- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07470801
Incidencia y Factores de Riesgo de Hipotermia Intraoperatoria en Pacientes Adultos Tras la Implementación del Protocolo
Incidencia y Factores de Riesgo de Hipotermia Intraoperatoria en Pacientes Adultos en el Hospital Siriraj: Una Evaluación Tras la Implementación del Protocolo de Manejo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hipotermia intraoperatoria inadvertida, definida como una temperatura corporal central inferior a 36°C, es una de las complicaciones más comunes en pacientes sometidos a anestesia. Esta condición está fuertemente asociada con varios resultados clínicos adversos, incluido un mayor riesgo de infecciones del sitio quirúrgico, retraso en la cicatrización de heridas, recuperación y hospitalización prolongadas, coagulopatía y mayores requerimientos de transfusión sanguínea. Muchos factores de riesgo están asociados con la hipotermia intraoperatoria inadvertida, entre ellos: alto estado físico ASA, edad >65 años, anestesia general combinada con anestesia neuroaxial, mayor duración de la anestesia, cirugía mayor de emergencia, pérdida de sangre intraoperatoria y volumen de líquidos intravenosos recibidos.
A pesar de la existencia de recomendaciones internacionales de organizaciones como la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) y el Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE), que recomiendan intervenciones como el calentamiento activo, el uso de líquidos de irrigación tibios y el monitoreo continuo de la temperatura para minimizar el riesgo de hipotermia intraoperatoria, la hipotermia sigue siendo prevalente en muchos entornos. En el Hospital Siriraj, un estudio previo reveló una alta tasa de incidencia del 74,4%, con solo el 16,3% de los pacientes recibiendo monitoreo de temperatura intraoperatorio. En respuesta a estos hallazgos, el Hospital Siriraj implementó una guía estandarizada de manejo de temperatura perioperatoria (protocolo) en julio de 2024. Este protocolo recomienda estrategias de precalentamiento y calentamiento activo para mitigar factores de riesgo extrínsecos, como bajas temperaturas en el quirófano y la administración de líquidos intravenosos fríos.
Sin embargo, aún está por evaluarse si la implementación de este protocolo ha llevado a un cambio significativo en la práctica clínica. La principal preocupación es si la adherencia al monitoreo de temperatura para cirugías que exceden una hora ha mejorado desde la tasa histórica del 16,3%, y posteriormente, si esto ha resultado en una disminución de la incidencia de hipotermia. Además, los factores intrínsecos del paciente, como la edad, el Índice de Masa Corporal (IMC) y la complejidad quirúrgica, continúan siendo variables potenciales que el protocolo por sí solo puede no abordar completamente.
Hasta la fecha, el impacto en el mundo real de este protocolo específico en la reducción de la hipotermia no ha sido evaluado formalmente. Por lo tanto, este estudio es esencial para evaluar la efectividad del protocolo de manejo de temperatura de Siriraj. Los hallazgos no solo determinarán la tasa actual de monitoreo intraoperatorio y la incidencia de hipotermia, sino que también identificarán factores de riesgo intrínsecos significativos que persisten a pesar de la atención estandarizada. Esta información será vital para una mayor mejora de la calidad y para garantizar la seguridad del paciente en el entorno perioperatorio del Hospital Siriraj.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sometidos a cirugía no cardíaca bajo servicio de anestesia Pacientes sometidos a cirugía después de la implementación del protocolo de gestión de temperatura (a partir de julio de 2024)
Criterios de exclusión:
- Procedimientos realizados bajo anestesia local o cuidados anestésicos monitorizados Duración de la anestesia inferior a 60 minutos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hipotermia intraoperatoria
Periodo de tiempo: Noviembre a diciembre de 2025
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Presencia de hipotermia definida como temperatura central inferior a 36 °C
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Noviembre a diciembre de 2025
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes que recibieron monitorización de temperatura intraoperatoria
Periodo de tiempo: Noviembre a diciembre de 2025
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Porcentaje de pacientes que reciben monitorización de la temperatura intraoperatoria
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Noviembre a diciembre de 2025
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Tiempo hasta el inicio de la hipotermia, duración de la hipotermia, temperatura más baja
Periodo de tiempo: noviembre a diciembre de 2025
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noviembre a diciembre de 2025
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Incidencia de hipotermia postoperatoria
Periodo de tiempo: Noviembre a diciembre de 2025
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Porcentaje de pacientes con temperatura central inferior a 36 °C a la llegada a la unidad de recuperación
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Noviembre a diciembre de 2025
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Noviembre a diciembre de 2025
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Tiempo desde la finalización de la operación hasta la transferencia del paciente registrado en minutos
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Noviembre a diciembre de 2025
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Noviembre a diciembre de 2025
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Cantidad de pérdida de sangre registrada en mL
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Noviembre a diciembre de 2025
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: Noviembre a diciembre de 2025
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La cantidad de tiempo que el paciente permaneció en la unidad de recuperación se registró en minutos.
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Noviembre a diciembre de 2025
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Noviembre a diciembre de 2025
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El total de días de ingreso registrados en días
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Noviembre a diciembre de 2025
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Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: noviembre a diciembre de 2025
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Cantidad de transfusión de sangre administrada intraoperatoriamente en mL
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noviembre a diciembre de 2025
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
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- 053/2569(IRB2)
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