- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07470801
Forekomst og risikofaktorer for intraoperativ hypotermi hos voksne patienter efter implementering af protokol
Forekomst og risikofaktorer for intraoperativ hypotermi hos voksne patienter på Siriraj Hospital: En evaluering efter implementering af ledelsesprotokol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Uforvarende intraoperativ hypotermi, defineret som en kernekropstemperatur under 36 °C, er en af de mest almindelige komplikationer hos patienter, der gennemgår anæstesi. Denne tilstand er stærkt forbundet med flere ugunstige kliniske udfald, herunder øget risiko for operationsstedsinfektioner, forsinket sårheling, forlænget genopretning og hospitalsindlæggelse, koagulopati og øget behov for blodtransfusion. Mange risikofaktorer er forbundet med uforvarende intraoperativ hypotermi, herunder: høj ASA fysisk status, alder >65 år, generel anæstesi kombineret med neuraxial anæstesi, længere anæstesivarighed, akut større kirurgi, intraoperativt blodtab og intravenøst væskevolumen modtaget.
På trods af eksistensen af internationale anbefalinger fra organisationer som American Society of Anesthesiologists (ASA) og National Institute for Health and Care Excellence (NICE) - som anbefaler indgreb inklusive aktiv opvarmning, brug af varm irrigationsvæske og kontinuerlig temperaturmonitorering for at minimere risikoen for intraoperativ hypotermi, forbliver hypotermi udbredt i mange sammenhænge. På Siriraj Hospital viste en tidligere undersøgelse en høj incidensrate på 74,4%, hvor kun 16,3% af patienterne modtog intraoperativ temperaturmonitorering. Som svar på disse resultater implementerede Siriraj Hospital en standardiseret perioperativ temperaturstyringsretningslinje (protokol) i juli 2024. Denne protokol anbefaler foropvarmning og aktive opvarmningsstrategier for at afbøde ekstrinsiske risikofaktorer, såsom lave operationsstuestemperaturer og administration af kold intravenøs væske.
Det er dog endnu ikke blevet evalueret, om implementeringen af denne protokol har ført til en meningsfuld ændring i den kliniske praksis. Den primære bekymring er, om overholdelsen af temperaturmonitorering for operationer, der overstiger en time, er forbedret fra den historiske rate på 16,3%, og efterfølgende om dette har resulteret i en reduceret incidens af hypotermi. Desuden forbliver intrinsiske patientfaktorer - såsom alder, Body Mass Index (BMI) og kirurgisk kompleksitet - potentielle variable, som protokollen alene muligvis ikke fuldt ud adresserer.
Indtil videre er den virkelige verdens indvirkning af denne specifikke protokol på reduktion af hypotermi ikke blevet formelt evalueret. Derfor er denne undersøgelse afgørende for at evaluere effektiviteten af Siriraj temperaturstyringsprotokollen. Resultaterne vil ikke kun bestemme den nuværende intraoperative monitoreringsrate og incidensen af hypotermi, men også identificere signifikante intrinsiske risikofaktorer, der fortsætter på trods af standardiseret pleje. Denne information vil være afgørende for yderligere kvalitetsforbedring og sikring af patientsikkerhed i det perioperative miljø på Siriraj Hospital.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi under anæstesibehandling Patienter, der gennemgår kirurgi efter implementering af temperaturstyringsprotokollen (fra juli 2024 og frem)
Eksklusionskriterier:
- Procedurer udført under lokalbedøvelse eller overvåget anæstesibehandling Anæstesivarighed på mindre end 60 minutter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af intraoperativ hypotermi
Tidsramme: November til december 2025
|
Tilstedeværelse af hypotermi defineret som kernekropstemperatur under 36°C
|
November til december 2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter, der modtog intraoperativ temperaturmonitorering
Tidsramme: november til december 2025
|
Procentdel af patienter, der modtager intraoperativ temperaturmonitorering
|
november til december 2025
|
|
Tid til indtræden af hypotermi, varighed af hypotermi, laveste temperatur
Tidsramme: november til december 2025
|
november til december 2025
|
|
|
Forekomst af postoperativ hypotermi
Tidsramme: november til december 2025
|
Procentdel af patienter med kernekropstemperatur under 36 °C ved ankomst til genopretningsenheden
|
november til december 2025
|
|
Genopretningstid
Tidsramme: november til december 2025
|
Tid fra afsluttet operation til patientoverførsel registreret i minutter
|
november til december 2025
|
|
Blodtab
Tidsramme: november til december 2025
|
Mængde af blodtab registreret i mL
|
november til december 2025
|
|
Længde af ophold på postanæstesi-afdelingen
Tidsramme: november til december 2025
|
Tiden, som patienten tilbragte på genopretningsafdelingen, blev registreret i minutter.
|
november til december 2025
|
|
Længden af hospitalsophold
Tidsramme: november til december 2025
|
De samlede indlæggelsesdage registreret i dage
|
november til december 2025
|
|
Blodtransfusion
Tidsramme: november til december 2025
|
Mængde blodtransfusion givet intraoperativt i ml
|
november til december 2025
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 053/2569(IRB2)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .