- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07469605
Hysteroskopi til diagnose og behandling af graviditet med ukendt placering
Hysteroskopi til diagnostik og behandling af graviditet med ukendt lokalisation
Infertilitetspatienter har en højere baseline risiko for ekstrauterin graviditet sammenlignet med den generelle befolkning. Hvis en tidlig graviditet ikke er synlig ved ultralyd, vil patienter med en graviditet af ukendt lokalisation (PUL) gennemgå uterusaspiration (D&C) for at diagnosticere en ekstrauterin graviditet og/eller behandle en abnorm intrauterin graviditet, der er bestemt til at ende med spontan abort. Hvis den patologiske prøve, der opnås efter D&C, ikke indeholder chorionvilli, stilles den foreløbige diagnose af ekstrauterin graviditet, og methotrexat-behandling anbefales typisk. På mange institutioner skal en D&C planlægges på operationsstuen, så den kan udføres under anæstesi, hvilket potentielt forsinker den akutte behandling af ekstrauterin graviditet.
Kontorhysteroskopi er en sikker og vel-tolereret metode til evaluering af uterushulen, selvom der findes begrænset litteratur, der understøtter dens anvendelse i evalueringen af PUL. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne hysteroskopisk biopsi med gulstandard D&C til diagnosticering og behandling af PUL. Forskerne foreslår en prospektiv undersøgelse, der inkluderer patienter, der modtager behandling på University of Pennsylvania. Patienter vil blive inkluderet, hvis de har mindst tre bHCG-værdier, der viser en <50% stigning over 48 timer. En hysteroskopi med mulig biopsi efterfulgt af uterusaspiration vil blive udført, og de endelige patologiresultater vil blive sammenlignet. Selvom patologiresultater fra proceduren anses for at være gulstandarden for diagnose, venter læger typisk ikke på, at resultaterne vender tilbage, før de fortsætter med nødvendig behandling. I stedet vil alle patienter få trukket serum bHCG på postoperativ dag 1, og dem med en <50% fald sammenlignet med præ-procedureværdier vil gennemgå behandling med methotrexat efter institutionsprotokol.
Resultaterne fra denne pilotundersøgelse vil informere fremtidig forskning, der sammenligner hysteroskopisk vs. D&C til håndtering af PUL. Hvis hysteroskopisk målrettet biopsi er mere præcis end D&C til at opdage en abnorm IUP, kunne denne teknik reducere unødvendig methotrexat-eksponering hos patienter med abnorme IUPer. Hvis den tilpasses kontorindstillingen, kunne hysteroskopisk biopsi også forkorte tiden til diagnose og endelig behandling. Derudover kunne målrettet behandling i kontorindstillingen sænke forekomsten af intrauterine adhesioner og kan generelt forbedre patientoplevelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Margaret A Rush, MD
- Telefonnummer: 267-624-4249
- E-mail: margaret.rush@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
- Rekruttering
- Penn Fertility Care
-
Kontakt:
- Margaret Rush Physician, MD
- Telefonnummer: 215-662-2971
- E-mail: margaret.rush15@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år og derover
- Patienter, der gennemgår behandling med (1) positivt serum hcg og (2) unormalt hcg-forløb, defineret som <50% stigning i bHCG over en 48-timers periode, gentaget over tre laboratorieværdier.
- Patienter med graviditet via uassisteret undfangelse, undfangelse efter ægløsningsinduktion og/eller intrauterin insemination, og/eller embryooverførsel
- Veletableret graviditetsdatering, enten med kendt sidste menstruation (LMP) eller datering ved IUI eller embryooverførsel
Eksklusionskriterier:
- Patienter med kendt abnorm hulrum (tidligere fibromer, septum eller livmoderanomali)
- Patienter, der er hemodynamisk ustabile eller med akut abdomen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hysteroskopi før udvidelse og skrabning
Alle patienter i dette studie vil få en diagnostisk hysteroskopi med mulig biopsi af unormal graviditetsvæv før udvidelse og skrabning
|
Alle patienter i dette forsøg vil få udført en diagnostisk hysteroskopi før en udvidelse og kuretage i behandlingen af deres graviditet med ukendt placering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær af unormalt væv i endometriehulen
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 uge efter operationen
|
Intraoperative fotografier vil blive taget af deltagernes livmoderhuler på fem standardiserede lokaliteter (venstre horn, højre horn, forreste livmoderveg, bageste livmoderveg og hele livmoderhulen på niveau med den indre åbning).
Tilstedeværelsen eller fraværet af unormalt væv vil blive dokumenteret, og fundene kvalitativt sammenlignet mellem hulerne hos deltagere med den endelige diagnose af ikke-levedygtig intrauterin graviditet og en ektopisk graviditet.
|
Fra tilmelding til 1 uge efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet af hysteroskopi sammenlignet med guldstandard dilation og curettage
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 uge efter operationen
|
Sensitivitet, specificitet samt positiv og negativ prædiktiv værdi af hysteroskopisk biopsi som en diagnostisk test vil blive sammenlignet med D&C.
Statistisk signifikans vil blive bestemt ved anvendelse af Fisher's eksakte test med Stata-software, hvor en sandsynlighedsværdi på <0,05 anses for statistisk signifikant
|
Fra indskrivning til 1 uge efter operationen
|
|
Specificitet af hysteroskopi sammenlignet med gulvstandard dilatering og kuretage
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 uge postoperativt
|
Specificiteten af hysteroskopisk biopsi som en diagnostisk test vil blive sammenlignet med D&C.
Statistisk signifikans vil blive bestemt ved hjælp af Fishers eksakte test-analyse med Stata-software, med en sandsynlighedsværdi på <0.05 betragtet som statistisk signifikant
|
Fra tilmelding til 1 uge postoperativt
|
|
Positiv prædiktiv værdi af hysteroskopi sammenlignet med guldstandard dilatering og kuretage
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 uge efter operationen
|
Den positive prædiktive værdi af hysteroskopisk biopsi som diagnostisk test vil blive sammenlignet med den for D&C.
Statistisk signifikans vil blive bestemt ved brug af Fisher's eksakte test-analyse med Stata-software, med en sandsynlighedsværdi på <0,05 betragtet som statistisk signifikant
|
Fra tilmelding til 1 uge efter operationen
|
|
Negativ prædiktiv værdi af hysteroskopi sammenlignet med gylden standard dilation og curettage
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 uge efter operationen
|
Den negative prædiktive værdi af hysteroskopisk biopsi som en diagnostisk test vil blive sammenlignet med den for D&C.
Statistisk signifikans vil blive bestemt ved brug af Fisher's eksakte testanalyse med Stata-software, med en sandsynlighedsværdi på <0,05 betragtet som statistisk signifikant
|
Fra indskrivning til 1 uge efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Abort, spontan
- Graviditet, ektopisk
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Kirurgiske procedurer, operative
- Minimalt invasive kirurgiske procedurer
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi
- Urogenitale kirurgiske procedurer
- Gynækologiske kirurgiske procedurer
- Obstetriske kirurgiske procedurer
- Diagnostiske teknikker, obstetrisk og gynækologisk
- Diagnose
- Hysteroskopi
Andre undersøgelses-id-numre
- 859064
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .