- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07470801
Incidência e Fatores de Risco de Hipotermia Intraoperatória em Pacientes Adultos Após Implementação de Protocolo
Incidência e Fatores de Risco da Hipotermia Intraoperatória em Pacientes Adultos no Hospital Siriraj: Uma Avaliação Após a Implementação do Protocolo de Gestão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hipotermia intraoperatória inadvertida, definida como uma temperatura corporal central inferior a 36°C, é uma das complicações mais comuns em doentes submetidos a anestesia. Esta condição está fortemente associada a vários resultados clínicos adversos, incluindo risco aumentado de infeções do local cirúrgico, atraso na cicatrização de feridas, recuperação e hospitalização prolongadas, coagulopatia e necessidades acrescidas de transfusão sanguínea. Muitos fatores de risco estão associados à hipotermia intraoperatória inadvertida, incluindo: estado físico ASA elevado, idade >65 anos, anestesia geral combinada com anestesia neuroaxial, duração mais longa da anestesia, cirurgia maior de emergência, perda de sangue intraoperatória e volume de fluidos intravenosos administrados.
Apesar da existência de recomendações internacionais de organizações como a Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) e o Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados (NICE) - que recomendam intervenções incluindo aquecimento ativo, uso de fluido de irrigação aquecido e monitorização contínua da temperatura para minimizar o risco de hipotermia intraoperatória, a hipotermia permanece prevalente em muitos contextos. No Hospital Siriraj, um estudo anterior revelou uma taxa de incidência elevada de 74,4%, com apenas 16,3% dos doentes a receber monitorização da temperatura intraoperatória. Em resposta a estas descobertas, o Hospital Siriraj implementou uma diretriz (protocolo) padronizada de gestão da temperatura perioperatória em julho de 2024. Este protocolo recomenda estratégias de pré-aquecimento e aquecimento ativo para mitigar fatores de risco extrínsecos, como baixas temperaturas na sala de operações e administração de fluidos intravenosos frios.
No entanto, ainda está por avaliar se a implementação deste protocolo levou a uma mudança significativa na prática clínica. A principal preocupação é se a adesão à monitorização da temperatura para cirurgias com duração superior a uma hora melhorou em relação à taxa histórica de 16,3% e, consequentemente, se isto resultou numa diminuição da incidência de hipotermia. Além disso, fatores intrínsecos do doente - como idade, Índice de Massa Corporal (IMC) e complexidade cirúrgica - continuam a ser variáveis potenciais que o protocolo por si só pode não abordar totalmente.
Até à data, o impacto real deste protocolo específico na redução da hipotermia não foi formalmente avaliado. Portanto, este estudo é essencial para avaliar a eficácia do protocolo de gestão da temperatura do Siriraj. Os resultados não só determinarão a taxa atual de monitorização intraoperatória e a incidência de hipotermia, mas também identificarão fatores de risco intrínsecos significativos que persistem apesar dos cuidados padronizados. Esta informação será vital para melhorias adicionais de qualidade e para garantir a segurança do doente no contexto perioperatório no Hospital Siriraj.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos submetidos a cirurgia não cardíaca sob serviço de anestesia Pacientes submetidos a cirurgia após a implementação do protocolo de gestão de temperatura (a partir de julho de 2024)
Critérios de Exclusão:
- Procedimentos realizados sob anestesia local ou cuidados anestésicos monitorizados Duração da anestesia inferior a 60 minutos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de hipotermia intraoperatória
Prazo: Novembro a Dezembro de 2025
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Presença de hipotermia definida como temperatura central inferior a 36 °C
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Novembro a Dezembro de 2025
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de pacientes que receberam monitorização da temperatura intraoperatória
Prazo: Novembro a dezembro de 2025
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Percentagem de doentes que recebem monitorização da temperatura intraoperatória
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Novembro a dezembro de 2025
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Tempo até ao início da hipotermia, duração da hipotermia, temperatura mais baixa
Prazo: Novembro a Dezembro de 2025
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Novembro a Dezembro de 2025
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Incidência de hipotermia pós-operatória
Prazo: novembro a dezembro de 2025
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Percentagem de doentes com temperatura central inferior a 36 °C à chegada à unidade de recuperação
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novembro a dezembro de 2025
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Tempo de recuperação
Prazo: Novembro a Dezembro de 2025
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Tempo desde o final da operação até à transferência do doente registado em minutos
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Novembro a Dezembro de 2025
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Perda de sangue
Prazo: Novembro a Dezembro de 2025
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Quantidade de perda de sangue registada em mL
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Novembro a Dezembro de 2025
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Duração da estadia na unidade de cuidados pós-anestésicos
Prazo: Novembro a dezembro de 2025
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O tempo que o doente passou na unidade de recuperação foi registado em minutos.
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Novembro a dezembro de 2025
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Novembro a Dezembro de 2025
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O total de dias de admissão registado em dias
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Novembro a Dezembro de 2025
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Transfusão de sangue
Prazo: Novembro a Dezembro de 2025
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Quantidade de transfusão sanguínea administrada intraoperatória em mL
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Novembro a Dezembro de 2025
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 053/2569(IRB2)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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