- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07470801
Incidenza e Fattori di Rischio dell'Ipotermia Intraoperatoria in Pazienti Adulti Dopo l'Implementazione del Protocollo
Incidenza e Fattori di Rischio di Ipotermia Intraoperatoria nei Pazienti Adulti presso l'Ospedale Siriraj: Una Valutazione Dopo l'Implementazione del Protocollo di Gestione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ipotermia intraoperatoria involontaria, definita come una temperatura corporea interna inferiore a 36°C, è una delle complicanze più comuni nei pazienti sottoposti ad anestesia. Questa condizione è fortemente associata a diversi esiti clinici avversi, tra cui un aumentato rischio di infezioni del sito chirurgico, ritardata guarigione delle ferite, recupero e ospedalizzazione prolungati, coagulopatia e maggiori necessità di trasfusione di sangue. Molti fattori di rischio sono associati all'ipotermia intraoperatoria involontaria, tra cui: stato fisico ASA elevato, età >65 anni, anestesia generale combinata con anestesia neuroassiale, durata dell'anestesia più lunga, chirurgia maggiore d'urgenza, perdita di sangue intraoperatoria e volume di liquidi per via endovenosa ricevuto.
Nonostante l'esistenza di raccomandazioni internazionali da parte di organizzazioni come l'American Society of Anesthesiologists (ASA) e il National Institute for Health and Care Excellence (NICE) – che raccomandano interventi come il riscaldamento attivo, l'uso di fluidi di irrigazione caldi e il monitoraggio continuo della temperatura per minimizzare il rischio di ipotermia intraoperatoria, l'ipotermia rimane prevalente in molti contesti. Presso il Siriraj Hospital, uno studio precedente ha rivelato un'elevata incidenza del 74,4%, con solo il 16,3% dei pazienti che riceveva il monitoraggio della temperatura intraoperatoria. In risposta a questi risultati, il Siriraj Hospital ha implementato una linea guida (protocollo) standardizzata per la gestione della temperatura perioperatoria nel luglio 2024. Questo protocollo raccomanda strategie di preriscaldamento e riscaldamento attivo per mitigare i fattori di rischio estrinseci, come le basse temperature in sala operatoria e la somministrazione di liquidi per via endovenosa freddi.
Tuttavia, resta da valutare se l'implementazione di questo protocollo abbia portato a un cambiamento significativo nella pratica clinica. La preoccupazione principale è se l'aderenza al monitoraggio della temperatura per interventi chirurgici che superano un'ora sia migliorata rispetto al tasso storico del 16,3%, e successivamente, se ciò abbia comportato una diminuzione dell'incidenza dell'ipotermia. Inoltre, fattori intrinseci del paziente – come età, indice di massa corporea (BMI) e complessità chirurgica – continuano a essere potenziali variabili che il protocollo da solo potrebbe non affrontare completamente.
Ad oggi, l'impatto reale di questo specifico protocollo sulla riduzione dell'ipotermia non è stato formalmente valutato. Pertanto, questo studio è essenziale per valutare l'efficacia del protocollo di gestione della temperatura del Siriraj. I risultati non solo determineranno l'attuale tasso di monitoraggio intraoperatorio e l'incidenza dell'ipotermia, ma identificheranno anche significativi fattori di rischio intrinseci che persistono nonostante le cure standardizzate. Queste informazioni saranno vitali per ulteriori miglioramenti della qualità e per garantire la sicurezza del paziente nell'ambito perioperatorio presso il Siriraj Hospital.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti sottoposti a chirurgia non cardiaca con servizio di anestesia Pazienti sottoposti a intervento chirurgico dopo l'implementazione del protocollo di gestione della temperatura (da luglio 2024 in poi)
Criteri di esclusione:
- Procedure eseguite in anestesia locale o con assistenza anestesiologica monitorata Durata dell'anestesia inferiore a 60 minuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza dell'ipotermia intraoperatoria
Lasso di tempo: Novembre a dicembre 2025
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Presenza di ipotermia definita come temperatura corporea inferiore a 36°C
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Novembre a dicembre 2025
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La proporzione di pazienti sottoposti a monitoraggio della temperatura intraoperatoria
Lasso di tempo: Novembre a dicembre 2025
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Percentuale di pazienti sottoposti a monitoraggio della temperatura intraoperatoria
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Novembre a dicembre 2025
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Tempo di insorgenza dell'ipotermia, durata dell'ipotermia, temperatura più bassa
Lasso di tempo: novembre a dicembre 2025
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novembre a dicembre 2025
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Incidenza di ipotermia postoperatoria
Lasso di tempo: Novembre a dicembre 2025
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Percentuale di pazienti con temperatura corporea inferiore a 36 °C all'arrivo nell'unità di recupero
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Novembre a dicembre 2025
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Tempo di recupero
Lasso di tempo: Novembre a dicembre 2025
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Tempo dall'operazione terminata al trasferimento del paziente registrato in minuti
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Novembre a dicembre 2025
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: Novembre a dicembre 2025
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Quantità di perdita di sangue registrata in mL
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Novembre a dicembre 2025
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Durata della degenza nell'unità di terapia post-anestesia
Lasso di tempo: Novembre a dicembre 2025
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Il tempo trascorso dal paziente nell'unità di recupero è stato registrato in minuti.
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Novembre a dicembre 2025
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Novembre a dicembre 2025
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Il numero totale di giorni di ricovero registrato in giorni
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Novembre a dicembre 2025
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Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Novembre a dicembre 2025
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Quantità di trasfusione di sangue somministrata intraoperatoriamente in mL
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Novembre a dicembre 2025
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 053/2569(IRB2)
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