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IBI362の過体重/肥満を伴う高血圧患者における有効性および安全性

2026年5月24日 更新者:Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

抗高血圧薬治療を受けていない軽度から中等度の高血圧を伴う過体重/肥満患者を対象とした、IBI362の有効性と安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験

抗高血圧薬治療を受けていない軽度から中等度の高血圧に過体重/肥満を合併した参加者におけるIBI362の有効性と安全性を評価するための多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

336

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 募集
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームド・コンセント書に署名する時点で、年齢が18歳以上であること。
  2. 高血圧症の確定診断を受けていること。
  3. スクリーニング時までに降圧薬治療歴がないこと。または、以前に同じ期間中に1種類の降圧薬のみを受けており、スクリーニングの少なくとも2週間前にすべての降圧薬を中止していること。
  4. インフォームド・コンセント書に自発的に署名し、研究全体を通じてインフォームド・コンセント書および試験計画書に記載されている要件と制限を厳守する意思があること。これには、安定した食事と運動習慣の維持、予定通りに研究薬の注射を受けること、研究日誌の記録などが含まれますが、これらに限定されません。

除外基準:

  1. 研究者が、参加者が研究薬または同種の薬剤の成分に対してアレルギーを有する可能性があると疑う場合。
  2. 起立性低血圧の既往歴、またはスクリーニング時に測定された血圧が起立性低血圧の基準を満たす場合。
  3. 閉塞性睡眠時無呼吸症以外の二次性高血圧の既往歴または診断的証拠がある場合。これには、腎実質性高血圧、腎血管性高血圧(片側または両側腎動脈狭窄)、大動脈狭窄、原発性アルドステロン症、クッシング症候群、褐色細胞腫、多発性嚢胞腎、薬剤誘発性高血圧などが含まれますが、これらに限定されません。
  4. スクリーニング前1か月以内にβ遮断薬を併用している場合。
  5. 自己申告による3か月以内の体重変化が5 kgを超える場合。
  6. 6か月以内に急性心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス術、経皮的冠動脈形成術(診断的血管造影を除く)、大動脈瘤または解離性動脈瘤、一過性脳虚血発作(TIA)、脳血管障害、重症不整脈(例:心室細動、心室粗動、心房細動、心房粗動、II度以上の房室ブロック、洞不全症候群など)の既往歴がある場合。または、代償不全心不全またはニューヨーク心臓協会(NYHA)分類III度またはIV度の心不全の既往歴がある場合。または、研究者が試験参加に不適切と判断する、てんかんや失神などの重篤な疾患の既往歴がある場合。
  7. 糖尿病の確定診断を受けている場合。または、検査でグリコヘモグロビン(HbA1c)が6.5%以上、空腹時血糖値が7 mmol/L以上および/または随時血糖値が11.1 mmol/L以上を示す場合。
  8. 急性または慢性膵炎、膵損傷、急性胆嚢炎、急性胆管炎、または症状のある/治療を受けた胆嚢疾患の既往歴がある場合(ただし、胆嚢摘出術を受けており、研究者が適格と判断した参加者を除く)。または、血清アミラーゼまたはリパーゼが正常上限(ULN)の2.0倍を超える場合。または、空腹時血清トリグリセリドが5.64 mmol/L(500 mg/dl)以上の場合。
  9. スクリーニング時に、胃腸運動に影響を与える可能性のある慢性胃腸疾患または全身性疾患がある場合。または、スクリーニング前3か月以内に、胃腸運動、食欲、または吸収を変化させる可能性のある薬剤を使用している場合。
  10. 甲状腺髄様癌または多発性内分泌腫瘍症(MEN)2A型または2B型の既往歴または関連する家族歴がある場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ対照グループ
マッチングプラセボは、週1回(QW)皮下投与され、48週間継続します。研究の盲検化を維持するため、IBI362群と同数の注射が行われます。
実験的:IBI362 治療群

IBI362は、48週間にわたり、段階的用量増加投与レジメンで週1回(QW)皮下投与されます:

  • 週1-4:2mg QW
  • 週5-8:4mg QW
  • 週9-24:6mg QW
  • 週25-48:6/9mg QW。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療16週時点でのプラセボとの比較におけるIBI362の平均座位収縮期血圧(msSBP)への効果を評価するため。
時間枠:16週目
第16週におけるトラフ時(投与間隔終了時)のmsSBPのベースラインからの変化
16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療24週目におけるプラセボとの比較によるIBI362の平均座位収縮期血圧(msSBP)への影響を評価すること。
時間枠:第24週
ベースラインからの平均座位収縮期動脈圧(msSBP)の週24時点における変化。
第24週
IBI362の効果をプラセボと比較し、治療16週目および24週目における体重への影響を評価するため。
時間枠:第16週および第24週
ベースラインからの体重の変化率(16週目と24週目)。
第16週および第24週
治療16週目における、IBI362の平均座位収縮期動脈圧(msSBP)および平均座位拡張期動脈圧(msDBP)に対する降圧効果のトラフ・ピーク比を評価すること。
時間枠:第16週
週16のABPMで計算された平均座位収縮期動脈圧(msSBP)および平均座位拡張期動脈圧(msDBP)に対する降圧効果のトラフ・ツー・ピーク比
第16週
プラセボと比較したIBI362の平均座位収縮期動脈圧(msSBP)への影響は、治療中に各ノードで評価されました。
時間枠:第4週、第8週、第12週、第48週
第4週、第8週、第12週、第48週におけるベースラインからのmsSBPの変化。
第4週、第8週、第12週、第48週
治療中、各ノードにおいて、プラセボと比較したIBI362の平均座位拡張期血圧(msDBP)への影響が評価されました。
時間枠:4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、48週目
ベースラインからの変化、週4、8、12、16、24、および48におけるmsDBP
4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、48週目
治療中、各ノードにおいて、プラセボと比較したIBI362の平均動脈圧(MAP)への影響が評価されました。
時間枠:第4週、第8週、第12週、第16週、第24週、および第48週
第4週、第8週、第12週、第16週、第24週、および第48週におけるベースラインからのMAPの変化。
第4週、第8週、第12週、第16週、第24週、および第48週
IBI362の血圧降下効果とコンプライアンスをプラセボと比較し、治療中の各ノードで評価しました。
時間枠:第4週、第8週、第12週、第16週、第24週、第48週
4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、48週目において、msSBP<140 mmHgおよびmsDBP<90 mmHgの有効率、またはmsSBPのベースラインから≥20 mmHgの減少、および/またはmsDBPのベースラインから≥10 mmHgの拡張期血圧の減少があり、かつリスクベースの救済療法を受けていない参加者の割合。
第4週、第8週、第12週、第16週、第24週、第48週
IBI362の血圧降下効果とコンプライアンスについて、プラセボと比較して治療中の各ノードで評価されました。
時間枠:第4週、8週、12週、16週、24週、および48週
4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、および48週目における血圧低下率:リスクベースの救済療法なしで、msSBP<140 mmHgかつmsDBP<90 mmHgを達成した参加者の割合。
第4週、8週、12週、16週、24週、および48週
治療中の各ノードにおいて、IBI362の降圧効果とコンプライアンスがプラセボと比較して評価されました。
時間枠:第4週、第8週、第12週、第16週、第24週、および第48週
各訪問時にリスクベースの是正治療を開始した参加者の割合。
第4週、第8週、第12週、第16週、第24週、および第48週
治療中の各ノードにおいて、プラセボと比較したIBI362の降圧効果とコンプライアンスが評価されました。
時間枠:4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、48週目
各受診時の血圧遵守度に基づいて補助治療を開始した参加者の割合。
4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、48週目
IBI362の24時間自由行動下血圧測定(ABPM)に対する効果は、治療中の各ノードにおいてプラセボと比較して評価されました。
時間枠:第8週、12週、16週、24週、48週
8週、12週、16週、24週、および48週において、平均収縮期血圧(SBP)および平均拡張期血圧(DBP)は、ABPMによって監視された全監視期間中、ベースラインから変化しました。
第8週、12週、16週、24週、48週
治療中の各ノードにおいて、プラセボと比較したIBI362の24時間自由行動下血圧測定(ABPM)における昼間から夜間の平均収縮期血圧(SBP)および平均拡張期血圧(DBP)への影響が評価されました。
時間枠:週8、12、16、24、48
第8週、12週、16週、24週、および48週においてABPMによってモニタリングされた、昼間および夜間の平均SBPと平均DBPのベースラインからの変化。
週8、12、16、24、48
治療中、IBI362のプラセボに対する体重への影響が評価されました。
時間枠:第48週
ベースラインからの体重のパーセント変化(48週時点)
第48週
治療中、IBI362の体重に対する効果はプラセボと比較して評価されました。
時間枠:週16、24、および48
16週、24週、および48週時点でのベースラインからの体重変化。
週16、24、および48
治療中、プラセボと比較して、IBI362が体格指数(BMI)に及ぼす影響についてIBI362が評価されました。
時間枠:16週目、24週目、および48週目
16週目、24週目、および48週目におけるベースラインからのBMIの変化。
16週目、24週目、および48週目
治療中、IBI362のウエスト周囲長に対する効果はプラセボと比較して評価されました。
時間枠:16週目、24週目、および48週目
16週、24週、および48週におけるベースラインからのウエスト周囲長の変化
16週目、24週目、および48週目
治療期間中、プラセボと比較したIBI362の空腹時血糖値への影響について、IBI362が評価されました。
時間枠:第16週、24週、48週
16週、24週、48週時点で、空腹時血糖値はベースラインから変化しました。
第16週、24週、48週
治療期間中、IBI362のグリコヘモグロビン(HbA1c)に対する効果は、プラセボと比較して評価されました。
時間枠:16週目、24週目、および48週目
16週、24週、および48週時点で、HbA1cはベースラインから変化しました。
16週目、24週目、および48週目
治療中、IBI362が総コレステロール(TC)に及ぼす影響について評価されました。
時間枠:16週、24週、および48週
16週、24週、および48週時点での総コレステロール(TC)のベースラインからの変化。
16週、24週、および48週
治療中、IBI362はプラセボと比較して低密度リポ蛋白コレステロール(LDL-C)に対する効果が評価されました。
時間枠:16週、24週、および48週
ベースラインからの低密度リポ蛋白コレステロール(LDL-C)の変化(16週、24週、48週時点)。
16週、24週、および48週
治療期間中、IBI362の高比重リポタンパク質コレステロール(HDL-C)に対する効果は、プラセボと比較して評価されました。
時間枠:16週、24週、および48週
16週、24週、および48週時点での高比重リポ蛋白コレステロール(HDL-C)のベースラインからの変化。
16週、24週、および48週
治療中、IBI362はプラセボと比較して非高密度リポタンパク質コレステロール(non-HDL-C)への影響について評価されました。
時間枠:16週、24週、および48週
16週、24週、48週における非高比重リポタンパク質コレステロール(非HDL-C)のベースラインからの変化。
16週、24週、および48週
治療中、プラセボと比較して、IBI362の超低密度リポ蛋白コレステロール(VLDL-C)への影響が評価されました。
時間枠:第16週、24週、および48週
16週、24週、および48週における超低比重リポタンパク質コレステロール(VLDL-C)のベースラインからの変化
第16週、24週、および48週
治療中、IBI362のトリグリセリド(TG)に対する効果がプラセボと比較して評価されました。
時間枠:16週、24週、および48週
16週、24週、および48週時点でのトリグリセリド(TG)のベースラインからの変化。
16週、24週、および48週
治療中、IBI362はプラセボと比較してLp(a)に対する影響が評価されました。
時間枠:16週目、24週目、48週目
ベースラインからのLp(a)の変化(16週、24週、48週時点)。
16週目、24週目、48週目
治療中、IBI362のApo Bへの影響は、プラセボと比較して評価されました。
時間枠:16週目、24週目、および48週目
ベースラインからのApo Bの変化(16週、24週、48週時点)。
16週目、24週目、および48週目
治療中、プラセボと比較してIBI362の推定糸球体濾過率(eGFR)への影響についてIBI362が評価されました。
時間枠:16週目、24週目、48週目
第16週、第24週、および第48週における、ベースラインからのeGFRの変化。
16週目、24週目、48週目
治療期間中、プラセボと比較して、IBI362が尿タンパク質に及ぼす影響についてIBI362が評価されました。
時間枠:週16、24、48
16週目、24週目、48週目におけるベースラインからの尿中アルブミン/クレアチニン比の変化。
週16、24、48
治療期間中、IBI362のシスタチン-Cに対する効果はプラセボと比較して評価されました。
時間枠:16週、24週、および48週におけるシスタチンCのベースラインからの変化
第16週、24週、および48週
16週、24週、および48週におけるシスタチンCのベースラインからの変化
治療期間中、IBI362の血中尿酸値に対する効果はプラセボと比較して評価されました。
時間枠:16週目、24週目、および48週目
16週、24週、および48週時点でのベースラインからの血中尿酸値の変化。
16週目、24週目、および48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月23日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月15日

試験登録日

最初に提出

2026年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月9日

最初の投稿 (実際)

2026年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月24日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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