Skuteczność i bezpieczeństwo IBI362 u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym z nadwagą/otyłością

Kryteria włączenia:

1. Wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
2. Potwierdzone rozpoznanie nadciśnienia tętniczego.
3. Brak wcześniejszego leczenia lekami przeciwnadciśnieniowymi podczas badania przesiewowego; lub wcześniejsze przyjmowanie tylko jednego rodzaju leku przeciwnadciśnieniowego w tym samym okresie i przerwanie przyjmowania wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych na co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
4. Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody i gotowość do ścisłego przestrzegania wymagań i ograniczeń określonych w formularzu świadomej zgody i protokole przez cały okres badania, w tym, ale nie tylko: utrzymywanie stabilnej diety i rutyny ćwiczeń, otrzymywanie wstrzyknięć leku badawczego zgodnie z harmonogramem oraz prowadzenie dziennika badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Badacz podejrzewa, że uczestnik może być uczulony na składniki leku badawczego lub leków z tej samej klasy.
2. Historia niedociśnienia ortostatycznego lub ciśnienie krwi zmierzone podczas badania przesiewowego spełniające kryteria niedociśnienia ortostatycznego.
3. Historia lub dowody diagnostyczne wtórnego nadciśnienia tętniczego innego niż obturacyjny bezdech senny, w tym, ale nie tylko: nadciśnienie nerkowe miąższowe, nadciśnienie naczyniowo-nerkowe (jednostronne lub obustronne zwężenie tętnicy nerkowej), zwężenie aorty, pierwotny hiperaldosteronizm, zespół Cushinga, guz chromochłonny, wielotorbielowatość nerek oraz nadciśnienie wywołane lekami.
4. Jednoczesne stosowanie beta-blokerów w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
5. Samodzielnie zgłoszona zmiana masy ciała > 5 kg w ciągu 3 miesięcy.
6. Historia ostrego zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, pomostowania aortalno-wieńcowego, przezskórnej interwencji wieńcowej (z wyłączeniem diagnostycznej angiografii), dużego tętniaka lub rozwarstwienia tętniaka, przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA), udaru mózgu, ciężkiej arytmii (np. migotanie komór, trzepotanie komór, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy II stopnia lub wyższy, zespół chorego węzła zatokowego itp.) w ciągu 6 miesięcy; lub historia niewyrównanej niewydolności serca lub niewydolności serca w klasie III lub IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA); lub historia ciężkich chorób, takich jak padaczka lub omdlenia, które badacz uznaje za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
7. Potwierdzone rozpoznanie cukrzycy lub badania laboratoryjne wykazujące hemoglobinę glikowaną (HbA1c) ≥ 6,5%, glikemię na czczo ≥ 7 mmol/L i/lub glikemię przygodną ≥ 11,1 mmol/L.
8. Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki, urazu trzustki, ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego, ostrego zapalenia dróg żółciowych lub objawowej/leczonej choroby pęcherzyka żółciowego (z wyjątkiem uczestników, którzy przeszli cholecystektomię i zostali uznani za kwalifikujących się przez badacza); lub amylaza lub lipaza w surowicy > 2,0 × górna granica normy (ULN); lub stężenie trójglicerydów w surowicy na czczo ≥ 5,64 mmol/L (500 mg/dl).
9. Przewlekłe choroby przewodu pokarmowego lub choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na motorykę przewodu pokarmowego podczas badania przesiewowego, lub stosowanie leków, które mogą zmieniać motorykę przewodu pokarmowego, apetyt lub wchłanianie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
10. Historia lub odpowiedni wywiad rodzinny dotyczący raka rdzeniastego tarczycy lub mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej (MEN) typu 2A lub 2B.