- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07469605
Hysteroskopi for diagnostisering og behandling av svangerskap av ukjent lokalisasjon
Hysteroskopi for diagnostikk og behandling av svangerskap med ukjent lokalisasjon
Infertilitetspasienter har en høyere basisrisiko for ekstrauterin graviditet sammenlignet med den generelle befolkningen. Hvis en tidlig graviditet ikke er synlig ved ultralyd, vil pasienter med en graviditet av ukjent lokalisasjon (PUL) gjennomgå uterinaspirasjon (D&C) for å diagnostisere en ekstrauterin graviditet og/eller behandle en unormal intrauterin graviditet som er bestemt for spontanabort. Hvis det patologiske prøven som er oppnådd etter D&C ikke inneholder korionviller, stilles den foreløpige diagnosen ekstrauterin graviditet, og metotreksatbehandling anbefales typisk. I mange institusjoner må en D&C planlegges på operasjonsstuen slik at den kan utføres under anestesi, noe som potensielt forsinker den akutte behandlingen av ekstrauterin graviditet.
Kontorhysteroskopi er et trygt og godt tolerert middel for å evaluere uterusveggen, selv om det finnes lite litteratur som støtter bruken i evalueringen av PUL. Målet med denne studien er å sammenligne hysteroskopisk biopsi med gullstandarden D&C for diagnostisering og behandling av PUL. Forskerne foreslår en prospektiv studie som inkluderer pasienter som får behandling ved University of Pennsylvania. Pasienter vil bli inkludert hvis de har minst tre bHCG-verdier som viser en <50% økning over 48 timer. En hysteroskopi med mulig biopsi etterfulgt av uterinaspirasjon vil bli utført, og de endelige patologiresultatene vil bli sammenlignet. Selv om patologiresultater fra prosedyren anses som gullstandarden for diagnostisering, venter leger vanligvis ikke på at resultatene kommer tilbake før de fortsetter med nødvendig behandling. I stedet vil alle pasienter få tatt serum bHCG på postoperativ dag 1, og de med en <50% reduksjon sammenlignet med før-prosedyreverdier vil gjennomgå behandling med metotreksat i henhold til institusjonens protokoll.
Funnene fra denne pilotstudien vil informere fremtidig forskning som sammenligner hysteroskopisk vs. D&C for håndtering av PUL. Hvis hysteroskopisk målrettet biopsi er mer nøyaktig enn D&C i deteksjon av unormal IUP, kan denne teknikken redusere unødvendig metotreksateksponering hos pasienter med unormal IUP. Hvis tilpasset kontorinnstillingen, kan hysteroskopisk biopsi også forkorte tiden til diagnostisering og endelig behandling. I tillegg kan målrettet behandling i kontorinnstillingen redusere raten av intrauterine adhesjoner og kan forbedre den generelle pasientopplevelsen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Margaret A Rush, MD
- Telefonnummer: 267-624-4249
- E-post: margaret.rush@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
- Rekruttering
- Penn Fertility Care
-
Ta kontakt med:
- Margaret Rush Physician, MD
- Telefonnummer: 215-662-2971
- E-post: margaret.rush15@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter 18 år og eldre
- Pasienter som gjennomgår behandling med (1) positivt serum hcg og (2) unormal hcg-trend, definert som <50% økning i bHCG over 48-timersperiode, gjentatt over tre laboratorieverdier.
- Pasienter med svangerskap via uassistert unnfangelse, unnfangelse etter eggløsningsinduksjon og/eller intrauterin inseminering, og/eller embryooverføring
- Godt etablert svangerskapsdatering, enten med kjent siste menstruasjonsdag, eller datering ved IUI eller embryooverføring
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent unormal livmorhule (historie med fibromer, septum eller livmoranomali)
- Pasienter som er hemodynamisk ustabile eller med akutt abdomen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hysteroskopi før utvidelse og kurettasje
Alle pasienter i denne studien vil få en diagnostisk hysteroskopi med mulig biopsi av unormal svangerskapsvev før utvidelse og kurettasje
|
Alle pasienter i denne studien vil få utført en diagnostisk hysteroskopi før en utvidelse og kurettasje i behandlingen av deres svangerskap med ukjent lokalisasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær av unormal vev i endometriets hulrom
Tidsramme: Fra inkludering til 1 uke postoperativt
|
Intraoperative fotografier vil bli tatt av deltakernes livmorhuler på fem standardiserte steder (venstre horn, høyre horn, anterior livmorvegg, posterior livmorvegg og hele livmorhulen på nivå med cervixøpningen).
Tilstedeværelse eller fravær av unormalt vev vil bli dokumentert, og funn vil bli kvalitativt sammenlignet mellom hulene til deltakere med den endelige diagnosen ikke-levedyktig intrauterin graviditet og en ektopisk graviditet.
|
Fra inkludering til 1 uke postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet av hysteroskopi sammenlignet med gullstandard utvidelse og skraping
Tidsramme: Fra inkludering til 1 uke postoperativt
|
Sensitivitet, spesifisitet, og positiv og negativ prediktiv verdi av hysteroskopisk biopsi som en diagnostisk test vil bli sammenlignet med D&C.
Statistisk signifikans vil bli fastsatt ved bruk av Fisher eksakt test analyse med Stata programvare, med en sannsynlighetsverdi på <0.05 ansett som statistisk signifikant
|
Fra inkludering til 1 uke postoperativt
|
|
Spesifisiteten ved hysteroskopi sammenlignet med gullstandarden utvidelse og skraping
Tidsramme: Fra innmelding til 1 uke etter operasjonen
|
Spesifisiteten til hysteroskopisk biopsi som en diagnostisk test vil bli sammenlignet med den for D&C.
Statistisk signifikans vil bli bestemt ved bruk av Fisher eksakt test-analyse med Stata-programvare, med en sannsynlighetsverdi på <0,05 ansett som statistisk signifikant
|
Fra innmelding til 1 uke etter operasjonen
|
|
Positiv prediktiv verdi av hysteroskopi sammenlignet med gullstandard utvidelse og kyrettasje
Tidsramme: Fra inkludering til 1 uke postoperativt
|
Den positive prediktive verdien av hysteroskopisk biopsi som en diagnostisk test vil bli sammenlignet med den for D&C.
Statistisk signifikans vil bli bestemt ved bruk av Fisher eksakt test-analyse med Stata-programvare, med en sannsynlighetsverdi på <0.05 ansett som statistisk signifikant
|
Fra inkludering til 1 uke postoperativt
|
|
Negativ prediktiv verdi av hysteroskopi sammenlignet med gullstandard utvidelse og kurettasje
Tidsramme: Fra inkludering til 1 uke etter operasjon
|
Den negative prediktive verdien av hysteroskopisk biopsi som en diagnostisk test vil bli sammenlignet med den fra D&C.
Statistisk signifikans vil bli bestemt ved bruk av Fisher's eksakte testanalyse med Stata-programvare, med en sannsynlighetsverdi på <0.05 ansett som statistisk signifikant
|
Fra inkludering til 1 uke etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Abort, spontan
- Graviditet, ektopisk
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Minimalt invasive kirurgiske inngrep
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi
- Urogenitale kirurgiske inngrep
- Gynekologiske kirurgiske inngrep
- Obstetriske kirurgiske inngrep
- Diagnostiske teknikker, fødselshjelp og gynekologisk
- Diagnose
- Hysteroskopi
Andre studie-ID-numre
- 859064
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .