Эффективность и безопасность IBI362 у пациентов с артериальной гипертензией и избыточной массой тела/ожирением

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия.
2. Подтвержденный диагноз артериальной гипертензии.
3. Отсутствие истории лечения антигипертензивными препаратами на этапе скрининга; или ранее получал только один вид антигипертензивного препарата в течение того же периода и прекратил прием всех антигипертензивных препаратов как минимум за 2 недели до скрининга.
4. Добровольное подписание информированного согласия и готовность строго соблюдать требования и ограничения, указанные в информированном согласии и протоколе исследования на протяжении всего исследования, включая, но не ограничиваясь: поддержание стабильного режима питания и физической активности, получение инъекций исследуемого препарата по графику и ведение дневника исследования.

Критерии исключения:

1. Исследователь подозревает, что участник может иметь аллергию на компоненты исследуемого препарата или препараты того же класса.
2. История ортостатической гипотензии или артериальное давление, измеренное на скрининге, соответствующее критериям ортостатической гипотензии.
3. История или диагностические признаки вторичной гипертензии, за исключением обструктивного апноэ сна, включая, но не ограничиваясь: паренхиматозной почечной гипертензией, реноваскулярной гипертензией (односторонний или двусторонний стеноз почечной артерии), коарктацией аорты, первичным альдостеронизмом, синдромом Кушинга, феохромоцитомой, поликистозом почек и лекарственно-индуцированной гипертензией.
4. Сопутствующее применение бета-блокаторов в течение 1 месяца до скрининга.
5. Самооценка изменения массы тела > 5 кг в течение 3 месяцев.
6. История острого инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, аортокоронарного шунтирования, чрескожного коронарного вмешательства (за исключением диагностической ангиографии), аневризмы крупной артерии или расслаивающей аневризмы, транзиторной ишемической атаки (ТИА), цереброваскулярного инсульта, тяжелых аритмий (например, фибрилляции желудочков, трепетания желудочков, фибрилляции предсердий, трепетания предсердий, атриовентрикулярной блокады второй степени или выше, синдрома слабости синусового узла и т.д.) в течение 6 месяцев; или история декомпенсированной сердечной недостаточности или сердечной недостаточности III или IV класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); или история тяжелых заболеваний, таких как эпилепсия или синкопе, которые, по мнению исследователя, делают участие в исследовании неподходящим.
7. Подтвержденный диагноз сахарного диабета, или лабораторные исследования показывают уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) ≥ 6,5%, уровень глюкозы натощак ≥ 7 ммоль/л и/или случайный уровень глюкозы ≥ 11,1 ммоль/л.
8. История острого или хронического панкреатита, травмы поджелудочной железы, острого холецистита, острого холангита или симптоматического/леченного заболевания желчного пузыря (за исключением участников, перенесших холецистэктомию и признанных подходящими исследователем); или уровень сывороточной амилазы или липазы > 2,0 × верхней границы нормы (ВГН); или уровень триглицеридов в сыворотке натощак ≥ 5,64 ммоль/л (500 мг/дл).
9. Хронические желудочно-кишечные заболевания или системные заболевания, которые могут повлиять на моторику желудочно-кишечного тракта на этапе скрининга, или использование препаратов, которые могут изменять моторику желудочно-кишечного тракта, аппетит или абсорбцию в течение 3 месяцев до скрининга.
10. История или соответствующая семейная история медуллярного рака щитовидной железы или множественной эндокринной неоплазии (МЭН) типа 2A или 2B.