie als diagnostischer Test wird mit derjenigen der Kürettage verglichen. Die statistische Signifikanz wird mithilfe der Fisher-Exakt-Test-Analyse mit der Stata-Software bestimmt, wobei ein Wahrscheinlichkeitswert von <0,05 als statistisch signifikant angesehen wird.
Von der Einschreibung bis 1 Woche postoperativ
Positiver Vorhersagewert der Hysteroskopie im Vergleich zum Goldstandard der Dilatation und Kürettage
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Woche postoperativ
Der positive prädiktive Wert der hysteroskopischen Biopsie als diagnostischer Test wird mit dem der Ausschabung verglichen. Die statistische Signifikanz wird mit der Fisher-Exact-Test-Analyse unter Verwendung der Stata-Software bestimmt, wobei ein Wahrscheinlichkeitswert von <0,05 als statistisch signifikant angesehen wird.
Von der Einschreibung bis 1 Woche postoperativ
Negativer prädiktiver Wert der Hysteroskopie im Vergleich zum Goldstandard der Dilatation und Kürettage
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Woche postoperativ
Der negative prädiktive Wert der hysteroskopischen Biopsie als diagnostischer Test wird mit dem der Kürettage verglichen. Die statistische Signifikanz wird mithilfe der exakten Fisher-Test-Analyse mit der Stata-Software bestimmt, wobei ein Wahrscheinlichkeitswert von <0,05 als statistisch signifikant angesehen wird
Von der Einschreibung bis 1 Woche postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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