- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07470801
Intraoperatiivisen hypotermian esiintyvyys ja riskitekijät aikuispotilailla protokollan käyttöönoton jälkeen
Aikuispotilaiden intraoperatiivisen hypotermian ilmaantuvuus ja riskitekijät Siriraj-sairaalassa: Arvio hoitoprotokollan toimeenpanon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vahingollinen leikkauksen aikainen hypotermia, joka määritellään sydämen lämpötilaksi alle 36 °C, on yksi yleisimmistä komplikaatioista anestesian aikana. Tämä tila liittyy vahvasti useisiin haitallisiin kliinisiin lopputuloksiin, mukaan lukien lisääntynyt riski leikkausalueen infektioihin, viivästynyt haavan paraneminen, pitkittynyt toipuminen ja sairaalahoito, koagulopatia sekä lisääntynyt verensiirron tarve. Monet riskitekijät liittyvät vahingolliseen leikkauksen aikaiseen hypotermiaan, mukaan lukien: korkea ASA-fyysinen tila, ikä >65 vuotta, yleisanestesian yhdistäminen neuraksiaaliseen anestesiaan, pitkä anestesian kesto, hätäleikkaukset, leikkauksen aikainen verenhukka ja saatu laskimonsisäinen nesteen määrä.
Huolimatta kansainvälisten suositusten olemassaolosta organisaatioilta kuten American Society of Anesthesiologists (ASA) ja National Institute for Health and Care Excellence (NICE) – jotka suosittelevat toimenpiteitä kuten aktiivista lämmitystä, lämpimän irroitusnesteen käyttöä ja jatkuvaa lämpötilan seurantaa leikkauksen aikaiseen hypotermian riskin minimoimiseksi, hypotermia on edelleen yleistä monissa ympäristöissä. Siriraj-sairaalassa aiempi tutkimus paljasti korkean 74,4 %:n esiintyvyysasteen, ja vain 16,3 % potilaista sai leikkauksen aikaisen lämpötilan seurannan. Vastauksena näihin löydöksiin Siriraj-sairaala otti käyttöön standardoidun perioperatiivisen lämpötilan hallinnan ohjeen (protokolla) heinäkuussa 2024. Tämä protokolla suosittelee esilämmitystä ja aktiivisia lämmitysstrategioita ulkoisten riskitekijöiden lieventämiseksi, kuten matalaa leikkaussalin lämpötilaa ja kylmien laskimonsisäisten nesteiden antamista.
On kuitenkin vielä arvioitava, onko tämän protokollan käyttöönotto johtanut merkittävään muutokseen kliinisessä käytännössä. Päähuolenaiheena on, onko lämpötilan seurannan noudattaminen yli tunnin kestävissä leikkauksissa parantunut historiallisesta 16,3 %:n tasosta ja sen seurauksena, onko tämä johtanut hypotermian esiintyvyyden laskuun. Lisäksi potilaan sisäiset tekijät – kuten ikä, painoindeksi (BMI) ja leikkauksen monimutkaisuus – ovat edelleen mahdollisia muuttujia, joita protokolla yksinään ei välttämättä täysin käsittele.
Tähän mennessä tämän erityisen protokollan todellista vaikutusta hypotermian vähentämiseen ei ole virallisesti arvioitu. Siksi tämä tutkimus on välttämätön Sirirajin lämpötilan hallinnan protokollan tehokkuuden arvioimiseksi. Löydökset eivät ainoastaan määritä nykyistä leikkauksen aikaisen seurannan tasoa ja hypotermian esiintyvyyttä, vaan myös tunnistavat merkittäviä sisäisiä riskitekijöitä, jotka jatkuvat standardoidusta hoidosta huolimatta. Tämä tieto on ratkaisevan tärkeää jatkavan laadun parantamisen ja potilasturvallisuuden varmistamisen kannalta perioperatiivisessa ympäristössä Siriraj-sairaalassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuispotilaat, jotka joutuvat sydäntä koskemattomaan leikkaukseen anestesiapalvelun alaisuudessa Potilaat, jotka joutuvat leikkaukseen lämpötilanhallintaprotokollan käyttöönoton jälkeen (heinäkuusta 2024 alkaen)
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallispuudutuksessa tai valvotussa anestesiassa suoritetut toimenpiteet Alle 60 minuutin kestoinen anestesia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivisen hypotermian esiintyvyys
Aikaikkuna: marraskuu - joulukuu 2025
|
Hypotermian esiintyminen määriteltynä sydämenlämpötilaksi alle 36 °C
|
marraskuu - joulukuu 2025
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, jotka saivat leikkauksen aikana lämpötilan seurannan
Aikaikkuna: marraskuusta joulukuuhun 2025
|
Potilaiden prosenttiosuus, joiden leikkauksen aikana seurataan lämpötilaa
|
marraskuusta joulukuuhun 2025
|
|
Aika hypotermian alkamiselle, hypotermian kesto, alin lämpötila
Aikaikkuna: Marraskuu - joulukuu 2025
|
Marraskuu - joulukuu 2025
|
|
|
Postoperatiivisen hypotermian esiintyvyys
Aikaikkuna: Marraskuu - joulukuu 2025
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on ydinlämpötila alle 36 °C saapuessaan heräämisyksikköön
|
Marraskuu - joulukuu 2025
|
|
Toipumisaika
Aikaikkuna: marraskuusta joulukuuhun 2025
|
Aika valmistuneesta leikkauksesta potilaan siirtoon kirjattu minuutteina
|
marraskuusta joulukuuhun 2025
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: marraskuusta joulukuuhun 2025
|
Määrä verenvuotoa, joka on kirjattu millilitroina (mL)
|
marraskuusta joulukuuhun 2025
|
|
Anestesiahoitoyksikössä oleskelun kesto
Aikaikkuna: Marraskuu - joulukuu 2025
|
Potilaan viettämä aika toipumisyksikössä kirjattiin minuutteina.
|
Marraskuu - joulukuu 2025
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Marraskuu - joulukuu 2025
|
Kokonaiskirjauspäivät, jotka on tallennettu päivinä
|
Marraskuu - joulukuu 2025
|
|
Verensiirto
Aikaikkuna: Marraskuu - joulukuu 2025
|
Intraoperatiivisesti annetun verensiirron määrä ml:ssä
|
Marraskuu - joulukuu 2025
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 053/2569(IRB2)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .