- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07469605
Hysteroskopia raskauden diagnosoimiseksi ja hoidoksi tuntemattomassa sijainnissa
Hysteroskopia tuntemattoman raskauden sijainnin diagnosointiin ja hoitoon
Hedelmättömyyspotilailla on korkeampi perusriski kohdunulkoiseen raskauteen verrattuna väestöön yleensä. Jos varhainen raskaus ei näy ultraäänitutkimuksessa, potilaat, joilla on tuntemattomassa sijainnissa oleva raskaus (PUL), käyvät läpi kohdun imuroinnin (D&C) kohdunulkoisen raskauden diagnosoimiseksi ja/tai epänormaalin kohdunsisäisen raskauden hoidossa, joka johtaa keskenmenoon. Jos D&C:n jälkeen saatava patologinen näyte ei sisällä sikiön karvaskalvoja, tehdään kohdunulkoisen raskauden oletusdiagnoosi, ja metotreksaattiterapiaa suositellaan tyypillisesti. Monissa laitoksissa D&C on ajoitettava leikkaussaliin, jotta se voidaan suorittaa anestesian alaisena, mikä saattaa viivästyttää kohdunulkoisen raskauden kiireellistä hoitoa.
Toimistohysteroskopia on turvallinen ja hyvin siedetty keino arvioida kohdunonteloa, vaikka kirjallisuutta sen käytöstä PUL:n arvioinnissa on vähän. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata hysteroskooppista biopsiaa kultastandardi D&C:hen PUL:n diagnosoinnissa ja hoidossa. Tutkijat ehdottavat prospektiivista tutkimusta, johon sisällytetään Pennsylvania Universityssä hoidettavia potilaita. Potilaat otetaan mukaan, jos heillä on vähintään kolme bHCG-arvoa, jotka osoittavat alle 50 % nousua 48 tunnin aikana. Suoritetaan hysteroskopia mahdollisen biopsian kanssa, jota seuraa kohdun imurointi, ja lopullisia patologiatuloksia verrataan. Vaikka toimenpiteen patologiatuloksia pidetään diagnoosin kultastandardina, lääkärit eivät yleensä odota tulosten saapumista ennen kuin jatkavat tarvittavaa hoitoa. Sen sijaan kaikilta potilailta otetaan seerumin bHCG 1. postoperatiivisena päivänä, ja niillä, joilla on alle 50 % lasku verrattuna ennen toimenpidettä saatettuihin arvoihin, aloitetaan metotreksaattiterapia laitoksen protokollan mukaisesti.
Tämän pilottitutkimuksen tulokset antavat tietoa tuleville tutkimuksille, joissa verrataan hysteroskooppista ja D&C:ta PUL:n hoidossa. Jos hysteroskooppinen kohdennettu biopsia on tarkempi kuin D&C epänormaalin IUP:n havaitsemisessa, tämä tekniikka voisi vähentää tarpeetonta metotreksaattialtistusta epänormaaleja IUP:ita sairastavilla potilailla. Jos se sovelletaan toimistoympäristöön, hysteroskooppinen biopsia voisi myös lyhentää diagnoosiin ja lopulliseen hoitoon kuluvaa aikaa. Lisäksi kohdennettu hoito toimistoympäristössä voisi alentaa kohdunsisäisten adhesioiden määrää ja saattaa parantaa kokonaisvaltaisesti potilaskokemusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Margaret A Rush, MD
- Puhelinnumero: 267-624-4249
- Sähköposti: margaret.rush@pennmedicine.upenn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Rekrytointi
- Penn Fertility Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Margaret Rush Physician, MD
- Puhelinnumero: 215-662-2971
- Sähköposti: margaret.rush15@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 18 vuotta täyttäneet tai sitä vanhempia
- Potilaat, joilla on (1) positiivinen seerumin hCG ja (2) poikkeava hCG-trendi, joka määritellään alle 50 % nousuna bHCG:ssa 48 tunnin aikana, toistettuna kolmen laboratorioarvon ajan.
- Potilaat, joilla on raskaus luonnollisen hedelmöityksen, ovulaation induktion ja/tai kohdunsiemennuksen ja/tai alkion siirron jälkeen
- Hyvin vahvistettu raskauden iän määritys, joko tunnetulla viimeisellä kuukautisella (LMP) tai iän määrityksellä IUI:lla tai alkion siirrolla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu epänormaali kohdunontelo (fibroidien, väliseinän tai kohdun poikkeaman historia)
- Potilaat, jotka ovat hemodynaamisesti epävakaita tai joilla on akuutti vatsa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hysteroskopia ennen kohtuontelon laajennusta ja kaavintaa
Kaikki tämän tutkimuksen potilaat suorittavat diagnosoivan hysteroskopian mahdollisen epänormaalin raskauskudoksen biopsian kanssa ennen laajennusta ja kurottamista
|
Kaikille tämän kokeen potilaille suoritetaan diagnoosinen hysteroskopia ennen laajennusta ja kurotusta heidän sikiöpaikkansa epävarmuuden hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poikkeavan kudoksen esiintyminen tai puuttuminen kohdunontelon sisällä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 1 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien kohtuonteloista otetaan intraoperatiivisia valokuvia viidestä standardoidusta sijainnista (vasen kärki, oikea kärki, etuseinä, takaseinä ja koko kohtuontelo sisäisen suun tasolla). Poikkeavan kudoksen esiintyminen tai puuttuminen dokumentoidaan, ja löydöksiä verrataan laadullisesti niiden osallistujien kohtuontelojen välillä, joilla on lopullinen diagnoosi elinkelvoton kohdunraskaus ja kohdunulkoraskaus.
|
Rekrytoinnista 1 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hysteroskoopian herkkyys verrattuna kultastandardiin eli dilataatioon ja kyrettaasiin
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 1 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Hysteroskopisen biopsian herkkyyttä, spesifisyyttä sekä positiivisia ja negatiivisia ennustearvoja diagnostisena testinä verrataan D&C:hen.
Tilastollinen merkitsevyys määritetään käyttämällä Fisherin tarkkaa testianalyysiä Stata-ohjelmistolla, ja todennäköisyysarvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
|
Rekrytoinnista 1 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Hysteroskopian spesifisyys verrattuna kultaiseen standardiin laajennukseen ja kurettaamiseen
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 1 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Hysteroskopisen biopsian spesifisyyttä diagnostisena testinä verrataan D&C-menetelmän spesifisyyteen.
Tilastollinen merkitsevyys määritetään Fisherin tarkalla testillä Stata-ohjelmistolla, ja todennäköisyysarvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
|
Rekisteröitymisestä 1 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Hysteroskopian positiivinen ennustearvo verrattuna kultaiseen standardiin eli kohtuun laajennukseen ja kyrettaasiin
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 1 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Hysteroskooppisen biopsian positiivista ennustearvoa diagnoosimenetelmänä verrataan D&C:hen.
Tilastollinen merkitsevyys määritetään Fisherin tarkalla testillä Stata-ohjelmistolla, ja todennäköisyysarvo <0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
|
Rekisteröitymisestä 1 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Hysteroskopian negatiivinen ennusteellinen arvo verrattuna kultakriteerin laajentamiseen ja kyrettaan
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 1 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Hysterokooppisen biopsian negatiivista ennustearvoa diagnostisena testinä verrataan D&C:hen.
Tilastollinen merkitsevyys määritetään Fisherin tarkalla testillä Stata-ohjelmistolla, ja todennäköisyysarvo <0,05 katsotaan tilastollisesti merkitsevänä.
|
Rekrytoinnista 1 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Abortti, spontaani
- Raskaus, kohdunulkoinen
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Endoskopia
- Urogenitaaliset kirurgiset toimenpiteet
- Gynekologiset kirurgiset toimenpiteet
- Synnytyskirurgiset toimenpiteet
- Diagnostiset tekniikat, synnytys- ja gynekologiset
- Diagnoosi
- Hysteroskopia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 859064
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .