- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07470801
Výskyt a rizikové faktory intraoperační hypotermie u dospělých pacientů po zavedení protokolu
Výskyt a rizikové faktory intraoperační hypotermie u dospělých pacientů v nemocnici Siriraj: Hodnocení po implementaci managementového protokolu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Neúmyslná intraoperační hypotermie, definovaná jako teplota tělesného jádra pod 36 °C, je jednou z nejčastějších komplikací u pacientů podstupujících anestezii. Tento stav je silně spojen s několika nepříznivými klinickými výsledky, včetně zvýšeného rizika infekcí v místě chirurgického zákroku, opožděného hojení ran, prodlouženého zotavení a hospitalizace, koagulopatie a zvýšené potřeby krevní transfuze. S neúmyslnou intraoperační hypotermií je spojeno mnoho rizikových faktorů včetně: vysokého fyzického stavu ASA, věku >65 let, celkové anestezie kombinované s neurální anestezií, delší doby trvání anestezie, urgentní velké chirurgie, intraoperační ztráty krve a podaného objemu intravenózních tekutin.
Navzdory existenci mezinárodních doporučení od organizací, jako je Americká společnost anesteziologů (ASA) a Národní institut pro zdraví a péči (NICE) – které doporučují intervence včetně aktivního zahřívání, používání teplé irigační tekutiny a kontinuálního monitorování teploty, aby se minimalizovalo riziko intraoperační hypotermie, zůstává hypotermie převládající v mnoha prostředích. V nemocnici Siriraj předchozí studie odhalila vysokou incidenci 74,4 %, přičemž pouze 16,3 % pacientů bylo monitorováno na teplotu během operace. V reakci na tato zjištění zavedla nemocnice Siriraj v červenci 2024 standardizovaný pokyn (protokol) pro management teploty v perioperačním období. Tento protokol doporučuje strategie předoperačního zahřívání a aktivního zahřívání, aby se zmírnily vnější rizikové faktory, jako jsou nízké teploty v operačních sálech a podávání studených intravenózních tekutin.
Stále však zbývá vyhodnotit, zda zavedení tohoto protokolu vedlo k významné změně v klinické praxi. Hlavním problémem je, zda se dodržování monitorování teploty u operací trvajících déle než jednu hodinu zlepšilo z historické míry 16,3 %, a následně, zda to vedlo ke snížení incidence hypotermie. Kromě toho zůstávají vnitřní faktory pacienta – jako věk, index tělesné hmotnosti (BMI) a složitost chirurgického zákroku – potenciálními proměnnými, které samotný protokol nemusí plně řešit.
Doposud nebyl skutečný dopad tohoto konkrétního protokolu na snížení hypotermie formálně vyhodnocen. Proto je tato studie nezbytná k vyhodnocení účinnosti protokolu pro management teploty v nemocnici Siriraj. Výsledky nejen určí současnou míru intraoperačního monitorování a incidenci hypotermie, ale také identifikují významné vnitřní rizikové faktory, které přetrvávají navzdory standardizované péči. Tyto informace budou klíčové pro další zlepšení kvality a zajištění bezpečnosti pacientů v perioperačním prostředí v nemocnici Siriraj.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti podstupující nechirurgický zákrok pod anesteziologickou službou Pacienti podstupující chirurgický zákrok po zavedení protokolu pro řízení teploty (od července 2024 dále)
Kritéria pro vyloučení:
- Zákroky prováděné v lokální anestezii nebo při monitorované anesteziologické péči Délka anestezie kratší než 60 minut
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt intraoperační hypotermie
Časové okno: listopad až prosinec 2025
|
Přítomnost hypotermie definovaná jako tělesná teplota nižší než 36 °C
|
listopad až prosinec 2025
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, u kterých bylo prováděno intraoperační monitorování tělesné teploty
Časové okno: listopad až prosinec 2025
|
Procento pacientů podstupujících intraoperační monitorování teploty
|
listopad až prosinec 2025
|
|
Čas do nástupu hypotermie, doba trvání hypotermie, nejnižší teplota
Časové okno: listopad až prosinec 2025
|
listopad až prosinec 2025
|
|
|
Výskyt pooperační hypotermie
Časové okno: listopad až prosinec 2025
|
Procento pacientů s teplotou jádra nižší než 36 °C při příchodu na jednotku zotavení
|
listopad až prosinec 2025
|
|
Doba zotavení
Časové okno: listopad až prosinec 2025
|
Čas od dokončení operace k převodu pacienta zaznamenán v minutách
|
listopad až prosinec 2025
|
|
Krvácení
Časové okno: listopad až prosinec 2025
|
Množství ztráty krve zaznamenané v mL
|
listopad až prosinec 2025
|
|
Délka pobytu na jednotce pooperační péče
Časové okno: listopad až prosinec 2025
|
Doba, kterou pacient strávil na jednotce intenzivní péče, byla zaznamenána v minutách.
|
listopad až prosinec 2025
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Listopad až prosinec 2025
|
Celkový počet dnů přijetí zaznamenaných ve dnech
|
Listopad až prosinec 2025
|
|
Krevní transfúze
Časové okno: Listopad až prosinec 2025
|
Množství podané transfuze krve během operace v ml
|
Listopad až prosinec 2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 053/2569(IRB2)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .