- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07470801
Частота и факторы риска интраоперационной гипотермии у взрослых пациентов после внедрения протокола
Частота возникновения и факторы риска интраоперационной гипотермии у взрослых пациентов в госпитале Сирирадж: оценка после внедрения протокола управления
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Непреднамеренная интраоперационная гипотермия, определяемая как температура ядра тела ниже 36°C, является одним из наиболее распространенных осложнений у пациентов, подвергающихся анестезии. Это состояние тесно связано с несколькими неблагоприятными клиническими исходами, включая повышенный риск хирургических инфекций в области операции, замедленное заживление ран, пролонгированное восстановление и госпитализацию, коагулопатию и увеличенную потребность в переливании крови. Многие факторы риска связаны с непреднамеренной интраоперационной гипотермией, включая: высокий физический статус по ASA, возраст >65 лет, общую анестезию в сочетании с нейроаксиальной анестезией, большую продолжительность анестезии, экстренную крупную операцию, интраоперационную кровопотерю и объем полученной внутривенной жидкости.
Несмотря на существование международных рекомендаций от организаций, таких как Американское общество анестезиологов (ASA) и Национальный институт здравоохранения и совершенствования медицинской помощи (NICE), которые рекомендуют вмешательства, включая активное согревание, использование теплой ирригационной жидкости и непрерывный мониторинг температуры для минимизации риска интраоперационной гипотермии, гипотермия остается распространенной во многих условиях. В больнице Сирирадж предыдущее исследование выявило высокую частоту встречаемости в 74,4%, при этом только 16,3% пациентов получали интраоперационный мониторинг температуры. В ответ на эти данные больница Сирирадж внедрила стандартизированное руководство (протокол) по управлению температурой в периоперационном периоде в июле 2024 года. Этот протокол рекомендует стратегии предварительного согревания и активного согревания для смягчения внешних факторов риска, таких как низкая температура в операционной и введение холодных внутривенных жидкостей.
Однако еще предстоит оценить, привело ли внедрение этого протокола к значимым изменениям в клинической практике. Основная проблема заключается в том, улучшилась ли приверженность мониторингу температуры для операций продолжительностью более одного часа по сравнению с историческим показателем в 16,3%, и, как следствие, привело ли это к снижению частоты гипотермии. Кроме того, внутренние факторы пациента, такие как возраст, индекс массы тела (ИМТ) и сложность операции, продолжают оставаться потенциальными переменными, которые один только протокол может не полностью устранить.
На сегодняшний день реальное влияние этого конкретного протокола на снижение гипотермии не было формально оценено. Поэтому данное исследование необходимо для оценки эффективности протокола управления температурой больницы Сирирадж. Результаты не только определят текущий уровень интраоперационного мониторинга и частоту гипотермии, но и выявят значительные внутренние факторы риска, которые сохраняются, несмотря на стандартизированную помощь. Эта информация будет жизненно важна для дальнейшего улучшения качества и обеспечения безопасности пациентов в периоперационном периоде в больнице Сирирадж.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, подвергающиеся некардиохирургическим операциям под анестезиологическим наблюдением Пациенты, оперируемые после внедрения протокола управления температурой (с июля 2024 года и далее)
Критерии исключения:
- Процедуры, выполняемые под местной анестезией или контролируемой анестезиологической помощью Длительность анестезии менее 60 минут
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота интраоперационной гипотермии
Временное ограничение: Ноябрь – декабрь 2025
|
Наличие гипотермии, определяемой как температура ядра тела менее 36 °C
|
Ноябрь – декабрь 2025
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, которым проводился интраоперационный мониторинг температуры
Временное ограничение: ноябрь – декабрь 2025 года
|
Процент пациентов, получающих интраоперационный мониторинг температуры
|
ноябрь – декабрь 2025 года
|
|
Время до наступления гипотермии, продолжительность гипотермии, минимальная температура
Временное ограничение: ноябрь – декабрь 2025
|
ноябрь – декабрь 2025
|
|
|
Частота послеоперационной гипотермии
Временное ограничение: Ноябрь — декабрь 2025 года
|
Процент пациентов с температурой ядра тела менее 36 °C по прибытии в отделение восстановления
|
Ноябрь — декабрь 2025 года
|
|
Время восстановления
Временное ограничение: Ноябрь – декабрь 2025
|
Время от завершения операции до перевода пациента, записанное в минутах
|
Ноябрь – декабрь 2025
|
|
Кровопотеря
Временное ограничение: Ноябрь – декабрь 2025
|
Количество кровопотери, зафиксированное в мл
|
Ноябрь – декабрь 2025
|
|
Продолжительность пребывания в отделении постанестезиологического наблюдения
Временное ограничение: ноябрь – декабрь 2025 года
|
Количество времени, проведённого пациентом в палате восстановления, было зафиксировано в минутах.
|
ноябрь – декабрь 2025 года
|
|
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: ноябрь-декабрь 2025
|
Общее количество дней госпитализации, зарегистрированное в днях
|
ноябрь-декабрь 2025
|
|
Переливание крови
Временное ограничение: Ноябрь-декабрь 2025
|
Объем перелитой крови интраоперационно в мл
|
Ноябрь-декабрь 2025
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 053/2569(IRB2)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .