- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07470801
Częstość występowania i czynniki ryzyka śródoperacyjnej hipotermii u dorosłych pacjentów po wdrożeniu protokołu
Częstość występowania i czynniki ryzyka śródoperacyjnej hipotermii u dorosłych pacjentów w Szpitalu Siriraj: Ocena po wdrożeniu protokołu postępowania
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nieumyślna hipotermia okołooperacyjna, zdefiniowana jako temperatura wewnętrzna ciała poniżej 36°C, jest jednym z najczęstszych powikłań u pacjentów poddawanych znieczuleniu. Ten stan jest silnie powiązany z kilkoma niekorzystnymi wynikami klinicznymi, w tym zwiększonym ryzykiem infekcji w miejscu operacyjnym, opóźnionym gojeniem się ran, przedłużonym okresem rekonwalescencji i hospitalizacji, koagulopatią oraz zwiększonym zapotrzebowaniem na transfuzję krwi. Wiele czynników ryzyka jest związanych z nieumyślną hipotermią okołooperacyjną, w tym: wysoki stan fizyczny ASA, wiek >65 lat, znieczulenie ogólne w połączeniu ze znieczuleniem osiowym, dłuższy czas trwania znieczulenia, pilna duża operacja, utrata krwi podczas operacji oraz objętość płynów dożylnych otrzymanych.
Pomimo istnienia międzynarodowych zaleceń organizacji takich jak American Society of Anesthesiologists (ASA) i National Institute for Health and Care Excellence (NICE) – które zalecają interwencje obejmujące aktywne ogrzewanie, stosowanie ciepłego płynu do irygacji oraz ciągłe monitorowanie temperatury w celu zminimalizowania ryzyka hipotermii okołooperacyjnej, hipotermia nadal jest powszechna w wielu środowiskach. W Szpitalu Siriraj wcześniejsze badanie wykazało wysoki wskaźnik występowania na poziomie 74,4%, przy czym tylko 16,3% pacjentów było poddawanych monitorowaniu temperatury podczas operacji. W odpowiedzi na te ustalenia, Szpital Siriraj wdrożył ustandaryzowane wytyczne (protokół) zarządzania temperaturą okołooperacyjną w lipcu 2024 roku. Ten protokół zaleca strategie przedoperacyjnego ogrzewania i aktywnego ogrzewania w celu złagodzenia zewnętrznych czynników ryzyka, takich jak niska temperatura sali operacyjnej oraz podawanie zimnych płynów dożylnych.
Jednak nadal należy ocenić, czy wdrożenie tego protokołu doprowadziło do znaczącej zmiany w praktyce klinicznej. Głównym problemem jest to, czy przestrzeganie monitorowania temperatury w przypadku operacji trwających ponad godzinę poprawiło się w porównaniu z historycznym wskaźnikiem 16,3%, a następnie, czy doprowadziło to do zmniejszenia częstości występowania hipotermii. Ponadto wewnętrzne czynniki pacjenta – takie jak wiek, wskaźnik masy ciała (BMI) i złożoność operacji – nadal pozostają potencjalnymi zmiennymi, których sam protokół może nie w pełni uwzględniać.
Do tej pory rzeczywisty wpływ tego konkretnego protokołu na redukcję hipotermii nie został formalnie oceniony. Dlatego to badanie jest niezbędne do oceny skuteczności protokołu zarządzania temperaturą w Szpitalu Siriraj. Ustalenia nie tylko określą obecny wskaźnik monitorowania okołooperacyjnego i częstość występowania hipotermii, ale także zidentyfikują znaczące wewnętrzne czynniki ryzyka, które utrzymują się pomimo ustandaryzowanej opieki. Te informacje będą kluczowe dla dalszej poprawy jakości i zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów w środowisku okołooperacyjnym w Szpitalu Siriraj.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci poddawani operacjom niekardiologicznym w ramach usług anestezjologicznych Pacjenci poddawani operacjom po wdrożeniu protokołu zarządzania temperaturą (od lipca 2024 roku)
Kryteria wykluczenia:
- Zabiegi wykonywane w znieczuleniu miejscowym lub z monitorowaną opieką anestezjologiczną Czas trwania znieczulenia krótszy niż 60 minut
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania hipotermii śródoperacyjnej
Ramy czasowe: Listopad do grudnia 2025
|
Obecność hipotermii zdefiniowana jako temperatura głęboka niższa niż 36°C
|
Listopad do grudnia 2025
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których monitorowano temperaturę śródoperacyjną
Ramy czasowe: Listopad do grudnia 2025
|
Odsetek pacjentów poddanych śródoperacyjnemu monitorowaniu temperatury
|
Listopad do grudnia 2025
|
|
Czas do wystąpienia hipotermii, czas trwania hipotermii, najniższa temperatura
Ramy czasowe: Listopad do grudnia 2025
|
Listopad do grudnia 2025
|
|
|
Częstość występowania hipotermii pooperacyjnej
Ramy czasowe: Listopad do grudnia 2025
|
Procent pacjentów z temperaturą podstawową poniżej 36°C przy przyjęciu na oddział rekonwalescencji
|
Listopad do grudnia 2025
|
|
Czas rekonwalescencji
Ramy czasowe: Listopad do grudnia 2025
|
Czas od zakończenia operacji do przeniesienia pacjenta rejestrowany w minutach
|
Listopad do grudnia 2025
|
|
Utrata krwi
Ramy czasowe: listopad do grudnia 2025
|
Ilość utraconej krwi zapisana w mL
|
listopad do grudnia 2025
|
|
Czas pobytu w oddziale pooperacyjnym
Ramy czasowe: Listopad do grudnia 2025
|
Czas, jaki pacjent spędził na oddziale pooperacyjnym, został zarejestrowany w minutach.
|
Listopad do grudnia 2025
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Listopad do grudnia 2025
|
Łączna liczba dni przyjęcia zarejestrowana w dniach
|
Listopad do grudnia 2025
|
|
Przetoczenie krwi
Ramy czasowe: Listopad do grudnia 2025
|
Ilość przetoczonej krwi śródoperacyjnie w mL
|
Listopad do grudnia 2025
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 053/2569(IRB2)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .