Účinnost a bezpečnost přípravku IBI362 u hypertenzních pacientů s nadváhou/obezitou

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let v době podepsání informovaného souhlasu.
2. Potvrzená diagnóza hypertenze.
3. Žádná předchozí léčba antihypertenzivy v době screeningu; nebo dříve užíval pouze jeden typ antihypertenziv ve stejném období a vysadil veškerá antihypertenziva alespoň 2 týdny před screeningem.
4. Dobrovolně podepsat informovaný souhlas a být ochoten striktně dodržovat požadavky a omezení uvedené v informovaném souhlasu a protokolu po celou dobu studie, včetně, ale ne pouze: udržování stabilní stravy a pohybového režimu, přijímání injekcí studijního léku podle plánu a vedení studijního deníku.

Kritéria pro vyloučení:

1. Výzkumník má podezření, že účastník může být alergický na složky studijního léku nebo léků stejné třídy.
2. Anamnestické údaje o ortostatické hypotenzi nebo krevní tlak naměřený při screeningu splňující kritéria ortostatické hypotenze.
3. Anamnestické údaje nebo diagnostické důkazy sekundární hypertenze jiné než obstrukční spánková apnoe, včetně, ale ne pouze: renální parenchymové hypertenze, renovaskulární hypertenze (jednostranná nebo oboustranná stenóza renální arterie), stenózy aorty, primárního hyperaldosteronismu, Cushingova syndromu, feochromocytomu, polycystického onemocnění ledvin a hypertenze vyvolané léky.
4. Současné užívání beta-blokátorů do 1 měsíce před screeningem.
5. Sebeudávaná změna tělesné hmotnosti > 5 kg během 3 měsíců.
6. Anamnestické údaje o akutním infarktu myokardu, nestabilní angině pectoris, koronárním bypassu, perkutánní koronární intervenci (kromě diagnostické angiografie), velké arteriální aneuryzmě nebo disekční aneuryzmě, přechodné ischemické atace (TIA), cerebrovaskulární příhodě, závažné arytmii (např. komorová fibrilace, komorový flutter, fibrilace síní, flutter síní, atrioventrikulární blok druhého stupně nebo vyšší, syndrom nemocného sinu apod.) do 6 měsíců; nebo anamnestické údaje o dekompenzovaném srdečním selhání nebo srdečním selhání třídy III nebo IV podle Newyorské srdeční asociace (NYHA); nebo anamnestické údaje o závažných onemocněních, jako je epilepsie nebo synkopa, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast ve studii.
7. Potvrzená diagnóza diabetes mellitus, nebo laboratorní testy ukazující glykovaný hemoglobin (HbA1c) ≥ 6,5 %, glykémie nalačno ≥ 7 mmol/l a/nebo náhodná glykémie ≥ 11,1 mmol/l.
8. Anamnestické údaje o akutní nebo chronické pankreatitidě, poranění pankreatu, akutní cholecystitidě, akutní cholangitidě nebo symptomatickém/léčeném onemocnění žlučníku (kromě účastníků, kteří podstoupili cholecystektomii a jsou výzkumníkem posouzeni jako způsobilí); nebo sérová amyláza nebo lipáza > 2,0 × horní hranice normy (ULN); nebo sérové triglyceridy nalačno ≥ 5,64 mmol/l (500 mg/dl).
9. Chronická gastrointestinální onemocnění nebo systémová onemocnění, která mohou ovlivnit gastrointestinální motilitu při screeningu, nebo užívání léků, které mohou změnit gastrointestinální motilitu, chuť k jídlu nebo absorpci do 3 měsíců před screeningem.
10. Anamnestické údaje nebo relevantní rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplazie (MEN) typu 2A nebo 2B.