- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07470801
Incidentie en risicofactoren van intraoperatieve hypothermie bij volwassen patiënten na protocolimplementatie
Incidentie en Risicofactoren van Intraoperatieve Hypothermie bij Volwassen Patiënten in het Siriraj Ziekenhuis: Een Evaluatie na Implementatie van het Managementprotocol
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onopzettelijke intraoperatieve hypothermie, gedefinieerd als een kerntemperatuur onder 36°C, is een van de meest voorkomende complicaties bij patiënten die onder narcose worden gebracht. Deze aandoening is sterk geassocieerd met verschillende nadelige klinische uitkomsten, waaronder een verhoogd risico op wondinfecties, vertraagde wondgenezing, een langduriger herstel en ziekenhuisopname, coagulopathie en een grotere behoefte aan bloedtransfusies. Veel risicofactoren zijn geassocieerd met onopzettelijke intraoperatieve hypothermie, waaronder: een hoge ASA-fysieke status, leeftijd >65 jaar, algehele anesthesie gecombineerd met neuraxiale anesthesie, langere anesthesieduur, spoedoperaties voor grote ingrepen, intraoperatief bloedverlies en de hoeveelheid intraveneus toegediende vloeistof.
Ondanks het bestaan van internationale aanbevelingen van organisaties zoals de American Society of Anesthesiologists (ASA) en het National Institute for Health and Care Excellence (NICE) – die interventies aanbevelen zoals actieve opwarming, het gebruik van warme irrigatievloeistof en continue temperatuurmonitoring om het risico op intraoperatieve hypothermie te minimaliseren, blijft hypothermie in veel situaties veelvoorkomend. In het Siriraj-ziekenhuis toonde een eerdere studie een hoge incidentie van 74,4%, waarbij slechts 16,3% van de patiënten intraoperatieve temperatuurmonitoring ontving. Als reactie op deze bevindingen implementeerde het Siriraj-ziekenhuis in juli 2024 een gestandaardiseerde richtlijn (protocol) voor perioperatieve temperatuurmanagement. Dit protocol beveelt voorverwarming en actieve opwarmingsstrategieën aan om extrinsieke risicofactoren te beperken, zoals lage operatiekamertemperaturen en de toediening van koude intraveneuze vloeistoffen.
Het moet echter nog worden geëvalueerd of de implementatie van dit protocol tot een betekenisvolle verandering in de klinische praktijk heeft geleid. De primaire zorg is of de naleving van temperatuurmonitoring voor operaties die langer dan een uur duren, is verbeterd ten opzichte van het historische percentage van 16,3%, en vervolgens of dit heeft geleid tot een afname van de incidentie van hypothermie. Bovendien blijven intrinsieke patiëntfactoren – zoals leeftijd, Body Mass Index (BMI) en chirurgische complexiteit – potentiële variabelen die het protocol alleen mogelijk niet volledig aanpakt.
Tot op heden is de praktijkimpact van dit specifieke protocol op het verminderen van hypothermie niet formeel geëvalueerd. Daarom is deze studie essentieel om de effectiviteit van het Siriraj-temperatuurmanagementprotocol te evalueren. De bevindingen zullen niet alleen de huidige intraoperatieve monitoringfrequentie en de incidentie van hypothermie bepalen, maar ook significante intrinsieke risicofactoren identificeren die ondanks gestandaardiseerde zorg blijven bestaan. Deze informatie zal van cruciaal belang zijn voor verdere kwaliteitsverbetering en het waarborgen van patiëntveiligheid in de perioperatieve setting van het Siriraj-ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die niet-hartchirurgie ondergaan onder anesthesiedienst Patiënten die een operatie ondergaan na de implementatie van het temperatuurbeheerprotocol (vanaf juli 2024)
Exclusiecriteria:
- Ingrepen uitgevoerd onder lokale anesthesie of bewaakte anesthesiezorg Anesthesieduur van minder dan 60 minuten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van intraoperatieve hypothermie
Tijdsspanne: november tot december 2025
|
Aanwezigheid van hypothermie gedefinieerd als kerntemperatuur lager dan 36 °C
|
november tot december 2025
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel patiënten bij wie de intraoperatieve temperatuur werd gemonitord
Tijdsspanne: november tot december 2025
|
Percentage patiënten die intraoperatieve temperatuurmonitoring ontvangen
|
november tot december 2025
|
|
Tijd tot het begin van hypothermie, duur van hypothermie, laagste temperatuur
Tijdsspanne: november tot december 2025
|
november tot december 2025
|
|
|
Incidentie van postoperatieve hypothermie
Tijdsspanne: november tot december 2025
|
Percentage van patiënten met een kerntemperatuur van minder dan 36 °C bij aankomst op de recoveryafdeling
|
november tot december 2025
|
|
Hersteltijd
Tijdsspanne: november tot december 2025
|
Tijd vanaf voltooide operatie tot patiëntoverdracht geregistreerd in minuten
|
november tot december 2025
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: november tot december 2025
|
Hoeveelheid bloedverlies opgenomen in mL
|
november tot december 2025
|
|
Duur van verblijf in de postanesthesiezorgafdeling
Tijdsspanne: november tot december 2025
|
De hoeveelheid tijd die de patiënt in de herstelafdeling doorbracht, werd in minuten vastgelegd.
|
november tot december 2025
|
|
Lengte van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: november tot december 2025
|
Het totale aantal opnamedagen geregistreerd in dagen
|
november tot december 2025
|
|
Bloedtransfusie
Tijdsspanne: november tot december 2025
|
Hoeveelheid bloedtransfusie intraoperatief toegediend in mL
|
november tot december 2025
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 053/2569(IRB2)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .