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Histeroscopia para o Diagnóstico e Tratamento de Gravidez de Localização Desconhecida

10 de março de 2026 atualizado por: Clarisa Gracia, University of Pennsylvania

Histeroscopia para o Diagnóstico e Tratamento da Gravidez de Localização Desconhecida

Os pacientes com infertilidade apresentam um risco basal mais elevado de gravidez ectópica em comparação com a população geral. Se uma gravidez precoce não for visível por ultrassom, os pacientes com uma gravidez de localização desconhecida (PUL) serão submetidos a aspiração uterina (D&C) para diagnosticar uma gravidez ectópica e/ou tratar uma gravidez intrauterina anormal destinada a aborto. Se a amostra patológica obtida após D&C não contiver vilosidades coriónicas, é feito o diagnóstico presuntivo de gravidez ectópica e a terapia com metotrexato é tipicamente recomendada. Em muitas instituições, um D&C deve ser agendado na sala de operações para que possa ser realizado sob anestesia, potencialmente atrasando o tratamento urgente da gravidez ectópica.

A histeroscopia no consultório é um meio seguro e bem tolerado de avaliar a cavidade uterina, embora exista pouca literatura que apoie o seu uso na avaliação da PUL. O objetivo deste estudo é comparar a biópsia histeroscópica com o padrão-ouro D&C para o diagnóstico e tratamento da PUL. Os investigadores propõem um estudo prospetivo incluindo pacientes em tratamento na Universidade da Pensilvânia. Os pacientes serão incluídos se tiverem pelo menos três valores de bHCG demonstrando um aumento <50% em 48 horas. Será realizada uma histeroscopia com possível biópsia seguida de aspiração uterina, e os resultados da patologia final serão comparados. Embora os resultados da patologia do procedimento sejam considerados o padrão-ouro do diagnóstico, os médicos normalmente não aguardam os resultados antes de prosseguir com o tratamento necessário. Em vez disso, todos os pacientes terão um bHCG sérico colhido no 1.º dia pós-operatório, e aqueles com uma diminuição <50% em comparação com os valores pré-procedimento serão submetidos a tratamento com metotrexato de acordo com o protocolo institucional.

Os resultados deste estudo-piloto informarão futuras investigações comparando a histeroscopia vs. D&C para o manejo da PUL. Se a biópsia dirigida por histeroscopia for mais precisa do que o D&C na deteção de uma IUP anormal, esta técnica poderá reduzir a exposição desnecessária ao metotrexato em pacientes com IUPs anormais. Se adaptada ao ambiente do consultório, a biópsia histeroscópica também poderá encurtar o tempo até ao diagnóstico e tratamento definitivo. Além disso, o tratamento dirigido no ambiente do consultório poderá reduzir a taxa de aderências intrauterinas e poderá melhorar globalmente a experiência do paciente.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Recrutamento
        • Penn Fertility Care
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais
  • Pacientes em cuidados com (1) hCG sérico positivo e (2) tendência anormal de hCG, definida como aumento <50% de bHCG num período de 48h, repetido em três valores laboratoriais.
  • Pacientes com gravidez por concepção não assistida, concepção após indução da ovulação e/ou inseminação intrauterina, e/ou transferência de embrião
  • Datação de gravidez bem estabelecida, seja com DUM conhecida, ou datação por IUI ou transferência de embrião

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com cavidade anormal conhecida (história de miomas, septo ou anomalia uterina)
  • Pacientes hemodinamicamente instáveis ou com abdómen agudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Histeroscopia antes de Dilatação e Curetagem
Todos os doentes neste estudo realizarão uma histeroscopia diagnóstica com possível biópsia do tecido de gravidez anormal antes da dilatação e curetagem
Todos os doentes deste ensaio realizarão uma histeroscopia diagnóstica antes de uma dilatação e curetagem no tratamento da sua gravidez de localização desconhecida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença ou ausência de tecido anormal na cavidade endometrial
Prazo: Desde a inscrição até 1 semana após a operação
Serão tiradas fotografias intra-operatórias das cavidades uterinas das participantes em cinco localizações padronizadas (corno uterino esquerdo, corno uterino direito, parede uterina anterior, parede uterina posterior e cavidade uterina completa ao nível do óstio interno).
A presença ou ausência de tecido anormal será documentada, e os achados serão comparados qualitativamente entre as cavidades das participantes com o diagnóstico final de gravidez intrauterina não viável e gravidez ectópica.
Desde a inscrição até 1 semana após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade da histeroscopia em comparação com o padrão-ouro de dilatação e curetagem
Prazo: Desde a inscrição até 1 semana após a operação
A sensibilidade, especificidade e valores preditivos positivos e negativos da biópsia histeroscópica como teste diagnóstico serão comparados aos da D&C. A significância estatística será determinada com a utilização da análise do teste exato de Fisher com o software Stata, sendo um valor de probabilidade de <0,05 considerado estatisticamente significativo.
Desde a inscrição até 1 semana após a operação
Especificidade da histeroscopia comparada com a dilatação e curetagem padrão-ouro
Prazo: Desde a inscrição até 1 semana após a operação
A especificidade da biópsia histeroscópica como teste de diagnóstico será comparada à da D&C. A significância estatística será determinada através da análise do teste exato de Fisher com o software Stata, sendo considerado estatisticamente significativo um valor de probabilidade de <0.05
Desde a inscrição até 1 semana após a operação
Valor preditivo positivo da histeroscopia em comparação com a dilatação e curetagem (padrão-ouro)
Prazo: Da inscrição até 1 semana pós-operatório
O valor preditivo positivo da biópsia histeroscópica como teste diagnóstico será comparado com o da D&C. A significância estatística será determinada através da análise do teste exato de Fisher com o software Stata, sendo um valor de probabilidade de <0,05 considerado estatisticamente significativo
Da inscrição até 1 semana pós-operatório
Valor preditivo negativo da histeroscopia em comparação com a dilatação e curetagem como padrão-ouro
Prazo: Desde a inscrição até 1 semana após a operação
O valor preditivo negativo da biópsia histeroscópica como teste diagnóstico será comparado ao da dilatação e curetagem. A significância estatística será determinada utilizando a análise do teste exato de Fisher com o software Stata, com um valor de probabilidade de <0,05 considerado estatisticamente significativo
Desde a inscrição até 1 semana após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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