Effectiviteit en veiligheid van IBI362 bij hypertensieve patiënten met overgewicht/obesitas

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
2. Bevestigde diagnose van hypertensie.
3. Geen eerdere behandeling met antihypertensiva bij screening; of eerder slechts één type antihypertensivum in dezelfde periode heeft ontvangen en alle antihypertensiva ten minste 2 weken voor screening heeft stopgezet.
4. Vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en gedurende de hele studie bereid zijn strikt te voldoen aan de vereisten en beperkingen vermeld in het geïnformeerde toestemmingsformulier en het protocol, inclusief maar niet beperkt tot: een stabiel dieet en bewegingsroutine aanhouden, de studie-injecties volgens schema ontvangen en een studiedagboek bijhouden.

Exclusiecriteria:

1. De onderzoeker vermoedt dat de deelnemer allergisch kan zijn voor de componenten van het studiegeneesmiddel of geneesmiddelen van dezelfde klasse.
2. Geschiedenis van orthostatische hypotensie, of bloeddruk gemeten bij screening die voldoet aan de criteria voor orthostatische hypotensie.
3. Geschiedenis of diagnostisch bewijs van secundaire hypertensie anders dan obstructieve slaapapneu, inclusief maar niet beperkt tot: renale parenchymateuze hypertensie, renovasculaire hypertensie (unilaterale of bilaterale nierslagaderstenose), aortastenose, primair aldosteronisme, syndroom van Cushing, feochromocytoom, polycystische nierziekte en door geneesmiddelen geïnduceerde hypertensie.
4. Gelijktijdig gebruik van bètablokkers binnen 1 maand voor screening.
5. Zelfgerapporteerde lichaamsgewichtsverandering > 5 kg binnen 3 maanden.
6. Geschiedenis van acuut myocardinfarct, instabiele angina pectoris, coronaire bypasschirurgie, percutane coronaire interventie (exclusief diagnostische angiografie), groot aneurysma of dissectie-aneurysma, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), cerebrovasculair accident, ernstige aritmie (bijv. ventrikelfibrilleren, ventrikelfladderen, atriumfibrilleren, atriumfladderen, tweedegraads of hoger atrioventriculair blok, sick sinus-syndroom, enz.) binnen 6 maanden; of geschiedenis van gedecompenseerd hartfalen of hartfalen van New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV; of geschiedenis van ernstige ziekten zoals epilepsie of syncope, die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname aan de studie.
7. Bevestigde diagnose van diabetes mellitus, of laboratoriumtests tonen geglyceerd hemoglobine (HbA1c) ≥ 6,5%, nuchtere bloedglucose ≥ 7 mmol/L en/of willekeurige bloedglucose ≥ 11,1 mmol/L.
8. Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis, pancreasschade, acute cholecystitis, acute cholangitis, of symptomatische/behandelde galblaasaandoening (behalve deelnemers die een cholecystectomie hebben ondergaan en door de onderzoeker geschikt worden geacht); of serumamylase of lipase > 2,0 × bovengrens van normaal (ULN); of nuchter serumtriglyceriden ≥ 5,64 mmol/L (500 mg/dl).
9. Chronische gastro-intestinale aandoeningen of systemische ziekten die de gastro-intestinale motiliteit kunnen beïnvloeden bij screening, of gebruik van geneesmiddelen die de gastro-intestinale motiliteit, eetlust of absorptie kunnen veranderen binnen 3 maanden voor screening.
10. Geschiedenis of relevante familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of multiple endocriene neoplasie (MEN) type 2A of 2B.