Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IBI362:n tehokkuus ja turvallisuus ylipainoisten/lihavaisten hypertoniapotilaiden hoidossa

sunnuntai 24. toukokuuta 2026 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus IBI362:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lievästä keskivaikeaan verenpainetautiin sairastavilla ylipainoisten/lihavaisten osallistujien keskuudessa, jotka eivät ole saaneet verenpainelääkehoitoa

Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoteksti, lumekontrolloitu kliininen tutkimus IBI362:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lievästä keskivaikeaan verenpainetautiin sairastavilla, ylipainoisilla/lihavilla osallistujilla, jotka eivät ole saaneet verenpainelääkehoitoa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

336

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weiwei Jiang
          • Puhelinnumero: 021-64150275
          • Sähköposti: gcp@rjh.com.cn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta tietoisuustiedon antamisen yhteydessä.
  2. Vahvistettu hypertonian diagnoosi.
  3. Ei aikaisempaa antihypertonialääkehoitoa seulonnassa; tai on aiemmin saanut vain yhtä tyyppiä antihypertonialääkettä saman ajanjakson aikana ja on lopettanut kaikki antihypertonialääkkeet vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa.
  4. Vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoisuustiedon ja on valmis noudattamaan tutkimuksen aikana tiukasti tietoisuustiedossa ja tutkimussuunnitelmassa mainittuja vaatimuksia ja rajoituksia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: vakaan ruokavalion ja liikuntatottumusten ylläpitäminen, tutkimuslääkeannosten saaminen aikataulun mukaisesti ja tutkimuspäiväkirjan pitäminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkija epäilee, että osallistuja saattaa olla allerginen tutkimuslääkkeen ainesosille tai saman luokan lääkkeille.
  2. Aikaisempi ortostaattisen hypotonian historia tai seulonnassa mitattu verenpaine täyttää ortostaattisen hypotonian kriteerit.
  3. Toissijaisen hypertonian historia tai diagnosoitu todiste muuta kuin obstruktiivinen uniapnea, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: munuaisparenkymahypertonia, renovaskulaarinen hypertonia (yksipuolinen tai kaksipuolinen munuaisvaltimon ahtauma), aorttaläpän ahtauma, primaari aldosteronismi, Cushingin oireyhtymä, feokromosytooma, munuaismonirakkula ja lääkeaineiden aiheuttama hypertonia.
  4. Beta-salpaajien samanaikainen käyttö 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  5. Itse raportoitu ruumiinpainon muutos > 5 kg 3 kuukauden sisällä.
  6. Akuutin sydäninfarktin, epävakaan angina pectoriksen, sepelvaltimon ohitusleikkauksen, perkutaanisen koronaariintervention (diagnostista angiografiaa lukuun ottamatta), suuren valtimon aneurysman tai dissikoivan aneurysman, ohimenevän iskeemian (TIA), aivoverenkiertohäiriön, vakavan rytmihäiriön (esim. kammiovärinä, kammiovärähdys, eteisvärinä, eteisvärähdys, toisen asteen tai korkeamman atrioventrikulaarisen blokin, sairaan sinus-oireyhtymän jne.) historia 6 kuukauden sisällä; tai dekompensoitua sydämen vajaatoimintaa tai New York Heart Association (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoimintaa; tai vakavien sairauksien, kuten epilepsian tai pyörtymisen, historia, jonka tutkija katsoo sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen.
  7. Vahvistettu diabeteksen diagnoosi tai laboratoriotutkimukset osoittavat glikoituneen hemoglobiinin (HbA1c) ≥ 6,5%, paastoverensokerin ≥ 7 mmol/L ja/tai satunnaisen verensokerin ≥ 11,1 mmol/L.
  8. Akuutin tai kroonisen haiman tulehduksen, haiman vamman, akuutin sappirakon tulehduksen, akuutin sappitien tulehduksen tai oireisen/hoidetun sappirakkotaudin historia (lukuun ottamatta osallistujia, jotka ovat käyneet sappirakon poistoleikkauksessa ja joiden tutkija katsoo kelpoisiksi); tai seerumin amylaasi tai lipaasi > 2,0 × normaalin yläraja (ULN); tai paastoseerumin triglyseridit ≥ 5,64 mmol/L (500 mg/dl).
  9. Krooniset ruoansulatuskanavan sairaudet tai systeemiset sairaudet, jotka saattavat vaikuttaa ruoansulatuskanavan liikkeisiin seulonnassa, tai lääkkeiden käyttö, jotka saattavat muuttaa ruoansulatuskanavan liikkeitä, ruokahalua tai imeytymistä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  10. Kilpirauhasen medullaarisen karsinooman tai moninkertaisen endokriinisen neoplasian (MEN) tyypin 2A tai 2B historia tai asiaankuuluva perhehistoria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo-kontrolliryhmä
Lääke: Placebo
Vastaavaa lumelääkettä annetaan ihonalaisesti kerran viikossa (QW) 48 viikon ajan, samalla injektioiden määrällä kuin IBI362-ryhmässä tutkimuksen sokeuttamisen ylläpitämiseksi.
Kokeellinen: IBI362-hoitoryhmä
Lääke: IBI362

IBI362 annostellaan ihonalaisesti kerran viikossa (QW) 48 viikon ajan porrastetussa annosteluregimessä:

  • Viikot 1-4: 2 mg QW
  • Viikot 5-8: 4 mg QW
  • Viikot 9-24: 6 mg QW
  • Viikot 25-48: 6/9 mg QW.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida IBI362:n vaikutusta keskimääräiseen istuvasystoliseen verenpaineeseen (msSBP) verrattuna lumelääkkeeseen 16 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Viikko 16
Muutos perusarvosta msSBP:ssä matalimmassa pisteessä (annostusvälin lopussa) viikolla 16
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida IBI362:n vaikutusta keskimääräiseen istumasykolisen verenpaineeseen (msSBP) verrattuna lumelääkitykseen 24 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Viikko 24
Muutos lähtötasosta istuma-asennon keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa (msSBP) viikolla 24.
Viikko 24
Arvioida IBI362:n vaikutusta ruumiinpainoon verrattuna lumelääkkeeseen hoidon 16. ja 24. viikon aikana.
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 24
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta painossa viikoilla 16 ja 24.
Viikko 16 ja viikko 24
Arvioida IBI362:n verenpainetta alentavan vaikutuksen pohja-huippusuhtetta keskimääräisessä istuma-asennossa mitatussa systolisessa verenpaineessa (msSBP) ja keskimääräisessä istuma-asennossa mitatussa diastolisessa verenpaineessa (msDBP) hoidon 16. viikolla.
Aikaikkuna: Viikko 16
Trough-to-peak-suhde verenpainelääkkeen vaikutukselle keskimääräiseen istuvasystoliseen verenpaineeseen (msSBP) ja keskimääräiseen istuvadiastoliseen verenpaineeseen (msDBP), laskettuna ABPM-menetelmällä viikolla 16.
Viikko 16
IBI362:n vaikutuksia keskimääräiseen istuvien systoliseen arteriaaliseen paineeseen (msSBP) verrattuna lumelääkkeeseen arvioitiin kussakin solmussa hoidon aikana.
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12 ja 48
Viikoilla 4, 8, 12 ja 48, muutokset msSBP:ssä lähtötasosta.
Viikko 4, 8, 12 ja 48
IBI362:n vaikutuksia keskimääräiseen istuvaan diastoliseen arteriaaliseen paineeseen (msDBP) verrattuna lumelääkkeeseen arvioitiin jokaisessa solmussa hoidon aikana.
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16, 24 ja 48
Perusarvosta poikkeamat msDBP:ssä viikoilla 4, 8, 12, 16, 24 ja 48.
Viikko 4, 8, 12, 16, 24 ja 48
IBI362:n vaikutuksia keskimääräiseen arteriaaliseen paineeseen (MAP) verrattuna lumelääkkeeseen arvioitiin jokaisessa solmussa hoidon aikana.
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16, 24 ja 48
Viikoilla 4, 8, 12, 16, 24 ja 48 MAP:n muutos lähtötasosta.
Viikko 4, 8, 12, 16, 24 ja 48
IBI362:n vaikutusta verenpaineen alentamisen tehokkuuteen ja noudattamiseen verrattuna lumelääkkeeseen arvioitiin jokaisessa solmussa hoidon aikana.
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16, 24, 48
Viikoilla 4, 8, 12, 16, 24, 48, osuus osallistujista, joilla oli tehokas msSBP <140 mmHg ja msDBP <90 mmHg, tai vähennys ≥20 mmHg msSBP:ssä vertailuarvosta ja/tai vähennys ≥10 mmHg msDBP:ssä vertailuarvosta, eikä riskiperusteista pelastushoitoa käytetty.
Viikko 4, 8, 12, 16, 24, 48
IBI362:n vaikutusta verenpaineen alentamiseen tehokkuudessa ja hoitoon sitoutumisessa verrattuna lumelääkkeeseen arvioitiin jokaisessa solmussa hoidon aikana.
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16, 24 ja 48
Viikoilla 4, 8, 12, 16, 24 ja 48 verenpaineen laskun määrä: osallistujien osuus, joiden msSBP<140 mmHg ja msDBP<90 mmHg ilman riskiperusteista pelastushoitoa.
Viikko 4, 8, 12, 16, 24 ja 48
IBI362:n vaikutusta verenpaineen alentamisen tehoon ja lääkkeen noudattamiseen verrattuna lumelääkkeeseen arvioitiin kussakin solmussa hoidon aikana.
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16, 24 ja 48
Osallistujien osuus, jotka aloittavat riskiperusteisen korjaavan hoidon jokaisella käynnillä.
Viikko 4, 8, 12, 16, 24 ja 48
IBI362:n vaikutusta verenpaineen alentamisen tehoon ja hoitoon sitoutumiseen verrattuna lumelääkkeeseen arvioitiin kussakin solmussa hoidon aikana.
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16, 24 ja 48
Osallistujien osuus, jotka aloittavat korjaavan hoidon verenpainetason noudattamisen perusteella jokaisella käynnillä.
Viikko 4, 8, 12, 16, 24 ja 48
IBI362:n vaikutukset 24 tunnin ambulanttiin verenpaineseurantaan (ABPM) verrattuna lumelääkkeeseen arvioitiin kussakin kohdassa hoidon aikana.
Aikaikkuna: Viikko 8, 12, 16, 24 ja 48
Viikoilla 8, 12, 16, 24 ja 48 keskimääräinen SYS ja keskimääräinen DIA muuttuivat lähtöarvosta koko seuranta-ajanjakson aikana, jota seurattiin ABPM:llä.
Viikko 8, 12, 16, 24 ja 48
IBI362:n vaikutuksia päivä-yö keski-SBP:hen ja keski-DBP:hen Ambulatorisen Verenpaineen Seurannan (ABPM) aikana verrattuna lumelääkkeeseen arvioitiin hoitojakson jokaisessa vaiheessa.
Aikaikkuna: Viikko 8, 12, 16, 24 ja 48
Perusarvosta tapahtuneet muutokset päivä- ja yöajan keski-SBP:ssä sekä keski-DBP:ssä ABPM:llä seurattuna viikoilla 8, 12, 16, 24 ja 48.
Viikko 8, 12, 16, 24 ja 48
Hoidon aikana IBI362:n vaikutuksia painoon verrattiin lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Viikko 48
Prosentuaalinen muutos ruumiinpainossa lähtöarvosta viikolla 48.
Viikko 48
Hoitojakson aikana IBI362:ta arvioitiin sen vaikutuksista painoon verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Viikko 16, 24 ja 48
16, 24 ja 48 viikon kohdalla painon muutokset lähtötasosta.
Viikko 16, 24 ja 48
Hoidon aikana IBI362:n vaikutuksia kehon painoindeksiin (BMI) arvioitiin verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Viikko 16, 24 ja 48
16, 24 ja 48 viikon kohdalla, muutokset painoindeksissä (BMI) lähtötasosta.
Viikko 16, 24 ja 48
Hoidon aikana IBI362:n vaikutuksia vyötärönympärykseen verrattiin lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Viikko 16, 24 ja 48
Vyötärönympäryksen muutokset lähtöarvosta 16, 24 ja 48 viikon kohdalla.
Viikko 16, 24 ja 48
Hoidon aikana IBI362:n vaikutuksia paastoverensokeriin verrattiin lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Viikko 16, 24 ja 48
16, 24 ja 48 viikon kohdalla paastoverensokeri muuttui lähtöarvosta.
Viikko 16, 24 ja 48
Hoitojakson aikana IBI362:n vaikutuksia glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) tasoon arvioitiin verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Viikko 16, 24 ja 48
16, 24 ja 48 viikon kohdalla HbA1c muuttui lähtöarvosta.
Viikko 16, 24 ja 48
Hoidon aikana IBI362:ää arvioitiin sen vaikutuksista kokonaiskolesteroliin (TC).
Aikaikkuna: Viikko 16, 24 ja 48
Muutokset perusarvosta kokonaiskolesterolin (TC) tasossa 16, 24 ja 48 viikon kohdalla.
Viikko 16, 24 ja 48
Hoidon aikana IBI362:ää arvioitiin sen vaikutuksista matalan tiheyden lipoproteiinikolesteroliin (LDL-C) verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Viikko 16, 24 ja 48
Muutokset alkuarvosta matalatiheyslipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) 16, 24 ja 48 viikon kohdalla.
Viikko 16, 24 ja 48
Hoidon aikana IBI362:n vaikutuksia korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroliin (HDL-C) verrattiin lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Viikko 16, 24 ja 48
Muutokset lähtöarvosta korkean tiheyden lipoproteinikolesterolissa (HDL-C) 16, 24 ja 48 viikon kohdalla.
Viikko 16, 24 ja 48
Hoidon aikana arvioitiin IBI362:n vaikutuksia ei-korkean tiheyden lipoproteiiniin (non-HDL-C) verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Viikko 16, 24 ja 48
Perusarvon muutokset ei-korkean tiheyden lipoproteiini-kolesterolissa (non-HDL-C) 16, 24 ja 48 viikon kohdalla.
Viikko 16, 24 ja 48
Hoidon aikana IBI362:ää arvioitiin sen vaikutuksista erittäin matalan tiheyden lipoproteiinikolesteroliin (VLDL-C) verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Viikko 16, 24 ja 48
Perusarvon muutokset erittäin matalan tiheyden lipoproteinikolesterolissa (VLDL-C) 16, 24 ja 48 viikon kohdalla.
Viikko 16, 24 ja 48
Hoidon aikana IBI362:n vaikutuksia triglyserideihin (TG) verrattiin lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Viikko 16, 24 ja 48
Muutokset perusarvosta triglyseridien (TG) tasossa 16, 24 ja 48 viikon kohdalla.
Viikko 16, 24 ja 48
Hoidon aikana IBI362:n vaikutuksia Lp(a):han verrattiin lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Viikko 16, 24 ja 48
Muutokset Lp(a)-tasossa lähtöarvosta 16, 24 ja 48 viikon kohdalla.
Viikko 16, 24 ja 48
Hoidon aikana IBI362:n vaikutuksia Apo B:hen arvioitiin verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Viikko 16, 24 ja 48
Muutokset perustasoon verrattuna Apo B:ssä 16, 24 ja 48 viikon kohdalla.
Viikko 16, 24 ja 48
Hoidon aikana IBI362:n vaikutuksia arvioituun glomerulaariseen suodatusnopeuteen (eGFR) verrattiin lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Viikko 16, 24 ja 48
Viikoilla 16, 24 ja 48 eGFR:n muutokset lähtötasosta.
Viikko 16, 24 ja 48
Hoidon aikana IBI362:n vaikutuksia virtsan proteiiniin arvioitiin verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Viikko 16, 24 ja 48
Viikkoina 16, 24 ja 48, muutokset virtsan albumiini/kreatiniini-suhteessa lähtöarvosta.
Viikko 16, 24 ja 48
Hoidon aikana IBI362:tä arvioitiin sen vaikutusten osalta kystatiini-C:hen verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta kystatiini-C:ssä 16, 24 ja 48 viikon kohdalla.
Viikko 16, 24 ja 48
Muutos lähtöarvosta kystatiini-C:ssä 16, 24 ja 48 viikon kohdalla.
Hoidon aikana IBI362:n vaikutuksia veren karbamidihappoon arvioitiin verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Viikko 16, 24 ja 48
16, 24 ja 48 viikon kohdalla veren virtsahapon muutos lähtöarvosta.
Viikko 16, 24 ja 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIBI362H301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa