Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hysteroskopia raskauden diagnosoimiseksi ja hoidoksi tuntemattomassa sijainnissa

tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Clarisa Gracia, University of Pennsylvania

Hysteroskopia tuntemattoman raskauden sijainnin diagnosointiin ja hoitoon

Hedelmättömyyspotilailla on korkeampi perusriski kohdunulkoiseen raskauteen verrattuna väestöön yleensä. Jos varhainen raskaus ei näy ultraäänitutkimuksessa, potilaat, joilla on tuntemattomassa sijainnissa oleva raskaus (PUL), käyvät läpi kohdun imuroinnin (D&C) kohdunulkoisen raskauden diagnosoimiseksi ja/tai epänormaalin kohdunsisäisen raskauden hoidossa, joka johtaa keskenmenoon. Jos D&C:n jälkeen saatava patologinen näyte ei sisällä sikiön karvaskalvoja, tehdään kohdunulkoisen raskauden oletusdiagnoosi, ja metotreksaattiterapiaa suositellaan tyypillisesti. Monissa laitoksissa D&C on ajoitettava leikkaussaliin, jotta se voidaan suorittaa anestesian alaisena, mikä saattaa viivästyttää kohdunulkoisen raskauden kiireellistä hoitoa.

Toimistohysteroskopia on turvallinen ja hyvin siedetty keino arvioida kohdunonteloa, vaikka kirjallisuutta sen käytöstä PUL:n arvioinnissa on vähän. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata hysteroskooppista biopsiaa kultastandardi D&C:hen PUL:n diagnosoinnissa ja hoidossa. Tutkijat ehdottavat prospektiivista tutkimusta, johon sisällytetään Pennsylvania Universityssä hoidettavia potilaita. Potilaat otetaan mukaan, jos heillä on vähintään kolme bHCG-arvoa, jotka osoittavat alle 50 % nousua 48 tunnin aikana. Suoritetaan hysteroskopia mahdollisen biopsian kanssa, jota seuraa kohdun imurointi, ja lopullisia patologiatuloksia verrataan. Vaikka toimenpiteen patologiatuloksia pidetään diagnoosin kultastandardina, lääkärit eivät yleensä odota tulosten saapumista ennen kuin jatkavat tarvittavaa hoitoa. Sen sijaan kaikilta potilailta otetaan seerumin bHCG 1. postoperatiivisena päivänä, ja niillä, joilla on alle 50 % lasku verrattuna ennen toimenpidettä saatettuihin arvoihin, aloitetaan metotreksaattiterapia laitoksen protokollan mukaisesti.

Tämän pilottitutkimuksen tulokset antavat tietoa tuleville tutkimuksille, joissa verrataan hysteroskooppista ja D&C:ta PUL:n hoidossa. Jos hysteroskooppinen kohdennettu biopsia on tarkempi kuin D&C epänormaalin IUP:n havaitsemisessa, tämä tekniikka voisi vähentää tarpeetonta metotreksaattialtistusta epänormaaleja IUP:ita sairastavilla potilailla. Jos se sovelletaan toimistoympäristöön, hysteroskooppinen biopsia voisi myös lyhentää diagnoosiin ja lopulliseen hoitoon kuluvaa aikaa. Lisäksi kohdennettu hoito toimistoympäristössä voisi alentaa kohdunsisäisten adhesioiden määrää ja saattaa parantaa kokonaisvaltaisesti potilaskokemusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Rekrytointi
        • Penn Fertility Care
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat 18 vuotta täyttäneet tai sitä vanhempia
  • Potilaat, joilla on (1) positiivinen seerumin hCG ja (2) poikkeava hCG-trendi, joka määritellään alle 50 % nousuna bHCG:ssa 48 tunnin aikana, toistettuna kolmen laboratorioarvon ajan.
  • Potilaat, joilla on raskaus luonnollisen hedelmöityksen, ovulaation induktion ja/tai kohdunsiemennuksen ja/tai alkion siirron jälkeen
  • Hyvin vahvistettu raskauden iän määritys, joko tunnetulla viimeisellä kuukautisella (LMP) tai iän määrityksellä IUI:lla tai alkion siirrolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tunnettu epänormaali kohdunontelo (fibroidien, väliseinän tai kohdun poikkeaman historia)
  • Potilaat, jotka ovat hemodynaamisesti epävakaita tai joilla on akuutti vatsa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hysteroskopia ennen kohtuontelon laajennusta ja kaavintaa
Kaikki tämän tutkimuksen potilaat suorittavat diagnosoivan hysteroskopian mahdollisen epänormaalin raskauskudoksen biopsian kanssa ennen laajennusta ja kurottamista
Kaikille tämän kokeen potilaille suoritetaan diagnoosinen hysteroskopia ennen laajennusta ja kurotusta heidän sikiöpaikkansa epävarmuuden hoidossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poikkeavan kudoksen esiintyminen tai puuttuminen kohdunontelon sisällä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 1 viikkoon leikkauksen jälkeen
Osallistujien kohtuonteloista otetaan intraoperatiivisia valokuvia viidestä standardoidusta sijainnista (vasen kärki, oikea kärki, etuseinä, takaseinä ja koko kohtuontelo sisäisen suun tasolla). Poikkeavan kudoksen esiintyminen tai puuttuminen dokumentoidaan, ja löydöksiä verrataan laadullisesti niiden osallistujien kohtuontelojen välillä, joilla on lopullinen diagnoosi elinkelvoton kohdunraskaus ja kohdunulkoraskaus.
Rekrytoinnista 1 viikkoon leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hysteroskoopian herkkyys verrattuna kultastandardiin eli dilataatioon ja kyrettaasiin
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 1 viikkoon leikkauksen jälkeen
Hysteroskopisen biopsian herkkyyttä, spesifisyyttä sekä positiivisia ja negatiivisia ennustearvoja diagnostisena testinä verrataan D&C:hen. Tilastollinen merkitsevyys määritetään käyttämällä Fisherin tarkkaa testianalyysiä Stata-ohjelmistolla, ja todennäköisyysarvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Rekrytoinnista 1 viikkoon leikkauksen jälkeen
Hysteroskopian spesifisyys verrattuna kultaiseen standardiin laajennukseen ja kurettaamiseen
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 1 viikkoon leikkauksen jälkeen
Hysteroskopisen biopsian spesifisyyttä diagnostisena testinä verrataan D&C-menetelmän spesifisyyteen. Tilastollinen merkitsevyys määritetään Fisherin tarkalla testillä Stata-ohjelmistolla, ja todennäköisyysarvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Rekisteröitymisestä 1 viikkoon leikkauksen jälkeen
Hysteroskopian positiivinen ennustearvo verrattuna kultaiseen standardiin eli kohtuun laajennukseen ja kyrettaasiin
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 1 viikkoa leikkauksen jälkeen
Hysteroskooppisen biopsian positiivista ennustearvoa diagnoosimenetelmänä verrataan D&C:hen. Tilastollinen merkitsevyys määritetään Fisherin tarkalla testillä Stata-ohjelmistolla, ja todennäköisyysarvo <0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Rekisteröitymisestä 1 viikkoa leikkauksen jälkeen
Hysteroskopian negatiivinen ennusteellinen arvo verrattuna kultakriteerin laajentamiseen ja kyrettaan
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 1 viikkoon leikkauksen jälkeen
Hysterokooppisen biopsian negatiivista ennustearvoa diagnostisena testinä verrataan D&C:hen. Tilastollinen merkitsevyys määritetään Fisherin tarkalla testillä Stata-ohjelmistolla, ja todennäköisyysarvo <0,05 katsotaan tilastollisesti merkitsevänä.
Rekrytoinnista 1 viikkoon leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa