- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07470801
Inzidenz und Risikofaktoren intraoperativer Hypothermie bei erwachsenen Patienten nach Protokollimplementierung
Inzidenz und Risikofaktoren von intraoperativer Hypothermie bei erwachsenen Patienten am Siriraj-Krankenhaus: Eine Bewertung nach Implementierung des Managementprotokolls
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unbeabsichtigte intraoperative Hypothermie, definiert als eine Körperkerntemperatur unter 36 °C, ist eine der häufigsten Komplikationen bei Patienten unter Anästhesie. Dieser Zustand ist stark mit mehreren ungünstigen klinischen Ergebnissen verbunden, einschließlich eines erhöhten Risikos für chirurgische Wundinfektionen, verzögerter Wundheilung, verlängerter Genesung und Krankenhausaufenthalte, Koagulopathie und einem erhöhten Bedarf an Bluttransfusionen. Viele Risikofaktoren sind mit unbeabsichtigter intraoperativer Hypothermie assoziiert, darunter: hoher ASA-Status, Alter >65 Jahre, Allgemeinanästhesie kombiniert mit Regionalanästhesie, längere Anästhesiedauer, Notfallgroßchirurgie, intraoperativer Blutverlust und erhaltenes intravenöses Flüssigkeitsvolumen.
Trotz der Existenz internationaler Empfehlungen von Organisationen wie der American Society of Anesthesiologists (ASA) und dem National Institute for Health and Care Excellence (NICE) – die Interventionen wie aktive Erwärmung, Verwendung warmer Spülflüssigkeit und kontinuierliche Temperaturüberwachung empfehlen, um das Risiko intraoperativer Hypothermie zu minimieren, bleibt Hypothermie in vielen Umgebungen weit verbreitet. Im Siriraj-Krankenhaus zeigte eine frühere Studie eine hohe Inzidenzrate von 74,4 %, wobei nur 16,3 % der Patienten eine intraoperative Temperaturüberwachung erhielten. Als Reaktion auf diese Ergebnisse implementierte das Siriraj-Krankenhaus im Juli 2024 eine standardisierte perioperative Temperaturmanagement-Richtlinie (Protokoll). Dieses Protokoll empfiehlt Vorwärmungs- und aktive Erwärmungsstrategien, um extrinsische Risikofaktoren wie niedrige OP-Raumtemperaturen und die Verabreichung kalter intravenöser Flüssigkeiten zu mildern.
Es bleibt jedoch zu bewerten, ob die Umsetzung dieses Protokolls zu einer bedeutenden Veränderung in der klinischen Praxis geführt hat. Die Hauptsorge ist, ob die Einhaltung der Temperaturüberwachung für Operationen von über einer Stunde sich von der historischen Rate von 16,3 % verbessert hat und folglich, ob dies zu einer verringerten Inzidenz von Hypothermie geführt hat. Darüber hinaus bleiben intrinsische Patientenmerkmale – wie Alter, Body-Mass-Index (BMI) und chirurgische Komplexität – potenzielle Variablen, die das Protokoll allein möglicherweise nicht vollständig adressiert.
Bisher wurde die reale Auswirkung dieses spezifischen Protokolls auf die Reduzierung von Hypothermie nicht formal bewertet. Daher ist diese Studie wesentlich, um die Wirksamkeit des Siriraj-Temperaturmanagement-Protokolls zu bewerten. Die Ergebnisse werden nicht nur die aktuelle intraoperative Überwachungsrate und die Inzidenz von Hypothermie bestimmen, sondern auch signifikante intrinsische Risikofaktoren identifizieren, die trotz standardisierter Versorgung bestehen bleiben. Diese Informationen werden für weitere Qualitätsverbesserung und zur Gewährleistung der Patientensicherheit im perioperativen Umfeld des Siriraj-Krankenhauses von entscheidender Bedeutung sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die sich nicht-kardiochirurgischen Eingriffen unter Anästhesie unterziehen Patienten, die sich nach der Einführung des Temperaturmanagementprotokolls operieren lassen (ab Juli 2024)
Ausschlusskriterien:
- Eingriffe, die unter Lokalanästhesie oder überwachter Anästhesie durchgeführt werden Anästhesiedauer von weniger als 60 Minuten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz intraoperativer Hypothermie
Zeitfenster: November bis Dezember 2025
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Vorhandensein von Hypothermie definiert als Kerntemperatur unter 36 °C
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November bis Dezember 2025
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Patienten, bei denen eine intraoperative Temperaturüberwachung durchgeführt wurde
Zeitfenster: November bis Dezember 2025
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Prozentsatz der Patienten mit intraoperativem Temperaturmonitoring
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November bis Dezember 2025
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Zeit bis zum Einsetzen der Hypothermie, Dauer der Hypothermie, niedrigste Temperatur
Zeitfenster: November bis Dezember 2025
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November bis Dezember 2025
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Häufigkeit postoperativer Hypothermie
Zeitfenster: November bis Dezember 2025
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Prozentsatz der Patienten mit einer Kerntemperatur unter 36 °C bei Ankunft im Aufwachraum
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November bis Dezember 2025
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Erholungszeit
Zeitfenster: November bis Dezember 2025
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Zeit vom Operationsende bis zur Patientenverlegung in Minuten erfasst
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November bis Dezember 2025
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Blutverlust
Zeitfenster: November bis Dezember 2025
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Menge an Blutverlust in ml aufgezeichnet
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November bis Dezember 2025
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Länge des Aufenthalts in der Aufwachstation
Zeitfenster: November bis Dezember 2025
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Die Zeit, die der Patient in der Aufwachstation verbrachte, wurde in Minuten aufgezeichnet.
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November bis Dezember 2025
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Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: November bis Dezember 2025
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Die Gesamtzahl der Aufnahmetage in Tagen
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November bis Dezember 2025
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Bluttransfusion
Zeitfenster: November bis Dezember 2025
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Menge der intraoperativ verabreichten Bluttransfusion in ml
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November bis Dezember 2025
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 053/2569(IRB2)
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