- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07470814
Sistema de Cuidados Colaborativos Multidisciplinares para Enfarte Agudo do Miocárdio Complicado com Choque Cardiogénico (AMICS-Reg)
12 de março de 2026 atualizado por: Beijing Anzhen Hospital
Desenvolvimento e Avaliação de Resultados de um Sistema de Cuidados Colaborativos Multidisciplinares para Enfarte Agudo do Miocárdio Complicado com Choque Cardiogénico: Um Estudo Prospectivo Multicêntrico de Registo (Registo AMI-CS)
O enfarte agudo do miocárdio complicado por choque cardiogénico (EAM-CC) representa o subtipo mais ameaçador da vida das doenças cardiovasculares agudas.
A gestão clínica atual do EAM-CC na China é afetada por múltiplos desafios estruturais, incluindo uma população de doentes em rápido envelhecimento, uma distribuição desigual dos recursos médicos, a ausência de modelos de cuidados padronizados e a fraca aplicabilidade das ferramentas internacionais de estratificação de risco.
Devido às disparidades étnicas na apresentação da doença e à baixa penetração dos dispositivos de suporte circulatório mecânico (SCM) na China, as evidências clínicas internacionais para o diagnóstico e tratamento do EAM-CC não podem ser diretamente transpostas para a prática clínica local.
Além disso, a falta de um sistema padronizado de cuidados colaborativos multidisciplinares tornou-se um obstáculo crítico que impede a redução da mortalidade por EAM-CC.
Para responder a estas necessidades clínicas não satisfeitas, este estudo visa desenvolver um sistema de cuidados colaborativos multidisciplinares adaptado à realidade do sistema de saúde chinês e avaliar a sua eficácia e segurança clínicas através de um estudo prospetivo multicêntrico de registo.
O estudo estabelecerá uma rede colaborativa hierarquizada que abrange instituições de saúde de todos os níveis e formulará vias clínicas padronizadas e estratégias de estratificação de risco para o EAM-CC.
Um total de pelo menos 1.000 doentes com EAM-CC será incluído no estudo, com recolha sistemática das suas características clínicas, intervenções multidisciplinares, utilização de SCM e resultados prognósticos para construir uma base de dados do mundo real de alta qualidade.
Com base nos dados do registo, será desenvolvido um modelo de estratificação de risco específico para a China para o EAM-CC, integrando métricas clínicas, biomarcadores e características de imagem.
Este estudo avaliará os benefícios e riscos dos dispositivos de SCM utilizados isoladamente ou em combinação, e avaliará a eficácia de implementação do sistema de cuidados colaborativos multidisciplinares comparando os resultados principais - incluindo a mortalidade por todas as causas aos 30/180 dias, as taxas de complicações graves e os tempos porta-balão - antes e depois da implementação do sistema e entre instituições de saúde de diferentes níveis.
Além disso, este estudo explorará os fatores-chave que influenciam a eficácia da colaboração multidisciplinar para informar a otimização do sistema de cuidados.
Espera-se que este estudo valide a viabilidade e eficácia do sistema de cuidados colaborativos multidisciplinares no contexto clínico chinês, reduza a mortalidade por EAM-CC, reduza a diferença na capacidade de cuidados entre hospitais de diferentes níveis e preencha a lacuna de evidências na gestão multidisciplinar do EAM-CC para a população chinesa.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Enfarte agudo do miocárdio complicado por choque cardiogénico
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Preenche os critérios de diagnóstico para enfarte agudo do miocárdio (EAM): apresenta sintomas típicos de isquemia miocárdica (ex.: dor torácica, aperto no peito, dispneia), ou assintomático com alterações eletrocardiográficas indicativas de enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (EAMcSST) ou enfarte agudo do miocárdio sem elevação do segmento ST (EAMsSST), acompanhado por marcadores de lesão miocárdica elevados como a troponina e a creatina quinase-MB (CK-MB). Conforme a Quarta Definição Universal de Enfarte do Miocárdio e os critérios de diagnóstico relevantes nas Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento do Enfarte Agudo do Miocárdio com Elevação do Segmento ST e nas Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento das Síndromes Coronárias Agudas sem Elevação do Segmento ST.
- Complicação com choque cardiogénico (CC): preenche a definição dupla de CC no Consenso SHARC, ou seja, critérios hemodinâmicos (pressão arterial sistólica < 90 mmHg durante ≥ 30 minutos, ou pressão arterial sistólica ≥ 90 mmHg mantida apenas com agentes vasoativos/suporte circulatório mecânico) mais pelo menos um sinal de hipoperfusão tecidual: lactato > 2 mmol/L, pele fria/marmoreada, estado mental alterado (letargia, estupor, coma) ou oligúria (débito urinário < 0,5 ml·kg⁻¹·h⁻¹ durante ≥ 1 hora).
- Tempo desde o início dos sintomas até à admissão hospitalar ≤ 12 horas, cumprindo a janela de intervenção do sistema de cuidados colaborativos multidisciplinares, com dados clínicos completos recolhíveis para todo o processo de diagnóstico e tratamento.
- Idade ≥ 18 anos, de qualquer género, e capaz de cooperar com a recolha de dados e seguimento (ou através de um representante legal).
- Participa voluntariamente no estudo, assina um formulário de consentimento informado por escrito e concorda em completar o seguimento completo e a recolha, organização e análise dos dados relevantes.
- Procura cuidados médicos nos centros de estudo designados de todos os níveis e é capaz de receber as intervenções padronizadas de colaboração multidisciplinar estabelecidas neste estudo (sem requisito obrigatório para terapia específica com dispositivo de SCM; o tratamento segue a prática clínica real).
Critérios de Exclusão:
- Choque cardiogénico de etiologia não relacionada com enfarte do miocárdio: incluindo outras doenças cardiovasculares como insuficiência cardíaca grave, miocardite, cardiomiopatia, dissecção da aorta, embolia pulmonar e arritmias graves; ou choque não cardiogénico como choque séptico, choque hemorrágico e choque anafilático.
- Pacientes com doença orgânica terminal: ex.: insuficiência cardíaca terminal (Classe NYHA IV e irreversível), doença renal terminal (necessitando de diálise a longo prazo com sobrevida estimada < 1 ano), doença hepática terminal (cirrose descompensada com complicações graves) e tumores malignos avançados (sobrevida estimada < 1 ano).
- Com contraindicações definitivas para cuidados colaborativos multidisciplinares: incapaz de tolerar terapia de revascularização, incapaz de cooperar com consulta multidisciplinar e exames relevantes, ou recusa de intervenções diagnósticas e terapêuticas necessárias.
- Grave incompletude dos dados clínicos, ou recusa em participar no seguimento/incapacidade de completar ≥ 30 dias de seguimento com risco estimado extremamente alto de perda de seguimento.
- Complicação com doença mental grave ou défice cognitivo, ou envolvido em disputas legais sem capacidade para assinar o consentimento informado e sem representante legal elegível para assinar em seu nome.
- Participação simultânea noutros estudos clínicos multicêntricos semelhantes que possam afetar a recolha de dados, implementação de intervenção ou avaliação de resultados deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Desde a inscrição até 180 dias
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O ponto final primário foi a morte por qualquer causa aos 180 dias
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Desde a inscrição até 180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Complicações
Prazo: Do recrutamento até 30 dias
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O ponto final de segurança composto consistiu em hemorragia grave, acidente vascular cerebral, complicação vascular isquémica periférica, hemólise, sépsis, falha do dispositivo
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Do recrutamento até 30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário sobre o mau resultado neurológico em sobreviventes
Prazo: Desde a inscrição até 180 dias
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Desde a inscrição até 180 dias
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Duração do tratamento em cuidados intensivos
Prazo: Do recrutamento até 180 dias
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Duração do tratamento em cuidados intensivos (dias)
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Do recrutamento até 180 dias
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Duração do internamento hospitalar (dias)
Prazo: Desde a inscrição até 180 dias
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Duração da estadia hospitalar (dias)
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Desde a inscrição até 180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de abril de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AZ2026369
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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