Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hysteroskopi for diagnostisering og behandling av svangerskap av ukjent lokalisasjon

10. mars 2026 oppdatert av: Clarisa Gracia, University of Pennsylvania

Hysteroskopi for diagnostikk og behandling av svangerskap med ukjent lokalisasjon

Infertilitetspasienter har en høyere basisrisiko for ekstrauterin graviditet sammenlignet med den generelle befolkningen. Hvis en tidlig graviditet ikke er synlig ved ultralyd, vil pasienter med en graviditet av ukjent lokalisasjon (PUL) gjennomgå uterinaspirasjon (D&C) for å diagnostisere en ekstrauterin graviditet og/eller behandle en unormal intrauterin graviditet som er bestemt for spontanabort. Hvis det patologiske prøven som er oppnådd etter D&C ikke inneholder korionviller, stilles den foreløpige diagnosen ekstrauterin graviditet, og metotreksatbehandling anbefales typisk. I mange institusjoner må en D&C planlegges på operasjonsstuen slik at den kan utføres under anestesi, noe som potensielt forsinker den akutte behandlingen av ekstrauterin graviditet.

Kontorhysteroskopi er et trygt og godt tolerert middel for å evaluere uterusveggen, selv om det finnes lite litteratur som støtter bruken i evalueringen av PUL. Målet med denne studien er å sammenligne hysteroskopisk biopsi med gullstandarden D&C for diagnostisering og behandling av PUL. Forskerne foreslår en prospektiv studie som inkluderer pasienter som får behandling ved University of Pennsylvania. Pasienter vil bli inkludert hvis de har minst tre bHCG-verdier som viser en <50% økning over 48 timer. En hysteroskopi med mulig biopsi etterfulgt av uterinaspirasjon vil bli utført, og de endelige patologiresultatene vil bli sammenlignet. Selv om patologiresultater fra prosedyren anses som gullstandarden for diagnostisering, venter leger vanligvis ikke på at resultatene kommer tilbake før de fortsetter med nødvendig behandling. I stedet vil alle pasienter få tatt serum bHCG på postoperativ dag 1, og de med en <50% reduksjon sammenlignet med før-prosedyreverdier vil gjennomgå behandling med metotreksat i henhold til institusjonens protokoll.

Funnene fra denne pilotstudien vil informere fremtidig forskning som sammenligner hysteroskopisk vs. D&C for håndtering av PUL. Hvis hysteroskopisk målrettet biopsi er mer nøyaktig enn D&C i deteksjon av unormal IUP, kan denne teknikken redusere unødvendig metotreksateksponering hos pasienter med unormal IUP. Hvis tilpasset kontorinnstillingen, kan hysteroskopisk biopsi også forkorte tiden til diagnostisering og endelig behandling. I tillegg kan målrettet behandling i kontorinnstillingen redusere raten av intrauterine adhesjoner og kan forbedre den generelle pasientopplevelsen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Rekruttering
        • Penn Fertility Care
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter 18 år og eldre
  • Pasienter som gjennomgår behandling med (1) positivt serum hcg og (2) unormal hcg-trend, definert som <50% økning i bHCG over 48-timersperiode, gjentatt over tre laboratorieverdier.
  • Pasienter med svangerskap via uassistert unnfangelse, unnfangelse etter eggløsningsinduksjon og/eller intrauterin inseminering, og/eller embryooverføring
  • Godt etablert svangerskapsdatering, enten med kjent siste menstruasjonsdag, eller datering ved IUI eller embryooverføring

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent unormal livmorhule (historie med fibromer, septum eller livmoranomali)
  • Pasienter som er hemodynamisk ustabile eller med akutt abdomen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hysteroskopi før utvidelse og kurettasje
Alle pasienter i denne studien vil få en diagnostisk hysteroskopi med mulig biopsi av unormal svangerskapsvev før utvidelse og kurettasje
Alle pasienter i denne studien vil få utført en diagnostisk hysteroskopi før en utvidelse og kurettasje i behandlingen av deres svangerskap med ukjent lokalisasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær av unormal vev i endometriets hulrom
Tidsramme: Fra inkludering til 1 uke postoperativt
Intraoperative fotografier vil bli tatt av deltakernes livmorhuler på fem standardiserte steder (venstre horn, høyre horn, anterior livmorvegg, posterior livmorvegg og hele livmorhulen på nivå med cervixøpningen). Tilstedeværelse eller fravær av unormalt vev vil bli dokumentert, og funn vil bli kvalitativt sammenlignet mellom hulene til deltakere med den endelige diagnosen ikke-levedyktig intrauterin graviditet og en ektopisk graviditet.
Fra inkludering til 1 uke postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet av hysteroskopi sammenlignet med gullstandard utvidelse og skraping
Tidsramme: Fra inkludering til 1 uke postoperativt
Sensitivitet, spesifisitet, og positiv og negativ prediktiv verdi av hysteroskopisk biopsi som en diagnostisk test vil bli sammenlignet med D&C. Statistisk signifikans vil bli fastsatt ved bruk av Fisher eksakt test analyse med Stata programvare, med en sannsynlighetsverdi på <0.05 ansett som statistisk signifikant
Fra inkludering til 1 uke postoperativt
Spesifisiteten ved hysteroskopi sammenlignet med gullstandarden utvidelse og skraping
Tidsramme: Fra innmelding til 1 uke etter operasjonen
Spesifisiteten til hysteroskopisk biopsi som en diagnostisk test vil bli sammenlignet med den for D&C. Statistisk signifikans vil bli bestemt ved bruk av Fisher eksakt test-analyse med Stata-programvare, med en sannsynlighetsverdi på <0,05 ansett som statistisk signifikant
Fra innmelding til 1 uke etter operasjonen
Positiv prediktiv verdi av hysteroskopi sammenlignet med gullstandard utvidelse og kyrettasje
Tidsramme: Fra inkludering til 1 uke postoperativt
Den positive prediktive verdien av hysteroskopisk biopsi som en diagnostisk test vil bli sammenlignet med den for D&C. Statistisk signifikans vil bli bestemt ved bruk av Fisher eksakt test-analyse med Stata-programvare, med en sannsynlighetsverdi på <0.05 ansett som statistisk signifikant
Fra inkludering til 1 uke postoperativt
Negativ prediktiv verdi av hysteroskopi sammenlignet med gullstandard utvidelse og kurettasje
Tidsramme: Fra inkludering til 1 uke etter operasjon
Den negative prediktive verdien av hysteroskopisk biopsi som en diagnostisk test vil bli sammenlignet med den fra D&C. Statistisk signifikans vil bli bestemt ved bruk av Fisher's eksakte testanalyse med Stata-programvare, med en sannsynlighetsverdi på <0.05 ansett som statistisk signifikant
Fra inkludering til 1 uke etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere