Histeroskopia w diagnostyce i leczeniu ciąży o nieznanej lokalizacji
Histeroskopia w diagnostyce i leczeniu ciąży o nieustalonej lokalizacji
Pacjenci z niepłodnością mają wyższe ryzyko podstawowe ciąży pozamacicznej w porównaniu z ogólną populacją. Jeśli wczesna ciąża nie jest widoczna w badaniu ultrasonograficznym, pacjentki z ciążą o nieznanej lokalizacji (PUL) przejdą aspirację macicy (D&C) w celu zdiagnozowania ciąży pozamacicznej i/lub leczenia nieprawidłowej ciąży wewnątrzmacicznej, która prawdopodobnie zakończy się poronieniem. Jeśli materiał patologiczny uzyskany po D&C nie zawiera kosmków kosmówki, ustala się przypuszczalne rozpoznanie ciąży pozamacicznej i zazwyczaj zaleca się terapię metotreksatem. W wielu placówkach D&C musi być zaplanowane na sali operacyjnej, aby można je było przeprowadzić w znieczuleniu, co potencjalnie opóźnia pilne leczenie ciąży pozamacicznej.
Histeroskopia gabinetowa jest bezpieczną i dobrze tolerowaną metodą oceny jamy macicy, choć istnieje niewiele publikacji potwierdzających jej zastosowanie w ocenie PUL. Celem tego badania jest porównanie biopsji histeroskopowej ze złotym standardem D&C w diagnostyce i leczeniu PUL. Badacze proponują prospektywne badanie obejmujące pacjentki objęte opieką na Uniwersytecie Pensylwanii. Pacjentki zostaną włączone, jeśli mają co najmniej trzy wartości bHCG wykazujące wzrost <50% w ciągu 48 godzin. Wykonana zostanie histeroskopia z ewentualną biopsją, a następnie aspiracja macicy, a ostateczne wyniki patologii zostaną porównane. Chociaż wyniki patologii z zabiegu są uważane za złoty standard diagnostyki, lekarze zazwyczaj nie czekają na powrót wyników przed przystąpieniem do koniecznego leczenia. Zamiast tego, u wszystkich pacjentek pobrana zostanie surowica bHCG w pierwszym dniu pooperacyjnym, a te ze spadkiem <50% w porównaniu z wartościami przed zabiegowymi przejdą leczenie metotreksatem zgodnie z protokołem instytucjonalnym.
Wyniki tego badania pilotażowego będą informować przyszłe badania porównujące histeroskopię z D&C w postępowaniu w PUL. Jeśli celowana biopsja histeroskopowa jest dokładniejsza niż D&C w wykrywaniu nieprawidłowej IUP, ta technika mogłaby zmniejszyć niepotrzebną ekspozycję na metotreksat u pacjentek z nieprawidłowymi IUP. Jeśli dostosowana do warunków gabinetowych, biopsja histeroskopowa mogłaby również skrócić czas do diagnozy i ostatecznego leczenia. Ponadto, celowane leczenie w warunkach gabinetowych mogłoby obniżyć częstość występowania zrostów wewnątrzmacicznych i może ogólnie poprawić doświadczenia pacjentek.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Margaret A Rush, MD
- Numer telefonu: 267-624-4249
- E-mail: margaret.rush@pennmedicine.upenn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
- Rekrutacyjny
- Penn Fertility Care
-
Kontakt:
- Margaret Rush Physician, MD
- Numer telefonu: 215-662-2971
- E-mail: margaret.rush15@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Pacjenci poddawani opiece z (1) dodatnim stężeniem hCG w surowicy i (2) nieprawidłowym trendem hCG, zdefiniowanym jako wzrost bHCG <50% w ciągu 48 godzin, powtórzony w trzech wynikach laboratoryjnych.
- Pacjenci z ciążą w wyniku nie wspomaganej koncepcji, koncepcji po indukcji owulacji i/lub inseminacji domacicznej, i/lub transferu zarodka
- Dobrze ustalona datacja ciąży, z znaną datą ostatniej miesiączki lub datowaniem na podstawie IUI lub transferu zarodka
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze znaną nieprawidłową jamą macicy (wywiad mięśniaków, przegrody lub anomalii macicy)
- Pacjenci hemodynamicznie niestabilni lub z ostrym brzuchem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Histeroskopia przed łyżeczkowaniem jamy macicy
Wszystkie pacjentki w tym badaniu przejdą diagnostyczną histeroskopię z możliwą biopsją nieprawidłowej tkanki ciążowej przed rozszerzeniem i łyżeczkowaniem
|
Wszyscy pacjenci w tym badaniu będą mieli wykonaną diagnostyczną histeroskopię przed zabiegiem rozszerzania i łyżeczkowania w leczeniu ciąży o nieznanej lokalizacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność lub brak nieprawidłowej tkanki w jamie macicy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 1 tygodnia po operacji
|
Zdjęcia śródoperacyjne będą wykonywane z jam macicy uczestniczek w pięciu znormalizowanych lokalizacjach (lewy kąt, prawy kąt, przednia ściana macicy, tylna ściana macicy oraz cała jama macicy na poziomie ujścia wewnętrznego).
Obecność lub brak nieprawidłowej tkanki będzie dokumentowana, a wyniki będą jakościowo porównywane między jamami uczestniczek z ostatecznym rozpoznaniem nieżywej ciąży wewnątrzmacicznej a ciążą pozamaciczną.
|
Od rekrutacji do 1 tygodnia po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość histeroskopii w porównaniu z uznanym za złoty standard rozszerzeniem i łyżeczkowaniem
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 1 tygodnia po operacji
|
Czułość, swoistość oraz wartości predykcyjne dodatnie i ujemne biopsji histeroskopowej jako testu diagnostycznego zostaną porównane z wartościami dla łyżeczkowania jamy macicy (D&C).
Istotność statystyczna zostanie określona za pomocą dokładnego testu Fishera z wykorzystaniem oprogramowania Stata, przyjmując wartość prawdopodobieństwa <0,05 za istotną statystycznie.
|
Od rekrutacji do 1 tygodnia po operacji
|
|
Specyficzność histeroskopii w porównaniu z uznawanym za złoty standard łyżeczkowaniem macicy
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 tygodnia po operacji
|
Swoistość biopsji histeroskopowej jako testu diagnostycznego zostanie porównana ze swoistością łyżeczkowania macicy.
Istotność statystyczna zostanie określona przy użyciu analizy dokładnego testu Fishera z wykorzystaniem oprogramowania Stata, przy czym wartość prawdopodobieństwa <0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.
|
Od rejestracji do 1 tygodnia po operacji
|
|
Dodatnia wartość predykcyjna histeroskopii w porównaniu z referencyjną metodą dywulsji i łyżeczkowania
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 tygodnia po operacji
|
Wartość predykcyjna dodatnia biopsji histeroskopowej jako testu diagnostycznego zostanie porównana z wartością dla łyżeczkowania jamy macicy.
Istotność statystyczna zostanie określona przy użyciu analizy dokładnego testu Fishera z oprogramowaniem Stata, przy czym wartość prawdopodobieństwa <0,05 będzie uznawana za istotną statystycznie.
|
Od rejestracji do 1 tygodnia po operacji
|
|
Negatywna wartość predykcyjna histeroskopii w porównaniu z rozszerzeniem i łyżeczkowaniem jako złotym standardem
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 1 tygodnia po operacji
|
Wartość predykcyjna ujemna biopsji histeroskopowej jako testu diagnostycznego zostanie porównana z wartością dla D&C.
Istotność statystyczna zostanie określona za pomocą analizy dokładnego testu Fishera z wykorzystaniem oprogramowania Stata, przy czym wartość prawdopodobieństwa <0,05 będzie uznawana za istotną statystycznie
|
Od rekrutacji do 1 tygodnia po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Powikłania ciąży
- Aborcja, spontaniczny
- Ciąża, pozamaciczna
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Minimalnie inwazyjne procedury chirurgiczne
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Endoskopia
- Procedury chirurgiczne moczowo -płciowe
- Ginekologiczne procedury chirurgiczne
- Położnicze procedury chirurgiczne
- Techniki diagnostyczne, położnicze i ginekologiczne
- Diagnoza
- Histeroskopia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 859064
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .