- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07470814
Multidisziplinäres kollaboratives Versorgungssystem für akuten Myokardinfarkt mit kardiogenem Schock (AMICS-Reg)
12. März 2026 aktualisiert von: Beijing Anzhen Hospital
Entwicklung und Ergebnisbewertung eines multidisziplinären kooperativen Versorgungssystems für akuten Myokardinfarkt mit kardiogenem Schock: Eine prospektive multizentrische Registerstudie (AMI-CS-Register)
Der akute Myokardinfarkt mit kardiogenem Schock (AMI-CS) stellt die lebensbedrohlichste Subform akuter kardiovaskulärer Erkrankungen dar.
Die derzeitige klinische Behandlung von AMI-CS in China ist mit mehreren strukturellen Herausforderungen konfrontiert, darunter eine schnell alternde Patientengruppe, eine ungleiche Verteilung medizinischer Ressourcen, das Fehlen standardisierter Behandlungsmodelle und eine geringe Anwendbarkeit internationaler Risikostratifizierungsinstrumente.
Aufgrund ethnischer Unterschiede in der Krankheitspräsentation und der geringen Verbreitung mechanischer Kreislaufunterstützungssysteme (MCS) in China können internationale klinische Erkenntnisse zur Diagnose und Behandlung von AMI-CS nicht direkt in die lokale klinische Praxis übertragen werden.
Darüber hinaus hat das Fehlen eines standardisierten multidisziplinären Kooperationssystems zu einem kritischen Engpass geführt, der die Senkung der AMI-CS-Mortalität behindert.
Um diesen ungedeckten klinischen Bedarf zu adressieren, zielt diese Studie darauf ab, ein maßgeschneidertes multidisziplinäres Kooperationssystem zu entwickeln, das an das chinesische Gesundheitssystem angepasst ist, und dessen klinische Wirksamkeit und Sicherheit durch eine prospektive multizentrische Registerstudie zu bewerten.
Die Studie wird ein abgestuftes Kooperationsnetzwerk aufbauen, das Gesundheitseinrichtungen aller Ebenen umfasst, und standardisierte klinische Behandlungspfade sowie Risikostratifizierungsstrategien für AMI-CS formulieren.
Insgesamt werden mindestens 1.000 AMI-CS-Patienten in die Studie aufgenommen, wobei systematisch deren klinische Merkmale, multidisziplinäre Interventionen, MCS-Nutzung und prognostische Ergebnisse erfasst werden, um eine hochwertige Real-World-Datenbank aufzubauen.
Basierend auf den Registerdaten wird ein chinaspezifisches Risikostratifizierungsmodell für AMI-CS entwickelt, das klinische Metriken, Biomarker und bildgebende Merkmale integriert.
Diese Studie wird den Nutzen und die Risiken von allein oder in Kombination eingesetzten MCS-Geräten bewerten und die Umsetzungseffektivität des multidisziplinären Kooperationssystems durch den Vergleich zentraler Outcomes – einschließlich der 30-/180-Tage-Gesamtmortalität, der Rate schwerer Komplikationen und der Door-to-Balloon-Zeiten – vor und nach der Einführung des Systems sowie über Gesundheitseinrichtungen verschiedener Ebenen hinweg evaluieren.
Zusätzlich wird diese Studie die Schlüsselfaktoren untersuchen, die die Wirksamkeit der multidisziplinären Zusammenarbeit beeinflussen, um die Optimierung des Behandlungssystems zu informieren.
Diese Studie wird voraussichtlich die Machbarkeit und Wirksamkeit des multidisziplinären Kooperationssystems im chinesischen klinischen Umfeld validieren, die AMI-CS-Mortalität reduzieren, die Versorgungslücke zwischen Krankenhäusern verschiedener Ebenen verringern und die Evidenzlücke im multidisziplinären AMI-CS-Management für die chinesische Bevölkerung schließen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Akuter Myokardinfarkt kompliziert durch kardiogenen Schock
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die Diagnosekriterien für einen akuten Myokardinfarkt (AMI): zeigt typische myokardiale Ischämiesymptome (z. B. Brustschmerzen, Engegefühl in der Brust, Dyspnoe) oder ist asymptomatisch mit elektrokardiographischen Veränderungen, die auf einen ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) oder einen Nicht-ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI) hinweisen, begleitet von erhöhten Myokardschädigungsmarkern wie Troponin und Kreatinkinase-MB (CK-MB). Entspricht der Vierten Universellen Definition des Myokardinfarkts und den relevanten Diagnosekriterien in den chinesischen Leitlinien zur Diagnose und Behandlung des akuten ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkts und den chinesischen Leitlinien zur Diagnose und Behandlung der Nicht-ST-Strecken-Hebungs-Akuten Koronarsyndrome.
- Kompliziert durch kardiogenen Schock (CS): erfüllt die Doppeldefinition von CS im SHARC-Konsens, d. h. hämodynamische Kriterien (systolischer Blutdruck < 90 mmHg für ≥ 30 Minuten oder systolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg nur mit vasoaktiven Substanzen/mechanischer Kreislaufunterstützung aufrechterhalten) **plus mindestens ein** Zeichen einer Gewebehypoperfusion: Laktat > 2 mmol/L, kalte/marmorierte Haut, veränderter mentaler Status (Lethargie, Stupor, Koma) oder Oligurie (Urinausscheidung < 0,5 ml·kg⁻¹·h⁻¹ für ≥ 1 Stunde).
- Zeit vom Symptombeginn bis zur Krankenhausaufnahme ≤ 12 Stunden, erfüllt das Interventionszeitfenster des multidisziplinären Kooperationssystems, mit vollständigen klinischen Daten, die für den gesamten Diagnose- und Behandlungsprozess erfassbar sind.
- Alter ≥ 18 Jahre, jedes Geschlecht und in der Lage, mit der Datenerfassung und Nachbeobachtung zusammenzuarbeiten (oder über einen gesetzlichen Vormund).
- Nimmt freiwillig an der Studie teil, unterzeichnet eine schriftliche Einverständniserklärung und stimmt zu, die vollständige Nachbeobachtung sowie die Sammlung, Zusammenstellung und Analyse relevanter Daten abzuschließen.
- Suchst medizinische Versorgung in den festgelegten Studienzentren aller Ebenen auf und ist in der Lage, die in dieser Studie festgelegten standardisierten multidisziplinären Kooperationseingriffe zu erhalten (keine zwingende Anforderung für eine bestimmte MCS-Gerätetherapie; die Behandlung folgt der klinischen Praxis).
Ausschlusskriterien:
- Kardiogener Schock nicht-myokardinfarktbedingter Ätiologie: einschließlich anderer kardiovaskulärer Erkrankungen wie schwere Herzinsuffizienz, Myokarditis, Kardiomyopathie, Aortendissektion, Lungenembolie und schwere Arrhythmien; oder nicht-kardiogener Schock wie septischer Schock, hämorrhagischer Schock und anaphylaktischer Schock.
- Patienten mit terminaler Organerkrankung: z. B. terminale Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV und irreversibel), terminale Nierenerkrankung (langfristige Dialyse erforderlich mit einer geschätzten Überlebenszeit < 1 Jahr), terminale Lebererkrankung (dekompensierte Zirrhose mit schweren Komplikationen) und fortgeschrittene bösartige Tumore (geschätzte Überlebenszeit < 1 Jahr).
- Mit definitiven Kontraindikationen für multidisziplinäre Kooperationsversorgung: nicht in der Lage, Revaskularisationstherapie zu tolerieren, nicht in der Lage, mit multidisziplinärer Beratung und relevanten Untersuchungen zusammenzuarbeiten, oder Ablehnung notwendiger diagnostischer und therapeutischer Eingriffe.
- Schwere Unvollständigkeit klinischer Daten oder Ablehnung der Teilnahme an der Nachbeobachtung/Nichterfüllung von ≥ 30-tägiger Nachbeobachtung mit einem extrem hohen geschätzten Risiko des Verlusts zur Nachbeobachtung.
- Kompliziert durch schwere psychische Erkrankung oder kognitive Beeinträchtigung oder in rechtliche Streitigkeiten verwickelt mit Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und keinem berechtigten gesetzlichen Vormund, der in ihrem Namen unterzeichnen kann.
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen ähnlichen multizentrischen klinischen Studien, die die Datenerfassung, Interventionsdurchführung oder Ergebnisbewertung dieser Studie beeinflussen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sterblichkeit aus allen Ursachen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 180 Tagen
|
Der primäre Endpunkt war Tod aus jeglicher Ursache nach 180 Tagen
|
Von der Einschreibung bis zu 180 Tagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von Komplikationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 30 Tagen
|
Ein zusammengesetzter Sicherheitsendpunkt waren schwere Blutungen, Schlaganfall, periphere ischämische vaskuläre Komplikationen, Hämolyse, Sepsis und Geräteversagen
|
Von der Einschreibung bis zu 30 Tagen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zu schlechten neurologischen Ergebnissen bei Überlebenden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 180 Tagen
|
Von der Einschreibung bis zu 180 Tagen
|
|
|
Länge der Intensivbehandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 180 Tagen
|
Dauer der intensivmedizinischen Behandlung (Tage)
|
Von der Einschreibung bis zu 180 Tagen
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 180 Tagen
|
Länge des Krankenhausaufenthalts (Tage)
|
Von der Einschreibung bis zu 180 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. April 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Juli 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AZ2026369
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .