Hysteroskopie pro diagnostiku a léčbu těhotenství neznámé lokalizace
Hysteroskopie pro diagnostiku a léčbu těhotenství s neznámou lokalizací
Pacienti s neplodností mají ve srovnání s běžnou populací vyšší základní riziko mimoděložního těhotenství. Pokud není rané těhotenství viditelné ultrazvukem, pacientky s těhotenstvím neznámé lokalizace (PUL) podstoupí aspiraci dělohy (D&C) za účelem diagnostiky mimoděložního těhotenství a/nebo léčby abnormálního nitroděložního těhotenství, které by skončilo potratem. Pokud patologický vzorek získaný po D&C neobsahuje choriové klky, stanoví se předběžná diagnóza mimoděložního těhotenství a obvykle se doporučuje léčba metotrexátem. V mnoha zařízeních musí být D&C naplánována na operačním sále, aby mohla být provedena v anestezii, což může potenciálně oddálit urgentní léčbu mimoděložního těhotenství.
Ordinační hysteroskopie je bezpečná a dobře snášená metoda hodnocení děložní dutiny, ačkoli existuje málo literatury podporující její použití při hodnocení PUL. Cílem této studie je porovnat hysteroskopickou biopsii se zlatým standardem D&C pro diagnostiku a léčbu PUL. Zkoušející navrhují prospektivní studii zahrnující pacientky léčené na University of Pennsylvania. Pacientky budou zařazeny, pokud mají alespoň tři hodnoty bHCG prokazující nárůst <50 % za 48 hodin. Bude provedena hysteroskopie s možnou biopsií následovaná aspiraci dělohy a budou porovnány konečné patologické výsledky. Ačkoli jsou patologické výsledky zákroku považovány za zlatý standard diagnózy, lékaři obvykle nečekají na výsledky, než přistoupí k nezbytné léčbě. Místo toho bude všem pacientkám odebrán sérový bHCG 1. den po operaci a ty s poklesem <50 % ve srovnání s předoperačními hodnotami podstoupí léčbu metotrexátem podle institucionálního protokolu.
Zjištění z této pilotní studie poskytnou informace pro budoucí výzkum porovnávající hysteroskopii vs. D&C pro léčbu PUL. Pokud bude cílená hysteroskopická biopsie přesnější než D&C při detekci abnormálního nitroděložního těhotenství (IUP), mohla by tato technika snížit zbytečnou expozici metotrexátu u pacientek s abnormálními IUP. Pokud by byla adaptována pro ordinaci, mohla by hysteroskopická biopsie také zkrátit dobu do diagnózy a definitivní léčby. Kromě toho by cílená léčba v ordinaci mohla snížit výskyt nitroděložních adhezí a mohla by celkově zlepšit zkušenost pacientky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Margaret A Rush, MD
- Telefonní číslo: 267-624-4249
- E-mail: margaret.rush@pennmedicine.upenn.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
- Nábor
- Penn Fertility Care
-
Kontakt:
- Margaret Rush Physician, MD
- Telefonní číslo: 215-662-2971
- E-mail: margaret.rush15@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší
- Pacienti podstupující péči s (1) pozitivním sérovým hCG a (2) abnormálním trendem hCG, definovaným jako nárůst bHCG o méně než 50 % za 48 hodin, opakovaně u tří laboratorních hodnot.
- Pacienti s těhotenstvím po přirozeném početí, početí po indukci ovulace a/nebo intrauterinní inseminaci a/nebo transferu embrya
- Dobře stanovené datování těhotenství, buď známým datem poslední menstruace (LMP), nebo datováním podle IUI nebo transferu embrya
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se známou abnormální dutinou děložní (anamnéza myomů, septa nebo anomálie dělohy)
- Pacienti, kteří jsou hemodynamicky nestabilní nebo s akutním břichem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hysteroskopie před dilatací a kyretáží
Všichni pacienti v této studii podstoupí diagnostickou hysteroskopii s možnou biopsií abnormální těhotenské tkáně před dilatací a kyretáží
|
Všichni pacienti v této studii podstoupí diagnostickou hysteroskopii před dilatací a kyretáží v rámci léčby těhotenství neznámé lokalizace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost abnormální tkáně v dutině děložní
Časové okno: Od zápisu do 1 týdne po operaci
|
Během operace budou pořízeny fotografie děložních dutin účastnic na pěti standardizovaných místech (levé rohové zakončení, pravé rohové zakončení, přední stěna dělohy, zadní stěna dělohy a celá děložní dutina na úrovni vnitřního hrdla). Bude dokumentována přítomnost nebo nepřítomnost abnormální tkáně a nálezy budou kvalitativně porovnány mezi dutinami účastnic s konečnou diagnózou nevitálního nitroděložního těhotenství a mimoděložního těhotenství.
|
Od zápisu do 1 týdne po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita hysteroskopie ve srovnání se zlatým standardem dilatace a kyretáže
Časové okno: Od zápisu do 1 týdne po operaci
|
Citlivost, specificita a pozitivní a negativní prediktivní hodnoty hysteroskopické biopsie jako diagnostického testu budou porovnány s kyretáží (D&C). Statistická významnost bude stanovena pomocí Fisherova exaktního testu pomocí softwaru Stata, přičemž hodnota pravděpodobnosti <0,05 bude považována za statisticky významnou.
|
Od zápisu do 1 týdne po operaci
|
|
Specificita hysteroskopie ve srovnání se zlatým standardem dilatace a kyretáže
Časové okno: Od zápisu do 1 týdne po operaci
|
Specifičnost hysteroskopické biopsie jako diagnostického testu bude porovnána se specifičností D&C.
Statistická významnost bude stanovena pomocí analýzy Fisherova exaktního testu s využitím softwaru Stata, s hodnotou pravděpodobnosti <0,05 považovanou za statisticky významnou
|
Od zápisu do 1 týdne po operaci
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota hysteroskopie ve srovnání se zlatým standardem dilatace a kyretáže
Časové okno: Od zápisu do 1 týdne po operaci
|
Pozitivní prediktivní hodnota hysteroskopické biopsie jako diagnostického testu bude porovnána s hodnotou D&C.
Statistická významnost bude stanovena pomocí Fisherova exaktního testu pomocí softwaru Stata, přičemž hodnota pravděpodobnosti <0,05 bude považována za statisticky významnou.
|
Od zápisu do 1 týdne po operaci
|
|
Negativní prediktivní hodnota hysteroskopie ve srovnání se zlatým standardem dilatace a kyretáže
Časové okno: Od zápisu do 1 týdne po operaci
|
Negativní prediktivní hodnota hysteroskopické biopsie jako diagnostického testu bude porovnána s hodnotou D&C.
Statistická významnost bude stanovena pomocí Fisherova exaktního testu s použitím softwaru Stata, přičemž hodnota pravděpodobnosti <0,05 bude považována za statisticky významnou.
|
Od zápisu do 1 týdne po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Těhotenské komplikace
- Potrat, Spontánní
- Těhotenství, mimoděložní
- Diagnostické techniky a postupy
- Chirurgické postupy, operativní
- Minimálně invazivní chirurgické zákroky
- Diagnostické techniky, chirurgické
- Endoskopie
- Urogenitální chirurgické zákroky
- Gynekologické chirurgické zákroky
- Porodní chirurgické zákroky
- Diagnostické techniky, porodnictví a gynekologické
- Diagnóza
- Hysteroskopie
Další identifikační čísla studie
- 859064
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .