- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07470814
Multidisciplinair Samenwerkend Zorgsysteem voor Acuut Myocardinfarct Gecompliceerd met Cardiogene Shock (AMICS-Reg)
12 maart 2026 bijgewerkt door: Beijing Anzhen Hospital
Ontwikkeling en evaluatie van resultaten van een multidisciplinair samenwerkingszorgsysteem voor acuut myocardinfarct gecompliceerd door cardiogene shock: een prospectief multicenter registeronderzoek (AMI-CS Register)
Acuut myocardinfarct gecompliceerd door cardiogene shock (AMI-CS) vertegenwoordigt de meest levensbedreigende subklasse van acute cardiovasculaire aandoeningen.
De huidige klinische behandeling van AMI-CS in China wordt geplaagd door meerdere structurele uitdagingen, waaronder een snel vergrijzende patiëntenpopulatie, een ongelijke verdeling van medische hulpbronnen, het ontbreken van gestandaardiseerde zorgmodellen en een slechte toepasbaarheid van internationale risicostratificatie-instrumenten.
Vanwege etnische verschillen in ziektepresentatie en de lage penetratie van mechanische circulatoire ondersteuning (MCS)-apparaten in China, kan internationaal klinisch bewijs voor AMI-CS-diagnose en -behandeling niet direct worden vertaald naar de lokale klinische praktijk.
Bovendien is het gebrek aan een gestandaardiseerd multidisciplinair samenwerkingszorgsysteem een kritiek knelpunt geworden dat de vermindering van AMI-CS-sterfte belemmert.
Om aan deze onvervulde klinische behoeften tegemoet te komen, heeft deze studie tot doel een op maat gemaakt multidisciplinair samenwerkingszorgsysteem te ontwikkelen dat is aangepast aan de gezondheidszorgsituatie in China, en de klinische werkzaamheid en veiligheid ervan te evalueren via een prospectieve multicenter-registerstudie.
De studie zal een gelaagd samenwerkingsnetwerk opzetten dat zorginstellingen van alle niveaus omvat en gestandaardiseerde klinische paden en risicostratificatiestrategieën voor AMI-CS formuleren.
In totaal zullen ten minste 1.000 AMI-CS-patiënten worden opgenomen in de studie, met systematische verzameling van hun klinische kenmerken, multidisciplinaire interventies, MCS-gebruik en prognostische uitkomsten om een hoogwaardige real-world database op te bouwen.
Op basis van de registergegevens zal een China-specifiek risicostratificatiemodel voor AMI-CS worden ontwikkeld door klinische parameters, biomarkers en beeldvormingskenmerken te integreren.
Deze studie zal de voordelen en risico's van MCS-apparaten die alleen of in combinatie worden gebruikt beoordelen, en de implementatie-effectiviteit van het multidisciplinaire samenwerkingszorgsysteem evalueren door kernuitkomsten - waaronder 30/180-dagen sterfte door alle oorzaken, ernstige complicatietarieven en deur-tot-ballontijden - te vergelijken vóór en na de implementatie van het systeem en tussen zorginstellingen van verschillende niveaus.
Daarnaast zal deze studie de belangrijkste factoren onderzoeken die de effectiviteit van multidisciplinaire samenwerking beïnvloeden om de optimalisatie van het zorgsysteem te informeren.
Van deze studie wordt verwacht dat deze de haalbaarheid en effectiviteit van het multidisciplinaire samenwerkingszorgsysteem in de Chinese klinische setting valideert, de AMI-CS-sterfte vermindert, de kloof in zorgcapaciteit tussen ziekenhuizen van verschillende niveaus verkleint en het bewijsgat in multidisciplinair AMI-CS-management voor de Chinese bevolking opvult.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Acuut myocardinfarct gecompliceerd door cardiogene shock
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de diagnostische criteria voor acuut myocardinfarct (AMI): presenteert met typische myocardiale ischemische symptomen (bijv. pijn op de borst, beklemming op de borst, dyspnoe), of asymptomatisch met elektrocardiografische veranderingen die wijzen op ST-segmentelevatiemyocardinfarct (STEMI) of non-ST-segmentelevatiemyocardinfarct (NSTEMI), gepaard gaand met verhoogde markers voor myocardiale schade zoals troponine en creatinekinase-MB (CK-MB). Conformeert zich aan de Vierde Universele Definitie van Myocardinfarct en de relevante diagnostische criteria in de Chinese Richtlijnen voor de Diagnose en Behandeling van Acuut ST-Segment Elevatie Myocardinfarct en Chinese Richtlijnen voor de Diagnose en Behandeling van Non-ST-Segment Elevatie Acute Coronair Syndromen.
- Gecompliceerd door cardiogene shock (CS): voldoet aan de dubbele definitie van CS in de SHARC-consensus, d.w.z. hemodynamische criteria (systolische bloeddruk < 90 mmHg voor ≥ 30 minuten, of systolische bloeddruk ≥ 90 mmHg uitsluitend gehandhaafd met vasoactieve middelen/mechanische circulatoire ondersteuning) **plus ten minste één** teken van weefselhypoperfusie: lactaat > 2 mmol/L, koude/gemarmerde huid, veranderde mentale status (lethargie, stupor, coma), of oligurie (urineproductie < 0,5 ml·kg⁻¹·h⁻¹ voor ≥ 1 uur).
- Tijd vanaf symptoombegin tot ziekenhuisopname ≤ 12 uur, voldoet aan het interventietijdvenster van het multidisciplinaire samenwerkingszorgsysteem, met complete klinische gegevens die voor het gehele diagnostische en behandelingsproces verzameld kunnen worden.
- Leeftijd ≥ 18 jaar, van elk geslacht, en in staat om samen te werken met gegevensverzameling en follow-up (of via een wettelijke vertegenwoordiger).
- Neemt vrijwillig deel aan de studie, ondertekent een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier, en stemt in met het voltooien van de volledige follow-up en de verzameling, ordening en analyse van relevante gegevens.
- Zoekt medische hulp bij de aangewezen onderzoekscentra op alle niveaus en is in staat om de gestandaardiseerde multidisciplinaire samenwerkingsinterventies zoals geformuleerd in deze studie te ontvangen (geen verplichte vereiste voor specifieke MCS-apparaattherapie; behandeling volgt de klinische praktijk).
Exclusiecriteria:
- Cardiogene shock van niet-myocardinfarct etiologie: inclusief andere cardiovasculaire aandoeningen zoals ernstig hartfalen, myocarditis, cardiomyopathie, aorta-dissectie, longembolie, en ernstige aritmieën; of niet-cardiogene shock zoals septische shock, hemorragische shock, en anafylactische shock.
- Patiënten met eindstadium orgaanziekte: bijv. eindstadium hartfalen (NYHA Klasse IV en onomkeerbaar), eindstadium nierziekte (langdurige dialyse vereist met een geschatte overleving < 1 jaar), eindstadium leverziekte (gedecompenseerde cirrose met ernstige complicaties), en gevorderde maligne tumoren (geschatte overleving < 1 jaar).
- Met duidelijke contra-indicaties voor multidisciplinaire samenwerkingszorg: niet in staat om revascularisatietherapie te tolereren, niet in staat om samen te werken met multidisciplinair overleg en relevante onderzoeken, of weigert noodzakelijke diagnostische en therapeutische interventies.
- Ernstige onvolledigheid van klinische gegevens, of weigering om deel te nemen aan follow-up/mislukking om ≥ 30 dagen follow-up te voltooien met een extreem hoog geschat risico op uitval.
- Gecompliceerd door ernstige psychische aandoening of cognitieve stoornis, of betrokken bij juridische geschillen met onvermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en geen bevoegde wettelijke vertegenwoordiger om namens hen te tekenen.
- Gelijktijdige deelname aan andere soortgelijke multicentrum klinische studies die de gegevensverzameling, interventie-uitvoering of uitkomstbeoordeling van deze studie kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 180 dagen
|
Het primaire eindpunt was overlijden door welke oorzaak dan ook na 180 dagen
|
Van inschrijving tot 180 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van Complicaties
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 30 dagen
|
Een samengesteld veiligheids-eindpunt was ernstige bloeding, beroerte, perifere ischemische vasculaire complicatie, hemolyse, sepsis, apparaatfalen
|
Van inschrijving tot 30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over slechte neurologische uitkomst bij overlevenden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 180 dagen
|
Van inschrijving tot 180 dagen
|
|
|
Lengte van intensieve zorgbehandeling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 180 dagen
|
Lengte van intensieve zorgbehandeling (dagen)
|
Van inschrijving tot 180 dagen
|
|
Lengte van ziekenhuisverblijf (dagen)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 180 dagen
|
Lengte van ziekenhuisopname (dagen)
|
Van inschrijving tot 180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
15 april 2029
Studie voltooiing (Geschat)
15 juli 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AZ2026369
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .