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プロトコル実施後の成人患者における術中低体温の発生率と危険因子

2026年3月10日 更新者:Mingkwan Wongyingsinn, MD、Siriraj Hospital

シリラート病院における成人患者の術中低体温の発生率と危険因子:管理プロトコル実施後の評価

術中偶発性低体温は、麻酔を受ける患者における最も一般的な合併症の一つです。 この状態は、いくつかの有害な臨床転帰と強く関連しています。 シリラジ病院では、以前の研究により74.4%という高い発生率が明らかになり、術中体温モニタリングを受けている患者はわずか16.3%でした。 これらの知見を受けて、シリラジ病院は2024年7月に周術期体温管理ガイドラインを導入しました。 しかし、このプロトコルの実施が臨床実践に有意義な変化をもたらしたかどうかは、まだ評価される必要があります。 主な懸念は、1時間を超える手術における体温モニタリングの遵守率が、過去の16.3%から改善したかどうか、そしてその結果、低体温の発生率が減少したかどうかです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

意図しない術中低体温は、中心体温が36℃未満と定義され、麻酔を受ける患者において最も一般的な合併症の一つです。 この状態は、手術部位感染症のリスク増加、創傷治癒の遅延、回復と入院期間の延長、凝固障害、輸血の必要性の増加など、いくつかの有害な臨床転帰と強く関連しています。 意図しない術中低体温に関連する多くのリスク要因には以下が含まれます:高いASA身体状態、年齢>65歳、全身麻酔と神経軸麻酔の併用、長い麻酔時間、緊急大手術、術中出血量、および投与された静脈内輸液量。

米国麻酔科学会(ASA)や英国国立医療技術評価機構(NICE)などの組織からの国際的な推奨事項が存在するにもかかわらず、術中低体温のリスクを最小限に抑えるために、積極的な加温、温かい灌流液の使用、連続的な体温モニタリングなどの介入が推奨されていますが、低体温は多くの環境で依然として蔓延しています。 シリラジ病院では、以前の研究で74.4%という高い発生率が明らかになり、術中体温モニタリングを受けた患者はわずか16.3%でした。 これらの知見を受けて、シリラジ病院は2024年7月に標準化された周術期体温管理ガイドライン(プロトコル)を導入しました。 このプロトコルは、手術室の低温や冷たい静脈内輸液の投与などの外的リスク要因を軽減するために、事前加温と積極的な加温戦略を推奨しています。

しかし、このプロトコルの導入が臨床実践に意味のある変化をもたらしたかどうかは、まだ評価される必要があります。 主な懸念は、1時間を超える手術に対する体温モニタリングの遵守率が、過去の16.3%から改善されたかどうか、そしてそれに続いて、低体温の発生率が減少したかどうかです。 さらに、年齢、体格指数(BMI)、手術の複雑さなどの患者固有の要因は、プロトコル単独では完全に対処できない可能性のある変数であり続けています。

これまでに、この特定のプロトコルが低体温を減少させる上での実際の影響は正式に評価されていません。 したがって、シリラジ病院の体温管理プロトコルの有効性を評価するためには、この研究が不可欠です。 この知見は、現在の術中モニタリング率と低体温の発生率を明らかにするだけでなく、標準化されたケアにもかかわらず持続する重要な固有のリスク要因を特定します。 この情報は、シリラジ病院における周術期設定でのさらなる品質向上と患者の安全を確保するために極めて重要です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

361

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bangkok
      • Bangkok、Bangkok、タイ、10700
        • Siriraj Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

タイのバンコクにある三次医療機関であるシリラート病院で、麻酔管理下の非心臓手術を受ける成人患者。

説明

選定基準:

  • 麻酔サービス下で非心臓手術を受ける成人患者 体温管理プロトコル実施後(2024年7月以降)に手術を受ける患者

除外基準:

  • 局所麻酔またはモニタリング下麻酔ケア下で行われる処置 麻酔時間が60分未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中低体温の発生率
時間枠:2025年11月から12月
低体温の存在は、中心体温が36℃未満と定義される
2025年11月から12月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中体温モニタリングを受けた患者の割合
時間枠:2025年11月から12月
術中体温モニタリングを受けた患者の割合
2025年11月から12月
低体温発症までの時間、低体温の持続時間、最低体温
時間枠:2025年11月から12月
2025年11月から12月
術後低体温症の発生率
時間枠:2025年11月から12月
回復室到着時における中心体温が36℃未満の患者の割合
2025年11月から12月
回復時間
時間枠:2025年11月から12月
手術終了から患者搬送までの時間(分単位で記録)
2025年11月から12月
出血
時間枠:2025年11月から12月
記録された出血量(mL)
2025年11月から12月
麻酔後回復室滞在期間
時間枠:2025年11月から12月
患者が回復室で過ごした時間は分単位で記録されました。
2025年11月から12月
入院期間
時間枠:2025年11月から12月
日数で記録された総入院日数
2025年11月から12月
輸血
時間枠:2025年11月から12月
術中に投与された輸血量(mL)
2025年11月から12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月27日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月10日

最初の投稿 (実際)

2026年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月10日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 053/2569(IRB2)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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