心原性ショックを合併した急性心筋梗塞に対する多職種連携ケアシステム (AMICS-Reg)
2026年3月12日 更新者:Beijing Anzhen Hospital
急性心筋梗塞に心原性ショックを合併した患者に対する多職種協働ケアシステムの開発と転帰評価:前向き多施設レジストリ研究(AMI-CSレジストリ)
心原性ショックを合併した急性心筋梗塞(AMI-CS)は、急性心血管疾患の中で最も生命を脅かすサブタイプである。
中国におけるAMI-CSの現在の臨床管理は、急速に高齢化する患者集団、医療資源の不均衡な分配、標準化されたケアモデルの欠如、国際的なリスク層別化ツールの適用性の低さなど、複数の構造的課題に悩まされている。
疾患の表現型における民族差と、中国における機械的循環補助(MCS)デバイスの普及率の低さにより、AMI-CSの診断と治療に関する国際的な臨床エビデンスを地域の臨床実践に直接応用することはできない。
さらに、標準化された多職種連携ケアシステムの欠如は、AMI-CS死亡率の低下を妨げる重要なボトルネックとなっている。
これらの未解決の臨床ニーズに対処するため、本研究は、中国の医療環境に適応した独自の多職種連携ケアシステムを開発し、前向き多施設レジストリ研究を通じてその臨床的有効性と安全性を評価することを目的とする。
本研究は、あらゆるレベルの医療機関を含む階層的な連携ネットワークを確立し、AMI-CSの標準化された臨床経路とリスク層別化戦略を策定する。
合計少なくとも1,000人のAMI-CS患者が本研究に登録され、その臨床的特徴、多職種介入、MCSの使用状況、および予後転帰が体系的に収集され、高品質の実世界データベースが構築される。
レジストリデータに基づき、臨床指標、バイオマーカー、および画像特徴を統合することにより、中国特有のAMI-CSリスク層別化モデルが開発される。
本研究は、単独または併用で使用されるMCSデバイスのベネフィットとリスクを評価し、システム導入前後および異なる階層の医療機関間で、30日/180日全死亡、重篤合併症率、ドア・トゥ・バルーン時間などの主要アウトカムを比較することにより、多職種連携ケアシステムの実施効果を評価する。
さらに、本研究は、多職種連携の有効性に影響を与える主要因を探索し、ケアシステムの最適化に貢献する。
本研究は、中国の臨床現場における多職種連携ケアシステムの実現可能性と有効性を検証し、AMI-CS死亡率を低下させ、異なる階層の病院間のケア能力の格差を縮小し、中国人集団における多職種AMI-CS管理のエビデンスギャップを埋めることが期待される。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心原性ショックを合併した急性心筋梗塞
説明
組み入れ基準:
- 急性心筋梗塞(AMI)の診断基準を満たす:典型的な心筋虚血症状(例:胸痛、胸部圧迫感、呼吸困難)を呈する、または無症状でST上昇型心筋梗塞(STEMI)または非ST上昇型心筋梗塞(NSTEMI)を示す心電図変化を伴い、トロポニンやクレアチンキナーゼ-MB(CK-MB)などの心筋損傷マーカーの上昇を伴う。
心筋梗塞の第4回統一定義および『中国急性ST上昇型心筋梗塞診療ガイドライン』と『中国非ST上昇型急性冠症候群診療ガイドライン』の関連診断基準に準拠する。 - 心原性ショック(CS)を合併する:SHARCコンセンサスにおけるCSの二重定義を満たす、すなわち、血行動態基準(収縮期血圧<90 mmHgが30分以上持続、または血管作動薬/機械的循環補助のみで収縮期血圧≥90 mmHgを維持)かつ少なくとも1つの組織低灌流徴候:乳酸>2 mmol/L、冷感/斑状皮膚、精神状態変化(嗜眠、昏睡、昏睡)、または乏尿(尿量<0.5 ml・kg⁻¹・h⁻¹が1時間以上持続)を伴う。
- 症状発現から入院までの時間≤12時間で、多職種連携ケアシステムの介入時間枠を満たし、診療プロセス全体の臨床データを完全に収集可能である。
- 年齢≥18歳、性別不問、データ収集とフォローアップ(または法定後見人を介して)に協力可能である。
- 研究に自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントに署名し、完全なフォローアップと関連データの収集、整理、分析に同意する。
- 指定された各レベルの研究センターで医療を受け、本研究で策定された標準化された多職種連携介入を受けられる(特定のMCS機器治療は必須要件ではなく、治療は臨床実践に従う)。
除外基準:
- 非心筋梗塞病因の心原性ショック:重度心不全、心筋炎、心筋症、大動脈解離、肺塞栓症、重度不整脈などの他の心血管疾患を含む、または敗血症性ショック、出血性ショック、アナフィラキシーショックなどの非心原性ショック。
- 末期臓器疾患を有する患者:例、末期心不全(NYHAクラスⅣかつ不可逆的)、末期腎臓病(長期透析が必要で推定生存期間<1年)、末期肝臓病(代償不全肝硬変に重篤な合併症を伴う)、進行悪性腫瘍(推定生存期間<1年)。
- 多職種連携ケアへの明確な禁忌がある:血行再建療法に耐えられない、多職種カンファレンスや関連検査に協力できない、または必要な診断・治療介入を拒否する。
- 臨床データの重度な不完全性、またはフォローアップへの参加拒否/30日以上のフォローアップ完了不能で推定脱落リスクが極めて高い。
- 重度精神疾患または認知障害を合併する、または法的紛争に関与しインフォームドコンセントに署名できず、適格な法定後見人も代署できない。
- 本研究のデータ収集、介入実施、または結果評価に影響を与える可能性のある他の類似多施設共同臨床研究に同時参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死亡
時間枠:登録から180日まで
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主要エンドポイントは、180日時点でのあらゆる原因による死亡であった
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登録から180日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症の発生率
時間枠:登録から30日まで
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複合安全性エンドポイントは、重度出血、脳卒中、末梢虚血性血管合併症、溶血、敗血症、デバイス故障でした
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登録から30日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存者の神経学的転帰不良アンケート
時間枠:登録から180日まで
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登録から180日まで
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集中治療期間
時間枠:登録から180日まで
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集中治療期間(日)
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登録から180日まで
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入院期間(日数)
時間枠:登録から180日まで
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入院期間(日数)
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登録から180日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月15日
一次修了 (推定)
2029年4月15日
研究の完了 (推定)
2029年7月15日
試験登録日
最初に提出
2026年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月12日
最初の投稿 (実際)
2026年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AZ2026369
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。