- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07470801
Forekomst og risikofaktorer for intraoperativ hypotermi hos voksne pasienter etter implementering av protokoll
Forekomst og risikofaktorer for intraoperativ hypotermi hos voksne pasienter på Siriraj-sykehuset: En evaluering etter implementering av håndteringsprotokoll
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Uforvarende intraoperativ hypotermi, definert som en kjernekroppstemperatur under 36 °C, er en av de vanligste komplikasjonene hos pasienter som gjennomgår anestesi. Denne tilstanden er sterkt forbundet med flere uønskede kliniske utfall, inkludert økt risiko for infeksjoner på operasjonsstedet, forsinket sårheling, forlenget rekonvalesens og sykehusinnleggelse, koagulopati og økt behov for blodoverføring. Mange risikofaktorer er forbundet med uforvarende intraoperativ hypotermi, inkludert: høy ASA fysisk status, alder >65 år, generell anestesi kombinert med neuraksial anestesi, lengre anestesivarighet, akutt stor kirurgi, intraoperativt blodtap og intravenøs væskevolum mottatt.
Til tross for eksistensen av internasjonale anbefalinger fra organisasjoner som American Society of Anesthesiologists (ASA) og National Institute for Health and Care Excellence (NICE) - som anbefaler tiltak inkludert aktiv oppvarming, bruk av varm irrigasjonsvæske og kontinuerlig temperaturmonitorering for å minimere risikoen for intraoperativ hypotermi, forblir hypotermi utbredt i mange settinger. På Siriraj-sykehuset avdekket en tidligere studie en høy forekomst på 74,4%, med kun 16,3% av pasientene som mottok intraoperativ temperaturmonitorering. Som svar på disse funnene implementerte Siriraj-sykehuset en standardisert perioperativ temperaturhåndteringsretningslinje (protokoll) i juli 2024. Denne protokollen anbefaler foroppvarming og aktive oppvarmingsstrategier for å redusere ekstrinsiske risikofaktorer, som lave operasjonsromstemperaturer og administrering av kald intravenøs væske.
Det gjenstår imidlertid å vurdere om implementeringen av denne protokollen har ført til en meningsfull endring i klinisk praksis. Den primære bekymringen er om overholdelsen av temperaturmonitorering for kirurgiske inngrep som overstiger en time har forbedret seg fra den historiske raten på 16,3%, og deretter om dette har resultert i en redusert forekomst av hypotermi. Videre forblir iboende pasientfaktorer - som alder, kroppsmasseindeks (KMI) og kirurgisk kompleksitet - potensielle variabler som protokollen alene kanskje ikke fullstendig adresserer.
Inntil nå har den virkelige virkningen av denne spesifikke protokollen på å redusere hypotermi ikke blitt formelt evaluert. Derfor er denne studien avgjørende for å evaluere effektiviteten av Sirirajs temperaturhåndteringsprotokoll. Funnene vil ikke bare fastslå den nåværende intraoperative monitoreringsraten og forekomsten av hypotermi, men også identifisere betydelige iboende risikofaktorer som vedvarer til tross for standardisert behandling. Denne informasjonen vil være avgjørende for videre kvalitetsforbedring og for å sikre pasientsikkerhet i den perioperative settingen på Siriraj-sykehuset.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi under anestesitjeneste. Pasienter som gjennomgår kirurgi etter implementering av temperaturhåndteringsprotokollen (fra juli 2024 og utover)
Ekskluderingskriterier:
- Inngrep utført under lokalbedøvelse eller overvåket anestesibehandling. Anestesivarighet på mindre enn 60 minutter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av intraoperativ hypotermi
Tidsramme: november til desember 2025
|
Tilstedeværelse av hypotermi definert som kjernekroppstemperatur under 36 °C
|
november til desember 2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter som fikk intraoperativ temperaturmåling
Tidsramme: November til desember 2025
|
Prosentandel av pasienter som mottar intraoperativ temperaturovervåking
|
November til desember 2025
|
|
Tid til innsettelse av hypotermi, varighet av hypotermi, laveste temperatur
Tidsramme: November til desember 2025
|
November til desember 2025
|
|
|
Forekomst av postoperativ hypotermi
Tidsramme: November til desember 2025
|
Prosentandel pasienter med kjernekroppstemperatur under 36 °C ved ankomst til oppvåkingsavdelingen
|
November til desember 2025
|
|
Restitusjonstid
Tidsramme: November til desember 2025
|
Tid fra ferdig operasjon til pasientoverføring registrert i minutter
|
November til desember 2025
|
|
Blodtap
Tidsramme: November til desember 2025
|
Mengde blodtap registrert i mL
|
November til desember 2025
|
|
Lengde på opphold på postanestesienhet
Tidsramme: November til desember 2025
|
Tiden pasienten tilbrakte i rekonvalesensenheten ble registrert i minutter.
|
November til desember 2025
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: november til desember 2025
|
Totalt antall innleggelsesdager registrert i dager
|
november til desember 2025
|
|
Blodoverføring
Tidsramme: November til desember 2025
|
Mengde blodtransfusjon gitt intraoperativt i mL
|
November til desember 2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 053/2569(IRB2)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .