- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07469605
Histeroscopia para o Diagnóstico e Tratamento de Gravidez de Localização Desconhecida
Histeroscopia para o Diagnóstico e Tratamento da Gravidez de Localização Desconhecida
Os pacientes com infertilidade apresentam um risco basal mais elevado de gravidez ectópica em comparação com a população geral. Se uma gravidez precoce não for visível por ultrassom, os pacientes com uma gravidez de localização desconhecida (PUL) serão submetidos a aspiração uterina (D&C) para diagnosticar uma gravidez ectópica e/ou tratar uma gravidez intrauterina anormal destinada a aborto. Se a amostra patológica obtida após D&C não contiver vilosidades coriónicas, é feito o diagnóstico presuntivo de gravidez ectópica e a terapia com metotrexato é tipicamente recomendada. Em muitas instituições, um D&C deve ser agendado na sala de operações para que possa ser realizado sob anestesia, potencialmente atrasando o tratamento urgente da gravidez ectópica.
A histeroscopia no consultório é um meio seguro e bem tolerado de avaliar a cavidade uterina, embora exista pouca literatura que apoie o seu uso na avaliação da PUL. O objetivo deste estudo é comparar a biópsia histeroscópica com o padrão-ouro D&C para o diagnóstico e tratamento da PUL. Os investigadores propõem um estudo prospetivo incluindo pacientes em tratamento na Universidade da Pensilvânia. Os pacientes serão incluídos se tiverem pelo menos três valores de bHCG demonstrando um aumento <50% em 48 horas. Será realizada uma histeroscopia com possível biópsia seguida de aspiração uterina, e os resultados da patologia final serão comparados. Embora os resultados da patologia do procedimento sejam considerados o padrão-ouro do diagnóstico, os médicos normalmente não aguardam os resultados antes de prosseguir com o tratamento necessário. Em vez disso, todos os pacientes terão um bHCG sérico colhido no 1.º dia pós-operatório, e aqueles com uma diminuição <50% em comparação com os valores pré-procedimento serão submetidos a tratamento com metotrexato de acordo com o protocolo institucional.
Os resultados deste estudo-piloto informarão futuras investigações comparando a histeroscopia vs. D&C para o manejo da PUL. Se a biópsia dirigida por histeroscopia for mais precisa do que o D&C na deteção de uma IUP anormal, esta técnica poderá reduzir a exposição desnecessária ao metotrexato em pacientes com IUPs anormais. Se adaptada ao ambiente do consultório, a biópsia histeroscópica também poderá encurtar o tempo até ao diagnóstico e tratamento definitivo. Além disso, o tratamento dirigido no ambiente do consultório poderá reduzir a taxa de aderências intrauterinas e poderá melhorar globalmente a experiência do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Margaret A Rush, MD
- Número de telefone: 267-624-4249
- E-mail: margaret.rush@pennmedicine.upenn.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Recrutamento
- Penn Fertility Care
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Contato:
- Margaret Rush Physician, MD
- Número de telefone: 215-662-2971
- E-mail: margaret.rush15@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes em cuidados com (1) hCG sérico positivo e (2) tendência anormal de hCG, definida como aumento <50% de bHCG num período de 48h, repetido em três valores laboratoriais.
- Pacientes com gravidez por concepção não assistida, concepção após indução da ovulação e/ou inseminação intrauterina, e/ou transferência de embrião
- Datação de gravidez bem estabelecida, seja com DUM conhecida, ou datação por IUI ou transferência de embrião
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com cavidade anormal conhecida (história de miomas, septo ou anomalia uterina)
- Pacientes hemodinamicamente instáveis ou com abdómen agudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Histeroscopia antes de Dilatação e Curetagem
Todos os doentes neste estudo realizarão uma histeroscopia diagnóstica com possível biópsia do tecido de gravidez anormal antes da dilatação e curetagem
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Todos os doentes deste ensaio realizarão uma histeroscopia diagnóstica antes de uma dilatação e curetagem no tratamento da sua gravidez de localização desconhecida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença ou ausência de tecido anormal na cavidade endometrial
Prazo: Desde a inscrição até 1 semana após a operação
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Serão tiradas fotografias intra-operatórias das cavidades uterinas das participantes em cinco localizações padronizadas (corno uterino esquerdo, corno uterino direito, parede uterina anterior, parede uterina posterior e cavidade uterina completa ao nível do óstio interno).
A presença ou ausência de tecido anormal será documentada, e os achados serão comparados qualitativamente entre as cavidades das participantes com o diagnóstico final de gravidez intrauterina não viável e gravidez ectópica. |
Desde a inscrição até 1 semana após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade da histeroscopia em comparação com o padrão-ouro de dilatação e curetagem
Prazo: Desde a inscrição até 1 semana após a operação
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A sensibilidade, especificidade e valores preditivos positivos e negativos da biópsia histeroscópica como teste diagnóstico serão comparados aos da D&C. A significância estatística será determinada com a utilização da análise do teste exato de Fisher com o software Stata, sendo um valor de probabilidade de <0,05 considerado estatisticamente significativo.
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Desde a inscrição até 1 semana após a operação
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Especificidade da histeroscopia comparada com a dilatação e curetagem padrão-ouro
Prazo: Desde a inscrição até 1 semana após a operação
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A especificidade da biópsia histeroscópica como teste de diagnóstico será comparada à da D&C.
A significância estatística será determinada através da análise do teste exato de Fisher com o software Stata, sendo considerado estatisticamente significativo um valor de probabilidade de <0.05
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Desde a inscrição até 1 semana após a operação
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Valor preditivo positivo da histeroscopia em comparação com a dilatação e curetagem (padrão-ouro)
Prazo: Da inscrição até 1 semana pós-operatório
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O valor preditivo positivo da biópsia histeroscópica como teste diagnóstico será comparado com o da D&C.
A significância estatística será determinada através da análise do teste exato de Fisher com o software Stata, sendo um valor de probabilidade de <0,05 considerado estatisticamente significativo
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Da inscrição até 1 semana pós-operatório
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Valor preditivo negativo da histeroscopia em comparação com a dilatação e curetagem como padrão-ouro
Prazo: Desde a inscrição até 1 semana após a operação
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O valor preditivo negativo da biópsia histeroscópica como teste diagnóstico será comparado ao da dilatação e curetagem.
A significância estatística será determinada utilizando a análise do teste exato de Fisher com o software Stata, com um valor de probabilidade de <0,05 considerado estatisticamente significativo
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Desde a inscrição até 1 semana após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Aborto Espontâneo
- Gravidez Ectópica
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Endoscopia
- Procedimentos cirúrgicos urogenitais
- Procedimentos cirúrgicos ginecológicos
- Procedimentos cirúrgicos obstétricos
- Técnicas de diagnóstico, obstétricas e ginecológicas
- Diagnóstico
- Histeroscopia
Outros números de identificação do estudo
- 859064
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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