- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07470814
Multidisciplinært Samarbejdsplejesystem for Akut Myokardieinfarkt Kompliceret Med Kardiogen Shock (AMICS-Reg)
12. marts 2026 opdateret af: Beijing Anzhen Hospital
Udvikling og resultatevaluering af et multidisciplinært samarbejdssystem for akut myokardieinfarkt kompliceret med kardiogen shock: Et prospektivt multicenter-registerstudie (AMI-CS-registeret)
Akut myokardieinfarkt kompliceret af kardiogen shock (AMI-CS) repræsenterer den mest livstruende undertype af akutte kardiovaskulære sygdomme.
Den nuværende kliniske behandling af AMI-CS i Kina plages af flere strukturelle udfordringer, herunder en hurtigt aldrende patientpopulation, en uretfærdig fordeling af medicinske ressourcer, fraværet af standardiserede plejemodeller og dårlig anvendelighed af internationale risikostratificeringsværktøjer.
På grund af etniske forskelle i sygdomspræsentation og den lave penetration af mekaniske cirkulatoriske støttedevicer (MCS) i Kina kan international klinisk evidens for AMI-CS-diagnose og -behandling ikke direkte oversættes til lokal klinisk praksis.
Desuden er manglen på et standardiseret tværfagligt samarbejdende plejesystem blevet en kritisk flaskehals, der hindrer reduktionen af AMI-CS-dødeligheden.
For at imødekomme disse uopfyldte kliniske behov sigter denne undersøgelse mod at udvikle et skræddersyet tværfagligt samarbejdende plejesystem tilpasset Kinas sundhedsvæsen og evaluere dets kliniske effektivitet og sikkerhed via en prospektiv multicenterregistreringsundersøgelse.
Undersøgelsen vil etablere et lagdelt samarbejdsnetværk, der omfatter sundhedsplejeinstitutioner på alle niveauer, og formulere standardiserede kliniske forløb og risikostratificeringsstrategier for AMI-CS.
I alt mindst 1.000 AMI-CS-patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, med systematisk indsamling af deres kliniske karakteristika, tværfaglige interventioner, MCS-anvendelse og prognostiske resultater for at opbygge en højkvalitets database baseret på virkelige data.
Baseret på registreringsdataene vil en Kina-specifik risikostratificeringsmodel for AMI-CS blive udviklet ved at integrere kliniske målinger, biomarkører og billeddannelsestræk.
Denne undersøgelse vil vurdere fordele og risici ved MCS-devicer brugt alene eller i kombination og evaluere implementeringseffektiviteten af det tværfaglige samarbejdende plejesystem ved at sammenligne kerneudfald – inklusive 30/180-dages totaldødelighed, sårbare komplikationsrater og dør-til-ballontider – før og efter systemets lancering og på tværs af sundhedsplejeinstitutioner på forskellige niveauer.
Desuden vil denne undersøgelse udforske de vigtigste faktorer, der påvirker effektiviteten af tværfagligt samarbejde for at informere optimeringen af plejesystemet.
Denne undersøgelse forventes at validere gennemførligheden og effektiviteten af det tværfaglige samarbejdende plejesystem i den kinesiske kliniske kontekst, reducere AMI-CS-dødeligheden, mindske kloften i plejekapaciteten på tværs af forskellige niveauer af hospitaler og udfylde evidenskløften i tværfaglig AMI-CS-behandling for den kinesiske befolkning.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1000
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Akut myokardieinfarkt kompliceret af kardiogen shock
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder diagnostiske kriterier for akut myokardieinfarkt (AMI): præsenterer med typiske myokardielle iskæmiske symptomer (f.eks. brystsmerter, brysttrykken, åndenød), eller asymptomatisk med elektrokardiografiske ændringer, der indikerer ST-segment-elevationsmyokardieinfarkt (STEMI) eller ikke-ST-segment-elevationsmyokardieinfarkt (NSTEMI), ledsaget af forhøjede myokardieskadesmarkører såsom troponin og kreatinkinase-MB (CK-MB). Overholder den fjerde universelle definition af myokardieinfarkt og de relevante diagnostiske kriterier i de kinesiske retningslinjer for diagnostik og behandling af akut ST-segment-elevationsmyokardieinfarkt og kinesiske retningslinjer for diagnostik og behandling af ikke-ST-segment-elevations akutte koronare syndromer.
- Kompliceret med kardiogen shock (CS): opfylder den dobbelte definition af CS i SHARC-konsensus, dvs. hemodynamiske kriterier (systolisk blodtryk < 90 mmHg i ≥ 30 minutter, eller systolisk blodtryk ≥ 90 mmHg opretholdt kun med vasoaktive midler/mekanisk cirkulatorisk støtte) **plus mindst ét** tegn på vævshypoperfusion: laktat > 2 mmol/L, kold/marmoreret hud, ændret mental status (letargi, stupor, koma) eller oliguri (urinproduktion < 0,5 ml·kg⁻¹·h⁻¹ i ≥ 1 time).
- Tid fra symptomstart til hospitalsindlæggelse ≤ 12 timer, opfylder interventionsvinduet for det multidisciplinære samarbejdssystem, med komplette kliniske data, der kan indsamles for hele diagnostik- og behandlingsforløbet.
- Alder ≥ 18 år, af enhver køn, og i stand til at samarbejde om dataindsamling og opfølgning (eller via en juridisk værge).
- Deltager frivilligt i studiet, underskriver et skriftligt informeret samtykke og accepterer at gennemføre den fulde opfølgning samt indsamling, systematisering og analyse af relevante data.
- Søger lægehjælp på de udpegede forskningscentre på alle niveauer og er i stand til at modtage de standardiserede multidisciplinære samarbejdsinterventioner, der er formuleret i dette studie (ingen obligatorisk krav til specifik MCS-enhedsbehandling; behandling følger klinisk praksis).
Eksklusionskriterier:
- Kardiogen shock af ikke-myokardieinfarkt-etiologi: inklusive andre kardiovaskulære sygdomme såsom svær hjertesvigt, myokarditis, kardiomyopati, aortadissektion, lungeemboli og svære arytmier; eller ikke-kardiogen shock såsom septisk shock, hæmoragisk shock og anafylaktisk shock.
- Patienter med endestadieorgansygdom: f.eks. endestadiehjertesvigt (NYHA klasse IV og irreversibel), endestadienyresygdom (langvarig dialyse nødvendig med en estimeret overlevelse < 1 år), endestadieleversygdom (dekompenseret cirrose med svære komplikationer) og fremskredne maligne tumorer (estimeret overlevelse < 1 år).
- Med klare kontraindikationer mod multidisciplinært samarbejde: ude af stand til at tolerere revaskulariseringsterapi, ude af stand til at samarbejde om multidisciplinær konsultation og relevante undersøgelser, eller afviser nødvendige diagnostiske og terapeutiske interventioner.
- Svær ufuldstændighed af kliniske data, eller afvisning af at deltage i opfølgning/manglende gennemførelse af ≥ 30-dages opfølgning med et ekstremt højt estimeret risiko for tabt til opfølgning.
- Kompliceret med svær psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse, eller involveret i juridiske tvister uden mulighed for at underskrive det informerede samtykke og ingen kvalificeret juridisk værge til at underskrive på deres vegne.
- Samtidig deltagelse i andre lignende multicenterede kliniske studier, der kan påvirke dataindsamling, interventionsgennemførelse eller resultatvurdering i dette studie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra tilmelding til 180 dage
|
Det primære slutpunkt var dødsfald af enhver årsag efter 180 dage
|
Fra tilmelding til 180 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: Fra tilmelding til 30 dage
|
Et sammensat sikkerhedsendepunkt var alvorlig blødning, slagtilfælde, perifer iskæmisk vaskulær komplikation, hemolyse, sepsis, enhedssvigt
|
Fra tilmelding til 30 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om dårligt neurologisk udfald hos overlevere
Tidsramme: Fra tilmelding til 180 dage
|
Fra tilmelding til 180 dage
|
|
|
Længde af intensiv behandling
Tidsramme: Fra indskrivning til 180 dage
|
Længde af intensiv behandling (dage)
|
Fra indskrivning til 180 dage
|
|
Længden af hospitalsophold (dage)
Tidsramme: Fra tilmelding til 180 dage
|
Længde af hospitalsophold (dage)
|
Fra tilmelding til 180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. april 2029
Studieafslutning (Anslået)
15. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
13. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AZ2026369
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .